Generel information
Relevante links
Middel mod osteoporose. Osteoklasthæmmende middel af bisfosfonattypen.

Anvendelsesområder

Postmenopausal osteoporose med henblik på reduktion af risikoen for vertebrale frakturer.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriumsalt).
Injektionsvæske, opløsning i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 3 mg ibandronsyre (som natriumsalt).
Doseringsforslag

Oralt
Voksne. 150 mg én gang om måneden.
- Skal indtages om morgenen efter mindst 6 timers faste (postevand undtaget) med et glas postevand mindst 1 time før andre føde- og drikkevarer, kosttilskud eller lægemidler.
- Tabletten skal indtages i stående eller siddende stilling, og den skal synkes hel med et helt glas vand på grund af risiko for øsofagusirritation. Patienten må ikke ligge ned i 1 time efter indtagelsen.
- Ved glemt dosis skal tabletten tages den efterfølgende morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis. Derefter fortsætter behandlingen som planlagt. Hvis der er under 7 dage til næste planlagte dosis, skal patienten vente, indtil næste planlagte dosis og derefter fortsætte behandlingen som planlagt.
- Patienterne må ikke tage to tabletter inden for samme uge.
Bemærk:
- Tabletterne synkes hele
- Må ikke tygges eller knuses.
- Må ikke opløses i munden.
- Tages om morgenen efter mindst 6 timers faste (vand undtaget) med et glas vand mindst 1 time før andre føde- og drikkevarer, kosttilskud eller lægemidler.
- Tages i stående eller siddende stilling og synkes hel med et helt glas vand pga. risiko for irritation i spiserøret. Man må ikke lægge sig ned den første time efter indtagelse.
Parenteralt
Voksne. 3 mg i.v. over 15 sekunder hver 3. måned.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes
-
GFR 0-30 ml/min.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min, og anvendelse kan ikke anbefales.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer

- Hypocalcæmi og andre forstyrrelser i calcium- og mineralstofskiftet
- Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter efter indtagelse af en tablet
- Synkebesvær, herunder øsofagusabnormiteter, som kan forsinke tømningen af spiserøret eller medføre refluks (gælder kun tabletter)
- Ulcerationer i øsofagus og ventrikel samt anormaliteter, som kan føre til forsinket tømning, fx striktur eller akalasi (gælder kun tabletter)
- Allergi over for bisfosfonater.
Forsigtighedsregler

- Under behandlingen bør der sikres et sufficient indtag af calcium og D-vitamin. D-vitaminmangel (P-25OHD < 50 nmol/l) skal korrigeres før behandlingsstart.
- Patienter med uforklarede smerter i lyske eller lårben bør udredes for atypisk (inkomplet) femurfraktur.
- Pga. lille risiko for kæbeosteonekrose bør patienter med dårlig tandstatus tilrådes behandling heraf, inden behandlingen iværksættes.
- Øvre dyspepsi, herunder forværring under pågående behandling (tabletter).
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Dyspepsi, Gastritis, Gastro-øsofageal refluks (ved oral administration), Kvalme, Obstipation, Øsofagitis |
Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Muskelkramper | Muskelstivhed, Myalgi |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Flatulens, Opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Metabolisme og ernæring | Hypocalcæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Øjne | Uveitis | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Angioødem, Ansigtsødem | Urticaria |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Stevens-Johnsons syndrom | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Atypisk femurfraktur | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kæbeosteonekrose, Osteonekrose af øregangen | |
Hud og subkutane væv | Bulløs dermatitis, Erythema multiforme |
Influenzalignende symptomer er sædvanligvis forbigående og ses hyppigst i forbindelse med første dosis.
Interaktioner

Bisfosfonater bindes let til andre substanser, hvorfor absorptionsfraktionen nedsættes, hvis ventriklen ikke er helt tom på tidspunktet for indtag af tabletterne (se afsnit om dosering).
Graviditet

Baggrund: Der er ingen ekspositionsdata. På grund af virkningsmekanismen frarådes brugen under graviditet. Se endvidere Bisfosfonater (osteoporose).
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

Farmakokinetik

- Bindes til knoglevæv, hvorfra det langsomt afgives igen.
- Plasmahalveringstid 10-72 timer.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Oral administration. Biotilgængelighed ca. 0,6 %. Absorptionsfraktionen nedsættes med ca. 90 % ved samtidig indtagelse af føde og drikkevarer (postevand undtaget).
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 150 mg, Pharmanovia Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages efter mindst 6 timers faste (vand undtaget) med et glas vand mindst 1 time før andre føde- og drikkevarer, kosttilskud eller lægemidler.
Tages i stående eller siddende stilling og synkes hel med et helt glas vand pga. risiko for irritation i spiserøret. Du må ikke lægge dig ned den første time efter indtagelse.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Må ikke opløses i munden.
Må ikke tygges.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 150 mg |
Farve
Andre
|
|
injektionsvæske, opl. i sprøjte | 1 mg/ml |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter 150 mg | 120268 |
1 stk. (blister)
|
120,35 | 120,35 | 4,01 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 150 mg | 148867 |
3 stk. (blister)
|
209,80 | 69,93 | 2,33 | |
(B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 1 mg/ml | 053846 |
3 ml
|
410,80 | 136,93 | 821,60 |
Substitution

filmovertrukne tabletter 150 mg |
---|
Ibandronat "Stada" STADA Nordic, Ibandronsyre, filmovertrukne tabletter 150 mg Genordn. B |
Ibandronsyre "Medical Valley" Medical Valley, Ibandronsyre, filmovertrukne tabletter 150 mg Genordn. B |
injektionsvæske, opl. i sprøjte 1 mg/ml |
---|
Ibandronsyre "Accord" Accord, Ibandronsyre, injektionsvæske, opl. i sprøjte 3 mg |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 150 mg |
Præg: |
BNVA, 150
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 7,2 x 14,2 |

