Generel information
Relevante links
Middel mod osteoporose. Osteoklasthæmmende middel af bisfosfonattypen.
Anvendelsesområder
- Postmenopausal osteoporose
- Osteoporose hos mænd med henblik på reduktion af risikoen for vertebrale frakturer.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 70 mg (filmovertrukne) alendronsyre (som natriumalendronat).
Doseringsforslag
Voksne. 70 mg ugentlig om morgenen, når patienten er stået op.
Bemærk:
- Tabletterne skal synkes hele.
- Tabletterne må ikke tygges eller knuses.
- Må ikke opløses i munden.
- Skal indtages fastende med et helt glas postevand (ikke mineralvand) mindst 30 min. før andre føde- og drikkevarer, kosttilskud eller lægemidler.
- Tages i stående eller siddende stilling pga. risiko for irritation i spiserøret. Man må ikke lægge sig ned de første 30 min. efter indtagelse.
- Glemt dosis skal tages den følgende morgen. Der må ikke tages 2 tabletter samme dag. Behandlingen fortsættes på den oprindeligt valgte ugedag.
Nedsat nyrefunktion
Kontraindiceret, erfaring savnes
-
GFR 0-35 ml/min.
Erfaring savnes ved GFR < 35 ml/min, og anvendelse kan ikke anbefales.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
- Hypocalcæmi og andre forstyrrelser i calcium- og mineralstofskiftet.
- Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter efter indtagelse af en tablet.
- Synkebesvær, herunder øsofagusabnormiteter, som kan forsinke tømningen af spiserøret eller medføre refluks.
- Ulcerationer i øsofagus og ventrikel samt anormaliteter, som kan føre til forsinket tømning, fx striktur eller akalasi.
- Allergi over for bisfosfonater.
Forsigtighedsregler
- Under behandlingen bør der sikres et sufficient indtag af calcium og D-vitamin. D-vitaminmangel (P-25OHD < 50 nmol/l) skal korrigeres før behandlingsstart.
- Patienter med uforklarede smerter i lyske eller lårben bør udredes for atypisk (inkomplet) femurfraktur.
- Pga. lille risiko for kæbeosteonekrose bør patienter med dårlig tandstatus tilrådes behandling heraf, inden behandlingen iværksættes.
- Øvre dyspepsi, herunder forværring under pågående behandling.
Typiske alvorlige fejl
| Beskrivelse | Konsekvens |
|---|---|
| Daglig indgift i stedet for ugentlig indgift, så der overdoseres. | Svimmelhed |
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Knoglesmerter | Myalgi |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Ulcerationer i øsofagus | Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Gastro-øsofageal refluks, Obstipation, Synkebesvær |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øjne | Uveitis | Betændelse i det ydre øje |
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser | |
| Hud og subkutane væv | Erytem | Hududslæt |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal blødning eller perforation, Øsofagusstriktur | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Atypisk femurfraktur | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kæbeosteonekrose | |
| Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Osteonekrose af øregangen | |
Interaktioner
Bisfosfonater bindes let til andre substanser, hvorfor absorptionsfraktionen nedsættes, hvis ventriklen ikke er helt tom på tidspunktet for indtag af tabletterne (se afsnit om dosering).
Graviditet
Baggrund: Der er kun få ekspositionsdata, som dog ikke tyder på teratogene effekter. På grund af virkningsmekanisme og halveringstid frarådes brugen under graviditet.
Se endvidere Bisfosfonater (osteoporose).
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Hæmmer osteoklastaktiviteten og dermed knogleomsætningen, hvorved knoglemineraltætheden øges.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 0,7 %. Samtidig fødeindtagelse, inkl. kaffe, juice og danskvand, nedsætter absorptionen med 40-60 %.
- Bindes til knoglevæv, hvorfra det meget langsomt afgives igen (biologisk halveringstid > 10 år).
- Plasmahalveringstid ca. 2 timer.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 70 mg, Sandoz Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages fastende med et glas vand mindst 30 min. før andre føde- og drikkevarer, kosttilskud eller lægemidler.
Tages i stående eller siddende stilling pga. risiko for irritation i spiserøret. Du må ikke lægge dig ned de første 30 min. efter indtagelse.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Må ikke opløses i munden.
Må ikke tygges.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 70 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter 70 mg (kan dosisdisp.) | 108617 |
4 stk. (blister)
|
26,90 | 6,73 | 0,96 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter 70 mg (kan dosisdisp.) | 058140 |
14 stk. (blister)
|
96,65 | 6,90 | 0,99 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 70 mg |
|---|
| Alendronat "Aurobindo" Orion Pharma, Alendronat, tabletter 70 mg Genordn. B |
| Alendronat "Bluefish" Bluefish, Alendronat, tabletter 70 mg Genordn. B |
| Alendronat "Mylan" Viatris, Alendronat, tabletter 70 mg |
| Alendronat "Stada" STADA Nordic, Alendronat, tabletter 70 mg |
| Alendronat "Teva" TEVA, Alendronat, tabletter 70 mg Genordn. B |
| Fosamax Organon Denmark, Alendronat, tabletter 70 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 70 mg |
| Præg: |
ALN, 70
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 10 x 10 |
Referencer
5273. The Renal Drug Handbook. 2019; 5th. Edition, https://www.medicinainterna.net.pe/sites/default/files/The_Renal_Drug_Handbook_The_Ultimate.pdf (Lokaliseret 9. marts 2022)
4130. Djokanovic N, Klieger-Grossmann C, Koren G. Does treatment with bisphosphonates endanger the human pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2008; 30:1146-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19175968 (Lokaliseret 24. februar 2022)
1501. Ornoy A, Wajnberg R, Diav-Citrin O. The outcome of pregnancy following pre-pregnancy or early pregnancy alendronate treatment. Reprod Toxicol. 2006; 22(4):578-9, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16996245/ (Lokaliseret 10. december 2021)
