Generel information

Anvendelsesområder

- Malignt gliom med recidiv eller progression efter standardbehandling, evt. som adjuverende behandling eller sammen med strålebehandling.
Temozolomid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg eller 250 mg temozolomid.
Doseringsforslag

Voksne og børn over 3 år, ikke tidligere behandlet med kemoterapi
- 200 mg/m2 legemsoverflade én gang dgl. i 5 dage hver 4. uge.
Patienter tidligere behandlet med kemoterapi
- Initialt 150 mg/m2 legemsoverflade én gang dgl. i 5 dage hver 4. uge stigende i 2. behandlingscyklus til 200 mg/m2, såfremt det absolutte antal neutrofile (ANC) er ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal er ≥ 100 x 109/l på 1. dag i næste cyklus.
- Hvis temozolomid gives sammen med strålebehandling, nedsættes dosis.
- Behandlingen gives i øvrigt under nøje kontrol af leukocyt- og trombocyttal.
Bemærk:
- Kapslerne synkes hele med et glas vand.
- Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.
- Tages på tom mave mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Kontraindikationer

Alvorlig knoglemarvsinsufficiens.
Forsigtighedsregler

- Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling.
- Reaktivering af infektion, fx med HBV, CMV eller HSV (meningoencephalitis herpetica), kan forekomme.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | |
Nervesystemet | Afasi | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Dysfasi, Spisevægring | |
Hud og subkutane væv | Alopeci | Hududslæt |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi, Blødning, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
Øre og labyrint | Høretab, Tinnitus, Øresmerter | |
Øjne | Dobbeltsyn, Synsforstyrrelser, Øjensmerter | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Oral candidiasis, Stomatitis | Dyspepsi, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Balanceforstyrrelser | Feber |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | Influenzalignende symptomer |
Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer, Vægttab, Vægtøgning | |
Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi, Hyperkorticisme | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Muskelsvaghed | Myalgi |
Nervesystemet | Ataksi, Bevidsthedssvækkelse, Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed, Tremor | |
Psykiske forstyrrelser | Angst, Depression, Følelsesmæssig labilitet, Kognitiv dysfunktion, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Somnolens, Talebesvær | Døsighed, Søvnløshed |
Nyrer og urinveje | Inkontinens | Hyppig vandladning |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø, Pneumoni | Hoste, Sinuitis |
Hud og subkutane væv | Erytem | Hudkløe, Tør hud |
Vaskulære sygdomme | Dyb venetrombose, Hypertension, Lungeemboli, Perifere ødemer | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Aplastisk anæmi, Myelodysplastisk syndrom, Pancytopeni | |
Hjerte | Palpitationer | |
Øre og labyrint | Otitis media | |
Øjne | Øjentørhed | |
Mave-tarm-kanalen | Fækal inkontinens | Gastroenteritis, Gastro-intestinale gener, Hæmorider, Misfarvning af tungen, Mundtørhed |
Lever og galdeveje | Hepatitis, Hepatotoksicitet, Kolestase, Leverinsufficiens | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Ansigtsødem, Stevens-Johnsons syndrom | Urticaria |
Infektioner og parasitære sygdomme | CMV-infektion, Sepsis | Herpes simplex, Sårinfektion |
Undersøgelser | Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT | Forhøjede levertransaminaser og basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin |
Metabolisme og ernæring | Hyperkaliæmi | Tørst |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Myeloid leukæmi, Sekundær malignitet | |
Nervesystemet | Ekstrapyramidale gener, Gangforstyrrelser, Koordinationsbesvær, Status epilepticus | |
Psykiske forstyrrelser | Apati, Hallucinationer | |
Nyrer og urinveje | Nefrogen diabetes insipidus | Dysuri |
Det reproduktive system og mammae | Impotens, Vaginalblødning, Vaginitis | Brystsmerter, Menstruationsforstyrrelser |
Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel pneumonitis, Lungefibrose, Respirationsdepression | Nasal tilstopning, Ændret lugtesans |
Hud og subkutane væv | Dermatitis, Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Fotosensibilitet, Purpura, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | Hyperpigmentering, Øget svedtendens |
Vaskulære sygdomme | Intrakraniel aneurisme | Hedeture |
Ikke kendt hyppighed | ||
Hud og subkutane væv | Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS |
Graviditet

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Produktresumeet angiver, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under og i 6 måneder efter ophørt behandling.
Det angives endvidere, at fertile mænd i behandling skal anvende sikker kontraception under behandling og i 3 måneder efter behandlingsophør. Dette sidste synes baseret på ekstrapolation fra dårligt beskrevne prækliniske data og teoretiske overvejelser om lægemidlets genotoksiske egenskaber.
Amning

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor

Farmakodynamik

Danner binding til og evt. en sammenbinding (cross-linking) af guanin-baserne i DNA-dobbeltstrengen. Hvis sammenbindingen ikke ophæves af cellens reparationssystemer, kan celledelingen forhindres. Bindingen til vigtige proteiner i cellen kan skade vigtige funktioner og føre til celledød. Rammer overvejende celler i aktiv cellecyklus.
Farmakokinetik

- Prodrug.
- Biotilgængelighed ca. 98 % (fastende).
- Nedbrydes spontant til det aktive stof, monomethyl-triazenoimidazol-carboxamid (MTIC).
- Maksimal plasmakoncentration af MTIC efter ca. 1 time.
- Passerer blod-hjernebarrieren.
- Ca. 5 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af temozolomid bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.
Håndtering af kapsler og tabletter

hårde kapsler 5 mg, Accord |
hårde kapsler 20 mg, Accord |
hårde kapsler 100 mg, Accord |
hårde kapsler 140 mg, Accord |
hårde kapsler 180 mg, Accord |
hårde kapsler 250 mg, Accord |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages på tom mave mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid.
Knusning/åbning
Må ikke åbnes.
Administration
Synkes hele.
Må ikke tygges.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af dette lægemiddel bør udvises forsigtighed.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
hårde kapsler | 5 mg |
Farve
Andre
|
|
20 mg |
Farve
Andre
|
||
100 mg |
Farve
Andre
|
||
140 mg |
Farve
Andre
|
||
180 mg |
Farve
Andre
|
||
250 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | hårde kapsler 5 mg | 531447 |
5 stk.
|
203,75 | 40,75 | ||
(BEGR) | hårde kapsler 20 mg | 429701 |
5 stk.
|
509,45 | 101,89 | ||
(BEGR) | hårde kapsler 20 mg | 432544 |
20 stk.
|
3.621,35 | 181,07 | ||
(BEGR) | hårde kapsler 100 mg | 110958 |
5 stk.
|
550,85 | 110,17 | ||
(BEGR) | hårde kapsler 140 mg | 162872 |
5 stk.
|
3.024,60 | 604,92 | ||
(BEGR) | hårde kapsler 180 mg | 074412 |
5 stk.
|
2.660,15 | 532,03 | ||
(BEGR) | hårde kapsler 250 mg | 572062 |
5 stk.
|
5.583,80 | 1.116,76 |
Substitution

hårde kapsler 5 mg |
---|
Temozolomid "STADA" STADA Nordic, Temozolomid, hårde kapsler 5 mg |
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 5 mg |
hårde kapsler 20 mg |
---|
Temozolomid "STADA" STADA Nordic, Temozolomid, hårde kapsler 20 mg |
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 20 mg |
hårde kapsler 100 mg |
---|
Temozolomid "STADA" STADA Nordic, Temozolomid, hårde kapsler 100 mg |
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 100 mg |
hårde kapsler 140 mg |
---|
Temozolomid "STADA" STADA Nordic, Temozolomid, hårde kapsler 140 mg |
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 140 mg |
hårde kapsler 180 mg |
---|
Temozolomid "STADA" STADA Nordic, Temozolomid, hårde kapsler 180 mg |
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 180 mg |
hårde kapsler 250 mg |
---|
Temozolomid "STADA" STADA Nordic, Temozolomid, hårde kapsler 250 mg |
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 250 mg |
Foto og identifikation

![]() Hårde kapsler 5 mg |
Præg: |
TMZ, 5
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Grøn, Hvid |
Mål i mm: | 5,5 x 15 |
![]() Hårde kapsler 20 mg |
Præg: |
TMZ, 20
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Gul, Hvid |
Mål i mm: | 4,9 x 11 |
![]() Hårde kapsler 100 mg |
Præg: |
TMZ, 100
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Lyserød, Hvid |
Mål i mm: | 5,8 x 15 |
![]() Hårde kapsler 140 mg |
Præg: |
TMZ, 140
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Blå, Hvid |
Mål i mm: | 6,9 x 19 |
![]() Hårde kapsler 180 mg |
Præg: |
TMZ, 180
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Rødbrun, Hvid |
Mål i mm: | 6,9 x 19 |
![]() Hårde kapsler 250 mg |
Præg: |
TMZ, 250
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 7,6 x 21 |
Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

