Temozolomide "Accord"

L01AX03
 
 

Anvendelsesområder

  • Malignt gliom med recidiv eller progression efter standardbehandling, evt. som adjuverende behandling eller sammen med strålebehandling.


Temozolomid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg eller 250 mg temozolomid.  

Doseringsforslag

Voksne og børn over 3 år, ikke tidligere behandlet med kemoterapi 

200 mg/m2 legemsoverflade én gang dgl. i 5 dage hver 4. uge. 

  

Patienter tidligere behandlet med kemoterapi 

Initialt 150 mg/m2 legemsoverflade én gang dgl. i 5 dage hver 4. uge stigende i 2. behandlingscyklus til 200 mg/m2, såfremt det absolutte antal neutrofile (ANC) er ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal er ≥ 100 x 109/l på 1. dag i næste cyklus.  

Hvis temozolomid gives sammen med strålebehandling, nedsættes dosis. Behandlingen gives i øvrigt under nøje kontrol af leukocyt- og trombocyttal. 


Bemærk: 

  • Kapslerne skal indtages på tom mave, dvs. mindst 0,5 timer før et måltid eller 2 timer efter et måltid.
  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.

  

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Kontraindikationer

Alvorlig knoglemarvsinsufficiens. 

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling.
  • Reaktivering af infektion, fx med HBV, CMV eller HSV (meningoencephalitis herpetica), kan forekomme.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit, Træthed.
Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hovedpine, Kramper.
Alopeci, Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Feber, Vægttab.
Diarré, Dyspepsi, Forhøjet ALAT, Mundtørhed, Oral candidiasis, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær.
Dyb venetrombose, Dyspnø, Hoste, Perifere ødemer.
Anæmi, Leukopeni.
Artralgi, Muskelsvaghed, Myalgi.
Angst, Balanceforstyrrelser, Depression, Døsighed, Følelsesmæssig labilitet, Hemiparese, Hukommelsesbesvær, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Perifer neuropati, Svimmelhed, Søvnløshed, Talebesvær, Tremor.
Hudkløe, Tør hud.
Allergiske reaktioner, Infektioner.
Inkontinens.
Høretab, Synsforstyrrelser, Tinnitus.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis, Hepatotoksicitet, Kolestase.
Lungeemboli, Pneumoni.
Hyperglykæmi, Hyperkorticisme.
Hallucinationer, Koordinationsbesvær.
Purpura.
CMV-infektion.
Nefrogen diabetes insipidus.
Meget sjældne (< 0,01%) Sekundær malignitet.
Interstitiel pneumonitis, Lungefibrose.
Aplastisk anæmi.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Ikke kendt DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer.

  

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4270, 4388, 4264, 2789, 4269, 691, 692, 4267, 2954, 4268, 2790, 2955

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Danner binding til og evt. en sammenbinding (cross-linking) af guanin-baserne i DNA-dobbeltstrengen. Hvis sammenbindingen ikke ophæves af cellens reparationssystemer, kan celledelingen forhindres. Bindingen til vigtige proteiner i cellen kan skade vigtige funktioner og føre til celledød. Rammer overvejende celler i aktiv cellecyklus. 

Farmakokinetik

  • Prodrug.
  • Biotilgængelighed ca. 98% (fastende).
  • Nedbrydes spontant til det aktive stof, monomethyl-triazenoimidazol-carboxamid (MTIC).
  • Maksimal plasmakoncentration af MTIC efter ca. 1 time.
  • Passerer blod-hjernebarrieren.
  • Ca. 5% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af temozolomid bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) hårde kapsler 5 mg 531447
5 stk.
60,10
(BEGR) hårde kapsler 20 mg 429701
5 stk.
125,05
(BEGR) hårde kapsler 20 mg 432544
20 stk.
3.668,60
(BEGR) hårde kapsler 100 mg 110958
5 stk.
226,45
(BEGR) hårde kapsler 140 mg 162872
5 stk.
334,65
(BEGR) hårde kapsler 180 mg 074412
5 stk.
449,65
(BEGR) hårde kapsler 250 mg 572062
5 stk.
666,05

Substitution

hårde kapsler 5 mg
Temozolomid "Fair-Med" Fair-Med Healthcare, Temozolomid, hårde kapsler 5 mg
Temozolomid "STADA" STADA Nordic, Temozolomid, hårde kapsler 5 mg
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 5 mg
 
hårde kapsler 20 mg
Temozolomid "Fair-Med" Fair-Med Healthcare, Temozolomid, hårde kapsler 20 mg
Temozolomid "STADA" STADA Nordic, Temozolomid, hårde kapsler 20 mg
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 20 mg
 
hårde kapsler 100 mg
Temozolomid "Fair-Med" Fair-Med Healthcare, Temozolomid, hårde kapsler 100 mg
Temozolomid "STADA" STADA Nordic, Temozolomid, hårde kapsler 100 mg
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 100 mg
 
hårde kapsler 140 mg
Temozolomid "Fair-Med" Fair-Med Healthcare, Temozolomid, hårde kapsler 140 mg
Temozolomid "STADA" STADA Nordic, Temozolomid, hårde kapsler 140 mg
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 140 mg
 
hårde kapsler 180 mg
Temozolomid "Fair-Med" Fair-Med Healthcare, Temozolomid, hårde kapsler 180 mg
Temozolomid "STADA" STADA Nordic, Temozolomid, hårde kapsler 180 mg
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 180 mg
 
hårde kapsler 250 mg
Temozolomid "Fair-Med" Fair-Med Healthcare, Temozolomid, hårde kapsler 250 mg
Temozolomid "STADA" STADA Nordic, Temozolomid, hårde kapsler 250 mg
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 250 mg
 

Foto og identifikation

Hårde kapsler  5 mg

Præg:
TMZ, 5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Grøn, Hvid
Mål i mm: 5,5 x 15
hårde kapsler 5 mg
 
 
 

Hårde kapsler  20 mg

Præg:
TMZ, 20
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul, Hvid
Mål i mm: 4,9 x 11
hårde kapsler 20 mg
 
 
 

Hårde kapsler  100 mg

Præg:
TMZ, 100
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød, Hvid
Mål i mm: 5,8 x 15
hårde kapsler 100 mg
 
 
 

Hårde kapsler  140 mg

Præg:
TMZ, 140
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå, Hvid
Mål i mm: 6,9 x 19
hårde kapsler 140 mg
 
 
 

Hårde kapsler  180 mg

Præg:
TMZ, 180
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun, Hvid
Mål i mm: 6,9 x 19
hårde kapsler 180 mg
 
 
 

Hårde kapsler  250 mg

Præg:
TMZ, 250
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,6 x 21
hårde kapsler 250 mg
 
 
 

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

2019-10-18. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...