Temozolomide "Accord"

L01AX03
 
 

Anvendelsesområder

  • Malignt gliom med recidiv eller progression efter standardbehandling, evt. som adjuverende behandling eller sammen med strålebehandling.


Temozolomid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg eller 250 mg temozolomid.  

Doseringsforslag

Voksne og børn over 3 år, ikke tidligere behandlet med kemoterapi 

  • 200 mg/m2 legemsoverflade én gang dgl. i 5 dage hver 4. uge.

 

Patienter tidligere behandlet med kemoterapi 

  • Initialt 150 mg/m2 legemsoverflade én gang dgl. i 5 dage hver 4. uge stigende i 2. behandlingscyklus til 200 mg/m2, såfremt det absolutte antal neutrofile (ANC) er ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal er ≥ 100 x 109/l på 1. dag i næste cyklus.
  • Hvis temozolomid gives sammen med strålebehandling, nedsættes dosis.
  • Behandlingen gives i øvrigt under nøje kontrol af leukocyt- og trombocyttal.


Bemærk: 

  • Kapslerne skal indtages på tom mave, dvs. mindst 0,5 timer før et måltid eller 2 timer efter et måltid.
  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Kontraindikationer

Alvorlig knoglemarvsinsufficiens. 

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling.
  • Reaktivering af infektion, fx med HBV, CMV eller HSV (meningoencephalitis herpetica), kan forekomme.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Nervesystemet Afasi Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Dysfasi, Spisevægring
Hud og subkutane væv Alopeci Hududslæt
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Blødning, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni
Øre og labyrint Høretab, Tinnitus, Øresmerter
Øjne Dobbeltsyn, Synsforstyrrelser, Øjensmerter
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Oral candidiasis, Stomatitis Dyspepsi, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Balanceforstyrrelser Feber
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner Influenzalignende symptomer
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer, Vægttab, Vægtøgning
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi, Hyperkorticisme
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Muskelsvaghed Myalgi
Nervesystemet Ataksi, Bevidsthedssvækkelse, Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed, Tremor
Psykiske forstyrrelser Angst, Depression, Følelsesmæssig labilitet, Kognitiv dysfunktion, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Somnolens, Talebesvær Døsighed, Søvnløshed
Nyrer og urinveje Inkontinens Hyppig vandladning
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, Pneumoni Hoste, Sinuitis
Hud og subkutane væv Erytem Hudkløe, Tør hud
Vaskulære sygdomme Dyb venetrombose, Hypertension, Lungeemboli, Perifere ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Aplastisk anæmi, Myelodysplastisk syndrom, Pancytopeni
Hjerte Palpitationer
Øre og labyrint Otitis media
Øjne Øjentørhed
Mave-tarm-kanalen Fækal inkontinens Gastroenteritis, Gastro-intestinale gener, Hæmorider, Misfarvning af tungen, Mundtørhed
Lever og galdeveje Hepatitis, Hepatotoksicitet, Kolestase, Leverinsufficiens
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Ansigtsødem, Stevens-Johnsons syndrom Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme CMV-infektion, Sepsis Herpes simplex, Sårinfektion
Undersøgelser Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT Forhøjede levertransaminaser og basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin
Metabolisme og ernæring Hyperkaliæmi Tørst
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Myeloid leukæmi, Sekundær malignitet
Nervesystemet Ekstrapyramidale gener, Gangforstyrrelser, Koordinationsbesvær, Status epilepticus
Psykiske forstyrrelser Apati, Hallucinationer
Nyrer og urinveje Nefrogen diabetes insipidus Dysuri
Det reproduktive system og mammae Impotens, Vaginalblødning, Vaginitis Brystsmerter, Menstruationsforstyrrelser
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel pneumonitis, Lungefibrose, Respirationsdepression Nasal tilstopning, Ændret lugtesans
Hud og subkutane væv Dermatitis, Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Fotosensibilitet, Purpura, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) Hyperpigmentering, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Intrakraniel aneurisme Hedeture
Ikke kendt hyppighed
Hud og subkutane væv lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS

  

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

 

Fertile kvinder og mænd

Produktresumeet angiver, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under og i 6 måneder efter ophørt behandling.  

Det angives endvidere, at fertile mænd i behandling skal anvende sikker kontraception under behandling og i 3 måneder efter behandlingsophør. Dette sidste synes baseret på ekstrapolation fra dårligt beskrevne prækliniske data og teoretiske overvejelser om lægemidlets genotoksiske egenskaber.  

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Danner binding til og evt. en sammenbinding (cross-linking) af guanin-baserne i DNA-dobbeltstrengen. Hvis sammenbindingen ikke ophæves af cellens reparationssystemer, kan celledelingen forhindres. Bindingen til vigtige proteiner i cellen kan skade vigtige funktioner og føre til celledød. Rammer overvejende celler i aktiv cellecyklus. 

Farmakokinetik

  • Prodrug.
  • Biotilgængelighed ca. 98 % (fastende).
  • Nedbrydes spontant til det aktive stof, monomethyl-triazenoimidazol-carboxamid (MTIC).
  • Maksimal plasmakoncentration af MTIC efter ca. 1 time.
  • Passerer blod-hjernebarrieren.
  • Ca. 5 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af temozolomid bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Temozolomidhårde kapsler  5 mghårde kapsler  20 mghårde kapsler  100 mghårde kapsler  140 mghårde kapsler  180 mghårde kapsler  250 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : hårde kapsler 5 mg, hårde kapsler 140 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : hårde kapsler 5 mg, hårde kapsler 20 mg, hårde kapsler 100 mg, hårde kapsler 140 mg, hårde kapsler 180 mg, hårde kapsler 250 mg
Titandioxid (E171) : hårde kapsler 5 mg, hårde kapsler 20 mg, hårde kapsler 100 mg, hårde kapsler 140 mg, hårde kapsler 180 mg, hårde kapsler 250 mg
Andre:
Lactose : hårde kapsler 5 mg, hårde kapsler 20 mg, hårde kapsler 100 mg, hårde kapsler 140 mg, hårde kapsler 180 mg, hårde kapsler 250 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) hårde kapsler 5 mg 531447
5 stk.
205,30 41,06
(BEGR) hårde kapsler 20 mg 429701
5 stk.
513,60 102,72
(BEGR) hårde kapsler 20 mg 432544
20 stk.
3.651,70 182,59
(BEGR) hårde kapsler 100 mg 110958
5 stk.
298,20 59,64
(BEGR) hårde kapsler 140 mg 162872
5 stk.
3.049,95 609,99
(BEGR) hårde kapsler 180 mg 074412
5 stk.
2.682,40 536,48
(BEGR) hårde kapsler 250 mg 572062
5 stk.
5.630,70 1.126,14

Substitution

hårde kapsler 5 mg
Temozolomid "STADA" STADA Nordic, Temozolomid, hårde kapsler 5 mg
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 5 mg
 
hårde kapsler 20 mg
Temozolomid "STADA" STADA Nordic, Temozolomid, hårde kapsler 20 mg
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 20 mg
 
hårde kapsler 100 mg
Temozolomid "STADA" STADA Nordic, Temozolomid, hårde kapsler 100 mg
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 100 mg
 
hårde kapsler 140 mg
Temozolomid "STADA" STADA Nordic, Temozolomid, hårde kapsler 140 mg
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 140 mg
 
hårde kapsler 180 mg
Temozolomid "STADA" STADA Nordic, Temozolomid, hårde kapsler 180 mg
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 180 mg
 
hårde kapsler 250 mg
Temozolomid "STADA" STADA Nordic, Temozolomid, hårde kapsler 250 mg
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 250 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Hårde kapsler  5 mg

Præg:
TMZ, 5
Kærv: Ikke relevant
Farve: Grøn, Hvid
Mål i mm: 5,5 x 15
hårde kapsler 5 mg
 
 
 

Hårde kapsler  20 mg

Præg:
TMZ, 20
Kærv: Ikke relevant
Farve: Gul, Hvid
Mål i mm: 4,9 x 11
hårde kapsler 20 mg
 
 
 

Hårde kapsler  100 mg

Præg:
TMZ, 100
Kærv: Ikke relevant
Farve: Lyserød, Hvid
Mål i mm: 5,8 x 15
hårde kapsler 100 mg
 
 
 

Hårde kapsler  140 mg

Præg:
TMZ, 140
Kærv: Ikke relevant
Farve: Blå, Hvid
Mål i mm: 6,9 x 19
hårde kapsler 140 mg
 
 
 

Hårde kapsler  180 mg

Præg:
TMZ, 180
Kærv: Ikke relevant
Farve: Rødbrun, Hvid
Mål i mm: 6,9 x 19
hårde kapsler 180 mg
 
 
 

Hårde kapsler  250 mg

Præg:
TMZ, 250
Kærv: Ikke relevant
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,6 x 21
hårde kapsler 250 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

07.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...