Yderligere information
Generel information
Relevante links
Antiepileptikum. Barbiturat.
Anvendelsesområder
- Behandling af alle typer epileptiske anfald bortset fra absencer
- Abstinenstilstande
- Præeklampsi.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 15 mg, 50 mg eller 100 mg (delekærv) phenobarbital.
Doseringsforslag
Epilepsi
- Voksne. 1-2 mg/kg legemsvægt 1 gang dgl. ved sengetid.
- Småbørn.Mætningsdosis 6-8 mg/kg legemsvægt oralt i 2 dage, derefter vedligeholdelsesdosis 3-4 mg/kg legemsvægt/dag fordelt på 2 doser.
- Større børn har samme mætningsdosis, men kun 1-4 mg/kg legemsvægt/dag fordelt på 2 doser som vedligeholdelsesbehandling.
Bemærk: Til børn bør phenobarbital administreres 2 gange dgl. Bør pga. de kognitive bivirkninger ikke bruges i længere tid til børn.
Abstinensbehandling
- Individuelt. Sædvanligvis 200 mg 3 gange dgl. initialt, senere (efter 3-5 dage) 100 mg dgl. Behandlingsvarighed højst ca. 1 uge.
Bemærk: Specialistbehandling.
Bemærk - Generelt:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
-
GFR 0-60 ml/min.
Tabletter:
- Langtidsbehandling bør undgås.
- GFR 30-60 ml/min. Dosisreduktion kan være nødvendig. Omhyggelig monitorering for bivirkninger tilrådes.
- GFR < 30 ml/min. Dosis skal nedsættes. Ved hæmo- og peritonealdialyse skal dosis evt. suppleres for at sikre terapeutisk niveau, idet barbiturater fjernes ved dialyse.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
- Initialdosis bør nedsættes ved let til moderat nedsat leverfunktion.
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
Kontraindikationer
- Lungesygdomme præget af dyspnø eller obstruktion
- Porfyri
- Alkoholmisbrug.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Letargi | |
| Immunsystemet | Angioødem | Urticaria |
| Nervesystemet | Sedation | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Osteopeni | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Gastritis, Kvalme, Obstipation, Opkastning | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Respirationsdepression | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Anæmi, Leukopeni, Methæmoglobinæmi | Lymfocytose |
| Nervesystemet | Ataksi, Dyskinesier | |
| Hud og subkutane væv | Trombocytopenisk purpura | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
| Metabolisme og ernæring | Porfyri | |
| Nyrer og urinveje | Interstitiel nefritis, Nefrotisk syndrom | |
| Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
- Langtidsbehandling er forbundet med risiko for nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og knoglebrud. Af denne grund anbefales D-vitamintilskud, fx i form af en multivitamintablet.
- Risiko for kumulation ved længere tids brug, især hos ældre.
- Afhængighed kan opstå efter længere tids brug.
- Irritabilitet, træthed eller hyperaktivitet hos børn.
- Der er beskrevet øget blødningstendens hos nyfødte, hvis moderen er under behandling med phenobarbital.
Interaktioner
- Den respirationsdeprimerende virkning af barbiturater potenseres af opioider.
- Barbiturater og specielt phenobarbital øger gennem enzyminduktion eliminationen af androgener, carbamazepin, ethosuximid, felodipin, glukokortikoider, lamotrigin, oxcarbazepin/eslicarbazepin, metronidazol, orale antikoagulantia, phenytoin, tricykliske antidepressiva, valproat og østrogen og nedsætter dermed plasmakoncentrationen af disse stoffer. Således kan lavdosis hormonale kontraceptiva blive uvirksomme ved langvarig brug af barbiturater.
- Barbiturater hæmmer den hypoglykæmiske virkning af orale antidiabetika (sulfonylurinstoffer).
- Barbiturater nedsætter virkningen af theophyllin ved enzyminduktion.
- Ved langvarig behandling med phenobarbital kan der forekomme accelereret vitamin D-katabolisme og nedsat serumkoncentration af 25-hydroxyvitamin D, hvilket kan medføre osteomalaci.
- Valproat hæmmer metaboliseringen af barbitursyrederivater med risiko for forgiftning. Kombinationen kan medføre hyperammoniæmi.
- MAO-hæmmere forstærker virkningen af barbiturater.
- Dicoumarol og muligvis warfarin forstærker den kliniske effekt af phenobarbital.
- Virkningen forstærkes af alkohol, hypnotika, antipsykotika og antihistaminer.
Graviditet
Baggrund: Der er data for ca. 1.000 1. trimester-eksponerede med en øget misdannelsesrate på ca. 7 %, især kardielle misdannelser. Specielt ved høje doser og/eller polyfarmaci er der set øget misdannelsesrate. Ved anvendelse bør der gives vitamin K (phytomenadion 20 mg dgl.) profylaktisk i sidste graviditetsmåned.
Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi.
Se endvidere Epilepsi hos voksne.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen og i 2 måneder efter den sidste dosis. På grund af enzyminduktion kan phenobarbital resultere i et svigt af den terapeutiske virkning af orale kontraceptiva, der indeholder østrogen og/eller progesteron. Fertile kvinder bør rådes til at bruge andre svangerskabsforebyggende metoder.
Amning
Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er høj, ca. 25 %. Der er beskrevet sedative bivirkninger hos barnet - dog relativt sjældent.
Trafik
Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.Bloddonor
Schengen-attest (pillepas)
Se Medicin på rejsen.
Forgiftning
Farmakodynamik
Barbiturater aktiverer GABA-A-receptoren og hæmmer derved den postsynaptiske celle ved at øge Cl--indstrømning.
Maksimal virkning efter ca. 15 minutter. Virkningsvarighed 4-6 timer.
Farmakokinetik
- Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 3-5 døgn (voksne)
- Steady state efter 2-4 uger.
- Udskillelsen gennem nyrerne øges ved alkalinisering af urinen.
- Terapeutisk plasmakoncentrationsområde 40-170 mikromol/l. Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika.
- Oral administration. Biotilgængelighed 80-100 %. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
Håndtering af kapsler og tabletter
| tabletter 15 mg, DLF Ingen kærv |
| tabletter 50 mg, DLF Ingen kærv |
| tabletter 100 mg, DLF Delekærv for nemmere indtagelse |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| tabletter | 15 mg |
Andre
|
|
| 50 mg | |||
| 100 mg |
Firma
Tilskud
Klausuleret tilskud til behandling af:
- Epilepsi.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) | 085260 |
100 stk.
|
395,25 | 3,95 | 26,35 | |
| (A) | tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) | 085269 |
100 stk.
|
423,10 | 4,23 | 8,46 | |
| (A) | tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) | 085278 |
100 stk.
|
532,60 | 5,33 | 5,33 |
Foto og identifikation
 Tabletter 15 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 6 x 6 |
Tabletter 50 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 6 x 6 |
Tabletter 100 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Delekærv for nemmere indtagelse |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 8 x 8 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4138. Tomson T, Battino D, Bonizzoni E et al. Comparative risk of major congenital malformations with eight different antiepileptic drugs: a prospective cohort study of the EURAP registry. Lancet Neurol. 2018; 17(6):530-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29680205 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4142. Weston J, Bromley R, Jackson CF et al. Monotherapy treatment of epilepsy in pregnancy: congenital malformation outcomes in the child. Cochrane Database Syst Rev. 2016; 11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27819746 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4211. Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al. Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy. J Neurol. 2014; 261:579-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4208. Hernández-Díaz S, Smith CR, Shen A, Mittendorf R et al. Comparative safety of antiepileptic drugs during pregnancy. Neurology. 2012; 78:1692-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22551726 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4209. Tomson T, Battino D, Bonizzoni E et al. Dose-dependent risk of malformations with antiepileptic drugs: an analysis of data from the EURAP epilepsy and pregnancy registry. Lancet Neurol. 2011; 10:609-17, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21652013 (Lokaliseret 24. februar 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
