Yderligere information
Antiepileptikum. Barbiturat.
Anvendelsesområder
- Behandling af alle typer epileptiske anfald bortset fra absencer
- Abstinenstilstande
- Præeklampsi.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 15 mg, 50 mg eller 100 mg (delekærv) phenobarbital.
Doseringsforslag
Epilepsi
- Voksne. 1-2 mg/kg legemsvægt 1 gang dgl. ved sengetid.
- Småbørn.Mætningsdosis 6-8 mg/kg legemsvægt oralt i 2 dage, derefter vedligeholdelsesdosis 3-4 mg/kg legemsvægt/dag fordelt på 2 doser.
- Større børn har samme mætningsdosis, men kun 1-4 mg/kg legemsvægt/dag fordelt på 2 doser som vedligeholdelsesbehandling.
Bemærk: Til børn bør phenobarbital administreres 2 gange dgl. Bør pga. de kognitive bivirkninger ikke bruges i længere tid til børn.
Abstinensbehandling
- Individuelt. Sædvanligvis 200 mg 3 gange dgl. initialt, senere (efter 3-5 dage) 100 mg dgl. Behandlingsvarighed højst ca. 1 uge.
Bemærk: Specialistbehandling.
Håndtering
| tabletter 15 mg |
| tabletter 50 mg |
| tabletter 100 mg |
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
forsigtighed, dosisjustering |
||
|---|---|---|
| GFR | Alder | Advarsel |
| <10 ml/min. | 2-17 år |
Dosis skal nedsættes med ca. 50 %. Højst 4 mg/kg legemsvægt. Ved hæmo- og peritonealdialyse skal dosis suppleres for at sikre terapeutisk niveau, idet barbiturater fjernes ved dialyse. |
| ≥17 år |
Dosis skal nedsættes med ca. 50 %. Højst 125 mg ved epilepsi. Ved hæmo- og peritonealdialyse skal dosis suppleres for at sikre terapeutisk niveau, idet barbiturater fjernes ved dialyse. |
|
Nedsat leverfunktion
- Initialdosis bør nedsættes ved let til moderat nedsat leverfunktion.
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
Kontraindikationer
- Lungesygdomme præget af dyspnø eller obstruktion
- Porfyri
- Alkoholmisbrug.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Letargi | |
| Immunsystemet | Angioødem | Urticaria |
| Nervesystemet | Sedation | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Osteopeni | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Gastritis, Kvalme, Obstipation, Opkastning | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Respirationsdepression | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Anæmi, Leukopeni, Methæmoglobinæmi | Lymfocytose |
| Nervesystemet | Ataksi, Dyskinesier | |
| Hud og subkutane væv | Trombocytopenisk purpura | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
| Metabolisme og ernæring | Porfyri | |
| Nyrer og urinveje | Interstitiel nefritis, Nefrotisk syndrom | |
| Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
- Langtidsbehandling er forbundet med risiko for nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og knoglebrud. Af denne grund anbefales D-vitamintilskud, fx i form af en multivitamintablet. Mekanismen bag phenobarbitals påvirkning af knoglemetabolismen er ikke klarlagt.
- Risiko for kumulation ved længere tids brug, især hos ældre.
- Afhængighed kan opstå efter længere tids brug.
- Irritabilitet, træthed eller hyperaktivitet hos børn.
- Der er beskrevet øget blødningstendens hos nyfødte, hvis moderen er under behandling med phenobarbital.
Kliniske aspekter
- De hyppigst forekommende bivirkninger er bivirkninger i CNS (forekommer hos ca. 20 % af de behandlede) og i bindevæv (forekommer hos ca. 6 % af de behandlede).
- Undtagelsesvis kan der, som med phenytoin og primidon, udvikles seponerings-krævende megaloblastisk anæmi. Symptomerne kan derefter afhjælpes ved indgift af folinsyre og/eller vitamin B12.
Interaktioner
- Den respirationsdeprimerende virkning af barbiturater potenseres af opioider.
- Barbiturater og specielt phenobarbital øger gennem enzyminduktion eliminationen af androgener, carbamazepin, ethosuximid, felodipin, glukokortikoider, lamotrigin, oxcarbazepin/eslicarbazepin, metronidazol, orale antikoagulantia, phenytoin, tricykliske antidepressiva, valproat og østrogen og nedsætter dermed plasmakoncentrationen af disse stoffer. Således kan lavdosis hormonale kontraceptiva blive uvirksomme ved langvarig brug af barbiturater.
- Barbiturater hæmmer den hypoglykæmiske virkning af orale antidiabetika (sulfonylurinstoffer).
- Barbiturater nedsætter virkningen af theophyllin ved enzyminduktion.
- Ved langvarig behandling med phenobarbital kan der forekomme accelereret vitamin D-katabolisme og nedsat serumkoncentration af 25-hydroxyvitamin D, hvilket kan medføre osteomalaci.
- Valproat hæmmer metaboliseringen af barbitursyrederivater med risiko for forgiftning. Kombinationen kan medføre hyperammoniæmi.
- MAO-hæmmere forstærker virkningen af barbiturater.
- Dicoumarol og muligvis warfarin forstærker den kliniske effekt af phenobarbital.
- Virkningen forstærkes af alkohol, hypnotika, antipsykotika og antihistaminer.
Graviditet
Baggrund: Der er data for ca. 1.000 1. trimester-eksponerede med en øget misdannelsesrate på ca. 7 %, især kardielle misdannelser. Specielt ved høje doser og/eller polyfarmaci er der set øget misdannelsesrate. Ved anvendelse bør der gives vitamin K (phytomenadion 20 mg dgl.) profylaktisk i sidste graviditetsmåned.
Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi.
Se endvidere Epilepsi hos voksne.
Se også: Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen og i 2 måneder efter den sidste dosis. På grund af enzyminduktion kan phenobarbital resultere i et svigt af den terapeutiske virkning af orale kontraceptiva, der indeholder østrogen og/eller progesteron. Fertile kvinder bør rådes til at bruge andre svangerskabsforebyggende metoder.
Amning
Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er høj, ca. 25 %. Der er beskrevet sedative bivirkninger hos barnet - dog relativt sjældent.
Trafik
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol skal undgås ved behandling med Fenemal "DLF".
Selv små mængder alkohol sammen med Fenemal "DLF" kan påvirke patientens psykomotoriske evner.
Schengen-attest (pillepas)
Se Medicin på rejsen.
Farmakodynamik
Barbiturater aktiverer GABA-A-receptoren og hæmmer derved den postsynaptiske celle ved at øge Cl--indstrømning.
Maksimal virkning efter ca. 15 minutter. Virkningsvarighed 4-6 timer.
Farmakokinetik
- Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 3-5 døgn (voksne)
- Steady state efter 2-4 uger.
- Udskillelsen gennem nyrerne øges ved alkalinisering af urinen.
- Terapeutisk plasmakoncentrationsområde 40-170 mikromol/l. Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika.
- Oral administration. Biotilgængelighed 80-100 %. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| tabletter | 15 mg |
Andre
|
|
| 50 mg |
Andre
|
||
| 100 mg |
Andre
|
Tilskud
Klausuleret tilskud til behandling af:
- Epilepsi.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | tabletter
15 mg
(kan dosisdisp.)
Fenemal "DLF" |
085260 |
100 stk.
|
403,65 | 4,04 | 26,91 | |
| (A) | tabletter
50 mg
(kan dosisdisp.)
Fenemal "DLF" |
085269 |
100 stk.
|
443,60 | 4,44 | 8,87 | |
| (A) | tabletter
100 mg
(kan dosisdisp.)
Fenemal "DLF" |
085278 |
100 stk.
|
540,95 | 5,41 | 5,41 |
Foto og identifikation
Tabletter 15 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 6 x 6 |
Tabletter 50 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 6 x 6 |
Tabletter 100 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Delekærv for nemmere indtagelse |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 8 x 8 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4138. Tomson T, Battino D, Bonizzoni E et al. Comparative risk of major congenital malformations with eight different antiepileptic drugs: a prospective cohort study of the EURAP registry. Lancet Neurol. 2018; 17(6):530-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29680205 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4142. Weston J, Bromley R, Jackson CF et al. Monotherapy treatment of epilepsy in pregnancy: congenital malformation outcomes in the child. Cochrane Database Syst Rev. 2016; 11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27819746 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4211. Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al. Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy. J Neurol. 2014; 261:579-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4208. Hernández-Díaz S, Smith CR, Shen A, Mittendorf R et al. Comparative safety of antiepileptic drugs during pregnancy. Neurology. 2012; 78:1692-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22551726 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4209. Tomson T, Battino D, Bonizzoni E et al. Dose-dependent risk of malformations with antiepileptic drugs: an analysis of data from the EURAP epilepsy and pregnancy registry. Lancet Neurol. 2011; 10:609-17, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21652013 (Lokaliseret 24. februar 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 19. januar 2026)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .

