Fenemal "DLF"

N03AA02
 
 

Antiepileptikum. Barbiturat. 

Anvendelsesområder

  • Behandling af alle typer epileptiske anfald bortset fra absencer
  • Abstinenstilstande
  • Præeklampsi.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 15 mg, 50 mg eller 100 mg (delekærv) phenobarbital. 

Doseringsforslag

Epilepsi 

  • Voksne. 1-2 mg/kg legemsvægt 1 gang dgl. ved sengetid.
  • Småbørn.Mætningsdosis 6-8 mg/kg legemsvægt oralt i 2 dage, derefter vedligeholdelsesdosis 3-4 mg/kg legemsvægt/dag fordelt på 2 doser.
  • Større børn har samme mætningsdosis, men kun 1-4 mg/kg legemsvægt/dag fordelt på 2 doser som vedligeholdelsesbehandling.

Bemærk: Til børn bør phenobarbital administreres 2 gange dgl. Bør pga. de kognitive bivirkninger ikke bruges i længere tid til børn. 


Abstinensbehandling 

  • Individuelt. Sædvanligvis 200 mg 3 gange dgl. initialt, senere (efter 3-5 dage) 100 mg dgl. Behandlingsvarighed højst ca. 1 uge.

Bemærk: Specialistbehandling. 

 

Bemærk - Generelt: 

  • Tabletterne tages med et glas vand.
  • Tabletterne kan knuses.
  • Knust tablet kan opslæmmes i vand.
  • Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
  • Kan tages med eller uden mad.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-60 ml/min.

    Tabletter

    • Langtidsbehandling bør undgås.
    • GFR 30-60 ml/min. Dosisreduktion kan være nødvendig. Omhyggelig monitorering for bivirkninger tilrådes.
    • GFR < 30 ml/min. Dosis skal nedsættes. Ved hæmo- og peritonealdialyse skal dosis evt. suppleres for at sikre terapeutisk niveau, idet barbiturater fjernes ved dialyse.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Initialdosis bør nedsættes ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Lungesygdomme præget af dyspnø eller obstruktion
  • Porfyri
  • Alkoholmisbrug.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Letargi
Immunsystemet Angioødem Urticaria
Nervesystemet Sedation
Hud og subkutane væv Hududslæt
Almindelige (1-10 %)
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Osteopeni
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Gastritis, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Luftveje, thorax og mediastinum Respirationsdepression
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose, Anæmi, Leukopeni, Methæmoglobinæmi Lymfocytose
Nervesystemet Ataksi, Dyskinesier
Hud og subkutane væv Trombocytopenisk purpura
Meget sjældne (< 0,01 %)
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Metabolisme og ernæring Porfyri
Nyrer og urinveje Interstitiel nefritis, Nefrotisk syndrom
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
  • Langtidsbehandling er forbundet med risiko for nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og knoglebrud. Af denne grund anbefales D-vitamintilskud, fx i form af en multivitamintablet.
  • Risiko for kumulation ved længere tids brug, især hos ældre.
  • Afhængighed kan opstå efter længere tids brug.
  • Irritabilitet, træthed eller hyperaktivitet hos børn.
  • Der er beskrevet øget blødningstendens hos nyfødte, hvis moderen er under behandling med phenobarbital.

Interaktioner

  • Den respirationsdeprimerende virkning af barbiturater potenseres af opioider.
  • Barbiturater og specielt phenobarbital øger gennem enzyminduktion eliminationen af androgener, carbamazepin, ethosuximid, felodipin, glukokortikoider, lamotrigin, oxcarbazepin/eslicarbazepin, metronidazol, orale antikoagulantia, phenytoin, tricykliske antidepressiva, valproat og østrogen og nedsætter dermed plasmakoncentrationen af disse stoffer. Således kan lavdosis hormonale kontraceptiva blive uvirksomme ved langvarig brug af barbiturater.
  • Barbiturater hæmmer den hypoglykæmiske virkning af orale antidiabetika (sulfonylurinstoffer).
  • Barbiturater nedsætter virkningen af theophyllin ved enzyminduktion.
  • Ved langvarig behandling med phenobarbital kan der forekomme accelereret vitamin D-katabolisme og nedsat serumkoncentration af 25-hydroxyvitamin D, hvilket kan medføre osteomalaci.
  • Valproat hæmmer metaboliseringen af barbitursyrederivater med risiko for forgiftning. Kombinationen kan medføre hyperammoniæmi.
  • MAO-hæmmere forstærker virkningen af barbiturater.
  • Dicoumarol og muligvis warfarin forstærker den kliniske effekt af phenobarbital.
  • Virkningen forstærkes af alkohol, hypnotika, antipsykotika og antihistaminer.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for ca. 1.000 1. trimester-eksponerede med en øget misdannelsesrate på ca. 7 %, især kardielle misdannelser. Specielt ved høje doser og/eller polyfarmaci er der set øget misdannelsesrate. Ved anvendelse bør der gives vitamin K (phytomenadion 20 mg dgl.) profylaktisk i sidste graviditetsmåned.  

Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

 

Se endvidere Epilepsi hos voksne.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 4138, 4142, 4208, 4209, 4211

 

Fertile kvinder og mænd

Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen og i 2 måneder efter den sidste dosis. På grund af enzyminduktion kan phenobarbital resultere i et svigt af den terapeutiske virkning af orale kontraceptiva, der indeholder østrogen og/eller progesteron. Fertile kvinder bør rådes til at bruge andre svangerskabsforebyggende metoder. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er høj, ca. 25 %. Der er beskrevet sedative bivirkninger hos barnet - dog relativt sjældent.  


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Schengen-attest (pillepas)

Ved dette præparat kan man få pillepas til rejser i Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

Barbiturater aktiverer GABA-A-receptoren og hæmmer derved den postsynaptiske celle ved at øge Cl--indstrømning. 

Maksimal virkning efter ca. 15 minutter. Virkningsvarighed 4-6 timer. 

Farmakokinetik

  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 3-5 døgn (voksne)
  • Steady state efter 2-4 uger.
  • Udskillelsen gennem nyrerne øges ved alkalinisering af urinen.
  • Terapeutisk plasmakoncentrationsområde 40-170 mikromol/l. Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika.
  • Oral administration. Biotilgængelighed 80-100 %. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.

Håndtering af kapsler og tabletter

tabletter 15 mg, DLF  Ingen kærv
tabletter 50 mg, DLF  Ingen kærv
tabletter 100 mg, DLF  Delekærv for nemmere indtagelse

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Kan knuses.

Administration

Knust tablet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Indholds- og hjælpestoffer

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til behandling af: 

  • Epilepsi.

  

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 085260
100 stk.
395,25 3,95 26,35
(A) tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 085269
100 stk.
423,10 4,23 8,46
(A) tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 085278
100 stk.
532,60 5,33 5,33

Foto og identifikation

Foto

Tabletter  15 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
tabletter 15 mg
 
 
 

Tabletter  50 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
tabletter 50 mg
 
 
 

Tabletter  100 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv for nemmere indtagelse
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 8
tabletter 100 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4138. Tomson T, Battino D, Bonizzoni E et al. Comparative risk of major congenital malformations with eight different antiepileptic drugs: a prospective cohort study of the EURAP registry. Lancet Neurol. 2018; 17(6):530-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29680205 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4142. Weston J, Bromley R, Jackson CF et al. Monotherapy treatment of epilepsy in pregnancy: congenital malformation outcomes in the child. Cochrane Database Syst Rev. 2016; 11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27819746 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4211. Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al. Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy. J Neurol. 2014; 261:579-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4208. Hernández-Díaz S, Smith CR, Shen A, Mittendorf R et al. Comparative safety of antiepileptic drugs during pregnancy. Neurology. 2012; 78:1692-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22551726 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4209. Tomson T, Battino D, Bonizzoni E et al. Dose-dependent risk of malformations with antiepileptic drugs: an analysis of data from the EURAP epilepsy and pregnancy registry. Lancet Neurol. 2011; 10:609-17, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21652013 (Lokaliseret 24. februar 2022)


1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

 
 

Revisionsdato

03.02.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. maj 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...