Generel information
Anvendelsesområder
Dispenseringsform
Næsespray, suspension. 1 dosis (pust) indeholder 32 mikrogram eller 64 mikrogram budesonid.
Doseringsforslag
Allergisk og non-allergiskrhinosinuitis
- Voksne og børn over 6 år. 64 mikrogram i hvert næsebor 2 gange dgl. eller 128 mikrogram i hvert næsebor 1 gang dgl. evt. om morgenen.
- Ved opnået effekt bør dosis forsøges reduceret til den lavest mulige, der kan opretholde effekten.
Kronisk rhinosinuitis med næsepolypper
- Voksne og børn over 6 år. 64 mikrogram i hvert næsebor 2 gange dgl.
Bemærk:
- Næsesprayen omrystes inden brug
- Fuld effekt kræver regelmæssig brug.
- Næseskylning med isotonisk vand kan mindske risikoen for lokal skorpedannelse og irritation.
Forsigtighedsregler
- Efter nasal kirurgi afhænger det af typen af kirurgi, hvornår behandlingen kan startes.
- Infektioner i næseslimhinden bør behandles sideløbende.
- Forsigtighed ved anvendelse til børn under 5 år.
- Forsigtighed ved lungetuberkulose.
- Børn i langtidsbehandling bør kontrolleres for væksthæmning.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Luftveje, thorax og mediastinum | Epistaxis, Nasal irritation | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (fx urticaria, allergisk dermatitis, angioødem) | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Øjne | Glaukom, Katarakt, Sløret syn | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Systemiske steroidbivirkninger** | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dysfoni, Nasal septumperforation* | Nasale ulcera |
| Hud og subkutane væv | Purpura | |
* Ved brug af store doser igennem længere tid kan der i sjældne tilfælde ses perforation af næseskillevæggen sekundært til lokal skorpedannelse.
** Systemiske steroidbivirkninger er set i sjældne tilfælde ved brug af budesonid, specielt ved længere tids brug af høje doser.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Interaktioner
Hæmmere af CYP3A4, og særligt potente hæmmere (fx itraconazol, ritonavir), kan øge den systemiske virkning af budesonid (øget risiko for systemisk steroidpåvirkning).
Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Der er data for mere end 4.500 1. trimester-eksponerede, hvor budesonid har været anvendt intranasalt. Forekomsten af lette hjertemisdannelser synes marginalt forhøjet. Formentlig beror dette på en statistisk tilfældighed, da antallet af hjertemisdannelser ikke er forhøjet ved anvendelse som inhalation.
Amning
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor
Farmakodynamik
Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Glukokortikoiders virkningsmekanisme ved nasal anvendelse er ikke fuldt belyst, men skyldes formentlig hæmmet frigørelse af mediatorer involveret i eosinofil vævsinflammation. Vil normalt ikke medføre systemisk effekt ved terapeutiske doser.
Dosisafhængig nedsættelse af binyrebarkfunktionen ses først efter daglig indgift af 2.000 mikrogram.
Farmakokinetik
- Absorberes let fra næseslimhinden samt fra mave-tarmkanalen efter synkning.
- Metaboliseres i leveren med udtalt first pass-metabolisme til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid ca. 2 timer.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | næsespray, suspension 32 mikrogram/dosis (2care4) | 396039 |
120 doser
|
216,75 | 1,81 | 11,29 | |
| (B) | næsespray, suspension 64 mikrogram/dosis (2care4) | 567125 |
120 doser
|
120,00 | 1,00 | 3,13 | |
| (B) | næsespray, suspension 64 mikrogram/dosis (2care4) | 046174 |
3 x 120 doser
|
244,20 | 0,68 | 2,12 |
Substitution
| næsespray, suspension 32 mikrogram/dosis |
|---|
| Budesonid "Sandoz" Sandoz, Budesonid, næsespray, suspension 32 mikrogram/dosis Genordn. J |
| næsespray, suspension 64 mikrogram/dosis |
|---|
| Budesonid "Sandoz" Sandoz, Budesonid, næsespray, suspension 64 mikrogram/dosis Genordn. J |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
3860. Alhussien AH, Alhedaithy RA, Alsaleh SA. Safety of intranasal corticosteroid sprays during pregnancy: an updated review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018; 275(2):325-33, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29164323 (Lokaliseret 24. februar 2022)
