Vyndaqel

N07XX08
 
 

Middel mod transthyretin amyloidose (ATTR). 

Anvendelsesområder

20 mg kapsler 

  • Transthyretin amyloidose (ATTR) hos voksne med polyneuropati i stadie 1.

 

61 mg kapsler 

  • Transthyretin amyloidose (ATTR) hos voksne med kardiomyopati.

 

Behandlingen bør forestås af læger med særligt kendskab til amyloidose. 

Dispenseringsform

Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 20 mg tafamidis (som tafamidismeglumin) eller 61 mg tafamidis (mikroniseret). 

Doseringsforslag

Ved polyneuropati 

  • Voksne. 20 mg 1 gang dgl.

 

Ved kardiomyopati 

  • Voksne. 61 mg 1 gang dgl.
  • Begrænset erfaring vedr. patienter i NYHA-klasse IV.

 

Bemærk: 

  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
  • Tafamidis og tafamidismeglumin er ikke indbyrdes ombyttelige på mg-basis.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre over 65 år. Er ikke indiceret til børn.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring

  • GFR 0-30 ml/min.

    Begrænset erfaring ved svært nedsat nyrefunktion. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion. Seponeres ved levertransplantation pga. manglende erfaring. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter, Diarré.
Urinvejsinfektion.
Vaginitis.

Interaktioner

Tafamidis hæmmer brystcancer-resistensprotein (BCRP) og transportstofferne OAT1 og OAT3. Der er mulighed for interaktion med substrater for disse stoffer (fx methotrexat, rosuvastatin, imatinib, NSAID, bumetanid, furosamid, lamivudin, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, zidovudin). 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 1 måned efter behandlingens ophør på grund af lægemidlets lange halveringstid. Denne anbefaling er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Binder sig til den naturlige tetrameriske form af transthyretin og forhindrer dannelsen af monomerer, hvilket nedsætter sygdomsprogressionen. 

Farmakokinetik

  • Den relative biotilgængelighed er ens for 61 mg tafamidis og 80 mg tafamidismeglumin ved steady state, men tafamidis og tafimidsmeglumin er ikke indbyrdes ombyttelige på mg-basis.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer for tafamidismeglumin og ca. 4 timer for tafamidis.
  • Plasmahalveringstiden er ca. 49 timer, hvorfor steady state opnås efter ca. 14 dage.
  • Udskilles overvejende med fæces.

Indholdsstoffer

Tafamidisbløde kapsler  20 mgbløde kapsler  61 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Brilliant Blue FCF (E133) : bløde kapsler 20 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : bløde kapsler 20 mg, bløde kapsler 61 mg
Titandioxid (E171) : bløde kapsler 20 mg, bløde kapsler 61 mg
Andre:
Macrogoler : bløde kapsler 20 mg, bløde kapsler 61 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) bløde kapsler 20 mg 541372
30 stk. (blister)
105.664,25 3.522,14
(BEGR) bløde kapsler 20 mg 581857
30 stk. (blister) (Abacus)
105.665,75 3.522,19
(BEGR) bløde kapsler 61 mg 144490
30 stk. (blister)
92.245,70 1.008,15

Foto og identifikation

Bløde kapsler  20 mg

Præg:
VYN, 20
Kærv: Ikke relevant
Farve: Gul
Mål i mm: 6 x 21
bløde kapsler 20 mg
 
 
 

Bløde kapsler  61 mg

Præg:
VYN, 61
Kærv: Ikke relevant
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 7,5 x 21
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

03.07.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juli 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...