Relevante links
Middel mod transthyretin amyloidose (ATTR).
Anvendelsesområder
20 mg kapsler
- Transthyretin amyloidose (ATTR) hos voksne med polyneuropati i stadie 1.
61 mg kapsler
- Transthyretin amyloidose (ATTR) hos voksne med kardiomyopati.
Behandlingen bør forestås af læger med særligt kendskab til amyloidose.
Dispenseringsform
Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 20 mg tafamidis (som tafamidismeglumin) eller 61 mg tafamidis (mikroniseret).
Doseringsforslag
Ved polyneuropati
- Voksne. 20 mg 1 gang dgl.
Ved kardiomyopati
- Voksne. 61 mg 1 gang dgl.
- Begrænset erfaring vedr. patienter i NYHA-klasse IV.
Bemærk:
- Kapslerne skal synkes hele.
- Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
- Tafamidis og tafamidismeglumin er ikke indbyrdes ombyttelige på mg-basis.
- Begrænset erfaring vedr. ældre over 65 år. Er ikke indiceret til børn.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
-
GFR 0-30 ml/min.
Begrænset erfaring ved svært nedsat nyrefunktion.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Forsigtighedsregler
Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion. Seponeres ved levertransplantation pga. manglende erfaring.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Abdominalsmerter, Diarré.
Urinvejsinfektion. Vaginitis. |
Interaktioner
Tafamidis hæmmer brystcancer-resistensprotein (BCRP) og transportstofferne OAT1 og OAT3. Der er mulighed for interaktion med substrater for disse stoffer (fx methotrexat, rosuvastatin, imatinib, NSAID, bumetanid, furosamid, lamivudin, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, zidovudin).
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også Klassifikation - graviditet.
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 1 måned efter behandlingens ophør på grund af lægemidlets lange halveringstid. Denne anbefaling er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor
Farmakodynamik
Binder sig til den naturlige tetrameriske form af transthyretin og forhindrer dannelsen af monomerer, hvilket nedsætter sygdomsprogressionen.
Farmakokinetik
- Den relative biotilgængelighed er ens for 61 mg tafamidis og 80 mg tafamidismeglumin ved steady state, men tafamidis og tafimidsmeglumin er ikke indbyrdes ombyttelige på mg-basis.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer for tafamidismeglumin og ca. 4 timer for tafamidis.
- Plasmahalveringstiden er ca. 49 timer, hvorfor steady state opnås efter ca. 14 dage.
- Udskilles overvejende med fæces.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | bløde kapsler 20 mg | 541372 |
30 stk. (blister)
|
103.023,05 | 3.434,10 | |
| (BEGR) | bløde kapsler 20 mg | 581857 |
30 stk. (blister) (Abacus)
|
105.665,75 | 3.522,19 | |
| (BEGR) | bløde kapsler 61 mg | 144490 |
30 stk. (blister)
|
89.940,00 | 982,95 |
Foto og identifikation
 Bløde kapsler 20 mg |
| Præg: |
VYN, 20
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Gul |
| Mål i mm: | 6 x 21 |
Bløde kapsler 61 mg |
| Præg: |
VYN, 61
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Rødbrun |
| Mål i mm: | 7,5 x 21 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
