Forxiga®

A10BK01
 
 

Oralt antidiabetikum, virker uafhængigt af endogent insulin ved at øge glucoseudskillelsen i urin. Selektiv SGLT-2-hæmmer

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Dosisjustering eller seponering ved nedsat nyrefunktion. Læs mere

 

Anvendelsesområder

Type 2-diabetes : 

  • Som monoterapi ved intolerans over for metformin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med andre glucosesænkende midler inkl. insulin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med disse sammen med kostregulering, motion og vægttab.

 

Hjerteinsufficiens 

Behandling af symptomatisk kronisk hjerteinsufficiens. 

 

Kronisk nyresygdom 

Behandling af kronisk nyresygdom.  

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg eller 10 mg dapagliflozin (som propanediolmonohydrat). 

Doseringsforslag

Type 2-diabetes 

  • Voksne og børn ≥ 10 år
    • 10 mg 1 gang dgl.

 

Symptomatisk kronisk hjerteinsufficiens 

  • Voksne
    • 10 mg 1 gang dgl.

 

Kronisk nyresygdom 

  • Voksne
    • 10 mg 1 gang dgl.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
  • Tabletterne kan tages med eller uden mad.
  • Tabletterne kan knuses. Knuste tabletter kan opslæmmes i vand eller kan kommes på kold, blød mad.
  • Begrænset erfaring vedr. hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV.
  • Erfaring savnes vedr. behandling af:
    • Samtidig hjerteinsufficiens eller kronisk nyresygdom hos patienter med type 1-diabetes. Behandling frarådes.
    • Kronisk nyresygdom hos patienter, som ikke har diabetes og albuminuri.
    • Børn < 10 år med type 2-diabetes.
    • Børn og unge < 18 år med hjerteinsufficiens eller kronisk nyresygdom.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, betinget

  • GFR 0-25 ml/min.

    Behandling af type 2-diabetes  

    • Behandling bør ikke initieres som antidiabetikum.
    • Igangværende behandling kan fortsætte med uændret dosis pga. nyrebeskyttende effekt indtil dialyse eller transplantation.
    • Yderligere glucosesænkende behandling bør overvejes.

     

    Behandling af kronisk nyresygdom (CKD) eller hjerteinsufficiens 

    • Behandling bør ikke initieres.
    • Igangværende behandling kan fortsætte med uændret dosering pga. nyrebeskyttende effekt indtil dialyse eller transplantation.
  • GFR 25-45 ml/min.

    Behandling af type 2-diabetes: 

    • Uændret dosering.
    • Yderligere glucosesænkende behandling bør overvejes.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Stærkt nedsat leverfunktion 

  • Initialt. 5 mg 1 gang dgl.
  • Hvis dette tolereres, kan dosis øges til 10 mg.

Se endvidere

Forsigtighedsregler

Seponering hos patienter med type 1-diabetes 

  • Afbrydelse af behandling med dapagliflozin hos patienter med type 1-diabetes skal foretages af eller i samråd med en læge specialiseret i diabetesbehandling og bør ske så hurtigt som klinisk mulig.
  • Efter behandling med dapagliflozin er ophørt, anbefales hyppig blodsukkermåling, og øgning af insulindosis bør ske forsigtigt, for at minimere risikoen for hypoglykæmi.

 

Diabetisk ketoacidose 

  • Da der med SGLT-2-hæmmere er set sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende og letale tilfælde, skal risikoen for diabetisk ketoacidose overvejes ved ikke-specifikke symptomer, fx kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, usædvanlig træthed eller søvnighed. Patienten skal straks vurderes for ketoacidose, hvis disse symptomer opstår, uanset blodglucoseniveau.
  • Hos patienter, hvor diabetisk ketoacidose mistænkes eller diagnosticeres, skal behandlingen med dapagliflozin straks seponeres.
  • Dapagliflozin eller andre SGLT-2-hæmmere bør ikke anvendes til patienter med diabetisk ketoacidose.
  • Patienterne skal informeres om symptomerne på diabetisk ketoacidose og om at kontakte deres læge ved disse symptomer.
  • Ekstra opmærksomhed ved behandling af patienter med risikofaktorer for udvikling af ketoacidose, fx:
    • lille reserve af insulin-producerende celler
    • forhold, der fører til dehydrering eller lavt madindtag
    • pludselig reduktion i insulin
    • øget behov for insulin pga. sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
  • Behandlingen bør afbrydes ved større operationer eller alvorlige akutte sygdomme, og der bør monitoreres for ketonstoffer. Niveauet af ketonstoffer bør måles i blodet fremfor i urinen. Behandlingen med dapagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og når patientens tilstand er stabiliseret.
  • Før initiering af behandling med dapagliflozin skal der foretages en vurdering af faktorer i anamnesen, der kan prædisponere for ketoacidose.

 

Kontrol af nyrefunktion 

  • Nyrefunktionen bør kontrolleres ved behandlingsstart og derefter mindst én gang om året, dog mindst 2-4 gange om året ved nedsat nyrefunktion.

 

Type 2-diabetes og hjerteinsufficiens 

  • Ved samtidig behandling af type 2-diabetes og symptomatisk kronisk hjerteinsufficiens bør anden glucosesænkende behandling overvejes ved GFR < 25 ml/min.

 

Hypo- og hypertension 

  • Behandling af hypertension med loop-diuretika kan øge risikoen for dehydrering og hypotension.
  • Forsigtighed ved tidligere tilfælde af hypotension.

 

Midlertidig afbrydelse af behandling 

  • ved udvikling af både hypovolæmi, dehydrering og hypotension
  • ved større operationer eller alvorlig, akut sygdom, og der bør monitoreres for ketonstoffer i blodet.
  • bør overvejes under behandling af pyelonefritis eller urosepsis.

 

Øvrige 

  • Dapagliflozin giver positivt analyseresultat for glucose i urinen.
  • Ældre.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Overdosering med orale antidiabetika kan være livstruende. Der er særlig risiko for patienter med dårlig nyrefunktion, som kan få nyresvigt med dialyse til følge. Nyresvigt.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi*
Almindelige (1-10 %)
Undersøgelser Forhøjet hæmatokritværdi
Metabolisme og ernæring Dyslipidæmi, Ketoacidose**
Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter
Nervesystemet Svimmelhed
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning, Urinvejsinfektion Dysuri, Polyuri
Det reproduktive system og mammae Vulvovaginitis Balanitis
Hud og subkutane væv Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypotension
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed, Obstipation
Infektioner og parasitære sygdomme Candidiasis
Undersøgelser Forhøjet plasma-carbamid og -kreatinin, Vægttab
Metabolisme og ernæring Tørst
Nyrer og urinveje Nykturi
Det reproduktive system og mammae Vaginal kløe
Vaskulære sygdomme Hypovolæmi  (herunder dehydrering)
Meget sjældne (< 0,01 %)
Immunsystemet Angioødem
Knogler, led, muskler og bindevæv Nekrotiserende fasciitis  (i perineum - Fourniers gangræn)***
Nyrer og urinveje Tubulointerstitiel nefritis

* Hypoglykæmi er set ved samtidig anvendelse af sulfonylurinstof eller insulin.  

** Hyppighed for ketoacidose ved behandling af type 1-diabetes (indikation er fjernet) er almindelig. Derimod er den kun sjælden ved behandling af type 2-diabetes. 

*** Patienter skal informeres om at kontakte en læge ved mistanke om Fourniers gangræn (nekrotiserende fascitis i perineum). Behandlingen seponeres ved Fourniers gangræn. 

Interaktioner

Anden medicin sammen med Forxiga®
  • Dapagliflozin kan øge den diuretiske virkning af loop-diuretika eller thiazider.
  • Dapagliflozin kan øge udskillelsen af lithium gennem nyrerne, hvilket kan sænke niveauet af lithium i blodet.
  • Ved samtidig behandling med insulin eller sulfonylurinstof kan det være nødvendigt at reducere dosis af insulin/sulfonylurinstof for at undgå hypoglykæmi.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (3 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

Farmakodynamik

Diabetes 

  • Potent, selektiv og reversibel SGLT-2-hæmmer, som virker uafhængigt af insulinsekretion og -virkning.
  • Glucosereabsorption i nyrerne reduceres og dermed udskilles glucose i urinen.

Hjerteinsufficiens 

  • Mekanismen for de kardiovaskulære virkninger er stadig uafklaret. Det er sandsynligt, at såvel afledte effekter af den nedsatte natrium reabsorption og øgede glucoseudskillelse som effekter på myokardiemetabolisme og hæmodynamik er involveret.

Kronisk nyresygdom 

  • Reducerer fald i nyrefunktion samt renale og kardiovaskulære komplikationer, se hjerteinsufficiens.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 78 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
  • Fordelingsvolumen 1,7 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 13 timer.
  • Udskilles primært gennem nyrerne.

Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
filmovertrukne tabletter 5 mg, AstraZeneca  Ingen kærv
filmovertrukne tabletter 10 mg, AstraZeneca  Ingen kærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan knuses.

Administration

Knust tablet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 056890
28 stk. (blister) (Paranova)
504,75 18,03 36,05
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 126390
28 stk. (blister)
504,75 18,03 36,05
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 127788
28 stk. (blister) (Abacus)
505,50 18,05 36,11
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 380150
28 stk. (blister) (2care4)
506,05 18,07 36,15
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 107165
30 stk. (blister) (2care4)
541,20 18,04 36,08
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 175523
30 stk. (blister) (Orifarm)
531,00 17,70 35,40
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 577639
90 stk. (blister) (Paranova)
1.420,60 15,78 31,57
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 147370
98 stk. (blister) (Abacus)
1.545,40 15,77 31,54
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 381510
98 stk. (blister)
1.545,25 15,77 31,54
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 459161
98 stk. (blister) (Paranova)
1.545,40 15,77 31,54
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 527405
98 stk. (blister) (Orifarm)
1.547,10 15,79 31,57
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 556028
98 stk. (blister) (2care4)
1.552,10 15,84 31,68
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 148658
28 stk. (blister) (Paranova)
490,75 17,53 17,53
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 171341
28 stk. (blister) (Orifarm)
504,65 18,02 18,02
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 502904
28 stk. (blister)
504,75 18,03 18,03
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 513384
28 stk. (blister) (2care4)
501,45 17,91 17,91
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 595240
28 stk. (blister) (Abacus)
459,45 16,41 16,41
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 115284
30 stk. (blister) (Paranova)
509,45 16,98 16,98
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 400368
30 stk. (blister) (Orifarm)
487,00 16,23 16,23
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 400495
30 stk. (blister) (2care4)
521,40 17,38 17,38
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 111041
90 stk. (blister) (Abacus)
1.420,60 15,78 15,78
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 387156
90 stk. (blister) (2care4)
1.418,40 15,76 15,76
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 391203
90 stk. (blister) (Orifarm)
1.408,35 15,65 15,65
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 534100
90 stk. (blister) (Paranova)
1.423,90 15,82 15,82
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 137309
98 stk. (blister) (Abacus)
1.545,40 15,77 15,77
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 175530
98 stk. (blister) (2care4)
2.030,00 20,71 20,71
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 386891
98 stk. (blister) (Paranova)
Udgået 26-06-2023
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 462070
98 stk. (blister)
1.545,25 15,77 15,77

Substitution

filmovertrukne tabletter 10 mg
Edistride AstraZeneca, Dapagliflozin, filmovertrukne tabletter 10 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  5 mg

Præg:
5, 1427
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 7 x 7
filmovertrukne tabletter 5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
1428, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 8 x 11
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

25.09.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. oktober 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...