Forxiga®

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg eller 10 mg dapagliflozin (som propanediolmonohydrat). 

Type 2-diabetes 

• Voksne og børn ≥ 10 år
  • 10 mg 1 gang dgl.

Symptomatisk kronisk hjerteinsufficiens 

• Voksne
  • 10 mg 1 gang dgl.

Kronisk nyresygdom 

• Voksne
  • 10 mg 1 gang dgl.

Bemærk: 

• Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
• Tabletterne kan tages med eller uden mad.
• Tabletterne kan knuses. Knuste tabletter kan opslæmmes i vand eller kan kommes på kold, blød mad.
• Begrænset erfaring vedr. hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV.
• Erfaring savnes vedr. behandling af:
  • Samtidig hjerteinsufficiens eller kronisk nyresygdom hos patienter med type 1-diabetes. Behandling frarådes.
  • Kronisk nyresygdom hos patienter, som ikke har diabetes og albuminuri.
  • Børn < 10 år med type 2-diabetes.
  • Børn og unge < 18 år med hjerteinsufficiens eller kronisk nyresygdom.

Stærkt nedsat leverfunktion 

• Initialt. 5 mg 1 gang dgl.
• Hvis dette tolereres, kan dosis øges til 10 mg.

Seponering hos patienter med type 1-diabetes 

• Afbrydelse af behandling med dapagliflozin hos patienter med type 1-diabetes skal foretages af eller i samråd med en læge specialiseret i diabetesbehandling og bør ske så hurtigt som klinisk mulig.
• Efter behandling med dapagliflozin er ophørt, anbefales hyppig blodsukkermåling, og øgning af insulindosis bør ske forsigtigt, for at minimere risikoen for hypoglykæmi.

Diabetisk ketoacidose 

• Da der med SGLT-2-hæmmere er set sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende og letale tilfælde, skal risikoen for diabetisk ketoacidose overvejes ved ikke-specifikke symptomer, fx kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, usædvanlig træthed eller søvnighed. Patienten skal straks vurderes for ketoacidose, hvis disse symptomer opstår, uanset blodglucoseniveau.
• Hos patienter, hvor diabetisk ketoacidose mistænkes eller diagnosticeres, skal behandlingen med dapagliflozin straks seponeres.
• Dapagliflozin eller andre SGLT-2-hæmmere bør ikke anvendes til patienter med diabetisk ketoacidose.
• Patienterne skal informeres om symptomerne på diabetisk ketoacidose og om at kontakte deres læge ved disse symptomer.
• Ekstra opmærksomhed ved behandling af patienter med risikofaktorer for udvikling af ketoacidose, fx:
  • lille reserve af insulin-producerende celler
  • forhold, der fører til dehydrering eller lavt madindtag
  • pludselig reduktion i insulin
  • øget behov for insulin pga. sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
• Behandlingen bør afbrydes ved større operationer eller alvorlige akutte sygdomme, og der bør monitoreres for ketonstoffer. Niveauet af ketonstoffer bør måles i blodet fremfor i urinen. Behandlingen med dapagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og når patientens tilstand er stabiliseret.
• Før initiering af behandling med dapagliflozin skal der foretages en vurdering af faktorer i anamnesen, der kan prædisponere for ketoacidose.

Kontrol af nyrefunktion 

• Nyrefunktionen bør kontrolleres ved behandlingsstart og derefter mindst én gang om året, dog mindst 2-4 gange om året ved nedsat nyrefunktion.

Type 2-diabetes og hjerteinsufficiens 

• Ved samtidig behandling af type 2-diabetes og symptomatisk kronisk hjerteinsufficiens bør anden glucosesænkende behandling overvejes ved GFR < 25 ml/min.

Hypo- og hypertension 

• Behandling af hypertension med loop-diuretika kan øge risikoen for dehydrering og hypotension.
• Forsigtighed ved tidligere tilfælde af hypotension.

Midlertidig afbrydelse af behandling 

• ved udvikling af både hypovolæmi, dehydrering og hypotension
• ved større operationer eller alvorlig, akut sygdom, og der bør monitoreres for ketonstoffer i blodet.
• bør overvejes under behandling af pyelonefritis eller urosepsis.

Øvrige 

• Dapagliflozin giver positivt analyseresultat for glucose i urinen.
• Ældre.

• Dapagliflozin kan øge den diuretiske virkning af loop-diuretika eller thiazider.
• Dapagliflozin kan øge udskillelsen af lithium gennem nyrerne, hvilket kan sænke niveauet af lithium i blodet.
• Ved samtidig behandling med insulin eller sulfonylurinstof kan det være nødvendigt at reducere dosis af insulin/sulfonylurinstof for at undgå hypoglykæmi.

Baggrund: Der er ikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Diabetes 

• Potent, selektiv og reversibel SGLT-2-hæmmer, som virker uafhængigt af insulinsekretion og -virkning.
• Glucosereabsorption i nyrerne reduceres og dermed udskilles glucose i urinen.

Hjerteinsufficiens 

• Mekanismen for de kardiovaskulære virkninger er stadig uafklaret. Det er sandsynligt, at såvel afledte effekter af den nedsatte natrium reabsorption og øgede glucoseudskillelse som effekter på myokardiemetabolisme og hæmodynamik er involveret.

Kronisk nyresygdom 

• Reducerer fald i nyrefunktion samt renale og kardiovaskulære komplikationer, se hjerteinsufficiens.

• Biotilgængelighed 78 %.
• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
• Fordelingsvolumen 1,7 l/kg.
• Plasmahalveringstid ca. 13 timer.
• Udskilles primært gennem nyrerne.

Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika.