Yderligere information
Generel information
Antiepileptikum af benzodiazepingruppen.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 0,5 mg (delekærv) eller 2 mg (krydskærv) clonazepam,.
Orale dråber. 1 ml indeholder 2,5 mg clonazepam i propylenglycol (1 ml = 25 dråber).
Doseringsforslag

Epilepsi og spasticitet
- Voksne.Initialt 0,5 mg dgl., øges med 0,5 mg hver 3. dag til højst 6 mg i døgnet fordelt på 1-2 doser.
- Børn. Initialt 0,01-0,025 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 2-3 doser stigende til vedligeholdelsesdosis 0,05-0,1 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 1-2 doser.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, hjælpestoffer
-
GFR 0-60 ml/min.
Rivotril® orale dråber 2,5 mg/ml er konserveret med benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose.
Rivotril® orale dråber 2,5 mg/ml indeholder propylenglycol: Monitorering er påkrævet hos patienter med nedsat nyrefunktion, fordi der er rapporteret adskillige bivirkninger, der skyldes propylenglycol, såsom renal dysfunktion (akut tubulær nekrose), akut nyresvigt og nedsat nyrefunktion.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

- Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
Evt. indhold af benzylalkohol
Rivotril® orale dråber 2,5 mg/ml er konserveret med benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose.
Seponering

Seponering bør ske gradvis over uger til måneder, afhængig af dosisstørrelse for at undgå abstinenssymptomer med provokation af anfald.
Kontraindikationer

Svær respirationsinsufficiens.
Forsigtighedsregler

Bør anvendes med forsigtighed ved
- myastenia gravis
- porfyri
- depression.
Behandling med clonazepam er forbundet med en let øget risiko for selvmordstanker eller -adfærd.
Se endvidere Benzodiazepiner (anxiolytika).
Indhold af benzylalkohol
Rivotril® orale dråber 2,5 mg/ml indeholder benzylalkohol, der kan give allergiske reaktioner.
Benzylalkohol har været associeret til alvorlige bivirkninger og død hos nyfødte, herunder respirationspåvirkning (”gasping syndrome”). Toksisk dosis er ukendt. Der er desuden øget risiko for akkumulering og toksicitet hos børn under 3 år. Anvendelse til nyfødte (under 4 uger) eller i længere tid (over 1 uge) til børn under 3 år frarådes.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Fysisk og psykisk afhængighed, Toleransudvikling | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Øjne | Nystagmus | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelsvaghed | |
Nervesystemet | Ataksi, Svimmelhed | |
Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
Øjne | Synsforstyrrelser (dobbeltsyn) | |
Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinale gener | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
Nervesystemet | Hukommelsesbesvær, Koordinationsbesvær | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Depression, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Paradokse psykiske reaktioner (fx eufori, aggressivitet, angst, hallucinationer, søvnforstyrrelser), Talebesvær | Rastløshed |
Det reproduktive system og mammae | Nedsat libido | |
Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe, Hududslæt, Pigmentforandringer i huden |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Nyrer og urinveje | Inkontinens | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Hjerte | Hjerteinsufficiens, Hjertestop |
Øget bronkial- og spytsekretion ses især hos børn.
I sjældne tilfælde ses aggravation og provokation af generaliserede krampeanfald. Se endvidere Benzodiazepiner (anxiolytika).
Interaktioner

Den sederende virkning forstærkes af alkohol, hypnotika, antipsykotika, antihistaminer og opioider. Se endvidere Benzodiazepiner (anxiolytika).
Graviditet

Baggrund: Der er data for ca. 200 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko.
Rivotril® orale dråber 2,5 mg/ml indeholder benzylalkohol: Generel forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. Ved indtagelse sent i graviditeten eller under fødsel bør anvendes opløsning uden tilsætning af benzylalkohol, da dette teoretisk kan give anledning til bilirubinforskydninger i fosterblodet med kernicterus til følge. Dette er dog ikke beskrevet.
Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi.
Se endvidere Epilepsi hos voksne og Benzodiazepiner (anxiolytika).
Amning

Trafik


Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening. Kørselsforbud kan være aktuelt, se Benzodiazepiner (anxiolytika).
Bloddonor

Schengen-attest (pillepas)

Se Medicin på rejsen.
Forgiftning

Farmakodynamik

Benzodiazepin. Aktiverer GABA-A-receptoren og hæmmer derved den postsynaptiske celle ved at øge Cl--indstrømning.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 90 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-4 timer.
- Fordelingsvolumen ca. 3 l/kg.
- Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 30-40 timer.
- < 2 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Se endvidere Benzodiazepiner (anxiolytika) og tabel 1 i Antiepileptika.
Håndtering af kapsler og tabletter

tabletter 0,5 mg, Cheplapharm Delekærv |
tabletter 0,5 mg, Cheplapharm (Orifarm) kærv: ikke oplyst |
tabletter 2 mg, Cheplapharm Krydskærv |
tabletter 2 mg, Cheplapharm kærv: ikke oplyst |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
orale dråber | 2,5 mg/ml |
Konservering
Farve
Smag
Andre
|
|
tabletter | 0,5 mg |
Farve
Andre
|
|
0,5 mg (Orifarm) |
Andre
|
||
2 mg |
Andre
|
||
2 mg |
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til behandling af:
- Epilepsi.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(A) | tabletter 0,5 mg (kan dosisdisp.) | 593392 |
150 stk.
|
Udgået 06-03-2023 | |||
(A) | tabletter 0,5 mg (Orifarm) (kan dosisdisp.) | 415389 |
150 stk. (blister)
|
160,00 | 1,07 | 17,07 | |
(A) | tabletter 2 mg (kan dosisdisp.) | 593434 |
100 stk.
|
100,35 | 1,00 | 4,01 | |
(A) | tabletter 2 mg (kan dosisdisp.) | 486021 |
105 stk. (blister)
|
186,15 | 1,77 | 7,09 | |
(A) | orale dråber 2,5 mg/ml | 593467 |
10 ml
|
49,30 | 4,93 | 15,78 |
Foto og identifikation

![]() Tabletter 0,5 mg |
Præg: |
ROCHE, 0,5
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Orange |
Mål i mm: | 8 x 8 |
![]() Tabletter 2 mg |
Præg: |
ROCHE, 2
|
Kærv: | Krydskærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 8 x 8 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4211. Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al. Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy. J Neurol. 2014; 261:579-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062 (Lokaliseret 24. februar 2022)

