Tolura®

C09CA07
 
 

Antihypertensivum. Angiotensin II-receptorantagonist

Anvendelsesområder

  • Arteriel hypertension.
  • Reduktion af kardiovaskulær morbiditet ved manifest aterotrombotisk kardiovaskulær sygdom eller type 2-diabetes med dokumenteret organpåvirkning.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 40 mg eller 80 mg telmisartan. 

Doseringsforslag

Hypertension 

  • 20-40 mg 1 gang dgl. Dosis kan øges til 80 mg 1 gang dgl.


Reduktion af kardiovaskulær morbiditet 

  • 80 mg dgl.

 

Bemærk

  • Der er ingen erfaring vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.

    Rutinemæssig monitorering af P-kalium og P-kreatinin. 

Dosisreduktion

  • GFR 0-30 ml/min:

    Voksne. Anbefalet initialdosis 20 mg dgl. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Højst 40 mg dgl. ved nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).

Forsigtighedsregler

  • Nyrearteriestenose
  • Aorta- eller mitralklapstenose
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
  • I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatatorer.
  • Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
  • Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmere.
  • Ved tidligere angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere bør behandling med angiotensin II-antagonister begrænses til situationen, hvor andre grupper af antihypertensiva er forsøgt, eller hvor valget af angiotensin II-antagonister skønnes optimalt. Patienten bør informeres grundigt om overvejelserne bag valget.

Bivirkninger

Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Bradykardi, Dyspnø, Hypotension, Ortostatisk hypotension.
Anæmi.
Hyperkaliæmi.
Rygsmerter.
Depression, Svimmelhed, Synkope.
Nyrefunktionspåvirkning, Nyresvigt, Urinvejsinfektion.
Sjældne (0,01-0,1%) Leverpåvirkning.
Trombocytopeni.
Forhøjet serum-urat, Hypoglykæmi  (diabetikere).
Artralgi, Smerter i ekstremiteter.
Angst.
Eksem.
Allergiske reaktioner, Angioødem.
Synsforstyrrelser.
Ikke kendt Eosinofili.
Anafylaktisk reaktion, Sepsis.

Interaktioner

  • Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium kan forårsage hyperkaliæmi.
  • NSAID kan reducere den antihypertensive effekt af angiotensin II-antagonister og kan øge risikoen for nyrefunktionsnedsættelse. Samtidig behandling skal ske med forsigtighed, især ved ældre.
  • Lithiumkoncentrationen kan øges, hvorfor kontrol af serum-lithium anbefales. Det samme gælder digoxin.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
  • Samtidig anvendelse af ACE-hæmmere eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusiv akut nyresvigt). Kombinationen frarådes.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er meget sparsomme data for angiotensin II-antagonister med lidt over 300 gravide eksponeret i 1. trimester af graviditeten. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester. 

Der er ikke specifikke data for telmisartan, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Se endvidere Hypertension hos gravide

 

Referencer: 3711, 4332, 4329

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes, hvis indikationen er forhøjet blodtryk. Behandlingen skal have været uforandret i de seneste 3 måneder.

Farmakodynamik

  • Blokerer angiotensin-II-type 1- receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere.
  • Maksimal virkning indtræder efter ca. 3 timer.
  • Virkningsvarighed minimum 24 timer.

 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 50%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-2 timer.
  • Metaboliseres ved glucuronidering i leveren.
  • Eliminationen er bifasisk med terminal halveringstid ca. 24 timer.
  • Udskilles hovedsageligt med galden som uomdannet stof og glucuronider heraf.
  • < 1% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 40 mg 446879
100 stk. (blister)
157,50 1,58
(B) tabletter 80 mg 490670
100 stk. (blister)
388,75 1,94

Substitution

tabletter 40 mg
Micardis Boehringer Ingelheim, Telmisartan, tabletter 40 mg
Zanacodar Medical Valley, Telmisartan, tabletter 40 mg
 
tabletter 80 mg
Micardis Boehringer Ingelheim, Telmisartan, tabletter 80 mg
Zanacodar Medical Valley, Telmisartan, tabletter 80 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  40 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 12
tabletter 40 mg
 
 
 

Tabletter  80 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 16
tabletter 80 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4329 Walfisch A, Al-maawali A, Moretti ME et al Teratogenicity of angiotensin converting enzyme inhibitors or receptor blockers J Obstet Gynaecol 2011 31(6) 465-72 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21823839


4332 Shimada C, Akaishi R, Cho K et al Outcomes of 83 fetuses exposed to angiotensin receptor blockers during the second or third trimesters: a literature review Hypertens Res 2015 38(5) 308-13 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25693853

 
 

Revisionsdato

2019-02-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...