Yderligere information
Generel information
Relevante links
AirFluSal®

Anvendelsesområder

- Astma: Patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret på lavdosis inhalationssteroid ( GINA behandlingsguideline trin 3).
- KOL: Kan anvendes til patienter med KOL i stadium C eller D (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) med henblik på symptomreduktion og forebyggelse af eksacerbationer.
Dispenseringsform

AirFluSal® Forspiro inhalationspulvere. 1 dosis indeholder 50 mikrogram salmeterol (som xinafoat) og henholdsvis 250 mikrogram eller 500 mikrogram fluticasonpropionat.
AirFluSal® Aerosol inhalationsspray, suspension. 1 dosis indeholder 25 mikrogram salmeterol (som xinafoat) og henholdsvis 125 mikrogram eller 250 mikrogram fluticasonpropionat.
AirFluSal® Sprayhaler inhalationsspray, suspension. 1 dosis indeholder 25 mikrogram salmeterol (som xinafoat) og henholdsvis 125 mikrogram eller 250 mikrogram fluticasonpropionat.
Doseringsforslag

Astma
- Inhalationspulvere
- Voksne og børn over 12 år. 1 sug 2 gange dgl. i den styrke, der svarer til optimal behandling.
- Inhalationsspray
- Voksne og børn over 12 år. 2 pust 2 gange dgl. i den styrke, der svarer til optimal behandling.
- Børn 4-12 år. Højst 200 mikrogram fluticasonpropionat i døgnet.
- Ved opnået astmakontrol bør dosis forsøgt reduceret, se endvidere Kombinationspræparater til inhalation.
KOL
- Inhalationspulvere
- Voksne. 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat 2 gange dgl.
Bemærk: Instruktionsfilm om brug af de forskellige inhalationsdevices kan ses under "Instruktioner".
Instruktioner


Til visse patienter kan Sprayhaler inhalationsspray med fordel anvendes sammen med en spacer.
Se Inhalationsspray med åndingsbeholdere (spacere).
Forsigtighedsregler

- For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.
- Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene.
- Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.
- Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion.
- DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
- Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
- Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt.
- Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.
- På grund af salmeterol bør der udvises forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval eller behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet), tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning), diabetes mellitus (β2-agonister kan øge risikoen for hyperglykæmi) og risiko for hypokaliæmi (fx ifm. svær KOL med hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).
- Se endvidere Sympatomimetika (adrenergika) og Kombinationspræparater til inhalation.
Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) | Hovedpine.
Nasopharyngitis. |
Almindelige (1-10%) | Oral candidiasis.
Infektion i nedre luftveje. Hypokaliæmi. Artralgi, Muskelkramper, Myalgi. Halsgener, Hæshed, Pneumoni (hos KOL-patienter), Sinuitis. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Angina pectoris, Atrieflimren.
Katarakt. Hyperglykæmi. Tremor. Angst. Dyspnø. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Arytmier
(herunder supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli).
Væksthæmning. Glaukom. Anafylaktisk reaktion, Angioødem. Fald i knoglemineraltætheden (BMD). Binyrebarkinsufficiens, Hyperkorticisme. Adfærdsforstyrrelse (herunder hyperaktivitet og irritabilitet)*. Bronkospasme. |
Ikke kendt | Sløret syn.
Aggressivitet*, Depression*. |
* Ses specielt hos børn.
- Oral candidiasis ses især ved høj dosering og dårlig mundhygiejne. Munden bør skylles efter inhalation.
- Paradoks bronkospasme ses i sjældne tilfælde ved inhalation. Behandlingen seponeres og der gives hurtigt virkende β2-agonist.
- Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter ved påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.
- Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx hyperaktivitet og irritabilitet, depression og aggressivitet.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

- Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af salmeterol.
- Hæmmere af CYP3A4, og særligt potente hæmme (fx itraconazol, ritonavir), kan øge den systemiske virkning af både fluticason (øget risiko for systemisk steroidpåvirkning) og salmeterol (øget risiko for forlænget QT-interval). Kombination med potente CYP3A4-hæmmere bør undgås.
Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet

Baggrund: For kombinationen er der data for ca. 1.700 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Anvendt alene er der for salmeterol og fluticason data for henholdsvis 3.000 og 1.600 1. trimester-eksponerede - også uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Ved nyopstået behandlingsbehov i graviditeten bør kombinationspræparater ikke være førstevalg.
Amning

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe.
Bloddonor

Doping

Inhalationsbehandling med salmeterol er tilladt i doser ≤ 200 mikrogram pr. døgn.
Forgiftning

Salmeterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion.
Farmakodynamik

Fluticason
- Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.
Salmeterol
- Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.
Farmakokinetik

Fluticasonpropionat
- Absorberes fra luftvejene.
- Biotilgængelighed 3-11% hos raske, mindre ved astma og KOL.
Salmeterol
- Den systemiske absorption er ringe.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
- Inhalationsspray
- Inhalatoren skal rystes umiddelbart før hver dosering.
Se instruktioner for anvendelse.
Rengøring:
- Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
- Undgå brug af vand eller anden væske.
- På inhalationssprayen må beholderen ikke tages ud af inhalatoren.
Holdbarhed
- Inhalationsspray
- Efter åbning af posen: Kan opbevares i højst 3 måneder.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til:
- Patienter med astma eller KOL-patienter med astmatisk komponent, som ikke kan behandles med inhalationssteroid (ICS) alene.
- Patienter med KOL i GOLD C eller D (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)), som ikke kan behandles tilstrækkeligt med langtidsvirkende bronkodilatorer ( langtidsvirkende β2-agonister (LABA) eller langtidsvirkende antikolinergika (LAMA)).
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(B) | inhalationspulver 50+250 mikrogram | 422615 |
60 doser
|
211,70 | ||
(B) | inhalationspulver 50+500 mikrogram | 060429 |
60 doser
|
287,15 | ||
(B) | inhalationspulver 50+250 mikrogram (2care4) | 481798 |
60 doser
|
244,45 | ||
(B) | inhalationspulver 50+500 mikrogram (2care4) | 169006 |
60 doser
|
284,25 | ||
(B) | inhalationspulver 50+250 mikrogram (Orifarm) | 536380 |
60 doser
|
225,40 | ||
(B) | inhalationspulver 50+500 mikrogram (Paranova Danmark) | 158714 |
60 doser
|
312,75 | ||
(B) | inhalationspulver 50+250 mikrogram | 415894 |
180 doser (3 x 60)
|
601,90 | ||
(B) | inhalationspulver 50+500 mikrogram | 519588 |
180 doser (3 x 60)
|
857,45 | ||
(B) | inhalationspulver 50+250 mikrogram (2care4) | 126704 |
180 doser (3 x 60)
|
611,35 | ||
(B) | inhalationspulver 50+500 mikrogram (2care4) | 099172 |
180 doser (3 x 60)
|
858,65 | ||
(B) | inhalationspulver 50+250 mikrogram (Orifarm) | 152559 |
180 doser (3 x 60)
|
660,20 | ||
(B) | inhalationsspray, suspension 25+125 mikrog./dosis | 147569 |
120 doser
|
249,20 | ||
(B) | inhalationsspray, suspension 25+250 mikrog./dosis | 143264 |
120 doser
|
360,55 | ||
(B) | inhalationsspray, suspension 25+125 mikrog./dosis (2care4) | 465079 |
120 doser
|
Udgået 11-01-2021 | ||
(B) | inhalationsspray, suspension 25+250 mikrog./dosis (2care4) | 428256 |
120 doser
|
355,05 | ||
(B) | inhalationsspray, suspension 25+250 mikrog/dosis (Orifarm) | 428454 |
120 doser
|
Udgået 28-12-2020 |
Substitution

inhalationspulver 50+500 mikrogram |
---|
Airflusan Forspiro (Parallelimport), Fluticasonpropionat, Salmeterol, inhalationspulver 50+500 mikrogram
|
inhalationsspray, suspension 25+250 mikrog./dosis |
---|
Airflusan Sprayhaler (Parallelimport), Fluticasonpropionat, Salmeterol, inhalationsspray, suspension 25+250 mikrog./dosis
|
Seretide GSK Pharma, Fluticasonpropionat, Salmeterol, inhalationsspray, suspension 25+250 mikrog./dosis
|
inhalationsspray, suspension 25+125 mikrog./dosis |
---|
Seretide GSK Pharma, Fluticasonpropionat, Salmeterol, inhalationsspray, suspension 25+125 mikrog./dosis
|
Foto og identifikation


![]() Inhalationspulver 50+250 mikrogram |
Farve: | Blå |
Mål i mm: | 66 x 83 |
![]() Inhalationspulver 50+500 mikrogram |
Farve: | Grøn |
Mål i mm: | 66 x 83 |
![]() Inhalationsspray, suspension 25+125 mikrog./dosis |
Farve: | Blå |
Mål i mm: | 29 x 77 |
![]() Inhalationsspray, suspension 25+250 mikrog./dosis |
Farve: | Grøn |
Mål i mm: | 29 x 77 |
Referencer
3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)

