Yderligere information
Anvendelsesområder
- Opløsning af kolesterolgaldesten i galdeblæren. Galdesten(ene) skal være røntgen-negative med en diameter < 15 mm, og galdeblæren skal fungere på trods af galdesten(ene).
- Primær biliær cholangitis (PBC), stadium I-III.
- Hepatobiliære sygdomme i forbindelse med cystisk fibrose hos børn og unge 6-18 år.
Andre anvendelsesområder
Dispenseringsform
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 250 mg ursodeoxycholsyre.
Doseringsforslag
Opløsning af røntgen-negative galdesten
- Voksne. 10-12 mg/kg legemsvægt dgl. fordelt på 2 doser.
- Behandlingsvarighed: Sædvanligvis 6-24 mdr.
- Hvis galdestensstørrelsen ikke reduceres i løbet af 12 mdr., skal ursodeoxycholsyre seponeres.
Primær biliær cholangitis, trin I-III
- Voksne. Dosis afhængig af legemsvægt jf.:
|
Legems-vægt (kg) |
Dosis (mg/kg legems-vægt) |
Fordeling/tidspunkt for dgl. dosis |
|||
|---|---|---|---|---|---|
|
3 første måneder |
Efter 3 mdr. |
||||
|
Morgen (mg) |
Middag (mg) |
Aften (mg) |
Aften (mg) |
||
|
47-62 |
12-16 |
250 |
250 |
250 |
750 |
|
63-78 |
13-16 |
250 |
250 |
500 |
1.000 |
|
79-93 |
13-16 |
250 |
500 |
500 |
1.250 |
|
94-109 |
14-16 |
500 |
500 |
500 |
1.500 |
|
> 110 kg |
|
500 |
500 |
750 |
1.750 |
- Bemærk:
- Ved forværring af symptomerne kort tid efter behandlingsstart nedsættes dosis til 250 mg 1 gang dgl., og dosis øges ugentligt med 250 mg dgl. til slutdosis.
- Ved vedvarende diarré skal ursodeoxycholsyre seponeres.
Hepatobiliære sygdomme i forbindelse med cystisk fibrose
- Børn 6-18 år. 20 mg/kg legemsvægt dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan evt. øges til højst 30 mg/kg legemsvægt dgl.
Børn og unge
-
Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko
0-17 årKontraindiceret til børn med biliær atresi og mislykket Kasai operation (portoenterostomi) og/eller udebleven funktionel galdeflow.
Uddybende tekst:
Hos børn med intrahepatisk kolestase, fx ved genetisk kolestatiske sygdomme, autoimmune leversygdomme eller strukturelle abnormaliteter på galdevejene, kan stoffet anvendes til at øge galdeflow. Dosering 10 mg/kg legemsvægt 2 gange dgl. Hos neonatale og børn under 2 år. Dosis kan justeres til højst 10 mg/kg legemsvægt 3 gange dgl. Ursodeoxycholsyre har vist at forbedre leverfunktionen i adskillige år hos børn med vellykket operation for biliær atresi og har sandsynligvis også en kløestillinde effekt.
Håndtering
| hårde kapsler 250 mg |
Knusning/åbning
Kan åbnes.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Indholdet kan opslæmmes i vand.
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Indholdet kan kommes på blød mad, fx yoghurt eller æblemos.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
Kontraindikationer
- Akut inflammation i galdeblære- eller galdeveje
- Okklusion af galdevejene (okklusion af den fælles galdegang eller galdeblæregangen)
- Hyppige episoder med biliær kolik
- Røntgentætte, calcificerede galdesten
- Nedsat kontraktilitet i galdeblæren
- Børn med biliær atresi pga.:
- mislykket portoenterostomi
- udebleven funktionel galdeflow.
Forsigtighedsregler
- Levertransaminaser skal kontrolleres hver 4. uge de første 3 måneder, derefter hver 3. måned.
- Ved opløsning af galdesten desuden:
Oral kolecystografi med oversigts- og okklusionsbilleder i stående og liggende stilling (ultralydskontrol) skal udføres 6-10 måneder efter behandlingsstart.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | |
| Lever og galdeveje | Dekompensation af hepatisk cirrose | Calcifikation af galdesten |
| Immunsystemet | Urticaria | |
Kliniske aspekter
- De hyppigste bivirkninger er gastrointestinale gener med diarré samt en vægtøgning. Diarré kan behandles med dosisreduktion og herefter optitrering over uger.
- I meget sjældne tilfælde er der rapporteret stærke smerter i højre øvre side af maveregionen ved behandling af primær biliær kolangitis.
- Der er også observeret forkalkning af galdestenene og dekompensation af hepatisk cirrose (ved behandling af sene stadier af primær biliær cirrose), som delvist reverseres efter seponering af ursodeoxycholsyre.
Interaktioner
- Colestyramin, colestipol eller aluminiumholdige antacida binder ursodeoxycholsyre i tarmen, og disse midler skal derfor gives mindst 2 timer før eller efter ursodeoxycholsyre.
- Urosodeoxycholsyre kan påvirke absorptionen af ciclosporin, og dosisjustering af ciclosporin kan være nødvendig ud fra plasmakoncentrationsmåling.
- Ursodeoxycholsyre til opløsning af galdesten bør ikke anvendes sammen med østrogene hormoner, da de kan øge biliær lithiasis og dermed give den modsatte virkning af ursodeoxycholsyre.
- I sjældne tilfælde kan ursodeoxycholsyre nedsætte absorptionen af ciprofloxacin.
Graviditet
Baggrund: Der er utilstrækkelige data til et meningsfyldt risikoestimat, men der er tale om et fysiologisk forekommende stof. En velindiceret behandling bør fortsætte under graviditeten.
Se også: Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder
Der skal foreligge en negativ graviditetstest inden behandling og der skal anvendes sikker kontraception. Denne anbefaling er fra Produktresumeét og synes baseret på ekstrapolation fra prækliniske data ved høje doser.
Ikke-hormonel kontraception anbefales hvis indikationen er galdesten.
Amning
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Ursochol påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Hydrofil galdesyre, som findes i lav koncentration i galden.
Opløsning af røntgen-negative galdesten:
- Forøger opløseligheden af kolesterol i galden.
- Nedsætter absorptionen af kolesterol fra tarmen.
Primær biliær cholangitis:
- Ændrer galdesammensætningen ved reduktion af toksiske galdesyrer og forøgelse af ursodeoxycholsyre.
- Omdanner galdesyrer hurtigere pga. stimuleret galdeflow.
Hepatobiliære sygdomme hos børn med cystisk fibrose:
- Reducerer galdevejsproliferation.
- Standser progression af histologiske skader.
- Reverterer hepatobiliære ændringer på tidlige stadier af hepatobiliære sygdomme.
Farmakokinetik
- Absorberes hurtigt i tyndtarmen. Absorptionsgraden er dosisafhængig.
- Plasmahalveringstid 3-6 dage.
- Udskilles med galden.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| hårde kapsler | 250 mg (Orifarm Generics) |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | hårde kapsler
250 mg
(Orifarm Generics)
(kan dosisdisp.)
Ursochol |
444765 |
100 stk. (blister)
|
470,00 | 4,70 | 14,10 |
Substitution
Foto og identifikation
 Hårde kapsler 250 mg (Orifarm Generics) |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 8 x 22 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4155. Kong X, Kong Y, Zhang F et al. Evaluating the effectiveness and safety of ursodeoxycholic acid in treatment of intrahepatic cholestasis of pregnancy: A meta-analysis (a prisma-compliant study). Medicine (Baltimore). 2016; 95(40), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27749550 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4154. Bacq Y, Sentilhes L, Reyes HB et al. Efficacy of ursodeoxycholic acid in treating intrahepatic cholestasis of pregnancy: a meta-analysis. Gastroenterology. 2012; 143(6):1492-501, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22892336 (Lokaliseret 24. februar 2022)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
