Generel information
Middel med antiinflammatorisk virkning ved colitis ulcerosa.

Anvendelsesområder

- Colitis ulcerosa
- Mild, aktiv Crohns sygdom lokaliseret i venstre side af colon.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 500 mg sulfasalazin.
Doseringsforslag

- Voksne
- Initialt 500 mg 2-4 gange dgl.
- Vedligeholdelsesdosis 1 g 2-4 gange dgl.
- Børn
- Initialt 40-60 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 3-6 doser.
- Vedligeholdelsesdosis 20-30 mg/kg/døgn fordelt på 3-6 doser.
Bemærk:
- Tabletterne tages jævnt fordelt over døgnet, bedst i forbindelse med måltiderne.
- Tabletterne kan knuses og opslæmmes i vand eller kan kommes på kold, blød mad.
Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko
-
GFR 0-30 ml/min.
Risiko for sulfasalazininduceret nyreskade.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

- Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
Kontraindikationer

- Allergi over for mesalazin-derivater og antibakterielle sulfonamider, som sulfamethoxazol, sulfamethizol og dapson, da krydsallergi er beskrevet.
- Akut intermitterende porfyri.
- Tidligere eller aktuelle tegn på knoglemarvspåvirkning.
- Glucose-6-fosfatdehydrogenasemangel.
Forsigtighedsregler

- Svær allergi eller astma bronchiale
- Anbefales ikke til børn med manifest systemisk juvenil reumatoid artritis, da det kan medføre serumsygdomslignende reaktioner
- Visse typer bløde kontaktlinser kan misfarves under behandlingen
- Forsigtighed ved overfølsomhed over for salicylater og andre sulfonamider, som carboanhydrasehæmmere, furosemid, proteinkinasehæmmere, thiazider, triptaner og sulfonylurinstoffer, selvom risikoen for krydsallergi er beskeden.
- Ved allergiske reaktioner som feber og lymfadenopati, hvor en anden årsag ikke kan identificeres, bør sulfasalazin seponeres.
- Ved udvikling af ny infektion under behandlingen bør patienten monitoreres omhyggeligt. Ved udvikling af alvorlig infektion bør sulfasalazin seponeres.
- Sulfasalazin kan give falsk forhøjet indhold af normetanefrin i urinen. Andre test, hvor der anvendes NAD(H) eller NADP(H) med UV-absorbans ved 340 nanometer, kan også vise interferens, fx test for urinstof, ammoniak, LDH, glucose, ALAT, ASAT eller tyroksin.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme, Opkastning |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Træthed | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Det reproduktive system og mammae | Infertilitet (kun mænd og reversibel) | |
Hud og subkutane væv | Purpura | Hudkløe, Hududslæt |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Leukopeni | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
Metabolisme og ernæring | Folsyremangel | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Psykiske forstyrrelser | Koncentrationsbesvær | Døsighed, Søvnløshed |
Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste | |
Hud og subkutane væv | Fotosensibilitet | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Hæmolytisk anæmi, Trombocytopeni | |
Hjerte | Palpitationer | |
Øre og labyrint | Tinnitus | |
Øjne | Conjunctivitis | |
Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | Diarré |
Lever og galdeveje | Hepatitis, Kolestase, Leverinsufficiens | Icterus |
Immunsystemet | Angioødem, Serumsygdomslignende reaktioner | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion, Muskelsvaghed | |
Nervesystemet | Perifer neuropati | |
Psykiske forstyrrelser | Depression | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Astma, Dyspnø, Interstitiel pneumonitis | |
Hud og subkutane væv | Alopeci | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Aplastisk anæmi, Knoglemarvsdepression | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftig gulfarvning af urin og tårevæske | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder DRESS-syndrom), Anafylaktisk reaktion | |
Metabolisme og ernæring | Porfyri | |
Hud og subkutane væv | Eksfoliativ dermatitis | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Blod og lymfesystem | Myelodysplastisk syndrom | |
Hjerte | Myocarditis, Pericarditis | |
Lever og galdeveje | Fulminant levercellenekrose | |
Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
Nervesystemet | Aseptisk meningitis, Encefalopati | |
Psykiske forstyrrelser | Psykose | |
Nyrer og urinveje | Interstitiel nefritis, Nefrotisk syndrom | |
Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Nyrer og urinveje | Nyresten |
- Fulminant levercellenekrose er set med potentielt letalt udfald.
- Alvorlige hypersensitivitetsreaktioner kan optræde isoleret eller involvere indre organer.
Interaktioner

- Bredspektrede antibiotika kan hæmme den bakterielle spaltning i tarmen og dermed nedsætte biotilgængeligheden af sulfapyridin.
- Samtidig indgift af azathioprin og sulfasalazin kan medføre øget forekomst af leukopeni, og det kan være nødvendigt at nedsætte dosis af azathioprin.
- Behandling med sulfasalazin kan medføre faldende folsyrekoncentration.
Graviditet

Baggrund: Der er data for ca. 2.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på øget hyppighed af medfødte misdannelser. Nogle data antyder desuden en højere frekvens af lav fødselsvægt og for tidlig fødsel. Disse observationer kan meget vel fortolkes som confounding by indication, og en velindiceret behandling bør fortsætte under graviditeten.
Amning

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1 %. Der er få meddelelser om bivirkninger hos barnet, bl.a. et tilfælde af formodet idiosynkratisk allergisk reaktion.
Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Alkohol og Salazopyrina påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

- Hovedparten af sulfasalazin spaltes af bakterielle enzymer i colon til sulfapyridin og mesalazin.
- Det synes at være uomdannet substans og/eller sulfapyridin, der er de aktive komponenter ved behandling af reumatoid artritis, hvorimod det synes at være mesalazin, der er den terapeutisk aktive komponent ved behandling af colitis ulcerosa.
- Mezalazins virkningsmekanisme er ikke endeligt fastlagt. Inflammatorisk virkning opnås sandsynligvis ved, at mesalazin hæmmer leukocytchemotaxi og nedsætter cytokin- og leukotrienproduktionen samt øger dannelsen af frie radikaler.
Farmakokinetik

Ca. 20 % sulfasalazin absorberes fra tyndtarmen, men hovedparten spaltes af bakterielle enzymer i colon til sulfapyridin og mesalazin:
Sulfapyridin
- Absorberes hurtigt.
- Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
Mesalazin
- 30-50 % absorberes.
- < 8 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter

tabletter 500 mg, Parallelimport (2care4) Delekærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages til et måltid.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
tabletter | 500 mg (2care4) |
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | tabletter 500 mg (2care4) (kan dosisdisp.) | 486392 |
100 stk.
|
141,60 | 1,42 | 5,66 | |
(B) | tabletter 500 mg (2care4) (kan dosisdisp.) | 537026 |
300 stk.
|
397,85 | 1,33 | 5,30 |
Substitution

tabletter 500 mg |
---|
Salazopyrin Pfizer, Sulfasalazin, tabletter 500 mg Genordn. B |
Foto og identifikation

![]() Tabletter 500 mg (2care4) |
Præg: |
KPh, 101
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Orange |
Mål i mm: | 13,8 x 13,8 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4159. Rahimi R, Nikfar S, Rezaie A. Pregnancy outcome in women with inflammatory bowel disease following exposure to 5-aminosalicylic acid drugs: a meta-analysis. Reprod Toxicol. 2008; 25:271-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18242053 (Lokaliseret 24. februar 2022)

