Pinex® comp

N02AJ06
 
 

Svagt virkende analgetikum (paracetamol) med codein. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg paracetamol og 30 mg codeinphosphathemihydrat. 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 12 år. 500-1.000/30-60 mg 1-4 gange dgl. Maksimalt 4.000/240 mg dgl. 

 

Bemærk: 

  • Tabletterne tages med et glas vand.
  • Tabletterne kan knuses.
  • Knust tablet kan opslæmmes i vand.
  • Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Delekærven kan anvendes til at lette indtagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv tablet indeholder halv dosis.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-10 ml/min.

    Voksne og børn > 12 år. Dosis nedsættes til 50% af normaldosis (pga. codein).  

  • GFR 10-50 ml/min.

    Voksne og børn > 12 år. Dosis nedsættes til 75% af normaldosis (pga. codein).  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion (pga. paracetamol). 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Børn < 12 år, da der er risiko for opioidtoksicitet på grund af varierende og uforudsigelig metabolisering af codein til morfin.
  • Børn 12-18 år: Kontraindiceret i forbindelse med tonsillektomi og/eller adenoidektomi ved obstruktiv søvnapnø pga. risiko for alvorlige bivirkninger (pga. indholdet af codein).

Forsigtighedsregler

  • Respirationsinsufficiens, astma, bronchitis med rigeligt ekspektorat.
  • Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på ASA eller NSAID, hvor denne kan skyldes den COX-1-hæmmende virkning, selvom risikoen for krydsallergi er lav. Doser < 1 g paracetamol tåles generelt.
  • Regelmæssig langvarig brug kan medføre tolerans, afhængighed og abstinenssymptomer (fx rastløshed og irritabilitet) efter endt behandling.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overser, at patienten i forvejen får paracetamol i fast eller varierende dosering Overdosering.
Regnefejl. Der blev fejlagtigt beregnet for høj dosis til barn. Indlæggelse til observation for leverskade.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Døsighed
Hud og subkutane væv Øget svedtendens
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Nervesystemet Svimmelhed
Luftveje, thorax og mediastinum Respirationsdepression
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose, Hæmolytisk anæmi, Trombocytopeni
Lever og galdeveje Leverpåvirkning
Immunsystemet Urticaria
Meget sjældne (< 0,01 %)
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Angioødem
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Ikke kendt hyppighed
Psykiske forstyrrelser Afhængighed af midlet

Interaktioner

Anden medicin sammen med Pinex® comp, komb.

Codeins hæmmende virkning på CNS forstærkes af hypnotika, anxiolytika og alkohol.
Paracetamol kan ved regelmæssig indtagelse i mere end 5 dage øge effekten af antikoagulantia, fx warfarin. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Kombinationspræparater bør generelt undgås i graviditeten.  

  • For paracetamol er der data for mange tusinde eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Der er aktuelt stor interesse for mulige sammenhænge mellem eksponering for paracetamol under graviditeten og risiko for påvirket neurologisk udvikling af børnene såvel som risiko for et bredt udsnit af psykiatriske (ADHD og autismespektrumforstyrrelse (ASD) især) og somatiske sygdomme. Data er inkonsistente, svært omdiskuterede og de principielle underliggende metoder er lidet overbevisende. Der er ingen af disse studier, som på rimelig vis har dokumenteret en kausal sammenhæng.
  • For codein er der data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede uden overordnet tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Resultaterne af de epidemiologiske undersøgelser er dog ikke helt konsistente. Enkelte undersøgelser har fundet øget forekomst af henholdsvis læbe/ganespalte, luftvejs- og hjertemisdannelser. Bør derfor ikke anvendes i 1. trimester. Bør endvidere ikke anvendes kort tid før fødslen på grund af risiko for abstinenssymptomer hos barnet. Se endvidere Opioider (analgetika).

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 3875, 4238

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Kombinationspræparat. 

  • Paracetamol: Den relative vægtjusterede dosis har varieret mellem 1 % og 6 %. Der er beskrevet et enkelt tilfælde af udslæt hos et barn.
  • Codein: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 8 %. Der skal være opmærksomhed på tegn på sedative effekter hos det ammede barn. Der er meddelelser om neonatal apnø hos 4 børn efter store doser (240-360 mg dgl.), selvom codein ikke var måleligt i børnenes plasma. Apnøen ophørte ved seponering. Der er ved langtidsbehandling set et tilfælde af letal opioidtoksicitet hos et barn. Årsagen til akkumulation hos barnet var moderens ultrahurtige CYP2D6-metaboliseringsevne kombineret med den forringede metabolisme og elimination af morfin hos nyfødte. I en retrospektiv serie fandtes subjektivt rapporterede (af moderen) tegn på CNS-påvirkning (søvnighed/afmattethed/barnet vågner ikke til vanlig ammeperiode) blandt ca. 17 % (35/210) af de eksponerede børn. 4 børn blev set på skadestuen pga. letargi. Dosis til mødre af børn med rapporterede symptomer var i gennemsnit 1,4 mg/kg/dag mod 0,9 mg/kg/dag til mødre med børn uden rapporterede symptomer. Dette studie er dog metodologisk meget tvivlsomt med talrige muligheder for bias (definition af effektparameter/recall bias/observations-bias/selektions-bias).

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Behandling med opioider kan udgøre en trafiksikkerhedsmæssig risiko og effekten kan ofte sidestilles med promillekørsel. Fast behandling med korttidsvirkende opioider er i udgangspunktet ikke foreneligt med bilkørsel.

Se mere i trafikafsnittet under Opioider (analgetika),
i Vejledning om helbredskrav til kørekort, Styrelsen for Patientsikkerhed, August 2017 og i Vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler, Sundhedsstyrelsen, 19. juni 2019. 

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

Alkohol

Alkohol: Alkohol bør undgås ved behandling med Pinex® comp.Den sløvende effekt af Pinex® comp forstærkes.

Alkohol bør undgås ved behandling med Pinex® comp. 

Den sløvende effekt af Pinex® comp forstærkes. 

Schengen-attest (pillepas)

Schengen attest
Ved dette præparat kan man få pillepas til rejser i Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

Paracetamol 

  • Sandsynligvis både perifer og central analgetisk effekt samt antipyretisk effekt på varmereguleringscentret i hypothalamus.

Codein 

  • Opioidagonist med virkning på μ-opioidreceptorerne i CNS. Codein har dog lav affinitet til disse receptorer, og dets analgetiske virkning skyldes omdannelse til morfin.

Farmakokinetik

Paracetamol 

  • 85-90 % absorberes proksimalt i tyndtarmen.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1 time.
  • Fordelingsvolumen ca. 1 l/kg.
  • Plasmahalveringstid 2-3 timer.
  • Metaboliseres i leveren, hvor 80 % konjugeres med glucuronid og sulfat og udskilles gennem nyrerne. Ved metaboliseringen dannes også en reaktiv potentiel toksisk metabolit, N-acetyl-p-benzoquinon-imin (NAPQI). Ved normal dosering inaktiveres NAPQI af gluthation i leveren. Ved overdosering af paracetamol øges produktionen af NAPQI, som dermed overstiger mængden af gluthation i leveren. NAPQI bindes i stedet til makroproteiner i levercellen, hvilket forårsager levercelleskade og levercellenekrose.

Codein 

  • Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen, men biotilgængeligheden er ca. 50 % pga. udtalt first pass-metabolisme.
  • 5-10 % metaboliseres i leveren via CYP2D6 til morfin.
  • Ca. 10 % af befolkningen kan ikke metabolisere codein til morfin (langsomme omdannere), dvs. de har ingen analgetisk effekt af codein.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
filmovertrukne tabletter 500+30 mg, TEVA  Delekærv for nemmere indtagelse
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan knuses.

Administration

Knust tablet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Indholds- og hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 500+30 mg (kan dosisdisp.) 108823
100 stk.
155,65 1,56

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  500+30 mg

Præg:
5, 3
Kærv: Delekærv for nemmere indtagelse
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,5 x 17
filmovertrukne tabletter 500+30 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


3875. Nezvalová-Henriksen K, Spigset O, Nordeng H. Effects of codeine on pregnancy outcome: results from a large population-based cohort study. Eur J Clin Pharmacol. 2011; 67(12):1253-61, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21656212 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4238. Aselton P, Jick H, Milunsky A et al. First-trimester drug use and congenital disorders. Obstet Gynecol. 1985; 65:451-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/3982720 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

27.07.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. oktober 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...