Tadalafil "Sandoz"

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg eller 20 mg (delekærv) tadalafil. 

Erektil dysfunktion 

Voksne 

• Efter behov. 10 mg initialt mindst 30 min. før seksuel aktivitet, højst 1 gang dgl. Dosis kan øges til 20 mg. Daglig brug af doser på 10-20 mg anbefales ikke over længere tid på grund af manglende erfaring
• Kontinuerlig behandling. Ved forventet hyppigt brug (mindst 2 gange ugentligt). 2,5-5 mg dgl.
  Behandlingen bør evalueres regelmæssigt.

Symptomatisk behandling af prostatahyperplasi 

Voksne 

• 5 mg dgl. Bør indtages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
• Bemærk: Hvis tadalafil ikke tåles, anbefales skift til anden behandling, da virkningen af en lavere dosis tadalafil til behandling af benign prostatahyperplasi ikke er påvist.

Pulmonal arteriel hypertension 

Voksne 

• 40 mg 1 gang dgl.

Let og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A og B):  

• Erektil dysfunktion: Højst 10 mg ved behov.
• Pulmonal arteriel hypertension: Initialdosis på 20 mg 1 gang dgl. kan overvejes efter enkeltdoser på 10 mg.
• Eksponeringen er sammenlignelig med leverraske ved en enkeltdosis på 10 mg. Ingen erfaring vedr. fast daglig dosering eller doser over 10 mg.

Svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh C):  

• Ingen erfaring. Anvendelse anbefales ikke.

• Samtidig behandling med nitratpræparater eller guanylatcyklase-stimulatorer (bl.a. riociguat).
• Hypotension.
• AMI inden for 3 mdr.
• Apopleksi inden for 6 mdr.
• Hjerteinsufficiens (NYHA ≥ II).
• Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).

• Svær lever- og nyreinsufficiens.
• Ved pludseligt opståede erektioner, som varer > 4 timer, synsdefekt herunder central serøs chorioretinopati (CSC) eller høretab, skal patienten ophøre med tabletindtagelse og omgående søge læge.
• Anatomisk deformation af penis.
• Midlet kan medføre svimmelhed og påvirke evnen at køre bil og betjene maskiner.

Desuden ved indikationerne erektil dysfunktion og benign prostatahyperplasi: 

• Patientens kardiovaskulære status bør gennemgås inden påbegyndelsen af behandlingen. Patienter med obstruktion af fraløbet fra venstre ventrikel (fx aortastenose) kan være følsomme for virkningen af vasodilatorer, herunder PDE-5-hæmmere.
• Før behandling mod prostatahyperplasi påbegyndes, skal tilstedeværelse af prostatakarcinom udelukkes.

Desuden ved pulmonal arteriel hypertension: 

• Pulmonal veneokklusiv sygdom.
• Svær obstruktion i udløbet fra venstre ventrikel.

• Samtidig behandling med nitratpræparater eller guanylatcyklase-stimulatorer (bl.a. riociguat) kan udløse svær hypotension. Kombinationen er kontraindiceret.
• Samtidig anvendelse af α-blokerende midler kan hos nogle patienter medføre symptomatisk hypotension og synkope. Samtidig behandling med α-blokkere frarådes derfor.
• Itraconazol hæmmer metaboliseringen af tadalafil. Interaktioner må også forventes for andre lægemidler, som omsættes af CYP3A4, fx erythromycin og HIV-proteasehæmmere, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Rifampicin øger metabolismen af tadalafil med forventet nedsat virkning af tadalafil.

Se også: Klassifikation - graviditet 

Udmeldes af bloddonorkorps ved pulmonal arteriel hypertension. 

Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Tadalafil "Sandoz". 

Patienten kan opleve hypotension samt rejsningsbesvær. 

Erektil dysfunktion 

• Hæmmer selektivt nedbrydningen af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i corpus cavernosum via hæmning af PDE-5-enzymet. Herved genoprettes det naturlige erektile respons. Seksuel stimulation er nødvendig for, at tadalafil kan være effektivt. Virkningsvarighed op til 36 timer. Ved fast lav dosering opnås døgneffekt efter ca. 5 dage.

Pulmonal arteriel hypertension 

• Hæmmer selektivt nedbrydningen af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i de pulmonale kar. Ved pulmonal arteriel hypertension medfører tadalafil vasodilatation i det pulmonale kredsløb og i mindre grad vasodilatation i det systemiske kredsløb.

• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
• Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til inaktive metabolitter.
• Fordelingsvolumen 1,1 l/kg.
• Plasmahalveringstid ca. 16 timer.

Enkelttilskud til behandling af erektil dysfunktion vil normalt kunne imødekommes, når følgende betingelser er opfyldt og fremgår af ansøgningen:  

• Det drejer sig om en patient, hvis grundsygdom har forårsaget svær erektil dysfunktion. For diabetespatienter skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har. For patienter med svær hypertension skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har, og hvilke antihypertensiva patienten er i behandling med,
• Der er vist effekt af behandlingen med lægemidlet,
• Patienten ikke kan anvende det væsentlig billigere sildenafil, samt årsagen til dette.

Herudover forudsættes det, at der er optaget almindelig somatisk anamnese, herunder diskussion af evt. uhensigtsmæssigt alkohol- og tobaksforbrug samt evt. medicinomlægning. Endvidere forudsættes det, at erektil dysfunktion er udredt såvel urologisk som sexologisk, jf. rapporten vedrørende lægemidler til behandling af erektiv dysfunktion i relation til medicintilskud.

Endvidere bevilliges enkelttilskud til patienter med pulmonal arteriel hypertension.