Tadalafil "Orion"

G04BE08
 
 

Middel til systemisk behandling af erektil dysfunktion og symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi. Midlet, som er en fosfodiesterase-5-hæmmer, anvendes også til behandling af pulmonal arteriel hypertension. 

Anvendelsesområder

Bør kun anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af pulmonal arteriel hypertension. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg eller 10 mg tadalafil. 

Doseringsforslag

Erektil dysfunktion 

Voksne 

  • Efter behov. 10 mg initialt mindst 30 min. før seksuel aktivitet, højst 1 gang dgl. Dosis kan øges til 20 mg. Daglig brug af doser på 10-20 mg anbefales ikke over længere tid på grund af manglende erfaring
  • Kontinuerlig behandling. Ved forventet hyppigt brug (mindst 2 gange ugentligt). 2,5-5 mg dgl.
    Behandlingen bør evalueres regelmæssigt.

 

Symptomatisk behandling af prostatahyperplasi 

Voksne 

  • 5 mg dgl. Bør indtages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
  • Bemærk: Hvis tadalafil ikke tåles, anbefales skift til anden behandling, da virkningen af en lavere dosis tadalafil til behandling af benign prostatahyperplasi ikke er påvist.

 

Pulmonal arteriel hypertension 

Voksne 

  • 40 mg 1 gang dgl.

 

Bemærk

  • Tabletterne tages med et glas vand.
  • Tabletterne kan knuses.
  • Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
  • Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
  • Kan tages med eller uden mad.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erektil dysfunktion 

    • GFR < 30 ml/min: Højst 10 mg ved behov.

    Pulmonal arteriel hypertension 

    • GFR < 30 ml/min: Bør ikke anvendes.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Let og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A og B):  

  • Erektil dysfunktion: Højst 10 mg ved behov.
  • Pulmonal arteriel hypertension: Initialdosis på 20 mg 1 gang dgl. kan overvejes efter enkeltdoser på 10 mg.
  • Eksponeringen er sammenlignelig med leverraske ved en enkeltdosis på 10 mg. Ingen erfaring vedr. fast daglig dosering eller doser over 10 mg.

Svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh C):  

  • Ingen erfaring. Anvendelse anbefales ikke.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Samtidig behandling med nitratpræparater eller guanylatcyklase-stimulatorer (bl.a. riociguat)
  • Hypotension
  • AMI inden for 3 mdr.
  • Apopleksi inden for 6 mdr.
  • Hjerteinsufficiens (NYHA ≥ II)
  • Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Forsigtighedsregler

  • Svær lever- og nyreinsufficiens
  • Ved pludseligt opståede erektioner, som varer > 4 timer, synsdefekt eller høretab, skal patienten ophøre med tabletindtagelse og omgående søge læge.
  • Anatomisk deformation af penis.
  • Midlet kan medføre svimmelhed og påvirke evnen at køre bil og betjene maskiner.

 

Desuden ved indikationerne erektil dysfunktion og benign prostatahyperplasi: 

  • Patientens kardiovaskulære status bør gennemgås inden påbegyndelsen af behandlingen, da seksuel aktivitet er forbundet med en vis kardial risiko. Patienter med obstruktion af fraløbet fra venstre ventrikel (fx aortastenose) kan være følsomme for virkningen af vasodilatorer, herunder PDE-5-hæmmere.
  • Før behandling mod prostatahyperplasi påbegyndes, skal tilstedeværelse af prostatakarcinom udelukkes.

 

Desuden ved pulmonal arteriel hypertension: 

  • Pulmonal veneokklusiv sygdom
  • Svær obstruktion i udløbet fra venstre ventrikel.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Palpitationer
Øjne Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Dyspepsi, Opkastning
Immunsystemet Ansigtsødem, Hypersensitivitetsreaktioner
Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter*, Smerter i ekstremiteter* Myalgi*
Nervesystemet Migræne Hovedpine*
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis, Nasal tilstopning
Hud og subkutane væv Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypotension, Synkope Ansigtsrødme
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Pludselig hjertedød** Takykardi*
Øre og labyrint Tinnitus
Øjne Synsforstyrrelser, Øjensmerter
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Gastro-øsofageal refluks, Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed*
Immunsystemet Urticaria
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Nervesystemet Hukommelsesbesvær  (forbigående), Svimmelhed*
Nyrer og urinveje Hæmaturi
Det reproduktive system og mammae Blødning fra penis, Hæmatospermi, Priapisme***, Vedvarende erektion
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Vaskulære sygdomme Hypertension*, Perifere ødemer*
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Angina pectoris*, Arytmier*, Myokardieinfarkt*
Øre og labyrint Høretab
Øjne Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati – NAION, Retinal blodprop, Retinal blødning, Retinopati Konjunktival hyperæmi, Øjenlågsødem
Immunsystemet Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Hud og subkutane væv Eksfoliativ dermatitis Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Apopleksi, Transitorisk cerebral iskæmi

* Kun set ved indikationerne erektil dysfunktion og benign prostatahyperplasi 

** Set hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.  

*** Hvis erektionen varer længere end 4 timer, skal patienten søge læge, da ubehandlet priapisme kan resultere i beskadigelse af penisvæv og permanent impotens. 

Interaktioner

Anden medicin sammen med Tadalafil "Orion"
  • Samtidig behandling med nitratpræparater eller guanylatcyklase-stimulatorer (bl.a. riociguat) kan udløse svær hypotension. Kombinationen er kontraindiceret.
  • Samtidig anvendelse af α-blokerende midler kan hos nogle patienter medføre symptomatisk hypotension og synkope. Samtidig behandling med α-blokkere frarådes derfor.
  • Itraconazol hæmmer metaboliseringen af tadalafil. Interaktioner må også forventes for andre lægemidler, som omsættes af CYP3A4, fx erythromycin og HIV-proteasehæmmere, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Rifampicin øger metabolismen af tadalafil med forventet nedsat virkning af tadalafil.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (4 døgns karantæne).

Udmeldes af bloddonorkorps ved pulmonal arteriel hypertension. 

Alkohol

Alkohol: Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Tadalafil "Orion".Patienten kan opleve hypotension samt rejsningsbesvær.

Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Tadalafil "Orion". 

Patienten kan opleve hypotension samt rejsningsbesvær. 

Farmakodynamik

Erektil dysfunktion 

  • Hæmmer selektivt nedbrydningen af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i corpus cavernosum via hæmning af PDE-5-enzymet. Herved genoprettes det naturlige erektile respons. Seksuel stimulation er nødvendig for, at tadalafil kan være effektivt. Virkningsvarighed op til 36 timer. Ved fast lav dosering opnås døgneffekt efter ca. 5 dage.

Pulmonal arteriel hypertension 

  • Hæmmer selektivt nedbrydningen af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i de pulmonale kar. Ved pulmonal arteriel hypertension medfører tadalafil vasodilatation i det pulmonale kredsløb og i mindre grad vasodilatation i det systemiske kredsløb.

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til inaktive metabolitter.
  • Fordelingsvolumen 1,1 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 16 timer.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
filmovertrukne tabletter 5 mg, Orion Pharma  Ingen kærv
filmovertrukne tabletter 10 mg, Orion Pharma  Ingen kærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan knuses.

Administration

Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Firma

Tilskud

Enkelttilskud til behandling af erektil dysfunktion vil normalt kunne imødekommes, når følgende betingelser er opfyldt og fremgår af ansøgningen:  

  • Det drejer sig om en patient, hvis grundsygdom har forårsaget svær erektil dysfunktion. For diabetespatienter skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har. For patienter med svær hypertension skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har, og hvilke antihypertensiva patienten er i behandling med,
  • Der er vist effekt af behandlingen med lægemidlet,
  • Patienten ikke kan anvende det væsentlig billigere sildenafil, samt årsagen til dette.

 

Herudover forudsættes det, at der er optaget almindelig somatisk anamnese, herunder diskussion af evt. uhensigtsmæssigt alkohol- og tobaksforbrug samt evt. medicinomlægning. Endvidere forudsættes det, at erektil dysfunktion er udredt såvel urologisk som sexologisk, jf. rapporten vedrørende lægemidler til behandling af erektiv dysfunktion i relation til medicintilskud.

Endvidere bevilliges enkelttilskud til patienter med pulmonal arteriel hypertension. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 544902
84 stk. (blister)
103,60 1,23 2,47
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 396054
4 stk. (blister)
26,85 6,71 6,71

Substitution

filmovertrukne tabletter 5 mg
Cialis Eli Lilly, Tadalafil, filmovertrukne tabletter 5 mg
Tadalafil "Accord" Accord, Tadalafil, filmovertrukne tabletter 5 mg
Tadalafil "Actavis" TEVA, Tadalafil, filmovertrukne tabletter 5 mg
Tadalafil "Krka" KRKA, Tadalafil, filmovertrukne tabletter 5 mg
Tadalafil "Mylan" Viatris, Tadalafil, filmovertrukne tabletter 5 mg
Tadalafil "Sandoz" Sandoz, Tadalafil, filmovertrukne tabletter 5 mg
Tadalafil "Stada" STADA Nordic, Tadalafil, filmovertrukne tabletter 5 mg
 
filmovertrukne tabletter 10 mg
Cialis Eli Lilly, Tadalafil, filmovertrukne tabletter 10 mg
Tadalafil "Accord" Accord, Tadalafil, filmovertrukne tabletter 10 mg
Tadalafil "Actavis" TEVA, Tadalafil, filmovertrukne tabletter 10 mg
Tadalafil "Krka" KRKA, Tadalafil, filmovertrukne tabletter 10 mg
Tadalafil "Mylan" Viatris, Tadalafil, filmovertrukne tabletter 10 mg
Tadalafil "Sandoz" Sandoz, Tadalafil, filmovertrukne tabletter 10 mg
Tadalafil "Stada" STADA Nordic, Tadalafil, filmovertrukne tabletter 10 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  5 mg

Præg:
TL, 5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 4,6 x 8,1
filmovertrukne tabletter 5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
TL, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 6,1 x 10,7
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

25.09.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. oktober 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...