Entecavir "Accord"

J05AF10
 
 
Antiviralt middel mod hepatitis B-virus.

Anvendelsesområder

  • Kronisk hepatitis B med:
    • Kompenseret leversygdom og tegn på virusreplikation i form af forhøjet serum-transaminase og histologisk dokumenteret inflammation og/eller fibrose
    • Dekompenseret leversygdom hos voksne.

 

Entecavir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis B. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 0,5 mg eller 1 mg entecavir. 

Doseringsforslag

Kompenseret leversygdom 

  • Ikke tidligere nukleosidbehandlede patienter
    • Voksne og børn med legemsvægt > 32,6 kg. 0,5 mg 1 gang dgl. 2 timer før eller efter et måltid.
    • Til børn 2-18 år med legemsvægt 10-32,6 kg findes oral opløsning.
  • Lamivudinrefraktære patienter
    • Voksne. 1 mg 1 gang dgl. mindst 2 timer før eller efter et måltid.
    • Den optimale behandlingsvarighed kendes ikke.
    • Ved LVDr-mutationer bør kombinationsbehandling med et andet antiviralt middel, som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir, overvejes frem for monoterapi med entecavir.

 

Dekompenseret leversygdom 

  • Voksne. 1 mg 1 gang dgl. mindst 2 timer før eller efter et måltid.
  • Hos patienter med dekompenseret leversygdom fortsættes behandlingen, så længe der er effekt på HBV-DNA og transaminaser.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-50 ml/min:

    Voksne. Daglig dosis nedsættes til: 

    GFR (ml/min.)  

    Ikke tidligere nukleosidbehandlet kompenseret leversygdom  

    Lamivudinrefraktær kompenseret leversygdom eller dekompenseret leversygdom  

    30-50 

    0,25 mg 

    0,5 mg 

    10-30 

    0,15 mg 

    0,3 mg 

    < 10 

    0,05 mg 

    0,1 mg 

    Dosisreduktionen kan også opnås ved at øge dosisintervallerne. 

    Ved hæmodialyse gives dosis efter dialysen. 

     

    Børn 2-17 år. Erfaring savnes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Bør ikke anvendes til HIV-smittede, der ikke får samtidig antiretroviral behandling, da entecavir kan inducere resistensudvikling i HIV.
  • Hos lamivudinrefraktære patienter med inkompenseret leversygdom bør anden behandling overvejes.
  • Ved opstart af behandling hos patienter med tidligere dokumenteret lamivudin-resistent hepatitis B bør kombinationsbehandling med et andet antiviralt middel, som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir, overvejes frem for monoterapi med entecavir.
  • Anvendes med forsigtighed til patienter med cirrose pga. relativt større risiko for hepatitiseksacerbation.
  • ALAT-niveau bør måles mindst hver 3. måned, HBV-DNA og HBeAg hver 6. måned.
  • Hyppigere kontrol hos patienter med inkompenseret leversygdom. Der er risiko for eksacerbation eller hepatitis recidiv efter ophør med behandlingen, hvorfor løbende kontrol skal fortsætte mindst 6 måneder efter ophør.
  • Tabletterne indeholder sojapolysaccharider. Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanuts).

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Træthed.
Diarré, Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Hepatitiseksacerbation efter behandlingsophør, Kvalme, Opkastning.
Hovedpine, Somnolens, Svimmelhed, Søvnløshed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Alopeci.
Sjældne (0,01-0,1%) Anafylaktisk reaktion.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

  • Nukleosidanalog.
  • Omdannes intracellulært til den aktive metabolit, entecavirtrifosfat, som hæmmer replikationen af virus ved at forhindre den virale DNA-kædes forlængelse fra pregenomisk RNA.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 70%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1,5 time.
  • Plasmahalveringstid ca. 140 timer.
  • Ca. 75% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Efter åbning: Kan opbevares i højst 90 dage.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 0,5 mg (kan dosisdisp.) 505394
30 stk. (blister)
4.885,85 162,86
(BEGR) filmovertrukne tabletter 1 mg (kan dosisdisp.) 552932
30 stk. (blister)
4.885,85 81,43

Substitution

filmovertrukne tabletter 0,5 mg
Baraclude Bristol-Myers Squibb, Entecavir, filmovertrukne tabletter 0,5 mg
Entecavir "Stada" STADA Nordic, Entecavir, filmovertrukne tabletter 0,5 mg
Entecavir "Teva" TEVA, Entecavir, filmovertrukne tabletter 0,5 mg
 
filmovertrukne tabletter 1 mg
Baraclude Bristol-Myers Squibb, Entecavir, filmovertrukne tabletter 1 mg
Entecavir "Stada" STADA Nordic, Entecavir, filmovertrukne tabletter 1 mg
Entecavir "Teva" TEVA, Entecavir, filmovertrukne tabletter 1 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  0,5 mg

Præg:
J, 110
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,4 x 8,7
filmovertrukne tabletter 0,5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  1 mg

Præg:
J, 111
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 10,6 x 11
filmovertrukne tabletter 1 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-02-26. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...