Yderligere information
Anvendelsesområder
Kronisk hepatitis B med:
- Kompenseret leversygdom, og højt HBV-DNA samt tegn på inflammation i form af forhøjet serum-transaminase
- Dekompenseret leversygdom hos voksne
Entecavir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i behandling af kronisk hepatitis B.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 0,5 mg eller 1 mg entecavir.
Doseringsforslag
Kompenseret leversygdom
- Ikke tidligere nukleosid-behandlede patienter
- Voksne og børn med legemsvægt > 32,6 kg. 0,5 mg 1 gang dgl. 2 timer før eller efter et måltid.
- Til børn 2-18 år med legemsvægt 10-32,6 kg findes oral opløsning.
- Lamivudinrefraktære patienter
- Voksne
- 1 mg 1 gang dgl. mindst 2 timer før eller efter et måltid.
- Ved LVDr-mutationer bør behandling med tenofovir, som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir bruges.
Dekompenseret leversygdom
- Voksne
- 1 mg 1 gang dgl. mindst 2 timer før eller efter et måltid.
- Hos patienter med dekompenseret leversygdom fortsættes behandlingen, så længe der er effekt på HBV-DNA og transaminaser.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-2 årIngen oplysninger i produktresumé.
Håndtering
| filmovertrukne tabletter 0,5 mg |
| filmovertrukne tabletter 1 mg |
Knusning/åbning
Kan knuses.
Bemærk: Knusning kan nedsætte/øge virkningen af tabletterne, og derfor er ekstra kontrol nødvendigt.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages 2 timer før eller efter et måltid.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
forsigtighed, dosisjustering |
|||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| GFR | Advarsel | ||||||||||||
| <50 ml/min. |
Voksne. Daglig dosis nedsættes til:
Dosisreduktionen kan også opnås ved at øge dosisintervallerne. Ved hæmodialyse gives dosis efter dialysen. Børn 2-17 år. Erfaring savnes. |
||||||||||||
Forsigtighedsregler
- Bør ikke anvendes til HIV-smittede, der ikke får samtidig antiretroviral behandling, da entecavir kan inducere resistensudvikling i HIV.
- Hos lamivudin refraktære patienter med inkompenseret leversygdom bør anden behandling overvejes.
- Ved opstart af behandling hos patienter med tidligere dokumenteret lamivudin-resistent hepatitis B bør behandling med et andet antiviralt middel (tenofovir), som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir, overvejes frem entecavir.
- ALAT-niveau bør måles mindst hver 3. måned, HBV-DNA og HBeAg hver 6. måned.
- Hyppigere kontrol hos patienter med inkompenseret leversygdom. Der er risiko for eksacerbation eller hepatitis recidiv efter ophør med behandlingen, hvorfor løbende kontrol skal fortsætte mindst 6 måneder efter ophør.
Hjælpestoffer
Tabletterne indeholder soja. Læs mere om soja og overfølsomhed.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Neutropeni (hos børn) | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Lever og galdeveje | Hepatitiseksacerbation efter behandlingsophør | |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin | Forhøjet plasma-lipase og -amylase |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens | Søvnløshed |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hududslæt |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Kliniske aspekter
- De mest almindelige bivirkninger var hovedpine (9 %), træthed (6 %), svimmelhed (4 %) og kvalme (3 %).
- Der er også rapporteret om eksacerbation af hepatitis under og efter behandling med entecavir.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Entecavir "Accord" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- Nukleosidanalog.
- Omdannes intracellulært til den aktive metabolit, entecavirtrifosfat, som hæmmer replikationen af virus ved at forhindre den virale DNA-kædes forlængelse fra pregenomisk RNA.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 70 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1,5 time.
- Plasmahalveringstid ca. 140 timer.
- Ca. 75 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Holdbarhed og opbevaring
Holdbarhed
- Efter åbning: Kan opbevares i højst 90 dage.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 0,5 mg |
Farve
Andre
|
|
| 1 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
0,5 mg
(kan dosisdisp.)
Entecavir "Accord" |
505394 |
30 stk. (blister)
|
2.482,30 | 82,74 | 82,74 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
1 mg
(kan dosisdisp.)
Entecavir "Accord" |
552932 |
30 stk. (blister)
|
3.259,30 | 108,64 | 54,32 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 0,5 mg |
|---|
| Entecavir "Medical Valley" Medical Valley, Entecavir, filmovertrukne tabletter 0,5 mg |
| Entecavir "Stada" STADA Nordic, Entecavir, filmovertrukne tabletter 0,5 mg |
| Entecavir "Teva" TEVA, Entecavir, filmovertrukne tabletter 0,5 mg |
| filmovertrukne tabletter 1 mg |
|---|
| Entecavir "Stada" STADA Nordic, Entecavir, filmovertrukne tabletter 1 mg |
| Entecavir "Teva" TEVA, Entecavir, filmovertrukne tabletter 1 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 0,5 mg |
| Præg: |
J, 110
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 8,4 x 8,7 |
Filmovertrukne tabletter 1 mg |
| Præg: |
J, 111
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lyserød |
| Mål i mm: | 10,6 x 11 |
Referencer
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
