Salmex

R03AK06
 
 
Middel med bronkodilaterende og antiinflammatorisk virkning beregnet til inhalation. Kombination af et syntetisk glukokortikoid og et langtidsvirkende sympatomimetikum.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Inhalationspulvere. 1 dosis indeholder 50 mikrogram salmeterol (som xinafoat) og henholdsvis 100 mikrogram, 250 mikrogram eller 500 mikrogram fluticasonpropionat. 

Doseringsforslag

Astma 

  • Voksne og børn over 12 år. 1 sug 2 gange dgl. i den styrke, der svarer til optimal behandling.
  • Børn 4-12 år. 50 mikrogram salmeterol og 100 mikrogram fluticasonpropionat 2 gange dgl.
  • Ved opnået astmakontrol bør dosis forsøgt reduceret, se endvidere Kombinationspræparater til inhalation.

KOL 

  • Voksne. 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat 2 gange dgl.

Bemærk: 

  • Film med instruktion i brugen af inhalationsdevice kan ses under "Instruktioner".

Nedsat leverfunktion

Fluticason: Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Seponering

Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.  

Instruktioner

 

 

Forsigtighedsregler

Fluticason

Risiko for oral candidiasis 

For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.  

 

Infektioner i luftvejene 

Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression. 

 

Binyrebarkfunktionen 

Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.  

 

Osteoporoserisiko 

  • DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
  • Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.

 

Monitorering af børn 

Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt. 

Salmeterol

Risiko for hjertepåvirkning 

  • β2-agonister kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens og øget risiko for arytmier og EKG-forandringer.
  • Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval eller behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet) samt ved tyrotoksikose pga. risiko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.

 

Risiko for hypokaliæmi 

Patienter med øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi): Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).  

 

Diabetes 

Alle β2-adrenoceptoragonister kan forårsage forhøjet blodsukker, hvorfor der hos diabetespatienter foretages ekstra kontrol af blodsukkeret. 

 

Fæokromocytom 

β2-adrenoceptoragonister bør administreres med forsigtighed ved fæokromocytom, da tilstanden kan forværres. 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Nervesystemet Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Nasopharyngitis
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Oral candidiasis
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i nedre luftveje
Metabolisme og ernæring Hypokaliæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, muskelkramper Myalgi
Luftveje, thorax og mediastinum Hæshed, pneumoni  (hos KOL-patienter) Halsgener, sinuitis
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Angina pectoris, atrieflimren Palpitationer, takykardi
Øjne Katarakt
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Nervesystemet Tremor
Psykiske forstyrrelser Angst Søvnforstyrrelser
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Hud og subkutane væv Hududslæt
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Arytmier  (herunder supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli)
Det endokrine system Væksthæmning
Øjne Glaukom
Mave-tarm-kanalen Øsofageal candidiasis
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, angioødem
Undersøgelser Fald i knoglemineraltætheden  (BMD)
Metabolisme og ernæring Binyrebarkinsufficiens, hyperkorticisme
Psykiske forstyrrelser Adfærdsforstyrrelse  (herunder hyperaktivitet og irritabilitet)*
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme
Ikke kendt hyppighed
Øjne Sløret syn
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet*, depression*

* Ses specielt hos børn.  

 

  • Oral candidiasis ses især ved høj dosering og dårlig mundhygiejne. Munden bør skylles efter inhalation.
  • Paradoks bronkospasme ses i sjældne tilfælde ved inhalation. Behandlingen seponeres og der gives hurtigt virkende β2-agonist.
  • Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter ved påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.
  • Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx hyperaktivitet og irritabilitet, depression og aggressivitet.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

  • Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af salmeterol.
  • Hæmmere af CYP3A4, og særligt potente hæmme (fx itraconazol, ritonavir), kan øge den systemiske virkning af både fluticason (øget risiko for systemisk steroidpåvirkning) og salmeterol (øget risiko for forlænget QT-interval). Kombination med potente CYP3A4-hæmmere bør undgås.
    Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: For kombinationen er der data for ca. 1.700 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Anvendt alene er der for salmeterol og fluticason data for henholdsvis 3.000 og 1.600 1. trimester-eksponerede - også uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Ved nyopstået behandlingsbehov i graviditeten bør kombinationspræparater ikke være førstevalg. 

Referencer: 3711

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. NB: Hvis donor ikke er i en stabil fase med sin astma, herunder er symptomfri på aktuel behandling, bør donor gives karantæne (fx 4 uger).

Doping

Inhalationsbehandling med salmeterol er tilladt i doser ≤ 200 mikrogram pr. døgn. 

Forgiftning

Salmeterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Farmakodynamik

Fluticason 

  • Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.

Salmeterol 

  • Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.

 

Farmakokinetik

Fluticasonpropionat 

  • Absorberes fra luftvejene.
  • Biotilgængelighed 3-11 % hos raske, mindre ved astma og KOL.

Salmeterol 

  • Den systemiske absorption er ringe.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Se instruktioner for anvendelse.  

Rengøring:  

  • Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
  • Undgå brug af vand eller anden væske.

Indholdsstoffer

Fluticasonpropionatinhalationspulver  50+100 mikrog/dosisinhalationspulver  50+250 mikrog/dosisinhalationspulver  50+500 mikrog/dosisinhalationspulver  50+100 mikrog/dosisinhalationspulver  50+250 mikrog/dosisinhalationspulver  50+500 mikrog/dosisinhalationspulver  50+250 mikrog/dosis  (Orifarm) inhalationspulver  50+250 mikrog/dosis  (Paranova Danmark) inhalationspulver  50+100 mikrog/dosis  (Paranova Danmark)
Salmeterolinhalationspulver  50+100 mikrog/dosisinhalationspulver  50+250 mikrog/dosisinhalationspulver  50+500 mikrog/dosisinhalationspulver  50+100 mikrog/dosisinhalationspulver  50+250 mikrog/dosisinhalationspulver  50+500 mikrog/dosisinhalationspulver  50+250 mikrog/dosis  (Orifarm) inhalationspulver  50+250 mikrog/dosis  (Paranova Danmark) inhalationspulver  50+100 mikrog/dosis  (Paranova Danmark)

Hjælpestoffer

Andre:
Lactose : inhalationspulver 50+100 mikrog/dosis, inhalationspulver 50+250 mikrog/dosis, inhalationspulver 50+500 mikrog/dosis, inhalationspulver 50+100 mikrog/dosis, inhalationspulver 50+250 mikrog/dosis, inhalationspulver 50+500 mikrog/dosis, inhalationspulver 50+250 mikrog/dosis  (Orifarm) , inhalationspulver 50+250 mikrog/dosis  (Paranova Danmark) , inhalationspulver 50+100 mikrog/dosis  (Paranova Danmark)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Tilskud

Klausuleret tilskud til: 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) inhalationspulver 50+100 mikrog/dosis 533563
60 doser
187,80 3,13
(B) inhalationspulver 50+250 mikrog/dosis 065093
60 doser
104,35 1,74
(B) inhalationspulver 50+500 mikrog/dosis 159711
60 doser
190,50 3,18
(B) inhalationspulver 50+100 mikrog/dosis 047801
60 doser
91,00 1,52
(B) inhalationspulver 50+250 mikrog/dosis 581503
60 doser
91,00 1,52
(B) inhalationspulver 50+500 mikrog/dosis 459776
60 doser
195,75 3,26
(B) inhalationspulver 50+250 mikrog/dosis  (Orifarm) 511423
60 doser
Udgået 27-12-2021
(B) inhalationspulver 50+250 mikrog/dosis  (Paranova Danmark) 064216
60 doser
Udgået 07-02-2022
(B) inhalationspulver 50+100 mikrog/dosis  (Paranova Danmark) 056990
60 doser
Udgået 27-12-2021

Substitution

inhalationspulver 50+500 mikrog/dosis
Seretide GSK Pharma, Fluticasonpropionat, Salmeterol, inhalationspulver 50+500 mikrog./dosis Genordn. B
 
inhalationspulver 50+100 mikrog/dosis
Seretide GSK Pharma, Fluticasonpropionat, Salmeterol, inhalationspulver 50+100 mikrog./dosis Genordn. B
 
inhalationspulver 50+250 mikrog/dosis
Seretide GSK Pharma, Fluticasonpropionat, Salmeterol, inhalationspulver 50+250 mikrog./dosis Genordn. B
 

Foto og identifikation

Inhalationspulver  50+100 mikrog/dosis

Farve: Blå
Mål i mm: 90 x 83
Lukket inhalator
Salmex, inhalationspulver, 50/100 mikrogram/dosis
 
 
 
 
Åben inhalator
 
Salmex, inhalationspulver, 50/100 mikrogram/dosis
 
 
 
 
Mundstykke på inhalator
 
Salmex, inhalationspulver, 50/100 mikrogram/dosis
 
 
 
 
 

Inhalationspulver  50+250 mikrog/dosis

Farve: Grøn
Mål i mm: 90 x 83
Lukket inhalator
Salmex, inhalationspulver, 50/250 mikrogram/dosis
 
 
 
 
Åben inhalator
 
Salmex, inhalationspulver, 50/250 mikrogram/dosis
 
 
 
 
Mundstykke på inhalator
 
Salmex, inhalationspulver, 50/250 mikrogram/dosis
 
 
 
 
 

Inhalationspulver  50+500 mikrog/dosis

Farve: Rød
Mål i mm: 90 x 83
Lukket inhalator
Salmex, inhalationspulver, 50/500 mikrogram/dosis
 
 
 
 
Åben inhalator
 
Salmex, inhalationspulver, 50/500 mikrogram/dosis
 
 
 
 
Mundstykke på inhalator
 
Salmex, inhalationspulver, 50/500 mikrogram/dosis
 
 
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

19.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...