Vardenafil "Accord"

G04BE09
 
 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg, 10 mg eller 20 mg vardenafil (som hydrochloridtrihydrat). 

Doseringsforslag

  • Voksne. Initialt 10 mg 25-60 min. før seksuel aktivitet, højst 1 gang dgl. Afhængig af effekt og tolerance kan dosis ændres til 5-20 mg.
  • Ældre. Forsigtighed ved doser over 10 mg.

 

Bemærk: Ikke indiceret til personer under 18 år. 

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-30 ml/min:

    Voksne. Initialt 5 mg. Afhængig af effekt og tolerance kan dosis øges til 10 mg og 20 mg. 

    Terminal dialysekrævende nyresygdom: Kontraindiceret pga. manglende erfaring. Mulige alternativer, se Systemiske midler (erektil dysfunktion)

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Child- Pugh A-B: Initialt 5 mg. Afhængig af effekt og tolerance kan dosis øges til 10 mg og 20 mg. Ved Child-Pugh B dog højst 10 mg.
  • Child-Pugh C: Kontraindiceret pga. manglende erfaring.

Se endvidere

Kontraindikationer

Følgende er kontraindiceret: 

  • Samtidig behandling med nitratpræparater eller guanylatcyklase-stimulatorer (bl.a. riociguat)
  • Ustabil angina pectoris
  • Alvorlig hjerteinsufficiens
  • Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION)
  • Samtidig behandling med HIV-proteasehæmmere
  • Samtidig brug af kraftige CYP3A4-hæmmere fx itraconazol hos patienter over 75 år.

 

Desuden kontraindiceret på grund af manglende erfaring: 

  • Hypotension
  • Nyligt overstået apopleksi
  • Hjerteinfarkt (6 mdr.)
  • Retinitis pigmentosa.

Forsigtighedsregler

  • Patientens kardiovaskulære status bør gennemgås inden påbegyndelsen af behandlingen, da seksuel aktivitet er forbundet med en vis kardial risiko. Patienter med obstruktion af fraløbet fra venstre ventrikel (fx aortastenose) kan være følsomme for virkningen af vasodilatorer, herunder PDE-5-hæmmere.
  • Kan forlænge QTc intervallet.
  • Samtidig anvendelse af α-blokerende midler kan hos nogle patienter føre til symptomatisk hypotension. Derfor anbefales det, at patienten på α-blokkere er hæmodynamisk stabil, før vardenafil initieres, og at man anvender den laveste dosis (dvs. 5 mg).
  • Ved pludseligt opstået synsdefekt, skal patienten ophøre med tabletindtagelse og omgående søge læge.
  • Midlet kan medføre svimmelhed og påvirke evnen at køre bil og betjene farlige maskiner.
  • Hos ældre forsigtighed ved høje doser (20 mg) pga. øget bivirkningsfrekvens.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Dyspepsi.
Flushing, Nasal tilstopning.
Svimmelhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter, Leverpåvirkning.
Dyspnø.
Rygsmerter.
Dysæstesi, Paræstesier.
Erytem.
Allergisk ødem, Angioødem.
Okulær hyperæmi, Synsforstyrrelser, Tinnitus, Øjensmerter.
Sjældne (0,01-0,1%) Angina pectoris, Hypertension, Hypotension, Myokardieinfarkt.
Angst, Hukommelsesbesvær, Synkope.
Fotosensibilitet.
Allergiske reaktioner.
Priapisme.
Conjunctivitis, Glaukom.
Ikke kendt Blødning fra penis*, Hæmatospermi*, Hæmaturi*.
Høretab, Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati – NAION, Retinal blodprop.

*Observeret i kliniske studier efter markedsføring. 

Interaktioner

  • Samtidig behandling med nitratpræparater eller guanylatcyklase-stimulatorer (bl.a. riociguat) kan udløse svær hypotension. Kombinationen er kontraindiceret.
  • HIV-proteasehæmmere er kontraindiceret og itraconazol er kontraindiceret hos mænd over 75 år.
  • Øvrige CYP3A4-hæmmere anvendes med forsigtighed og med reduceret dosis vardenafil (højst 5 mg).
  • Grapefrugtjuice, som er en svag hæmmer af CYP3A4-metabolisme i tarmvæggen, kan medføre moderat øget plasmakoncentration af vardenafil og samtidig anvendelse bør undgås.

 

Baggrund: Samtidig indgift af bl.a. erythromycin, itraconazol eller HIV-proteasehæmmere hæmmer metaboliseringen af vardenafil. En lignende effekt må forventes af andre kraftige CYP3A4-hæmmere, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

Graviditet

Ikke relevant.

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Farmakodynamik

  • Hæmmer selektivt nedbrydningen af cyklisk guanosinmonofosfat (c GMP) i corpus cavernosum via hæmning af PDE-5-enzymet. Herved genoprettes det naturlige erektile respons. Seksuel stimulation er nødvendig, for at vardenafil kan være effektivt.
  • Virkningen indtræder efter ca. 30 minutter. Virkningsvarighed ca. 5 timer.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 15%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-2 timer. Samtidig indtagelse af et fedtrigt måltid forsinker absorptionen med ca. 1 time.
  • Metaboliseres i leveren hovedsageligt via CYP3A4 til en aktiv metabolit.
  • Plasmahalveringstid 4-5 timer (vardenafil og aktive metabolit).
  • Ca. 5% udskilles gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Firma

Tilskud

Enkelttilskud til behandling af erektiv (erektil) dysfunktion vil normalt kunne imødekommes, når følgende betingelser er opfyldt og fremgår af ansøgningen:  

  • Det drejer sig om en patient, hvis grundsygdom har forårsaget svær erektiv dysfunktion. For diabetespatienter skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har. For patienter med svær hypertension skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har, og hvilke antihypertensiva patienten er i behandling med,
  • Der er vist effekt af behandlingen med lægemidlet,
  • Patienten kan ikke anvende det væsentlig billigere sildenafil, samt årsagen til dette.

 

Herudover forudsættes det, at der er optaget almindelig somatisk anamnese, herunder diskussion af evt. uhensigtsmæssigt alkohol- og tobaksforbrug samt evt. medicinomlægning. Endvidere forudsættes det, at erektiv dysfunktion er udredt såvel urologisk som sexologisk, jf. rapporten vedrørende lægemidler til behandling af erektiv dysfunktion i relation til medicintilskud.

Endvidere bevilliges enkelttilskud til patienter med pulmonal arteriel hypertension. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 490378
12 stk. (blister)
199,40 33,23
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 100911
4 stk. (blister)
165,60 41,40
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 164113
12 stk. (blister)
231,85 19,32
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 035549
4 stk. (blister)
135,85 16,98
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 527295
12 stk. (blister)
290,05 12,09

Substitution

filmovertrukne tabletter 5 mg
Levitra Bayer, Vardenafil, filmovertrukne tabletter 5 mg
Vardenafil "Stada" STADA Nordic, Vardenafil, filmovertrukne tabletter 5 mg
 
filmovertrukne tabletter 10 mg
Levitra Bayer, Vardenafil, filmovertrukne tabletter 10 mg
Vardenafil "Krka" KRKA, Vardenafil, filmovertrukne tabletter 10 mg
Vardenafil "Stada" STADA Nordic, Vardenafil, filmovertrukne tabletter 10 mg
 
filmovertrukne tabletter 20 mg
Levitra Bayer, Vardenafil, filmovertrukne tabletter 20 mg
Vardenafil "Krka" KRKA, Vardenafil, filmovertrukne tabletter 20 mg
Vardenafil "Stada" STADA Nordic, Vardenafil, filmovertrukne tabletter 20 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  5 mg

Præg:
FA1
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lys orange
Mål i mm: 5,5 x 5,5
filmovertrukne tabletter 5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
FA2
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lys orange
Mål i mm: 6,8 x 6,8
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  20 mg

Præg:
FA3
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lys orange
Mål i mm: 8,9 x 8,9
filmovertrukne tabletter 20 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-11-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...