Vardenafil "Stada"

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg, 10 mg eller 20 mg vardenafil (som hydrochloridtrihydrat). 

• Voksne. Initialt 10 mg 25-60 min. før seksuel aktivitet, højst 1 gang dgl. Afhængig af effekt og tolerance kan dosis ændres til 5-20 mg.
• Ældre. Forsigtighed ved doser over 10 mg.

Bemærk: 

• Ikke indiceret til personer under 18 år.

• Child- Pugh A-B: Initialt 5 mg. Afhængig af effekt og tolerance kan dosis øges til 10 mg og 20 mg. Ved Child-Pugh B dog højst 10 mg.
• Child-Pugh C: Kontraindiceret pga. manglende erfaring.

Følgende er kontraindiceret: 

• Samtidig behandling med nitratpræparater eller guanylatcyklase-stimulatorer (bl.a. riociguat)
• Ustabil angina pectoris
• Alvorlig hjerteinsufficiens
• Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION)
• Samtidig behandling med HIV-proteasehæmmere
• Samtidig brug af kraftige CYP3A4-hæmmere fx itraconazol hos patienter over 75 år.

Desuden kontraindiceret på grund af manglende erfaring: 

• Hypotension
• Nyligt overstået apopleksi
• Hjerteinfarkt (6 mdr.)
• Retinitis pigmentosa.

Kardiovaskulær vurdering 

Patientens kardiovaskulære status bør gennemgås inden påbegyndelsen af behandlingen, da seksuel aktivitet er forbundet med en vis kardial risiko. Patienter med obstruktion af fraløbet fra venstre ventrikel (fx aortastenose) kan være følsomme for virkningen af vasodilatorer, herunder PDE-5-hæmmere.  

Forlængelse af QTc interval 

Kan forlænge QTc intervallet.  

α-blokerende midler 

Samtidig anvendelse af α-blokerende midler kan hos nogle patienter føre til symptomatisk hypotension. Derfor anbefales det, at patienten på α-blokkere er hæmodynamisk stabil, før vardenafil initieres, og at man anvender den laveste dosis (dvs. 5 mg).  

Synsdefekter 

Der er set synsdefekter, herunder chorioretinopathia centralis serosa (CSCR) og tilfælde af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION) under behandlingen. Ved pludseligt opstået synsdefekt, skal patienten ophøre med tabletindtagelse og omgående søge læge.  

Alvorlig kutane reaktioner 

Der er set Steven-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende ifm. behandlingen. Patienten skal ophøre med tabletindtagelse og omgående søge læge.  

Ældre 

Hos ældre forsigtighed ved høje doser (20 mg) pga. øget bivirkningsfrekvens.  

• Samtidig behandling med nitratpræparater eller guanylatcyklase-stimulatorer (bl.a. riociguat) kan udløse svær hypotension. Kombinationen er kontraindiceret.
• HIV-proteasehæmmere er kontraindiceret og itraconazol er kontraindiceret hos mænd over 75 år.
• Øvrige CYP3A4-hæmmere anvendes med forsigtighed og med reduceret dosis vardenafil (højst 5 mg).
• Større mængder (herunder som juice) af grapefrugt eller pomelo, som er en svag hæmmer af CYP3A4-metabolisme i tarmvæggen, kan medføre moderat øget plasmakoncentration af vardenafil og samtidig anvendelse bør undgås.

Baggrund: Samtidig indgift af bl.a. erythromycin, itraconazol eller HIV-proteasehæmmere hæmmer metaboliseringen af vardenafil. En lignende effekt må forventes af andre kraftige CYP3A4-hæmmere, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet. 

Ikke indiceret til kvinder. Der er ikke humane data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat ved graviditet.  

Se også: Klassifikation - graviditet 

Ikke indiceret til kvinder. 

Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Vardenafil "Stada". 

Patienten kan opleve hypotension samt rejsningsbesvær. 

• Hæmmer selektivt nedbrydningen af cyklisk guanosinmonofosfat (c GMP) i corpus cavernosum via hæmning af PDE-5-enzymet. Herved genoprettes det naturlige erektile respons. Seksuel stimulation er nødvendig, for at vardenafil kan være effektivt.
• Virkningen indtræder efter ca. 30 minutter. Virkningsvarighed ca. 5 timer.

• Biotilgængelighed ca. 15 %.
• Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-2 timer. Samtidig indtagelse af et fedtrigt måltid forsinker absorptionen med ca. 1 time.
• Metaboliseres i leveren hovedsageligt via CYP3A4 til en aktiv metabolit.
• Plasmahalveringstid 4-5 timer (vardenafil og aktive metabolit).
• Ca. 5 % udskilles gennem nyrerne.

Enkelttilskud til behandling af erektil dysfunktion vil normalt kunne imødekommes, når følgende betingelser er opfyldt og fremgår af ansøgningen:  

• Det drejer sig om en patient, hvis grundsygdom har forårsaget svær erektil dysfunktion. For diabetespatienter skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har. For patienter med svær hypertension skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har, og hvilke antihypertensiva patienten er i behandling med,
• Der er vist effekt af behandlingen med lægemidlet,
• Patienten kan ikke anvende det væsentlig billigere sildenafil, samt årsagen til dette.

Herudover forudsættes det, at der er optaget almindelig somatisk anamnese, herunder diskussion af evt. uhensigtsmæssigt alkohol- og tobaksforbrug samt evt. medicinomlægning. Endvidere forudsættes det, at erektil dysfunktion er udredt såvel urologisk som sexologisk, jf. rapporten vedrørende lægemidler til behandling af erektiv dysfunktion i relation til medicintilskud.

Endvidere bevilliges enkelttilskud til patienter med pulmonal arteriel hypertension.