Febuxostat "Teva"

M04AA03
 
 
DHPC: brev med direkte sikkerhedsinformation.

Uratsyntesehæmmende middel. 

Anvendelsesområder

Kronisk hyperurikæmi med urataflejringer (herunder anamnese med eller tilstedeværelse af tophi og/eller arthritis urica). Bør tidligst påbegyndes 2 uger efter overstået anfald, og bør ved igangværende behandling ikke seponeres under anfald. 

Ved kronisk arthritis urica kan det være nødvendigt at starte behandling på trods af gigtaktivitet. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 80 mg eller 120 mg febuxostat. 

Doseringsforslag

Voksne. 80 mg 1 gang dgl. Ved S-urat > 0,35 mmol/l efter 14 dages behandling kan dosisøgning til 120 mg 1 gang dgl. overvejes for at opnå reduktion til < 0,35 mmol/l.
Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn < 18 år  

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Ved let nedsat leverfunktion frarådes dosisøgning.
  • Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).

 


Se endvidere

Kontraindikationer

Samtidig mercaptopurin- eller azathioprinbehandling, se Interaktioner

Forsigtighedsregler

  • Der er ved behandling med febuxostat observeret signifikant højere samlet dødelighed hos patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom i anamnesen sammenlignet med behandling med allopurinol. Behandling bør undgås ved svær kardiovaskulær sygdom, medmindre ingen anden behandling er egnet
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Kongestiv hjerteinsufficiens
  • Anfaldsprofylakse med NSAID eller colchicin anbefales i mindst 6 mdr. fra behandlingsstart
  • Forsigtighed ved kendt thyroideasygdom.

Bivirkninger

  

Almindelige (1-10%) Diarré*, Kvalme, Leverpåvirkning*.
Ødemer.
Anfald af arthritis urica.
Hovedpine.
Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Atrieflimren, Dyspnø, Ekg-forandringer, Hypertension.
Diabetes mellitus, Hyperlipidæmi, Thyroideapåvirkning.
Artralgi, Artritis, Muskelsvaghed.
Hemiparese, Hypæstesi, Paræstesier, Svimmelhed.
Dermatitis, Purpura.
Erektil dysfunktion, Hæmaturi, Nyresten, Nyresvigt.
Sjældne (0,01-0,1%) Hepatitis, Leverskade, Pancreatitis, Stomatitis.
Hjertestop.
Pancytopeni, Trombocytopeni.
Ledstivhed, Rhabdomyolyse.
Nervøsitet.
Alopeci, DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, Erytem, Pustuløst hududslæt, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Interstitiel nefritis.
Sløret syn, Tinnitus.

* Hyppigere forekomst ved samtidig behandling med colchicin. 

Interaktioner

  • Pga. febuxostats xanthinoxidasehæmmende virkning kan plasmakoncentrationen af mercaptopurin eller azathioprin øges, og kombinationen bør undgås. Er dette ikke muligt, bør dosis af mercaptopurin/azathioprin nedsættes til højst 20% af tidligere ordineret dosis. Patienten bør monitoreres nøje samt evt. efterregulering af mercaptopurin-/azathioprin-dosis ud fra virkning/bivirkninger.
  • Den xanthinoxidasehæmmende virkning kan medføre stigning i S-theophyllin.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Der er ikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Et af de sidste led i nedbrydningskæden af puriner til urat er xanthin, der ved hjælp af xanthinoxidase, oxideres til urinsyre. Febuxostat hæmmer selektivt xanthinoxidase. 

Farmakokinetik

  • >80% absorberes fra mave-tarmkanalen.
  • Metaboliseres i leveren til delvis aktive metabolitter. 
  • Ca. 3 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med urinsyregigt, hvor behandling med allopurinol har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres. 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 80 mg (kan dosisdisp.) 463623
28 stk. (blister)
46,60 1,66
(B) filmovertrukne tabletter 120 mg (kan dosisdisp.) 041986
28 stk. (blister)
226,45 5,39

Substitution

filmovertrukne tabletter 80 mg
Adenuric PharmaPrim, Febuxostat, filmovertrukne tabletter 80 mg
Febuxostat "Accord" Accord, Febuxostat, filmovertrukne tabletter 80 mg
Febuxostat "Krka" KRKA, Febuxostat, filmovertrukne tabletter 80 mg
Febuxostat "Medical Valley" Medical Valley, Febuxostat, filmovertrukne tabletter 80 mg
 
filmovertrukne tabletter 120 mg
Adenuric PharmaPrim, Febuxostat, filmovertrukne tabletter 120 mg
Febuxostat "Medical Valley" Medical Valley, Febuxostat, filmovertrukne tabletter 120 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  80 mg

Præg:
A275, 80
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 7 x 16
filmovertrukne tabletter 80 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  120 mg

Præg:
A265, 120
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 8,4 x 19,2
filmovertrukne tabletter 120 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-11-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. november 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...