Generel information
Relevante links
Uratsyntesehæmmende middel.

Anvendelsesområder

Kronisk hyperurikæmi med urataflejringer (herunder anamnese med eller tilstedeværelse af tophi og/eller arthritis urica).
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 80 mg eller 120 mg febuxostat.
Doseringsforslag

Voksne
- Initialt. 40 mg dgl.
- Ved S-urat > 0,36 mmol/l efter 14 dages behandling kan dosis øges til 80 mg 1 gang dgl.
- Hvis behandlingsmålet ikke er opnået efter 2 måneder, kan dosis øges til 120 mg dagligt.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
- Behandling kan initieres umiddelbart, også under pågående anfald ved samtidig opstart af inflammationshæmmende behandling, og bør ved igangværende behandling ikke seponeres under anfald.
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-30 ml/min.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion.
Dosis bør nedsættes til 40 mg dgl. ved GFR 15-30 ml/min.
Erfaring savnes ved GFR < 15 ml/min.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

- Ved let nedsat leverfunktion frarådes dosisøgning.
- Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion.
Kontraindikationer

Samtidig mercaptopurin- eller azathioprinbehandling, se Interaktioner.
Forsigtighedsregler

- Der er ved behandling med febuxostat observeret signifikant højere samlet dødelighed hos patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom i anamnesen sammenlignet med behandling med allopurinol. Behandling bør undgås ved svær kardiovaskulær sygdom, medmindre ingen anden behandling er egnet
- Iskæmisk hjertesygdom
- Kongestiv hjerteinsufficiens
- Anfaldsprofylakse med NSAID eller colchicin anbefales i mindst 6 mdr. fra behandlingsstart
- Forsigtighed ved kendt thyroideasygdom.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré**, Kvalme | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed* | |
Lever og galdeveje | Leverpåvirkning** | |
Metabolisme og ernæring | Anfald af arthritis urica | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi*, Smerter i ekstremiteter* | Myalgi* |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe*, Hududslæt | |
Vaskulære sygdomme | Ødemer | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Hæmoragi | |
Hjerte | Arytmier*, Atrieflimren, Grenblok | Palpitationer, Takykardi |
Øre og labyrint | Tinnitus* | |
Det endokrine system | Hypertyroidisme*, Thyroideapåvirkning | |
Øjne | Sløret syn* | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Pancreatitis | Dyspepsi, Flatulens, Gastro-øsofageal refluks, Hyppig afføring, Meteorisme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Letargi* | Træthed |
Lever og galdeveje | Galdesten | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i nedre luftveje* | Infektion i øvre luftveje |
Undersøgelser | Ekg-forandringer | Forhøjet plasma-amylase, Forhøjet plasma-carbamid og -kreatinin, Vægtøgning |
Metabolisme og ernæring | Diabetes, Hyperlipidæmi | Nedsat appetit, Tørst* |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artritis, Muskelkramper, Muskelsvaghed | Bursitis, Muskelstivhed, Myalgi |
Nervesystemet | Hemiparese, Hypæstesi, Paræstesier | |
Psykiske forstyrrelser | Døsighed, Søvnløshed | |
Nyrer og urinveje | Hæmaturi, Nyresten, Nyresvigt, Urinvejsinfektion* | Hyppig vandladning, Proteinuri |
Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion | Brystsmerter, Nedsat libido |
Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste, Nedsat lugtesans, Rhinoré* | |
Hud og subkutane væv | Alopeci*, Debuterende eller forværret psoriasis*, Dermatitis, Purpura | Hudkløe, Makulopapuløst hududslæt, Misfarvning af huden, Øget svedtendens* |
Vaskulære sygdomme | Hypertension | Flushing, Hedeture, Varmefølelse* |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Anæmi*, Pancytopeni, Trombocytopeni | |
Hjerte | Hjertestop, Pludselig hjertedød | |
Øjne | Retinal blodprop* | |
Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal perforation*, Stomatitis | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Brændende fornemmelse* | |
Lever og galdeveje | Cholecystitis*, Hepatitis, Leverskade | Icterus |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Pustuløst hududslæt | |
Undersøgelser | Forhøjet basisk fosfatase*, Vægttab | |
Metabolisme og ernæring | Tørst, Øget appetit | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Ledstivhed, Rhabdomyolyse | |
Psykiske forstyrrelser | Humørforstyrrelser*, Nervøsitet | |
Nyrer og urinveje | Interstitiel nefritis, Pludselig vandladningstrang, Tubulointerstitiel nefritis | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Pneumoni* | |
Hud og subkutane væv | Erytem, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | Morbilliformt hududslæt |
Vaskulære sygdomme | Kredsløbskollaps* |
* Bivirkninger fra sikkerhedsstudier efter markedsføring.
** Hyppigere forekomst ved samtidig behandling med colchicin.
Interaktioner

- Pga. febuxostats xanthinoxidasehæmmende virkning kan plasmakoncentrationen af mercaptopurin eller azathioprin øges, og kombinationen bør undgås. Er dette ikke muligt, bør dosis af mercaptopurin/azathioprin nedsættes til højst 20 % af tidligere ordineret dosis. Patienten bør monitoreres nøje samt evt. efterregulering af mercaptopurin-/azathioprin-dosis ud fra virkning/bivirkninger.
- Den xanthinoxidasehæmmende virkning kan medføre stigning i S-theophyllin.
Graviditet

Der er ikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor

Farmakodynamik

Et af de sidste led i nedbrydningskæden af puriner til urat er xanthin, der ved hjælp af xanthinoxidase, oxideres til urinsyre. Febuxostat hæmmer selektivt xanthinoxidase.
Farmakokinetik

- > 80 % absorberes fra mave-tarmkanalen.
- Metaboliseres i leveren til delvis aktive metabolitter.
- Ca. 3 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 80 mg, TEVA Ingen kærv |
filmovertrukne tabletter 120 mg, TEVA Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 80 mg |
Farve
Andre
|
|
120 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til uratsænkende behandling af patienter, hvor behandling med allopurinol i maksimalt tolerabel dosis har vist sig utilstrækkelig.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter 80 mg (kan dosisdisp.) | 463623 |
28 stk. (blister)
|
94,20 | 3,36 | 3,36 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 120 mg (kan dosisdisp.) | 041986 |
28 stk. (blister)
|
114,65 | 4,09 | 2,73 |
Substitution

filmovertrukne tabletter 80 mg |
---|
Adenuric PharmaPrim, Febuxostat, filmovertrukne tabletter 80 mg |
Febuxostat "Accord" Accord, Febuxostat, filmovertrukne tabletter 80 mg |
Febuxostat "Krka" KRKA, Febuxostat, filmovertrukne tabletter 80 mg |
Febuxostat "Medical Valley" Medical Valley, Febuxostat, filmovertrukne tabletter 80 mg |
filmovertrukne tabletter 120 mg |
---|
Adenuric PharmaPrim, Febuxostat, filmovertrukne tabletter 120 mg |
Febuxostat "Accord" Accord, Febuxostat, filmovertrukne tabletter 120 mg |
Febuxostat "Medical Valley" Medical Valley, Febuxostat, filmovertrukne tabletter 120 mg |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 80 mg |
Præg: |
A275, 80
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Gul |
Mål i mm: | 7 x 16 |
![]() Filmovertrukne tabletter 120 mg |
Præg: |
A265, 120
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Gul |
Mål i mm: | 8,4 x 19,2 |

