Gefitinib "Accord"

L01EB01
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Ikke-småcellet lungecancer, som udtrykker EGFR.

Gefitinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 250 mg gefitinib. 

Doseringsforslag

Voksne. 250 mg 1 gang dgl.
Bemærk: Tabletterne skal synkes hele med vand eller drikkes efter opslæmning (se "Egenskaber, Håndtering og holdbarhed"). Må ikke tygges eller knuses. 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 0-20 ml/min.

    Dosisjustering er ikke nødvendig ved GFR > 20 ml/min. Der findes kun begrænsede data for GFR < 20 ml/min, og tæt monitorering tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Interstitiel lungesygdom og lungefibrose.
  • Ved symptomer på keratitis skal omgående henvises til øjenspecialist. Ved diagnosticering af keratitis ulcerosa bør behandlingen afbrydes.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Stomatitis Diarré, kvalme, opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Hud og subkutane væv Hudreaktioner
Almindelige (1-10 %)
Øjne Conjunctivitis Blefaritis, øjentørhed
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
Undersøgelser Forhøjet bilirubin, forhøjet plasma-kreatinin
Metabolisme og ernæring Dehydrering
Nyrer og urinveje Hæmaturi Proteinuri
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom Epistaxis
Hud og subkutane væv Alopeci Negleforandringer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øjne Corneaerosion, keratitis
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Immunsystemet Allergiske reaktioner, angioødem Urticaria
Hud og subkutane væv Palmar-plantar erytrodysæstesi
Sjældne (0,01-0,1 %)
Lever og galdeveje Hepatitis
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Nervesystemet Hæmoragisk cystitis
Hud og subkutane væv Erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse (ten)
Vaskulære sygdomme Kutan vasculitis
Der er rapporteret fatalt forløb af interstitiel lungesygdom.

Interaktioner

Potente CYP3A4-induktorer (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller naturlægemidler, der indeholder perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af gefitinib. Syrehæmmende midler, herunder syrepumpehæmmere og H2-antagonister, kan nedsætte biotilgængeligheden og derved plasmakoncentrationen af gefitinib. Potente CYP3A4-hæmmere (fx posaconazol, voriconazol, proteasehæmmere, clarithromycin) kan øge plasmakoncentrationen af gefitinib.
Gefitinib hæmmer CYP2D6,og dosisjustering af CYP2D6-substrater bør overvejes. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Ved samtidig indgift af warfarin og gefitinib kan blødningstendensen øges, og protrombintiden eller INR bør monitoreres regelmæssigt.
Gefitinib kan forværre den neutropene effekt af vinorelbin. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen data for gefitinib. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer tyrosinkinasedomænet af den epidermale vækstfaktorreceptor, EGFR.

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 3-7 timer.
  • Biotilgængelighed ca. 59 %, nedsættes ved øget ventrikel-pH.
  • Steady state efter 7-10 døgn.
  • Metaboliseres via CYP34A og CYP2D6.
  • Plasmahalveringstid ca. 41 timer.
  • Udskilles primært som metabolitter med fæces.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af opslæmning 

  • 1 tablet opslæmmes i ½ glas vand (uden kulsyre), som jævnligt svinges forsigtigt rundt. Opslæmningen kan tage op til 20 min.
  • Glasset skylles med ½ glas vand, som også drikkes.
  • Opslæmningen kan anvendes i sonde.

 

Holdbarhed 

Efter opslæmning kan opløsningen opbevares i højst 90 minutter, men bør indtages umiddelbart. 

 

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) filmovertrukne tabletter 250 mg 525534
30 stk. (blister)
9.676,15 322,54 322,54

Substitution

filmovertrukne tabletter 250 mg
Gefitinib "Mylan" Viatris, Gefitinib, filmovertrukne tabletter 250 mg
Gefitinib "Stada" STADA Nordic, Gefitinib, filmovertrukne tabletter 250 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  250 mg

Præg:
LP100
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Mål i mm: 11,1 x 11,1
filmovertrukne tabletter 250 mg
 
 
 

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

26.01.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...