Yderligere information
Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.
Anvendelsesområder
- Ikke-småcellet lungecancer, som udtrykker EGFR.
Gefitinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 250 mg gefitinib.
Doseringsforslag
Voksne. 250 mg 1 gang dgl.
Bemærk:
- Erfaring savnes ved børn og unge < 18 år.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-18 årErfaring savnes ved behandling af børn og unge under 18 år. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Det er almindeligvis ikke relevant at anvende dette lægemiddel i den pædiatriske population til indikationen metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Glemt medicin
- Glemt dosis kan tages indtil 12 timer før næste dosis.
Håndtering
| filmovertrukne tabletter 250 mg |
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Kan opslæmmes.
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
OBS
- Tablet kan opslæmmes i 1/2 glas vand uden kulsyre.
- Det kan tage op til 20 minutter.
- Opslæmningen drikkes umiddelbart, og glasset skylles med vand, som også drikkes.
- Opslæmningen kan anvendes i sonde.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
forsigtighed, monitorering |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <20 ml/min. |
Dosisjustering er ikke nødvendig ved GFR > 20 ml/min. Der findes kun begrænsede data for GFR < 20 ml/min, og tæt monitorering tilrådes. |
Nedsat leverfunktion
Forsigtighedsregler
- Interstitiel lungesygdom og lungefibrose.
- Ved symptomer på keratitis skal omgående henvises til øjenspecialist. Ved diagnosticering af keratitis ulcerosa bør behandlingen afbrydes.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | Diarré, Kvalme, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser | |
| Metabolisme og ernæring | Hypofagi | |
| Hud og subkutane væv | Hudreaktioner | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Conjunctivitis | Blefaritis, Øjentørhed |
| Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Pyreksi | |
| Undersøgelser | Forhøjet bilirubin | Forhøjet kreatinin i blodet |
| Metabolisme og ernæring | Dehydrering | |
| Nyrer og urinveje | Hæmaturi | Proteinuri |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom | Epistaxis |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Negleforandringer |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øjne | Corneaerosion, Keratitis | |
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Angioødem | Urticaria |
| Hud og subkutane væv | Palmar-plantar erytrodysæstesi | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Lever og galdeveje | Hepatitis | |
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
| Nervesystemet | Hæmoragisk cystitis | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
| Vaskulære sygdomme | Kutan vasculitis | |
Interaktioner
- Potente CYP3A4-induktorer (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller naturlægemidler, der indeholder perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af gefitinib.
- Syrehæmmende midler, herunder syrepumpehæmmere og H2-antagonister, kan nedsætte biotilgængeligheden og derved plasmakoncentrationen af gefitinib.
- Potente CYP3A4-hæmmere (fx posaconazol, voriconazol, proteasehæmmere, clarithromycin) kan øge plasmakoncentrationen af gefitinib.
- Gefitinib hæmmer CYP2D6,og dosisjustering af CYP2D6-substrater bør overvejes. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet. Hos personer med ringe CYP2D6-aktivitet anbefales monitorering for bivirkninger. Ved kraftige bivirkninger kan der foretages et kort behandlingsophør (op til 14 dage).
- Ved samtidig indgift af warfarin og gefitinib kan blødningstendensen øges, og protrombintiden eller INR bør monitoreres regelmæssigt.
Gefitinib kan forværre den neutropene effekt af vinorelbin.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Der er ingen data for gefitinib. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Gefitinib "Stada" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 3-7 timer.
- Biotilgængelighed ca. 59 %, nedsættes ved øget ventrikel-pH.
- Steady state efter 7-10 døgn.
- Metaboliseres via CYP34A og CYP2D6.
- Plasmahalveringstid ca. 41 timer.
- Udskilles primært som metabolitter med fæces.
Holdbarhed og opbevaring
Holdbarhed
Efter opslæmning kan opløsningen opbevares i højst 90 minutter, men bør indtages umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 250 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
250 mg
Gefitinib "Stada" |
373190 |
30 stk. (blister)
|
12.973,10 | 432,44 | 432,44 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 250 mg |
|---|
| Gefitinib "Accord" Accord, Gefitinib, filmovertrukne tabletter 250 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 250 mg |
| Præg: |
G9FB, 250
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Brun |
| Mål i mm: | 11 x 11 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
