Generel information
Allergenekstrakt til behandling af træpolleninduceret rhinitis og conjunctivitis.

Anvendelsesområder

Moderat til svær allergisk rhinitis og/eller conjunctivitis pga træpollen hos patienter med symptomer trods symptomlindrende behandling og med en positiv hudpriktest eller specifik IgE-test over for træpollen fra birk, hassel, eg, el, bøg eller avnbøg.
Bør kun anvendes, når behandlingen indledes af læger med erfaring i behandling af allergiske sygdomme.
Dispenseringsform

Frysetørrede sublinguale tabletter. 1 frysetørret tablet indeholder 12 SQ-Bet standardiseret allergenekstrakt af pollen fra vortebirk (Betula verrucosa).
Doseringsforslag

Voksne
- 1 tablet dgl.
- Behandlingen bør påbegyndes mindst 16 uger før træpollensæsonen (for at sikre fuld effekt i første sæson), og bør fortsættes i 3 år (for at optimere varighed af effekt efter behandlingsophør).
- Hvis der i løbet af det første år ikke ses relevant klinisk effekt, er der ikke indikation for at fortsætte behandlingen.
Bemærk:
- Tabletten lægges under tungen. Lad den blive liggende, til den er opløst.
- Undgå at synke i et minut.
- Synkes derefter med spyttet.
- Undgå at spise eller drikke i mindst 5 minutter.
- Ved mundtørhed kan man evt. fugte munden med lidt vand, inden man tager tabletten.
- Begrænset erfaring vedr. børn og unge 12-17 år og ældre ≥ 65 år.
- Erfaring savnes vedr. børn < 12 år.
Instruktioner

- Sørg for hænderne er tørre, når medicinen håndteres.
- Umiddelbart efter åbning af folien placeres den frysetørrede sublinguale tablet under patientens tunge, hvor den vil blive opløst.
Kontraindikationer

- Ukontrolleret astma inden for de seneste 3 måneder før behandlingsstart.
- Aktive, alvorlige, systemiske autoimmune sygdomme. (Autoimmune sygdomme i remission, diabetes, Hashimoto’s thyroiditis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og reumatoid artritis i stabil fase er ikke en kontraindikation).
- Immundefekttilstande.
- Maligne sygdomme.
- Alvorlige inflammatoriske tilstande i mundhulen.
Forsigtighedsregler

- Første dosis bør administreres under lægeopsyn, da der i sjældne tilfælde er set alvorlige systemiske reaktioner.
- Svær astma.
- Behandlingen bør indstilles i 7 dage efter mundkirurgi inkl. tandudtrækning.
- Anafylaksiberedskabet omfatter adrenalin.
- Tabletterne kan indeholde spormængder af fiskeprotein. Forsigtighed ved allergi over for fisk.
Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er lokale reaktioner, der hyppigst starter tidligt i behandlingen og er tilbøjelige til at aftage spontant inden for 1-2 uger.
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Øre og labyrint | Ørekløe | |
Mave-tarm-kanalen | Mundhulegener | |
Nervesystemet | Oral paræstesi | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Halsgener | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Øjne | Okulær hyperæmi | Tåreflåd, Øjenirritation, Øjenkløe, Øjenlågsødem |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Stomatitis | Diarré, Dyspepsi, Gastro-øsofageal refluks, Kvalme, Smagsforstyrrelser, Smerter i mund og svælg, Smerter i tungen, Synkebesvær |
Immunsystemet | Urticaria | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dysfoni, Dyspnø, Faryngalt ødem | Hoste, Rhinitis, Ubehag i brystet |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Glossitis, Orale ulcera | |
Immunsystemet | Angioødem | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Laryngal ødem | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Mave-tarm-kanalen | Eosinofil øsofagitis | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion |
Interaktioner

Samtidig behandling med symptomlindrende anti-allergisk medicin kan øge patientens toleranceniveau over for immunterapi. Der skal tages højde for dette ved seponering af disse lægemidler.
Graviditet

Behandling bør ikke opstartes, og behandling bør afbrydes, hvis der undervejs har været systemiske bivirkninger.
Baggrund: Der er data fra omkring 400 kvinder, som har været behandling med allergen immunterapi på et tidspunkt i graviditeten uden tegn på uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en mindre øget risiko.
Se endvidere Allergen immunterapi (Allergener).
Amning

Bloddonor

Alkohol

Alkohol og Itulazax® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

Ved gentagen påvirkning med allergen til allergiske individer aktiveres den immunmodulatoriske mekanisme.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed
- Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Håndtering af kapsler og tabletter

Frysetørret sublingual tablet 12 SQ-Bet, ALK Ingen kærv |
Frysetørret sublingual tablet 12 SQ-Bet, ALK (2care4) kærv: ikke oplyst |
Mad og drikke
Undgå at spise eller drikke i mindst 5 minutter.
Administration
Lægges under tungen.
Undgå at synke i 1 minut efter placering under tungen.
Efter opløsning i munden synkes med spyttet.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
Frysetørret sublingual tablet | 12 SQ-Bet |
Andre
|
|
12 SQ-Bet (2care4) |
Andre
|
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til voksne patienter med dokumenteret træpollenallergi (birk, el, avnbøg, bøg, eg, hassel) med moderat til svær allergisk rhinitis og/eller conjunctivitis, der:
- ikke opnår tilstrækkelig sygdomskontrol med optimal symptomatisk behandling med antihistaminer og nasalsteroid, eller hvor denne behandling medfører uacceptable bivirkninger,
- er stærkt motiverede og med forventelig god compliance.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | Frysetørret sublingual tablet
12 SQ-Bet
Itulazax |
081344 |
30 stk. (blister)
|
1.001,90 | 33,40 | ||
(B) | Frysetørret sublingual tablet
12 SQ-Bet
Itulazax |
462544 |
90 stk. (blister)
|
2.972,20 | 33,02 | ||
(B) | Frysetørret sublingual tablet
12 SQ-Bet
(2care4)
Itulazax |
570361 |
90 stk. (blister)
|
Udgået 27-11-2023 |
Foto og identifikation

![]() Frysetørret sublingual tablet 12 SQ-Bet |
Præg: |
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 12,5 x 12,5 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4405. Oykhman P, Kim HL, Ellis AK. Allergen immunotherapy in pregnancy. Allergy Asthma Clin Immunol. 2015; 11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26561490 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4404. Shaikh WA, Shaikh SW. A prospective study on the safety of sublingual immunotherapy in pregnancy. Allergy. 2012; 67:741-3, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22486626 (Lokaliseret 3. marts 2022)

