Naproxen "Nordic Prime"

M01AE02
 
 

Anvendelsesområder

  • Reumatiske sygdomme specielt de inflammatoriske lidelser.
  • Dysmenoré uden organisk årsag
  • Svage smerter.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 500 mg naproxen. 

Doseringsforslag

Reumatiske sygdomme og smerter 

Voksne. 250-500 mg 2 gange dgl. 

 

Bemærk: Ved smertebehandling af børn < 12 år henvises til gældende retningslinjer for akutte smerter hos børn: Akutte smerter hos børn (paediatri.dk)


Juvenil idiopatisk artritis (JIA) 

Børn < 50 kg. 10 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 2 doser (morgen og aften). 

Bør ikke anvendes til børn < 5 år. 


Primær dysmenoré 

250-500 mg efter behov, højst 1.000 mg i døgnet i højst 5 dage. 

 

Bemærk

  • Tabletterne tages med et glas vand.
  • Tabletterne kan knuses.
  • Knust tablet kan opslæmmes i vand.
  • Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
  • Kan tages med eller uden mad. Ved indtagelse sammen med mad nedsættes risikoen for mave-tarm-bivirkninger.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-30 ml/min.

    Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. 

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 30-60 ml/min.

    Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. Tæt monitorering af nyrefunktionen tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning
  • Alvorlig hjerteinsufficiens
  • Alvorlig hypertension
  • Alvorlig trombocytopeni
  • Astma eller anden svær overfølsomhedsreaktion, udløst af ASA, paracetamol eller andre NSAID, undtagen COX-2-hæmmere
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere ulcussygdom med blødning eller perforation.

Se endvidere NSAID

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved hæmoragisk diatese, da NSAID hæmmer trombocytternes aggregationsevne.
  • Forsigtighed ved samtidig antikoagulationsbehandling.
  • Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på mesalazin-derivater og COX-2-hæmmere, selvom risikoen for krydsallergi er lav.
  • NSAID kan maskere symptomer på alvorlige underliggende infektioner (bl.a. pneumoni og varicella).

 

Siden den seneste gennemgang udført af EMA i 2006, som konkluderede, at naproxen 1.000 mg dgl. måske er associeret med en lavere risiko for arterielle tromboser end COX-2-selektive NSAID, har dansk registerundersøgelse vist, at der ved naproxen ikke, som ved andre NSAID, synes at være nogen øget risiko for død eller AMI ved naproxen hverken i doser over eller under 500 mg dgl. En kardioprotektiv virkning blev ikke påvist. Se endvidere NSAID

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. Overdosering.
Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. Udvikling af mavesår.
Overdosering ved ordination af 'smertepakke'. Man overså svær nyreinsufficiens. Udvikling af manifest nyreinsufficiens (dialyse).
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Kvalme, Obstipation, Pyrosis
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Hjerteinsufficiens
Øre og labyrint Høretab, Tinnitus
Øjne Synsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Stomatitis Diarré, Dyspepsi, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Hud og subkutane væv Purpura Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Palpitationer
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal blødning
Immunsystemet Angioødem
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer
Metabolisme og ernæring Hyperkaliæmi
Psykiske forstyrrelser Depression, Kognitiv dysfunktion, Koncentrationsbesvær Mareridt, Søvnløshed
Hud og subkutane væv Fotosensibilitet
Sjældne (0,01-0,1 %)
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion
Meget sjældne (< 0,01 %)
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning
Hud og subkutane væv Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

Se endvidere NSAID

Interaktioner

  • Samtidig behandling med alendronat eller acetylsalicylsyre øger risikoen for udvikling af mavesår.
  • Ved højdosis methotrexat-behandling mindskes clearance af methotrexat betydeligt af samtidig NSAID-behandling.
  • Ved lavdosis methotrexatbehandling er effekten af samtidig NSAID imidlertid beskeden eller ikke målelig forudsat normal GFR. Tilsvarende er der ikke klinisk påvist øget bivirkningshyppighed ved samtidig NSAID og lavdosis methotrexatbehandling. Interaktionen er derfor kun klinisk relevant ved nedsat GFR.
  • Naproxen kan nedsætte virkningen af mange antihypertensiva, fx diuretika, beta-blokkere og ACE-hæmmere. Ved samtidig brug af kaliumbesparende diuretika eller ACE-hæmmere bør kaliumniveauet kontrolleres.
  • Behandling med et NSAID må ikke igangsættes hos patienter, der er i behandling med et DOAK-præparat, med mindre dosisjustering er overvejet mhp. den øgede blødningsrisiko. Ved samtidig behandling med DOAK og NSAID skal patienten monitoreres for symptomer på blødninger og opfordres til straks at kontakte lægen ved mulige tegn på blødning.

Se endvidere NSAID

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: For NSAID som gruppe (fraset lavdosis ASA) er der data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede; langt den største specifikke datamængde er for ibuprofen. For mange af de enkelte NSAID er den specifikke datamængde beskeden. Overordnet er der i de største datasæt ikke tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Nogle studier har antydet en øget risiko for spontan abort, mens andre ikke har kunnet genfinde dette signal. Brug efter uge 20 er forbundet med en øget risiko for føtal nyrepåvirkning, nedsat mængde fostervand og risiko for lukning af ductus arteriosus. Anvendelse efter uge 20 frarådes som udgangspunkt, og såfremt behandling skønnes indiceret efter uge 20, skal man være opmærksom på disse risici. Anvendelse af NSAID i 3. trimester (fra uge 28) er kontraindiceret. Se endvidere NSAID

For naproxen er der data for over 3.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på en generel overhyppighed af misdannelser. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 359, 2228, 3711, 4113, 4114, 4116, 4117, 4118, 4119, 5744

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er < 3,4 %. Naproxen har en halveringstid på 12-15 timer, hvilket er forholdsvis langt. Der har været en meddelelse om blødning og akut anæmi hos et syv dage gammelt barn, hvor moderen blev behandlet med 800 mg dgl., samt enkelte meddelelser om sløvhed og opkastning hos barnet. Kortvarig eller lejlighedsvis anvendelse af naproxen synes foreneligt med amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

Forgiftning

Farmakodynamik

NSAID. Virker antiinflammatorisk, analgetisk, antipyretisk og trombocytaggregationshæmmende via hæmning af enzymet cyclooxygenase (COX). 

Farmakokinetik

  • Absorberes fuldstændigt efter oral administration.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer (tabletter) og 4-6 timer (enterotabletter).
  • Ca. 30 % metaboliseres i leveren til 6-O-desmethylnaproxen, som er biologisk inaktiv.
  • Plasmahalveringstid 12-15 timer.
  • Ca. 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Håndtering af kapsler og tabletter

tabletter 500 mg, Parallelimport (Nordic Prime)  Delekærv

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Kan knuses.

Administration

Knust tablet kan opslæmmes i vand.

OBS

Ved indtagelse sammen med mad nedsættes risikoen for mave-tarm-bivirkninger.  

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Indholds- og hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) tabletter 500 mg  (Nordic Prime) (kan dosisdisp.) 404163
30 stk. (blister)
104,05 3,47 3,47
(B) tabletter 500 mg  (Nordic Prime) (kan dosisdisp.) 598408
100 stk. (blister)
212,45 2,12 2,12

Substitution

tabletter 500 mg
Naproxen "Paranova" (Parallelimport), Naproxen, tabletter 500 mg
 

Foto og identifikation

Foto
Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.

Tabletter  500 mg  (Nordic Prime)

Præg:
T, 20
Kærv: Delekærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 8 x 18,5
tabletter 500 mg
 
 
 

Referencer

5744. CMDh -EMA. NSAID-containing medicinal products (for systemic use) and use during pregnancy. www.hma.eu/cmdh.html. 2022, https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2022/CMDh_press_release_-_September_2022.pdf (Lokaliseret 17. november 2022)


3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4118. Li DK, Ferber JR, Odouli R. Use of nonsteroidal antiinflammatory drugs during pregnancy and the risk of miscarriage. Am J Obstet Gynecol. 2018; 219:275, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29890124 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4116. Daniel S, Koren G, Lunenfeld E et al. Fetal exposure to nonsteroidal anti-inflammatory drugs and spontaneous abortions. CMAJ. 2014; 186:E177-82, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24491470 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4113. Nezvalová-Henriksen K, Spigset O, Nordeng H. Effects of ibuprofen, diclofenac, naproxen, and piroxicam on the course of pregnancy and pregnancy outcome: a prospective cohort study. BJOG. 2013; 120(8):948-59, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23489333 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2228. Daniel S, Matok I, Gorodischer R et al. Major malformations following exposure to nonsteroidal antiinflammatory drugs during the first trimester of pregnancy. J Rheumatol. 2012; 39:2163-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22984274 (Lokaliseret 26. april 2023)


4117. Edwards DR, Aldridge T, Baird DD et al. Periconceptional over-the-counter nonsteroidal anti-inflammatory drug exposure and risk for spontaneous abortion. Obstet Gynecol. 2012; 120(1):113-22, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22914399 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4114. van Gelder MM, Roeleveld N, Nordeng H. Exposure to non-steroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and the risk of selected birth defects: a prospective cohort study. PLoS One. 2011; 6:e22174, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21789231 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4119. Koren G, Florescu A, Costei AM. Nonsteroidal antiinflammatory drugs during third trimester and the risk of premature closure of the ductus arteriosus: a meta-analysis. Ann Pharmacother. 2006; 40:824-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16638921 (Lokaliseret 24. februar 2022)


359. Nielsen GL, Sorensen HT, Larsen H et al. Risk of adverse birth outcome and miscarriage in pregnant users of non-steroidal anti-inflammatory drugs: population based observational study and case-control study. BMJ. 2001; 322(7281):266-70, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11157526/ (Lokaliseret 1. december 2021)

 
 

Revisionsdato

06.01.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. maj 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...