Midazolam "Medical Valley"

Mundhulevæske, opløsning. 1 oral sprøjte indeholder 5 mg/1 ml, 7,5 mg/1,5 ml eller 10 mg/2 ml midazolam. 

• Børn og unge 10-18 år. 10 mg
• Børn 5-10 år. 7,5 mg
• Børn 1-5 år. 5 mg
• Børn 3-12 mdr. 2,5 mg.

Gives som enkeltdosis. Opløsningen indsættes langsomt i hulrummet mellem gummer og kind. Ved større doser fordeles dosis i begge sider af munden. 

Hvis ikke anfaldet stopper efter 5 minutter, gentages dosis, og der rekvireres samtidig akutmedicinsk hjælp. 

• Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
• Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

• Myasthenia gravis
• Svær respirationsinsufficiens
• Søvnapnø-syndrom.

Forsinket respirationsdepression pga. høj aktiv metabolitkoncentration i aldersgruppen 3-6 måneder kan ikke udelukkes. Behandlingen af denne aldersgruppe skal foregå i hospitalsregi, hvor genoplivningsudstyr er til rådighed, og hvor respirationsfunktionen kan overvåges. 

Bør anvendes med forsigtighed ved nedsat hjertefunktion. 

• Hæmmere af CYP3A4, fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol og verapamil, øger AUC af midazolam med op til 350 % og kan forlænge sovetiden.
• Induktorer af CYP3A4, fx carbamazepin og rifampicin, kan nedsætte både AUC og halveringstiden for midazolam. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Midazolam øger morphins smertestillende og respirationsdeprimerende virkninger. Lignende effekt kan forventes for andre opioider.
• Den sederende virkning forstærkes af andre midler med sederende effekt, herunder alkohol, antipsykotika, hypnotika, antihistaminer og opioider.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

I forbindelse med krampeanfald er eksponeringen kortvarig, og risikoen for uønsket fosterpåvirkning skønnes beskeden. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Den relative vægtjusterede dosis er under 1 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. Det anbefales dog at observere barnet for sedativ påvirkning. 

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Kørselsforbud kan være aktuelt, se Benzodiazepiner (anxiolytika). 

Alkohol bør undgås ved behandling med Midazolam "Medical Valley". 

Den sløvende effekt af Midazolam "Medical Valley" forstærkes. 

Se Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende midler (forgiftninger). 

Binder sig, som de øvrige benzodiazepiner, til GABA_A-receptorerne, der er lokaliseret til chloridionkanal-komplekset. Benzodiazepiner har ingen selvstændig effekt, men forstærker virkningen af GABA (gamma-aminobutansyre), som er en hæmmende neurotransmitter.
GABA åbner chloridkanalen og den resulterende hyperpolarisering af cellemembranen fremkalder den neuronale hæmning. 

• Biotilgængelighed ca. 75 % fra mundhulen.
• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 30 minutter.
• Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til α-hydroxymidazolam, som er farmakologisk aktiv.
• Plasmahalveringstid 1,5-2,5 timer (midazolam) og < 1 time (α-hydroxymidazolam).
• < 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika. 

Håndtering 

• Sprøjten skal anvendes uden kanyle.
• Se medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

• Opbevares i det beskyttende plastikrør.

• Mundhulevæske 5 mg/1 ml:
  • Klausuleret tilskud til behandling af langvarige, akutte konvulsive anfald hos småbørn med epilepsi i alderen 1 år til < 5 år.
• Mundhulevæske 7,5 mg/1,5 ml:
  • Klausuleret tilskud til behandling af langvarige, akutte konvulsive anfald hosbørn med epilepsi i alderen 5 år til < 10 år.
• Mundhulevæske 10 mg/2 ml:
  • Klausuleret tilskud til behandling af langvarige, akutte konvulsive anfald hos børn og unge med epilepsi i alderen 10 år til 18 år.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".