Paliperidon "Nordic Prime"

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 3 mg paliperidon. 

Bør som andre antipsykotika doseres individuelt efter aktuelle kliniske tilstand, behandlingsmål, kliniske effekt og bivirkninger. 

Voksne 

Initialt 6 mg 1 gang dgl. om morgenen. Dosis kan evt. øges med 3 mg med mindst 5 dages mellemrum. Anbefalet dosisinterval er 3-12 mg dgl. Terapeutisk effekt af dosering over 12 mg dgl. har ikke været undersøgt. 

Unge 15-17 år 

Initialt 3 mg 1 gang dgl. om morgenen. Dosis kan evt. øges med 3 mg med mindst 5 dages mellemrum. Højst anbefalede daglige dosis er 6 mg til unge < 51 kg og 12 mg dgl. til unge > 51 kg. 

Bemærk: 

• Depottabletterne skal synkes hele med et glas vand.
• Depottabletterne må ikke tygges eller knuses.
• Dosis skal gennem hele behandlingen tages konsekvent med mad eller uden mad.
• Tabletskallen og tabletkernens uopløselige dele vil kunne iagttages i fæces.
• Erfaring savnes vedr. behandling af skizoaffektiv psykose hos unge 15-17 år.
• Erfaring savnes generelt vedr. børn og unge under 15 år.

Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion. 

Brystcancer 

Prolaktinstigning kan ses ved brug af antipsykotika og særligt ved bl.a. paliperidon. Forsigtighed ved mulige prolaktinafhængige tumorer (fx brystcancer), da den kliniske betydning af prolaktinstigning ved prolaktinafhængige tumorer er ukendt.  

Demens 

Behandling med antipsykotika medfører overdødelighed hos demente ældre og der er set en højere frekvens af cerebrovaskulære hændelser ved behandling med risperidon - det samme vil formentlig gælde paliperidon.  

Forlænget QT-interval 

QT-forlængelse er forekommet. Patienten bør monitoreres for symptomer på arytmier og ekg bør foretages før behandlingen og efterfølgende ^{(1906) (2867)}.
Forsigtighed ved risikofaktorer for forlænget QT-interval: Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hypocalcæmi), bradykardi, strukturel hjertesygdom, medfødt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlængelse, samtidig behandling med diuretika, kvinder, ældre.
Ved risikofaktorer overvejes kontakt til kardiolog.  

Gastro-intestinal obstruktion 

Forsigtighed ved risiko for gastro-intestinal obstruktion, da depottabletterne ikke ændrer form i mave-tarm-kanalen og dermed kan medføre risiko for forværret obstruktion. 

Grå stær 

Ved operation for grå stær, kan der være mulig risiko for Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS). 

Hyperglykæmi 

På grund af risiko for svær hyperglykæmi bør patienten løbende vurderes. Det gælder især patienter med diabetes, prædiabetes eller diabetesdisposition, hvor HbA1c bør kontrolleres med passende mellemrum ⁽²⁸⁶⁷⁾. 

Kardiovaskulære lidelser 

Opmærksomhed på tilstande, der øger risikoen for udvikling af ortostatisk hypotension (fx hjertesvigt, myokardieinfarkt eller ledningsforstyrrelser). Hvis der opstår ortostatisk hypotension, bør dosisreduktion overvejes.  

Leukopeni/neutropeni 

Patienter med tidligere leukopeni/neutropeni skal monitoreres i de første måneder af behandlingen. Ved tegn på fald i leukocytter bør behandlingen genovervejes. Ved neutrofilocyttal < 1x10⁹/l skal behandlingen seponeres.  

Organisk hjernelidelse  

Mulig øget risiko for malignt neuroleptikasyndrom ved bl.a. Parkinsons sygdom og Lewy Body demens. 

Risiko for kramper 

Kramper er en registreret bivirkning.
Forsigtighed ved tidligere tilfælde af kramper, sygdom forbundet med kramper eller ved nedsat krampetærskel. 

Unge 

Unge bør regelmæssigt kontrolleres i forhold til vækst og seksuel modning (pga. risiko for langvarig hyperprolaktinæmi) samt for ekstrapyramidale symptomer.  

Venøs tromboemboli 

Venøs tromboemboli (VTE) kan ses ved behandling med antipsykotika. Ekstra opmærksomhed bør udvises ved risikofaktorer for VTE.  

Vægtøgning 

Vægtøgning er set ved behandling med paliperidon. BMI og taljeomfang bør måles og følges. Råd om regelmæssig fysisk aktivitet og kostvejledning kan evt. modvirke vægtøgning og reducere risikoen for følgesygdomme. 

Se Vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år med psykotiske lidelser fra Sundhedsstyrelsen ⁽²⁸⁶⁷⁾. 

Ældre 

Forsigtighed til ældre - bl.a. pga. øget risiko for ortostatisk hypotension.  

• Effekten af levodopa, dopamin og andre sympatomimetika kan hæmmes.
• Forstærker den sederende virkning af hypnotika, analgetika (herunder opioider), alkohol og antihistaminer.
• Carbamazepin kan nedsætte plasmakoncentrationen af paliperidon. Dosisjustering kan være nødvendig.
• I forbindelse med samtidig behandling med CNS-stimulerende midler (fx methylphenidat) er der forekommet ekstrapyramidale gener ved ændringer i behandlingen med enten det CNS-stimulerende middel eller paliperidon.

Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QT-intervallet:  

• Visse antiarytmika (fx amiodaron², dronedaron², flecainid, sotalol)
• En lang række antipsykotika (fx amisulprid², chlorprothixen²,clozapin¹, droperidol², flupentixol, haloperidol^1,2, levomepromazin, lurasidon, melperon, periciazin, pimozid^1,2, prochlorperazin², quetiapin, risperidon, sertindol^1,2, sulpirid, ziprasidon^1,2)
• Visse anæstetika (fx propofol, sevofluran)
• Visse azoler (fx fluconazol)
• Fluorquinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin²)
• Makrolider (azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin)
• Visse serotonin-receptorantagonister (fx ondansetron)
• Visse SSRI (fx citalopram², escitalopram²)
• Tricykliske antidepressiva
• En række øvrige midler (bl.a. anagrelid, chloroquin, domperidon², donepezil, lithium¹, methadon¹, moclobemid, oxaliplatin, terlipressin, vandetanib², venlafaxin).

¹ For disse psykofarmaka er effekten særlig udtalt og/eller veldokumenteret. 

² Samtidig behandling med andre midler, der kan forlænge QT-intervallet, er angivet som kontraindiceret på disse midler. 

Se desuden Antiarytmika. 

Baggrund: 

Der er utilstrækkelige specifikke data for paliperidon. For risperidon (som metaboliseres til paliperidon) er der data for ca. 1.900 1. trimester-eksponerede graviditeter med tegn på en lille overhyppighed (5,3 % mod 2-4 % i baggrundsbefolkningen) af uønsket fosterpåvirkning. 

Under særlige omstændigheder kan det være rationelt at fortsætte en igangværende behandling under graviditet - se Antipsykotisk behandling af gravide og ammende. 

Neonatale irritabile seponeringssymptomer (agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser eller spiseforstyrrelser) forekommer. Frekvensen og alvorligheden er omdiskuteret, men langt de fleste tilfælde er milde og selvlimiterende. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Alkohol bør undgås ved behandling med Paliperidon "Nordic Prime". 

Den sløvende effekt af Paliperidon "Nordic Prime" forstærkes. 

Se Antipsykotika (forgiftninger). 

Paliperidon er risperidons aktive metabolit, og binder sig, som andre antipsykotika, til dopamin-D₂-receptorer i hjernen, hvilket antages at være den primære årsag til den antipsykotiske effekt. Påvirker desuden en række andre receptorer i varierende grad.
Paliperidon er et 2. generationsantipsykotikum med lavere risiko for ekstrapyramidale bivirkninger i forhold til 1. generations midler. Se Klassifikation af antipsykotika. 

• Biotilgængelighed ca. 28 %. Biotilgængeligheden kan øges med 60 % ved samtidig fødeindtagelse.
• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 24 timer.
• Steady state efter 4-5 døgn.
• Plasmahalveringstid ca. 23 timer.
• Ca. 59 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Klausuleret tilskud ved: 

• Patienter, hvor behandling med antipsykotisk lægemiddel med generelt tilskud uden klausulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres.
• Aktuelt/tidligere velbehandlede patienter, for hvem det efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens psykiske tilstand vil være uhensigtsmæssigt at behandle med eller skifte til et antipsykotisk lægemiddel med generelt tilskud uden klausulering.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".