Bioækvivalens

Farmaceutisk ækvivalente præparater er lægemidler med samme aktive indholdsstof i samme lægemiddelform og styrke (en undtagelse er substitution mellem konventionelle tabletter og kapsler). Af mærkningen fremgår præparatets handelsnavn og det generiske navn. Det generiske navn er et entydigt internationalt fastsat navn for en specifik kemisk forbindelse (forskellige saltformer kan forekomme). 

Farmaceutiske alternativer er to lægemidler med samme aktive lægemiddelstof, men med forskel i kemisk form (salte, ester, etc.), styrke, eller lægemiddelform. Farmaceutiske alternativer kan derfor have forskelligt udseende, form og størrelse, og de kan afvige fra hinanden, hvad angår tilsatte hjælpestoffer. 

To lægemidler betegnes bioækvivalente, hvis de er farmaceutisk ækvivalente eller farmaceutiske alternativer, og deres biotilgængelighed er inden for fastsatte grænser, som forudsætter, at deres virkning med hensyn til såvel effekt som bivirkninger stort set er ens. Det betyder, at C_max, T_max og AUC for lægemiddelstoffet statistisk set vil kunne betragtes som værende ens efter administration af to bioækvivalente præparater. 

Forud for registrering af et præparat, der er synonymt med et allerede markedsført lægemiddel, kræver Lægemiddelstyrelsen sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelser med originalpræparatet eller et allerede markedsført andet synonympræparat. To lægemidler anses for at være bioækvivalente, hvis 90 % konfidensintervallet for ratio af AUC og C_max for test versus reference ligger mellem 0,8 og 1,25. Acceptgrænsen kan dog indsnævres for lægemiddelstoffer med et snævert terapeutisk indeks eller udvides for lægemiddelstoffer med stor intra-individuel variation. 

En dokumenteret bioækvivalens mellem to præparater giver ikke absolut sikkerhed for, at alle patienter vil få helt den samme effekt ved skift fra det ene præparat til det andet. Forskellen vil dog for langt de fleste lægemiddelstoffers vedkommende sædvanligvis være uden klinisk betydning.