Generel information

Anvendelsesområder

Kortvarig behandling af søvnløshed, hvor benzodiazepiner kun er indiceret, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende eller udsætter patienten for udtalte problemer.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 5 mg nitrazepam.
Doseringsforslag

Voksne. 2,5-10 mg 30 min. før sengetid.
Ældre. Halv dosis.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
- Behandlingen bør være så kortvarig som mulig og med lavest mulige dosis. Normal behandlingstid højst 1-2 uger, hvorefter behandlingen skal revurderes. Bør kun i særlige tilfælde anvendes i længere tid og da med regelmæssig opfølgning.
- Delekærven kan anvendes til at lette indtagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv tablet indeholder halv dosis.
Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. Dosisnedsættelse anbefales ved let til moderat nedsat leverfunktion.
Seponering

Ved pludseligt ophør af behandlingen er der risiko for rebound effekt/abstinenssymptomer. Seponering bør derfor foretages gradvis.
Kontraindikationer

Akut alkohol- eller sovemiddelforgiftning
Benzodiazepiner øger den CNS-deprimerende effekt og kan forværre tilstanden.
Myasthenia gravis
Benzodiazepiner bør undgås ved myasthenia gravis med respirationspåvirkning pga. den respirationsdeprimerende effekt.
Respirationsinsufficiens
Respirationsinsufficiens kan forværres. Benzodiazepiner bør undgås ved svær respirationsinsufficiens. Forsigtighed ved lettere respirationsinsufficiens.
Søvnapnø
Benzodiazepiner kan forværre søvnapnø og bør undgås ved alvorlig søvnapnø.
Forsigtighedsregler

Depression
Benzodiazepiner bør ikke anvendes som eneste behandling ved depression og angst ifm. depression. Risiko for suicidal adfærd og forværret depression.
Personlighedsforstyrrelse
Bortset fra abstinensbehandling bør benzodiazepiner undgås ved svære personlighedsforstyrrelser pga. øget risiko for afhængighed og evt. forværring af bl.a. impulsivitet.
Tidligere alkohol- og medicinmisbrug
Benzodiazepiner anvendes ved abstinensbehandling, men bør ellers undgås ved tidligere alkohol- og medicinmisbrug pga. risikoen for afhængighed og misbrug.
Tolerans og afhængighed
Opmærksomhed på behandlingsvarigheden (normalt højst 1-2 uger) pga. risiko for fysisk og psykisk afhængighed.
Ældre
- Øget risiko for fald hos ældre pga. sedation og muskelsvaghed.
- Mange ældre påvirkes kraftigt af benzodiazepiner. Forsigtig dosering anbefales, se doseringsforslag.
Bivirkninger

- Bivirkningerne forekommer hovedsageligt i starten af behandlingen.
- Alle benzodiazepiner medfører risiko for fysisk og psykisk afhængighed samt toleransudvikling (særligt i forhold til den sedative effekt). Risikoen for afhængighed øges med øget dosis og behandlingsvarighed.
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Psykiske forstyrrelser | Døsighed | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Balanceforstyrrelser | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelsvaghed | |
Nervesystemet | Ataksi, Hukommelsesbesvær, Koordinationsbesvær, Tremor | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Delirium, Depression, Koncentrationsbesvær, Konfusion | Søvnforstyrrelser |
Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper, Muskelkramper | |
Psykiske forstyrrelser | Kognitiv dysfunktion, Paradokse psykiske reaktioner (fx agitation, hallucinationer, psykose) | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Respirationsdepression | Øget bronkialsekretion |
Hud og subkutane væv | Hudreaktioner (herunder erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom) |
- Paradokse reaktioner og konfusion ses især hos ældre. Forekommer de, bør behandlingen seponeres.
- For at mindske risikoen for hukommelsestab bør patienten sove uforstyrret i 7-8 timer efter indtagelsen.
- Allergiske reaktioner (herunder angioødem og anafylaktisk reaktion) er forekommet med ukendt hyppighed.
Interaktioner

- Theophyllin modvirker de sedative og psykomotoriske virkninger.
Øget risiko for CNS-depression
Den CNS-deprimerende virkning (bl.a. øget sedation og respirationsdepression) forstærkes af alkohol, antipsykotika, antihistaminer samt opioider.
Koma og død er forekommet ved samtidigt indtag af opioider og benzodiazepiner. Lavest mulig dosis og kortest mulig behandlingstid anbefales, hvis samtidig behandling med opioider skønnes nødvendig.
Graviditet

Baggrund: Der er data for ca. 100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en øget risiko.
Se endvidere Benzodiazepiner (anxiolytika).
Amning

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 3 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.
Trafik


Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening. Behandling med nitrazepam er normalt ikke forenelig med kørsel pga. den lange halveringstid. Kørselsforbud kan være aktuelt, se Benzodiazepiner (anxiolytika).
Bloddonor

Schengen-attest (pillepas)

Se Medicin på rejsen.
Forgiftning

Farmakodynamik

- Binder sig, som de øvrige benzodiazepiner, til GABAA-receptorerne, der er lokaliseret til chloridionkanal-komplekset. Benzodiazepiner har ingen selvstændig effekt, men forstærker virkningen af GABA (gamma-aminobutansyre), som er en hæmmende neurotransmitter.
GABA åbner chloridkanalen og den resulterende hyperpolarisering af cellemembranen fremkalder den neuronale hæmning. - Hypnotisk virkning indtræder efter 0,5-1 time. Virkningsvarighed 6-8 timer.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 80 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
- Fordelingsvolumen 2,4 l/kg.
- Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 24-30 timer.
- Kumuleres ved gentagen administration.
Håndtering af kapsler og tabletter

tabletter 5 mg, Orifarm Healthcare Delekærv for nemmere indtagelse |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
tabletter | 5 mg |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(A) | tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) | 125941 |
20 stk.
|
190,00 | 9,50 | 9,50 | |
(A) | tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) | 187850 |
50 stk.
|
201,15 | 4,02 | 4,02 | |
(A) | tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) | 581392 |
100 stk.
|
330,00 | 3,30 | 3,30 |
Foto og identifikation

![]() Tabletter 5 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Delekærv for nemmere indtagelse |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 8 x 8 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4315. Gidai J, Acs N, Bánhidy F et al. Congenital abnormalities in children of 43 pregnant women who attempted suicide with large doses of nitrazepam. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010; 19:175-82, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19998314 (Lokaliseret 3. marts 2022)

