Dzuveo

N01AH03
 
 

Opioidagonist til sublingual anvendelse. 

Anvendelsesområder

  • Akutte, moderate til svære smerter hos voksne.

Bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med erfaring i postoperativ smertebehandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Sublinguale resoribletter, i en enkeltdosisapplikator. 1 resoriblet indeholder 30 mikrogram sufentanil (som citrat). 

Doseringsforslag

  • Efter behov, dog højst en gang i timen. Maksimal dosis 720 mikrogram/dag.
  • Bør ikke anvendes i mere end 48 timer.

 

Bemærk: 

  • Enkeltdosisapplikatoren er kun til engangsbrug og fungerer som hjælpemiddel til at placere resoribletten korrekt under tungen.
  • Resoribletten bør opløses under tungen og bør ikke tygges eller synkes, da biotilgængelighed falder (til ca. 9 %), hvilket medfører subterapeutisk dosis.
  • Bør ikke tages med mad eller drikke og patienten bør rådes til at tale så lidt som muligt 10 minutter efter hver dosis.
  • Ved mundtørhed kan der gives isterninger.
  • Uopløselige hjælpestoffer kan forblive i munden, efter resoribletten er opløst, og er ikke ensbetydende med manglende absorption af sufentanil.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Der bør udvises forsigtighed ved administration af sufentanil til patienter med svært nedsat nyrefunktion. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Der bør udvises forsigtighed ved administration af sufentanil til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Signifikant respirationsdepression eller svært nedsat lungefunktion. 

Forsigtighedsregler

  • Ældre eller bevidsthedspåvirkede patienter
  • Nedsat lungefunktion
  • Forhøjet intrakranielt tryk (inkl. hjernetumor)
  • Hypotension i forbindelse med hypovolæmi
  • Pancreatitis eller risiko for ileus
  • Tidligere eller præeksisterende bradyarytmi.
  • Overvej at sænke den totale opioiddosis hos patienter med central søvnapnø (CSA), da risikoen for CSA er dosisafhængig.
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid end 48 timer. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Overdosering
Dobbeltadministration. P.n. administration i PEM overses. Der administreres yderligere morphin i.v. inden for et for kort tidsinterval fra den tidligere p.n. administration. Bevidsthedssvækkelse.
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik anden behandling med respirationsdæmpende effekt i fast eller varierende dosering. Overdosering. Indlæggelse på intensiv afdeling.
Fejlagtig administration af doseringerne, så de bliver givet med for kort tidsinterval. Bevidsthedspåvirkning.
Manglende dosisreduktion til ældre. Overdosering. Påvirket bevidsthed, respirationsstop.
Overdosering. P.n.-ordination er for høj og ikke i overensstemmelse med patientens faste smerte-behandling. Respirationsdepression.
Overset nyreinsufficiens. Ingen dosistilpasning som følge af monitorering af nyrefunktion. Pneumoni, relateret til dårlig ventilation ved morfinoverdosering.
Forvekslinger (fx styrker, dosis, enheder, præparat)
Forveksling af styrker på pakninger og sprøjter. Over-/underdosering.
Fejl ved skift mellem opioider
Manglende seponering af orale opioider på trods af ordination af plaster. Overdosering. Død.
Overdosering ved ændring af smertebehandling, fordi de forskellige rene agonister ikke er ækvipotente. Fx blev det ikke overvejet eller oplyst, at tabletter 20 mg/dgl. morphin svarer til 10 mikrogram/t buprenorphin plaster. Der blev påsat et for kraftigt plaster (20 mikrogram/t). Bevidsthedspåvirkning.
Overdosering ved ændring af smertebehandling. Ved skift fra tramadol/tapentadol til morphin (ikke-ækvipotente stoffer) blev det ikke overvejet eller oplyst, at morphin er > 5 gange stærkere end tramadol/tapentadol. Respirationsdepression. Patienten behandles med antidot og indlægges på intensiv afdeling.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi  (postoperativ) Leukocytose
Hjerte Takykardi
Mave-tarm-kanalen Dyspepsi, Flatulens, Mundtørhed, Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hypoxi Træthed
Immunsystemet Hypersensitivitet
Metabolisme og ernæring Hypocalcæmi, Hypokaliæmi, Hyponatriæmi Hypoalbuminæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper
Nervesystemet Sedation, Svimmelhed Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Angst, Konfusion, Somnolens Søvnløshed
Nyrer og urinveje Urinretention
Luftveje, thorax og mediastinum Smerter i øvre luftveje
Hud og subkutane væv Hudkløe
Vaskulære sygdomme Hypotension
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Bradykardi
Øjne Synsforstyrrelser, Øjensmerter
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Gastritis, Gastro-øsofageal refluks, Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed, Kulderystelser
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Undersøgelser Ekg-forandringer, Forhøjet blodglucose Forhøjede leverenzymer, Forhøjet ASAT, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-carbamid
Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter
Nervesystemet Ataksi, Dystoni, Hypæstesi, Paræstesier Hyperrefleksi
Psykiske forstyrrelser Apati, Nervøsitet
Nyrer og urinveje Nyresmerter, Nyresvigt, Oliguri
Det reproduktive system og mammae Vandladningsbesvær Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Apnø, Respirationsdepression
Hud og subkutane væv Blærer, Hududslæt, Tør hud, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypertension, Ødemer Varmefølelse
Ikke kendt hyppighed
Øjne Miosis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Abstinenser*, Toleransudvikling
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Nervesystemet Koma
Psykiske forstyrrelser Afhængighed af midlet**
Luftveje, thorax og mediastinum Respirationsstop
Hud og subkutane væv Erytem

* Kan ses ved pludselig seponering. 

** Personlig anamnese eller familieanamnese med misbrugsrelaterede lidelser (herunder alkoholmisbrug), tobaksrygere og patienter med psykiske sygdomme (fx svær depression, angst og personlighedsforstyrrelser) eller samtidig brug af psykofarmaka (bl.a. benzodiazepiner) kan have øget risiko for afhængighed. Rådføring med en misbrugsspecialist bør overvejes. 

Interaktioner

  • Sufentanil metaboliseres primært af CYP3A4. Kraftige CYP3A4-hæmmere (fx clarithromycin, itraconazol, ritonavir) kan muligvis forsinke nedbrydningen. En ændring i effekt/tolerabilitet forbundet med den øgede eksponering vil i praksis blive kompenseret med en forøgelse af tiden mellem doserne. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Interaktion med calciumblokkere og beta-blokkere. Incidensen og graden af bradykardi og hypotension med sufentanil kan være større hos patienter i kronisk behandling med calciumkanalblokkere og/eller beta-blokkere.
  • Den respirationsdeprimerende effekt kan forstærkes af bl.a. barbiturater, benzodiazepiner, psykofarmaka, andre opioider, gabapentinoider (gabapentin og pregabalin) og alkohol og i alvorlige tilfælde føre til koma og død. Besluttes det at initiere behandling med sufentanil, bør patienten overvåges nøje, og det bør overvejes at nedsætte dosis af det samtidige CNS- depressivum.
  • Samtidig administration af sufentanil og et serotonergt middel (SSRI'er og SNRI'er) eller MAO-hæmmere kan øge risikoen for serotoninsyndrom, som er en potentielt livstruende tilstand. Alvorlige symptomer (fx kramper, høj feber, kredsløbsdepression, koma) ved kombinationen kan ikke udelukkes. Samtidig behandling med MAO-hæmmere inden for 14 dage bør undgås.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der et ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk ved sublingual anvendelse. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Anvendelse af sufentanil medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Schengen-attest (pillepas)

Ved dette præparat kan man få pillepas til rejser i Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Sufentanil er en ren opioidagonist, der har 7-10 gange større affinitet for µ-receptorerne end fentanyl og som dermed er næsten 1.000 gange mere potent end morfin.
  • Sufentanil virker som andre opioider respirationsdeprimerende.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 53-78 % (højest hvis resoribletten placeres bag ved fortænderne). Synkes resoribletten reduceres biotilgængeligheden til ca. 9 %.
  • Maksimale koncentrationer af sufentanil opnås ca. 60 minutter efter en enkeltdosis. Dette mindskes til ca. 40 minutter efter gentagen dosering hver time.
  • Steady state plasmakoncentrationer efter 7 doser administreret hver time.
  • Gennemsnitlig terminal plasmahalveringstid på 13,4 timer.
  • Metaboliseres i lever og tyndtarm.

Håndtering af kapsler og tabletter

sublinguale resoribletter 30 mikrogram, AGUETTANT NORDIC  Ingen kærv

Mad og drikke

Undgå at drikke eller spise efter placering under tungen.

Knusning/åbning

Må ikke knuses.

Administration

Lægges under tungen.

Skal opløses fudstændigt under tungen.

OBS

Visse uopløselige hjælpestoffer kan blive tilbage i munden efter opløsning, hvilket er helt normalt. 

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(AP4BG) sublinguale resoribletter 30 mikrogram 579724
5 stk.
1.490,85 298,17

Foto og identifikation

Foto

Sublinguale resoribletter  30 mikrogram  + fotos af applikator

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå, Spættet
Mål i mm: 3 x 3
sublinguale resoribletter 30 mikrogram + fotos af applikator
 
 
Dzuveo® apllikator, set oppefra uden lås
 
Dzuveo®, 30 mikrog. sublingual resoriblet i apllikator
 
 
 
 
Dzuveo® applikator set fra siden med lås.
 
Dzuveo®, 30 mikrog. sublingual resoriblet i applikator
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

14.03.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. maj 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...