Tenofovir disoproxil "Zentiva"

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 245 mg tenofovirdisoproxil (som phosphat). 

Voksne og børn ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg 

• 245 mg 1 gang dgl.
• Før behandling bør serum-ALAT være vedvarende forhøjet i:
  • mindst 6 mdr. hos børn med kompenseret leversygdom, der skyldes HBeAg-positiv kronisk hepatitis B
  • mindst 12 mdr. hos børn med HBeAg-negativ sygdom.

Til børn 2-12 år findes præparat med granulat og tabletter med lavere styrke. 

Bemærk: 

• Tabletterne tages med et glas vand.
• Tabletterne kan knuses.
• Knust tablet kan opslæmmes i vand, appelsinjuice eller druesaft.
• Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
• Tages med mad.
• Bemærk: Knusning kan nedsætte/øge virkningen af tabletterne, og derfor er ekstra kontrol nødvendig.
• Ved opkastning < 1 time efter indtagelse, tages en ny dosis.
• Glemt dosis kan tages til et måltid indtil 12 timer før næste dosis.

• Nyrefunktionen (eGFR og serum-fosfat) bør kontrolleres før behandlingsstart og derefter regelmæssigt:
  • Hos patienter uden renale risikofaktorer:
    • efter 2-4 ugers behandling
    • efter 3 måneders behandling
    • derefter hver 3.-6. måned.
  • Hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion:
    • hyppigere kontrol er nødvendig.
• Ved forværring af nyrefunktionen uden anden påviselig forklaring bør seponering af tenofovir overvejes.
• Bør ikke anvendes samtidig med nefrotoksiske lægemidler, men hvis dette ikke kan undgås, skal nyrefunktionen kontrolleres mindst én gang om ugen.
• Nyrefunktionen skal kontrolleres tæt ved samtidig behandling med højdosis NSAID eller ritonavir/cobicistat boosted HIV-proteasehæmmer.
• Anden behandling bør overvejes til patienter med osteoporose med høj risiko for frakturer.
• Tenofovirdisoproxil kan forårsage et fald i knoglemineraltæthed (BMD); men indvirkning på fremtidig frakturrisiko er uvis.

• Ved kombination med atazanavir mindskes koncentrationen af atazanavir, hvorfor denne bør gives boosted med ritonavir.
• Ved kombinationsbehandling med ritonavir eller cobicistat-boostet proteasehæmmer er rapporteret øget risiko for nyrefunktionspåvirkning. Tæt monitorering af nyrefunktionen er derfor påkrævet.
• Hos patienter med risikofaktorer for renal dysfunktion, som samtidig er i højdosisbehandling med NSAID, er set tilfælde af nyresvigt. Tæt monitorering af nyrefunktionen er derfor påkrævet.
• Ved samtidig brug af sofosbuvir/ledipasvir/velpatasvir sammen med tenofovir (specielt sammen med en farmakokinetisk booster) skal der udvises forsigtighed med hyppig monitorering af nyrefunktionen, idet koncentrationen af tenofovir øges.
• Bør ikke anvendes samtidig med andre lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoxil.

Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen. 

For tenofovirdisoproxil er der data for mere end 3.200 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.  

Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. Se endvidere Midler mod HIV. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Behandling af HIV:
Må ikke anvendes. 

Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko.  

Behandling af hepatitis B: 

Kan om nødvendigt anvendes. 

Baggrund: Udskilles i minimale mængder i modermælken, og eksponering gennem amning skønnes uden betydning  

• HIV-nukleotid-RT-hæmmer.
• Omdannes intracellulært til den aktive metabolit.
• Nukleosid- og nukleotidanalog mod hepatitis B virus.

• Tenofovirdisoproxil er en prodrug, som hurtigt omdannes til den aktive substans tenofovir.
• Biotilgængelighed ca. 25 %. Øges med ca. 40 % ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
• Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
• Terminal plasmahalveringstid 12-18 timer.
• 70-80 % udskilles gennem nyrerne som tenofovir.