Viread®

J05AF07
 
 

Anvendelsesområder

  • HIV
    Anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-infiktion. Se endvidere kombinationsbehandling i Midler mod HIV.

  • Hepatitis B
    Kronisk hepatitis B med tegn på betydende virusreplikation eller vedvarende forhøjede serumtransaminaser med tegn på inflammation eller fibrose/cirrhose.

 

Bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af HIV eller kronisk hepatitis B. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 123 mg, 163 mg, 204 mg eller 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat). 

Granulat. 1 g indeholder 33 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat). 

Doseringsforslag

Tabletter 

Alder 

Legemsvægt 

Dosis 

Voksne 

≥35 kg 

245 mg 1 gang dgl. 

Børn 12-18 år 

≥35 kg 

245 mg 1 gang dgl. 

Børn 6-12 år 

28-35 kg 

204 mg 1 gang dgl. 

Børn 6-12 år 

22-28 kg 

163 mg 1 gang dgl. 

Børn 6-12 år 

17-22 kg 

123 mg 1 gang dgl. 

Granulat 

  • Børn 2-12 år. 6,5 mg/kg legemsvægt 1 gang dgl.


Bemærk: 

  • Tages bedst sammen med et måltid.
  • Granulat: Udrøres i mindst 1 spiseskefuld blød mad pr. måleske granulat.
  • Glemt dosis kan tages til et måltid indtil 12 timer før næste dosis.
  • Erfaring savnes vedr. børn med kronisk hepatitis B i alderen 2-12 år med legemsvægt < 35 kg.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 2 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-50 ml/min:

    GFR  

    ml/min.  

    Dosis (voksne)  

    30-50 

    132 mg 1 gang dgl.  

    20-30 

    66 mg 1 gang dgl.  

    10-20 

    33 mg 1 gang dgl.  

    < 10 

    Bør kun anvendes i forbindelse med dialyse: 16,5 mg efter afslutning af hver 4-timers dialyse  

    Bemærk: 

    • GFR < 50 ml/min. Nyrefunktionen skal følges tæt.
    • GFR < 30 ml/min: Bør ikke anvendes, medmindre der ikke findes alternativ behandling.
    • Børn: Bør ikke anvendes.

     

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Nyrefunktionen (eGFR og serum-fosfat) bør kontrolleres før behandlingsstart og derefter regelmæssigt:
    • Hos patienter uden renale risikofaktorer:
      • efter 2-4 ugers behandling
      • efter 3 måneders behandling
      • derefter hver 3.-6. måned.
    • Hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion:
      • hyppigere kontrol er nødvendig.
  • Ved forværring af nyrefunktionen uden anden påviselig forklaring bør seponering af tenofovir overvejes.
  • Bør ikke anvendes samtidig med nefrotoksiske lægemidler, men hvis dette ikke kan undgås, skal nyrefunktionen kontrolleres mindst én gang om ugen.
  • Nyrefunktionen skal kontrolleres tæt ved samtidig behandling med højdosis NSAID eller ritonavir/cobicistat boosted HIV-proteasehæmmer.
  • Anden behandling bør overvejes til patienter med osteoporose med høj risiko for frakturer.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Hypofosfatæmi.
Svimmelhed.
Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Abdominalsmerter, Flatulens, Forhøjede levertransaminaser, Meteorisme.
Hovedpine.
Ikke almindelige (0,1-1%) Pancreatitis.
Hypokaliæmi.
Muskelsvaghed, Rhabdomyolyse.
Proksimal renal tubulopati  (herunder Fanconis syndrom).
Sjældne (0,01-0,1%) Hepatitis.
Lactatacidose.
Myopati, Osteomalaci.
Angioødem.
Akut nyresvigt, Nefritis  (herunder akut interstitiel nefritis), Nefrogen diabetes insipidus, Nyresvigt, Renal tubulær nekrose.

Legemsvægt og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.  

Interaktioner

  • Ved kombination med atazanavir mindskes koncentrationen af atazanavir, hvorfor denne bør gives boosted med ritonavir.
  • Ved kombinationsbehandling med ritonavir eller cobicistat-boostet proteasehæmmer er rapporteret øget risiko for nyrefunktionspåvirkning. Tæt monitorering af nyrefunktionen er derfor påkrævet.
  • Hos patienter med risikofaktorer for renal dysfunktion, som samtidig er i højdosisbehandling med NSAID, er set tilfælde af nyresvigt. Tæt monitorering af nyrefunktionen er derfor påkrævet.
  • Ved samtidig brug af sofosbuvir/ledipasvir/velpatasvir sammen med tenofovir (specielt sammen med en farmakokinetisk booster) skal der udvises forsigtighed med hyppig monitorering af nyrefunktionen, idet koncentrationen af tenofovir øges.
  • Bør ikke anvendes samtidig med andre lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoxil.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen. 

 

For tenofovirdisoproxil er der data for mere end 3.200 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.  

 

Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. Se endvidere Midler mod HIV

Referencer: 4374, 4378, 4377, 4379, 4375, 4376

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes?).

Farmakodynamik

  • HIV-nukleotid-RT-hæmmer.
  • Omdannes intracellulært til den aktive metabolit.
  • Nukleosid- og nukleotidanalog mod hepatitis B virus.

Farmakokinetik

  • Tenofovirdisoproxil er en prodrug, som hurtigt omdannes til den aktive substans tenofovir.
  • Biotilgængelighed ca. 25%. Øges med ca. 40% ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Terminal plasmahalveringstid 12-18 timer.
  • 70-80% udskilles gennem nyrerne som tenofovir.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : filmovertrukne tabletter 245 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 163 mg, filmovertrukne tabletter 204 mg, filmovertrukne tabletter 245 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 123 mg, filmovertrukne tabletter 163 mg, filmovertrukne tabletter 204 mg, filmovertrukne tabletter 245 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 123 mg (kan dosisdisp.) 067642
30 stk.
2.181,20 144,82
(BEGR) filmovertrukne tabletter 163 mg (kan dosisdisp.) 175826
30 stk.
2.885,00 144,55
(BEGR) filmovertrukne tabletter 204 mg (kan dosisdisp.) 451326
30 stk
3.606,45 144,37
(BEGR) filmovertrukne tabletter 245 mg (kan dosisdisp.) 009679
30 stk.
4.327,90 144,26
(BEGR) granulat 33 mg/g 477212
60 g
1.178,20 145,78

Substitution

filmovertrukne tabletter 245 mg
Ictady SanoSwiss, Tenofovirdisoproxil, filmovertrukne tabletter 245 mg
Tenofovir disoproxil "Sandoz" Sandoz, Tenofovirdisoproxil, filmovertrukne tabletter 245 mg
Tenofovir disoproxil "Stada" STADA Nordic, Tenofovirdisoproxil, filmovertrukne tabletter 245 mg
Tenofovir disoproxil "Teva" TEVA, Tenofovirdisoproxil, filmovertrukne tabletter 245 mg
Tenofovirdisoproxil "Accord" Accord, Tenofovirdisoproxil, filmovertrukne tabletter 245 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  123 mg

Præg:
GSI, 150
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,5 x 8,5
filmovertrukne tabletter 123 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  163 mg

Præg:
GSI, 200
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10,7 x 10,7
filmovertrukne tabletter 163 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  204 mg

Præg:
GSI, 250
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,3 x 15,4
filmovertrukne tabletter 204 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  245 mg

Præg:
GILEAD 4331, 300
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyseblå
Mål i mm: 10,3 x 16,8
filmovertrukne tabletter 245 mg
 
 
 

Referencer

4374 Antiretroviral Pregnancy Registry Advisory Committee Interim Report ANTIRETROVIRAL PREGNANCY REGISTRY 1989-2018 2019 http://www.apregistry.com/InterimReport.aspx


4375 Saag MS, Benson CA, Gandhi RT et al Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults: 2018 Recommendations of the International Antiviral Society-USA Panel JAMA 2018 320 379-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30043070


4376 European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) Study Group Nucleoside reverse transcriptase inhibitor backbones and pregnancy outcomes AIDS 2019 33(2) 295-304 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30562172


4377 Veroniki AA, Antony J, Straus SE et al Comparative safety and effectiveness of perinatal antiretroviral therapies for HIV-infected women and their children: Systematic review and network meta-analysis including different study designs PLoS One 2018 13(6) 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29912896


4378 Zash R, Jacobson DL, Diseko M et al Comparative Safety of Antiretroviral Treatment Regimens in Pregnancy JAMA Pediatr 2017 171(10) 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28783807


4379 Rough K, Seage GR 3rd, Williams PL et al Birth Outcomes for Pregnant Women with HIV Using Tenofovir-Emtricitabine N Engl J Med 2018 378(17) 1593-603 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29694825

 
 

Revisionsdato

2019-03-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...