Roxithromycin "Nordic Prime"

J01FA06
 
 

Anvendelsesområder

Infektioner forårsaget af roxithromycinfølsomme bakterier, fx: 

  • øvre- og nedre luftvejsinfektioner
  • hud- og bindevævsinfektioner
  • infektioner med:
    • Chlamydia spp.
    • Mycoplasma spp.
    • Legionella spp.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 150 mg roxithromycin. 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 40 kg. 300 mg i døgnet fordelt på 1-2 doser. 

 

Bemærk: 

  • Tabletterne synkes hele eller halve med et glas vand.
  • Tabletterne kan knuses.
  • Knust tablet kan opslæmmes i vand.
  • Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
  • Dosis bør indtages mindst 15 minutter før et måltid.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 40 kg.

Nedsat leverfunktion

  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
  • Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion. Dosis bør halveres.

 

 


Se endvidere

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • AV-blok, arytmier eller forlænget QT-interval.
  • Regelmæssig kontrol af nyre- og leverfunktion samt blodværdier ved behandling > 14 dage.
  • I tilfælde af pseudomembranøs colitis skal behandlingen med roxithromycin straks seponeres. Peristaltikhæmmende midler er kontraindicerede ved pseudomembranøs colitis.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Dyspepsi, Kvalme
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Hud og subkutane væv Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Eosinofili
Øre og labyrint Tinnitus
Mave-tarm-kanalen Flatulens, Obstipation, Opkastning
Immunsystemet Urticaria
Undersøgelser Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase
Hud og subkutane væv Erythema multiforme Rødme
Sjældne (0,01-0,1 %)
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Lever og galdeveje Hepatitis
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Angioødem
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme Nedsat lugtesans, Ændret lugtesans
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Agranulocytose, Neutropeni, Trombocytopeni
Hjerte Torsades de pointes-takykardi, Ventrikulær takykardi
Øre og labyrint Høretab
Øjne Sløret syn, Synsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Clostridioides difficile colitis, Hæmoragisk diarré, Pseudomembranøs colitis
Lever og galdeveje Icterus
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Infektioner og parasitære sygdomme Superinfektion*
Undersøgelser Forlænget QT-interval
Nervesystemet Paræstesier
Psykiske forstyrrelser Anorexia nervosa, Hallucinationer, Konfusion, Psykose
Hud og subkutane væv Akut generaliseret eksantematøs pustulose, Purpura, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

* Superinfektioner med resistente bakterier eller svampe er set ved langtidsbehandling. 

Interaktioner

Anden medicin sammen med Roxithromycin "Nordic Prime"
  • Roxithromycin kan øge virkningen af sekalealkaloider med risiko for ergotisme. Kombinationen er kontraindiceret.
    Kan muligvis øge koncentrationen af pimozid, og kombinationen er kontraindiceret.
  • Samtidig brug af peristaltikhæmmende midler er kontraindiceret.
  • Roxithromycin virker in vitro antagonistisk på den baktericide effekt af penicilliner og cefalosporiner.
  • Kan muligvis øge koncentrationen af digoxin, og dosistilpasning af digoxin kan være nødvendig.
  • Kan øge koncentrationen og dermed virkningen af midazolam.
  • Ved samtidig brug af statiner er der risiko for muskelrelaterede bivirkninger, fx rhabdomyolyse. Derfor bør patienten undersøges for tegn og symptomer på myopati.
  • Forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet.

Graviditet

Ingen restriktioner.
Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for mere end 3.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en noget øget risiko. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3726, 3727, 4731

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.
Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1 %, hvilket almindeligvis er betryggende lavt. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (1 uges karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

Farmakodynamik

  • Bindes reversibelt til 50S-delen af bakteriernes ribosomer, hvorved proteinsyntesen hæmmes. Virker derfor bakteriostatisk.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    • Virker på alle grampositive kokker:
      • Streptococcus pyogenes
      • Streptococcus pneumoniae
      • Staphylococcus aureus.
    • På gramnegative diplokokker som:
      • Neisseria gonorrhoeae
      • Moraxella catarrhalis
    • På enkelte små gramnegative stave:
      • Bordetella pertussis
      • Legionella spp.
      • Campylobacter spp.
      • Helicobacter pylori
      • Borrelia burgdorferi.
    • Virker desuden på:
      • Mycoplasma pneumoniae
      • Chlamydia psittaci
      • Chlamydia trachomatis
      • Chlamydia pneumoniae.

Farmakokinetik

  • Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen ved indgift mindst 15 minutter før et måltid.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
  • Ca. 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
filmovertrukne tabletter 150 mg, Parallelimport (Nordic Prime)  Ingen kærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Tages mindst 1 time før eller efter et måltid.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan knuses.

Administration

Synkes hele.

Knust tablet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 150 mg  (Nordic Prime) (kan dosisdisp.) 425834
20 stk. (blister)
209,05 10,45 20,91

Substitution

filmovertrukne tabletter 150 mg
Roximstad STADA Nordic, Roxithromycin, filmovertrukne tabletter 150 mg
Roxithromycin "Medical Valley" Medical Valley, Roxithromycin, filmovertrukne tabletter 150 mg
Roxithromycin "Orifarm" Orifarm Generics, Roxithromycin, filmovertrukne tabletter 150 mg
 

Foto og identifikation

Foto
Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.

Filmovertrukne tabletter  150 mg  (Nordic Prime)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9,2 x 9,2
filmovertrukne tabletter 150 mg
 
 
 

Referencer

4731. Damkier P, Brønniche LMS, Korch-Frandsen JFB et al. In utero exposure to antibiotics and risk of congenital malformations: a population-based study. Am J Obstet Gynecol. 2019, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31260651 (Lokaliseret 3. marts 2022)


3727. Bar-OZ B, Weber-Schoendorfer C, Berlin M et al. The outcomes of pregnancy in women exposed to the new macrolides in the first trimester: a prospective, multicentre, observational study. Drug Saf. 2012; 35(7):589-98, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22702640 (Lokaliseret 22. februar 2022)


3726. Bar-OZ B, Diav-Citrin O, Shechtman S et al. Pregnancy outcome after gestational exposure to the new macrolides: a prospec-tive multi-center observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008; 141(1):31-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18760873 (Lokaliseret 22. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

15.09.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...