Yderligere information
Generel information
Anvendelsesområder
Infektioner forårsaget af roxithromycinfølsomme bakterier, fx:
- øvre- og nedre luftvejsinfektioner
- hud- og bindevævsinfektioner
- infektioner med:
- Chlamydia spp.
- Mycoplasma spp.
- Legionella spp.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 300 mg roxithromycin.
Doseringsforslag
Voksne og børn > 40 kg. 300 mg i døgnet fordelt på 1-2 doser.
Bemærk:
- Tabletterne synkes hele eller halve med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Dosis bør indtages mindst 15 minutter før et måltid.
- Erfaring savnes vedr. børn < 40 kg.
Nedsat leverfunktion
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
- Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion. Dosis bør halveres.
Kontraindikationer
- Allergi over for makrolidantibiotika.
- Samtidig behandling med:
- sekalealkaloider
- pimozid
- peristaltikhæmmende midler.
Forsigtighedsregler
- AV-blok, arytmier eller forlænget QT-interval.
- Regelmæssig kontrol af nyre- og leverfunktion samt blodværdier ved behandling > 14 dage.
- I tilfælde af pseudomembranøs colitis skal behandlingen med roxithromycin straks seponeres. Peristaltikhæmmende midler er kontraindicerede ved pseudomembranøs colitis.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Dyspepsi, Kvalme |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Eosinofili | |
| Øre og labyrint | Tinnitus | |
| Mave-tarm-kanalen | Flatulens, Obstipation, Opkastning | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Undersøgelser | Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme | Rødme |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme | Nedsat lugtesans, Ændret lugtesans |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Hjerte | Torsades de pointes-takykardi, Ventrikulær takykardi | |
| Øre og labyrint | Høretab | |
| Øjne | Sløret syn, Synsforstyrrelser | |
| Mave-tarm-kanalen | Clostridioides difficile colitis, Hæmoragisk diarré, Pseudomembranøs colitis | |
| Lever og galdeveje | Icterus | |
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Superinfektion* | |
| Undersøgelser | Forlænget QT-interval | |
| Nervesystemet | Paræstesier | |
| Psykiske forstyrrelser | Anorexia nervosa, Hallucinationer, Konfusion, Psykose | |
| Hud og subkutane væv | Akut generaliseret eksantematøs pustulose, Purpura, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
* Superinfektioner med resistente bakterier eller svampe er set ved langtidsbehandling.
Interaktioner
- Roxithromycin kan øge virkningen af sekalealkaloider med risiko for ergotisme. Kombinationen er kontraindiceret.
Kan muligvis øge koncentrationen af pimozid, og kombinationen er kontraindiceret. - Samtidig brug af peristaltikhæmmende midler er kontraindiceret.
- Roxithromycin virker in vitro antagonistisk på den baktericide effekt af penicilliner og cefalosporiner.
- Kan muligvis øge koncentrationen af digoxin, og dosistilpasning af digoxin kan være nødvendig.
- Kan øge koncentrationen og dermed virkningen af midazolam.
- Ved samtidig brug af statiner er der risiko for muskelrelaterede bivirkninger, fx rhabdomyolyse. Derfor bør patienten undersøges for tegn og symptomer på myopati.
- Forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet.
Graviditet
Baggrund: Der er data for mere end 3.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en noget øget risiko.
Amning
Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1 %, hvilket almindeligvis er betryggende lavt.
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Farmakodynamik
- Bindes reversibelt til 50S-delen af bakteriernes ribosomer, hvorved proteinsyntesen hæmmes. Virker derfor bakteriostatisk.
- Mikrobiologisk virkningsspektrum
- Virker på alle grampositive kokker:
- Streptococcus pyogenes
- Streptococcus pneumoniae
- Staphylococcus aureus.
- På gramnegative diplokokker som:
- Neisseria gonorrhoeae
- Moraxella catarrhalis
- På enkelte små gramnegative stave:
- Bordetella pertussis
- Legionella spp.
- Campylobacter spp.
- Helicobacter pylori
- Borrelia burgdorferi.
- Virker desuden på:
- Mycoplasma pneumoniae
- Chlamydia psittaci
- Chlamydia trachomatis
- Chlamydia pneumoniae.
- Virker på alle grampositive kokker:
Farmakokinetik
- Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen ved indgift mindst 15 minutter før et måltid.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
- Ca. 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 300 mg, 2care4 Delekærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages mindst 15 minutter før et måltid.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Synkes hele eller halve.
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 300 mg (2care4) |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter 300 mg (2care4) (kan dosisdisp.) | 106798 |
10 stk. (unit-dose)
|
322,55 | 32,26 | 32,26 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 300 mg |
|---|
| Roximstad STADA Nordic, Roxithromycin, filmovertrukne tabletter 300 mg |
| Roxithromycin "Orifarm" Orifarm Generics, Roxithromycin, filmovertrukne tabletter 300 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 300 mg (2care4) |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Delekærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 7,2 x 14,1 |
Referencer
4731. Damkier P, Brønniche LMS, Korch-Frandsen JFB et al. In utero exposure to antibiotics and risk of congenital malformations: a population-based study. Am J Obstet Gynecol. 2019, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31260651 (Lokaliseret 3. marts 2022)
3727. Bar-OZ B, Weber-Schoendorfer C, Berlin M et al. The outcomes of pregnancy in women exposed to the new macrolides in the first trimester: a prospective, multicentre, observational study. Drug Saf. 2012; 35(7):589-98, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22702640 (Lokaliseret 22. februar 2022)
3726. Bar-OZ B, Diav-Citrin O, Shechtman S et al. Pregnancy outcome after gestational exposure to the new macrolides: a prospec-tive multi-center observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008; 141(1):31-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18760873 (Lokaliseret 22. februar 2022)
