Yderligere information
Antiparkinsonmiddel til transdermal anvendelse. Non-ergotderiveret dopaminagonist med virkning på både D1-, D2- og D3-receptorerne i hjernen.
Anvendelsesområder
- Idiopatisk Parkinsons sygdom (IPS):
- initialbehandling som monoterapi for at udsætte behandling med levodopa
- tillægsbehandling til levodopa. Den længere virkningsvarighed kan reducere fluktuationer i det terapeutiske respons (wearing off- eller on-off- fluktuationer), og den levodopabesparende effekt kan reducere hyperkinesier
- reduktion af dystone smerter.
- Restless Legs Syndrome (RLS).
Dispenseringsform
Depotplastre. 1 depotplaster afgiver henholdsvis 2 mg, 4 mg eller 8 mg rotigotin over 24 timer.
Doseringsforslag
Idiopatisk Parkinsons sygdom
Voksne
- Tidlige stadier
- Plastret påføres 1 gang dgl.
- Initialt. 2 mg/24 timer.
- Dosis øges i ugentlige trin på 2 mg/24 timer, til der opnås en effektiv dosis.
- Sædvanlig vedligeholdelsesdosis er 6-8 mg/24 timer.
- Den maksimale dosis er 8 mg/24 timer.
- Fremskredne stadier med motoriske fluktuationer
- Plastret påføres 1 gang dgl.
- Initialt. 4 mg/24 timer.
- Dosis øges i ugentlige trin på 2 mg/24 timer, til der opnås en effektiv dosis.
- Sædvanlig vedligeholdelsesdosis er 8-16 mg/24 timer. Den maksimale dosis er 16 mg/24 timer. I et enkelt studium fandt man, at 75 % (27 af 34 patienter) tålte en dosis på 24 mg/24 timer.
- Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn og unge.
Restless Legs Syndrome (RLS)
Voksne
- Plastret påføres 1 gang dgl.
- Initialt. 1 mg/24 timer.
- Afhængigt af det individuelle patientrespons kan dosis øges i ugentlige trin på 1 mg/24 timer til en maksimal dosis på 3 mg/24 timer.
- Behovet for fortsat behandling bør genovervejes hver 6. måned.
Bemærk: For at undgå lokal hudreaktion anbefales rotation af applikationsstedet (skulder, overarm, abdomen, hofte og lår). Det anbefales, at der går 14 dage mellem anvendelse af samme applikationssted.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-17 årErfaring savnes ved behandling af børn og unge under 17 år. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt.
Seponering
- Skal seponeres gradvis. Parkinsons sygdom: Seponering bør ske med dosisreduktion på 2 mg/24 timer hver 2. dag.
- DAWS - Dopamin Abstinens Syndrom (bl.a. angst, apati, depression, træthed, smerter og craving) er set ifm. seponering af dopaminagonister.
- Ved symptomer på DAWS kan det være nødvendigt at øge dosis igen midlertidigt.
- Risiko for udvikling af malignt neuroleptikasyndrom (se Antipsykotika - bivirkninger) ved pludselig seponering.
- Patienten skal informeres om ovenstående risici og monitoreres under nedtrapningen.
Kontraindikationer
Plastrets yderste lag indeholder aluminium. For at undgå forbrænding af huden skal plastret fjernes, hvis patienten skal have foretaget MR-scanning eller kardiokonvertering.
Forsigtighedsregler
- Kontrol af blodtryk anbefales især ved behandlingsstart på grund af risiko for ortostatisk hypotension.
- Episoder med uvarslede søvnanfald er beskrevet, og patienten bør løbende udspørges og advares mod disse symptomer.
- Stærkt nedsat leverfunktion.
- Området hvor plastret sidder, bør ikke udsættes for stærk varme.
- Ved hududslæt eller irritation bør direkte sollys på området undgås på grund af risiko for ændringer i hudfarven.
- Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og impulshandlinger. Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår.
- Desuden ses risiko for hallucinationer, især hos ældre.
- Mulig øget risiko for udvikling af DAWS (dopaminabstinens-syndrom) hos patienter med impulskontrolforstyrrelser og ved anvendelse af høje doser. Se Seponering.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Træthed | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på applikationsstedet (bl.a. erytem, smerte, urticaria) | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi, Opkastning | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet (inkl. angioødem) | |
| Nervesystemet | Uvarslede søvnanfald | |
| Psykiske forstyrrelser | Impulskontrolforstyrrelser* | Abnorme drømme, Døsighed, Irritabilitet, Søvnforstyrrelser, Søvnløshed |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Perifere ødemer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Psykiske forstyrrelser | Ludomani* | |
| Vaskulære sygdomme | Ortostatisk hypotension | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Hjerte | Palpitationer, Takykardi | |
| Øjne | Sløret syn, Synsforstyrrelser | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Hikke, Mundtørhed, Obstipation |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser | Vægttab |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper, Rhabdomyolyse | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Dopaminergt dysreguleringssyndrom**, Hallucinationer, Psykose | Mareridt |
| Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion | |
| Hud og subkutane væv | Erytem, Kontaktdermatitis | Hudirritation, Øget svedtendens |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension, Synkope | |
* Disse bivirkninger, som kan ses hos parkinsonpatienter i behandling med dopaminagonister, er generelt reversible ved dosisreduktion eller ved seponering af behandling.
** Dopaminafhængighed (også kaldet det dopaminerge dysreguleringssyndrom), som er kendetegnet ved et stigende krav fra patienten om øget medicinering, der ikke er begrundet i sygdomsprogression, forekommer, men er relativ sjælden.
Dystoniske reaktioner (unormal kropsholdning, torticollis og pleurothotonus (Pisa- syndrom)), er lejlighedsvist blevet rapporteret hos patienter med Parkinsons sygdom efter påbegyndelse med eller gradvis dosisøgning af rotigotin. Hvis der opstår en dystonisk reaktion, bør det dopaminerge medicineringsregime gennemgås, og en justering af rotigotin-dosis bør overvejes.
Interaktioner
- Samtidig behandling med dopaminantagonister (fx visse antipsykotika og metoclopramid) kan formentlig reducere effekten af rotigotin.
- På grund af mulig additiv effekt bør der udvises forsigtighed, når patienter indtager beroligende lægemidler (fx benzodiazepiner, visse antipsykotika, antidepressiva) eller alkohol.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Trafik
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Rotigotine"Medical Valley".
Reaktionsevnen nedsættes.
Farmakodynamik
- Non-ergot dopaminagonist med virkning på D3-, D2- og D1-receptorerne i hjernen.
- Virkningsmekanismen ved Restless Legs Syndrome er ikke kendt, men bindingen til dopaminreceptorer formodes at spille den primære rolle.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed efter transdermal applikation ca. 37 %.
- Fordelingsvolumen ca. 84 l/kg.
- Steady state efter 1-2 døgn.
- Plasmahalveringstid 5-7 timer.
- Metaboliseres til inaktive metabolitter.
Holdbarhed og opbevaring
- Rotigotin er fordelt i en klæbende matrix bestående af poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat og povidon K90 samt antioxidanter.
- Absorptionsareal henholdsvis 9,2 cm2, 18,4 cm2 og 36,8 cm2.
- Plastrets yderside består af en vandtæt membran, som tillader badning.
- Bemærk: Det brugte plaster indeholder stadig aktivt lægemiddel og skal derfor kasseres på samme måde som anden medicin.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| depotplastre | 2 mg/24 timer |
Andre
|
|
| 4 mg/24 timer |
Andre
|
||
| 8 mg/24 timer |
Andre
|
Firma
Tilskud
Klausuleret tilskud til patienter, hvor behandling med billigere orale dopaminagonister ikke er mulig.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | depotplastre
2 mg/24 timer
Rotigotine "Medical Valley" |
527129 |
28 stk.
|
539,95 | 19,28 | 57,85 | |
| (B) | depotplastre
4 mg/24 timer
Rotigotine "Medical Valley" |
146074 |
28 stk.
|
642,90 | 22,96 | 34,44 | |
| (B) | depotplastre
8 mg/24 timer
Rotigotine "Medical Valley" |
118425 |
28 stk.
|
1.026,15 | 36,65 | 27,49 |
Substitution
Foto og identifikation
 Depotplastre 2 mg/24 timer |
| Præg: |
Rotigotine 2 mg/24 h
|
| Farve: | Beige |
| Mål i mm: | 32 x 32 |
Depotplastre 4 mg/24 timer |
| Præg: |
Rotigotine 4 mg/24 h
|
| Farve: | Beige |
| Mål i mm: | 44 x 44 |
Depotplastre 8 mg/24 timer |
| Præg: |
Rotigotine 8 mg/24 h
|
| Farve: | Beige |
| Mål i mm: | 61 x 61 |
Referencer
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
