Flixotide®

Flixotide Diskus
R03BA05
 
 

Syntetisk glukokortikoid beregnet til lokal anvendelse i luftvejene. 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Inhalationspulvere i Diskos®. 1 dosis indeholder 50 mikrogram, 100 mikrogram, 250 mikrogram eller 500 mikrogram fluticasonpropionat.
Inhalationsspray, suspension. 1 dosis (pust) indeholder 50 mikrogram, 125 mikrogram eller 250 mikrogram fluticasonpropionat. 

Doseringsforslag

Astma

Voksne og børn ≥ 6 år
Dosis afhænger af astmaens sværhedsgrad og graden af astmakontrol.  

  • Hos patienter, som ikke i forvejen har været i behandling med inhalationssteroid, anbefales det at starte med lavdosis, fx:
    • 100-250 mikrogram i døgnet for voksne og børn ≥ 12 år
    • 100 mikrogram i døgnet for børn 6-11 år
  • eller middeldosis, fx:
    • 250-500 mikrogram i døgnet for voksne og børn ≥ 12 år
    • 200 mikrogram i døgnet for børn 6-11 år
  • Se i øvrigt tabel 6 i Glukokortikoider til inhalation.
  • Kan anvendes i lav dosis sammen med korttidsvirkende β2-agonist (SABA) ved p.n. behandling (trin 1 og 2 i GINA behandlingsguideline) (2518).

Børn 1-5 år 

Dosis afhænger af astmaens sværhedsgrad og graden af astmakontrol.  

KOL

Voksne. Højdosis (> 500 mikrogram i døgnet) anvendes sammen med langtidsvirkende inhaleret β2-agonist.  

Bemærk

  • Spraybeholderen skal omrystes inden brug.
  • Spray kan doseres i åndingsbeholder, fx ved lavt inspiratorisk flow, se Inhalationsspray med åndingsbeholdere (spacere).
  • Dosis bør først klargøres umiddelbart før brug.
  • Film med instruktion i brugen af forskellige inhalationsdevices kan ses under "Instruktioner".

 

Referencer: 2518

Nedsat leverfunktion

Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Seponering

Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer. 

Instruktioner

 

 

Til visse patienter kan inhalationsspray med fordel anvendes sammen med en spacer. 

Se Inhalationsspray med åndingsbeholdere (spacere)

Forsigtighedsregler

Risiko for oral candidiasis 

For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter. 

 

Infektioner i luftvejene 

Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression. 

 

Binyrebarkfunktionen 

Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.  

 

Osteoporoserisiko 

  • DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
  • Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.

 

Monitorering af børn 

Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt. 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Oral candidiasis
Almindelige (1-10 %)
Luftveje, thorax og mediastinum Hæshed
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øjne Sløret syn
Hud og subkutane væv Hududslæt
Sjældne (0,01-0,1 %)
Mave-tarm-kanalen Øsofageal candidiasis
Meget sjældne (< 0,01 %)
Det endokrine system Væksthæmning
Øjne Glaukom, Katarakt
Immunsystemet Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion), Angioødem
Undersøgelser Fald i knoglemineraltætheden
Metabolisme og ernæring Binyrebarkinsufficiens, Hyperglykæmi
Psykiske forstyrrelser Adfærdsforstyrrelse
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme
Ikke kendt hyppighed
Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis
  • Paradoks bronkospasme ses i meget sjældne tilfælde ved inhalation.
  • Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter ved påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.
  • Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

Hæmmere af CYP3A4, og særligt potente hæmmere (fx itraconazol, ritonavir), kan øge den systemiske virkning af fluticasonpropionat (øget risiko for systemisk steroidpåvirkning). Kombination med potente CYP3A4-hæmmere bør undgås.
Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er for inhalationsbehandling med fluticason, enten alene eller i kombination med salmeterol, data for 1.380 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 3867

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. NB: Hvis donor ikke er i en stabil fase med sin astma, herunder er symptomfri på aktuel behandling, bør donor gives karantæne (fx 4 uger).

Farmakodynamik

Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe. 

Farmakokinetik

  • Absorberes hovedsageligt fra luftvejene.
  • Biotilgængelighed ca. 11 % hos raske, mindre ved astma og KOL.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Se Instruktioner for anvendelse.  

 

Rengøring 

  • Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
  • Undgå brug af vand eller anden væske.
  • På inhalationssprayen må beholderen ikke tages ud af inhalatoren.

 

Inhalationsspray, suspension kan anvendes med følgende åndingsbeholdere (spacere)

  • A2A sammenklappelig spacer
  • Able spacer
  • AeroChamber Plus Flow-Vu
  • Babyhaler®
  • OptiChamber
  • Pocket Chamber® Mini Spacer
  • Volumatic
  • Vortex®.

Indholdsstoffer

Fluticasonpropionatinhalationspulver  50 mikrogram/dosisinhalationspulver  100 mikrogram/dosisinhalationspulver  250 mikrogram/dosisinhalationspulver  250 mikrogram/dosis  (Orifarm) inhalationspulver  500 mikrogram/dosisinhalationspulver  500 mikrogram/dosis  (Orifarm) inhalationspulver  500 mikrogram/dosis  (2care4) inhalationspulver  500 mikrogram/dosis  (Paranova Danmark) inhalationsspray, suspension  50 mikrogram/dosisinhalationsspray, suspension  125 mikrogram/dosisinhalationsspray, suspension  125 mikrogram/dosis  (2care4) inhalationsspray, suspension  250 mikrogram/dosis

Hjælpestoffer

Andre:
Lactose : inhalationspulver 50 mikrogram/dosis, inhalationspulver 100 mikrogram/dosis, inhalationspulver 250 mikrogram/dosis, inhalationspulver 250 mikrogram/dosis  (Orifarm) , inhalationspulver 500 mikrogram/dosis, inhalationspulver 500 mikrogram/dosis  (Orifarm) , inhalationspulver 500 mikrogram/dosis  (2care4) , inhalationspulver 500 mikrogram/dosis  (Paranova Danmark)
Norfluran : inhalationsspray, suspension 50 mikrogram/dosis, inhalationsspray, suspension 125 mikrogram/dosis, inhalationsspray, suspension 250 mikrogram/dosis

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) inhalationspulver 50 mikrogram/dosis 135400
60 dos.i diskos
61,45 1,02 12,29
(B) inhalationspulver 100 mikrogram/dosis 135434
60 dos.i diskos
121,85 2,03 12,19
(B) inhalationspulver 250 mikrogram/dosis 161596
60 dos.i diskos
121,85 2,03 4,87
(B) inhalationspulver 250 mikrogram/dosis  (Orifarm) 078273
60 doser
161,20 2,69 6,45
(B) inhalationspulver 500 mikrogram/dosis 135384
60 dos.i diskos
225,50 3,76 4,51
(B) inhalationspulver 500 mikrogram/dosis  (Orifarm) 078882
60 doser
Udgået 22-08-2022
(B) inhalationspulver 500 mikrogram/dosis  (2care4) 039476
60 doser
225,35 3,76 4,51
(B) inhalationspulver 500 mikrogram/dosis  (Paranova Danmark) 430263
60 doser
224,15 3,74 4,48
(B) inhalationsspray, suspension 50 mikrogram/dosis 162933
120 doser
82,40 0,69 8,24
(B) inhalationsspray, suspension 125 mikrogram/dosis 163493
120 doser
212,05 1,77 8,48
(B) inhalationsspray, suspension 125 mikrogram/dosis  (2care4) 403974
120 doser (2 x 60)
218,00 1,82 8,72
(B) inhalationsspray, suspension 250 mikrogram/dosis 470385
120 doser
259,15 2,16 5,18

Substitution

inhalationspulver 100 mikrogram/dosis
Fluticasonpropionat "2care4" (Parallelimport), Fluticasonpropionat, inhalationspulver 100 mikrogram/dosis Genordn. B
 
inhalationspulver 250 mikrogram/dosis
Fluticasonpropionat "2care4" (Parallelimport), Fluticasonpropionat, inhalationspulver 250 mikrogram/dosis Genordn. B
 

Foto og identifikation

Foto

Inhalationspulver  50 mikrogram/dosis

Mål i mm: 86 x 83
Flixotide® Diskos® 50 mikg/dosis
 
 
 
 
Foto viser en åben Diskos®.
 
Flixotide® Diskos® 50 mikg/dosis
 
 
 
 
Foto af mundstykket
 
Flixotide® Diskos® 50 mikg/dosis
 
 
 
 
 

Inhalationspulver  100 mikrogram/dosis

Mål i mm: 86 x 83
Flixotide® Diskos® 100 mikg/dosis
 
 
 
 
Foto viser en åben Diskos®
 
Flixotide® Diskos® 100 mikg/dosis
 
 
 
 
Foto af mundstykket
 
Flixotide® Diskos® 100 mkg/dosis
 
 
 
 
 

Inhalationspulver  250 mikrogram/dosis

Mål i mm: 86 x 83
Flixotide® Diskos® 250 mikg/dosis
 
 
 
 
Foto viser en åben Diskos®
 
Flixotide® Diskos® 250 mikg/dosis
 
 
 
 
Foto af mundstykket
 
Flixotide® Diskos® 250 mikg/dosis
 
 
 
 
 

Inhalationspulver  500 mikrogram/dosis

Mål i mm: 86 x 83
Flixotide® Diskos® 500 mikg/dosis
 
 
 
 
Foto viser en åben Diskos®
 
Flixotide® Diskos® 500 mikg/dosis
 
 
 
 
Foto af mundstykket
 
Flixotide® Diskos® 500 mikg/dosis
 
 
 
 
 

Inhalationsspray, suspension  50 mikrogram/dosis

Farve: Lys orange
Mål i mm: 45 x 74
Flixotide® inhalationsspray 50 mikg/dosis
 
 
 
 
Inhalationsspray uden beskyttelseshætte
 
Flixotide® inhalationsspray 50 mikg/dosis
 
 
 
 
 

Inhalationsspray, suspension  125 mikrogram/dosis

Farve: Orange
Mål i mm: 45 x 74
Flixotide® inhalationsspray 125 mikg/dosis
 
 
 
 
Inhalationsspray uden beskyttelseshætte
 
Flixotide® inhalationsspray 125 mikg/dosis
 
 
 
 
 

Inhalationsspray, suspension  250 mikrogram/dosis

Farve: Rødbrun
Mål i mm: 45 x 74
Flixotide® inhalationsspray 250 mikg/dosis
 
 
 
 
Inhalationsspray uden beskyttelseshætte
 
Flixotide® inhalationsspray 250 mikg/dosis
 
 
 
 
 

Referencer

2518. GINA. Global Strategy for Asthma management and Prevention. The Global Initiative for Asthma. 2021; , https://ginasthma.org/gina-reports/ (Lokaliseret 16. februar 2022)


3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


3867. Tegethoff M, Greene N, Olsen J et al. Inhaled glucocorticoids during pregnancy and offspring pediatric diseases: a national cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2012; 185(5):557-63, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22198975 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

03.08.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...