Sotalol "Mylan"

C07AA07
 
 

Adrenergt non-selektivt β-receptorblokerende middel uden egenstimulerende ("intrinsic") sympatomimetisk effekt og uden membranstabiliserende virkning, men med en antiarytmisk effekt på grund af sotalols forlængelse af varigheden af aktionspotentialet og hjertets refraktærtider. 

Anvendelsesområder

Ventrikulære arytmier 


Supraventrikulære arytmier 

  • Vedligeholdelse af normal sinusrytme efter konvertering af atrieflimren eller flagren
  • Profylakse mod:
    • paroxysmal atrieflimren
    • paroxysmal supraventrikulær takykardi efter hjertekirurgi.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 40 mg eller 80 mg (delekærv) sotalolhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Initialt 

  • 80 mg dgl. evt. fordelt på 2 doser, stigende efter behov under kontrol af blodtryk og pulsfrekvens med 2-3 dages intervaller.
  • Lavere initialdosis kan være nødvendig.

Vedligeholdelsesdosis 

  • Sædvanligvis 160-320 mg i døgnet.
  • Maksimal dosis er 640 mg dgl.

 

Bemærk: 

  • Da der er risiko for proarytmier, bør behandlingen indledes under ekg-overvågning i mindst 2 døgn, det samme gælder ved dosisøgning.
  • Tabletterne tages forskudt af et måltid.
  • Tabletterne tages på tom mave 1-2 timer før mad. Bør ikke tages sammen med mælk.
  • Tabletterne kan knuses. Knuste tabletter kan opslæmmes i vand eller kan kommes på kold, blød mad.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-10 ml/min.

    Høj risiko for proarytmier. Sotalol udskilles fortrinsvis renalt.  

Dosisjustering

  • GFR 30-60 ml/min.

    Dosis nedsættes til 50 % af normaldosis. 

  • GFR 10-30 ml/min.

    Dosis nedsættes til 25 % af normaldosis. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Seponering

Stop af behandling

Pludselig seponering af β-blokkere kan give anledning til takykardi, hovedpine, svedeture og trykken i brystet, det såkaldte "seponeringssyndrom", som har givet anledning til forværring af angina pectoris og udvikling af akut myokardieinfarkt. Patienterne bør derfor altid udtrappes af behandlingen over 1-2 uger, specielt hvis det drejer sig om patienter med iskæmisk hjertesygdom. 

Kontraindikationer

  • Astma og kronisk obstruktiv lungelidelse
  • Ubehandlet hjerteinsufficiens
  • Kardiogent shock
  • Sinoatrialt blok
  • AV-blok
  • Medfødt eller erhvervet forlænget QT-syndrom
  • Torsades de pointes
  • Tilstande med udtalt bradykardi eller/og lavt blodtryk
  • Anvendelse af inhalationsanæstetika
  • Prinzmetals angina
  • Metabolisk acidose
  • Ubehandlet fæokromocytom.

Forsigtighedsregler

  • Claudicatio intermittens
  • Raynauds syndrom
  • Psoriasis
  • Svært regulerbar diabetes mellitus, da β-blokkere kan maskere tegn på hypoglykæmi
  • Behandling med β-blokkere kan maskere symptomerne på tyrotoksikose.
  • Indledning af behandling bør ske under 2-3 døgns indlæggelse med kontinuerlig ekg-monitorering.

Bivirkninger

Bivirkninger er som regel forbigående og nødvendiggør kun sjældent afbrydelse af behandling.
Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Hjerte Bradykardi Palpitationer
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed, Træthed
Nervesystemet Svimmelhed
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Arytmier, AV-blok, Forværring af hjerteinsufficiens, Torsades de pointes-takykardi, Ventrikelflimren, Ventrikulær takykardi
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Syns- og høreforstyrrelser Feber
Undersøgelser Ekg-forandringer, Forlænget QT-interval
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper
Nervesystemet Paræstesier Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Depression, Humørforstyrrelser, Konfusion, Nervøsitet Søvnforstyrrelser
Det reproduktive system og mammae Impotens Nedsat libido
Luftveje, thorax og mediastinum Astma, Bronkospasme
Hud og subkutane væv Hudreaktioner, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypotension, Synkope, Ødemer Kolde hænder og fødder
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Hjerte Hjertestop
Øjne Øjentørhed
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed
Immunsystemet Forværring af psoriasis, Psoriasis
Metabolisme og ernæring Hyperkolesterolæmi, Hypoglykæmi
Psykiske forstyrrelser Hallucinationer
Hud og subkutane væv Alopeci Øget svedtendens

Interaktioner

Anden medicin sammen med Sotalol "Mylan"
  • Samtidig behandling med andre antiarytmika, som flecainid, verapamil og amiodaron anbefales ikke på grund af deres potentielle evne til at forlænge refraktærperioden.
  • Samtidig intravenøs behandling med antiarytmika bør kun ske på intensivafdeling.
  • Forsigtighed ved samtidig anvendelse af midler, der forlænger QT-intervallet, såsom perphenazindecanoat, tricykliske antidepressiva og fluorquinoloner som moxifloxacin, samt midler, som associeres med en øget risiko for torsades de pointes, fx erythromycin i.v.
  • Øget væskeretention og dermed ophævelse af den antihypertensive effekt kan ses ved samtidig indgift af NSAID.
  • Kombinationen med antidiabetika kan sløre hypoglykæmiens symptomer og forlænge den hypoglykæmiske restitutionsfase.
  • Centralt virkende antihypertensiva, fx methyldopa og moxonidin, kan i kombination med β-blokkere forværre hjerteinsufficiens ved et fald i den centrale sympatiske tonus.
  • Ergotamin kan sammen med sotalol give anledning til kraftig perifer arteriolekontraktion og dermed svær iskæmi.
  • Aluminium, magnesium og muligvis calcium og natriumhydrogencarbonat nedsætter AUC for sotalol med ca. 20 %. Bør derfor tages med 2 timers forskydning i forhold til sotalol.
  • Behandling med β-blokkere kan medføre nedsat respons af adrenalin i forbindelse med allergiske reaktioner.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for ca. 100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711

Amning

Må ikke anvendes.
Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 25 %. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Restriktioner

Anvendelse af beta-blokkere medfører diskvalifikation af den sportsudøvende ved en lang række idrætsgrene, fx skydning og golf. 

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Den β-blokerende egenskab svarer til andre non-selektive β-blokkere og viser sig elektrofysiologisk ved en hæmning af sinusknuden og den atrio-ventrikulære overledning.
  • Sotalol fremkalder en hæmning eller blokering af kaliumkanalerne i cellemembranen, hvilket medfører en forlængelse af refraktærtiderne i atrier, atrio-ventrikulærknuden og ventriklerne samt en forlængelse af repolarisationstiden i ventriklerne.
  • På elektrokardiogrammet ses effekten som en forlængelse af QT-intervallet, der under behandling med en døgndosis på 160-320 mg andrager ca. 10 %.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 90 %.
  • Passerer kun i ringe grad blod-hjernebarrieren.
  • Plasmahalveringstid 7-15 timer.
  • Ca. 80 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
tabletter 40 mg, Viatris  Ingen kærv
tabletter 80 mg, Viatris  Delekærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Tages forskudt af et måltid.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan knuses.

Administration

Knust tablet kan opslæmmes i vand.

OBS

Tages på tom mave 1-2 timer før mad. Bør ikke tages sammen med mælk. 

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Indholds- og hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) tabletter 40 mg (kan dosisdisp.) 159028
100 stk.
150,55 1,51 6,02
(B) tabletter 80 mg (kan dosisdisp.) 159039
100 stk.
281,15 2,81 5,62

Foto og identifikation

Foto

Tabletter  40 mg

Præg:
SL, 40
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
tabletter 40 mg
 
 
 

Tabletter  80 mg

Præg:
SL, 80
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 80 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

04.01.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...