Cellcept®

L04AA06
 
 
Immunsuppressivt virkende antimetabolit.

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse af akut organafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater. Anvendes i kombination med andre immunsupprimerende midler.

Mycophenolatmofetil bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til organtransplantationer. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Pulver til oral suspension. 1 ml brugsfærdig suspension indeholder 200 mg mycophenolatmofetil.
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 mg mycophenolatmofetil (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Nyretransplantation 

  • Voksne. 1 g 2 gange dgl. enten oralt eller som i.v. infusion over 2 timer. Behandlingen indledes 4 dage før (levende donor) eller umiddelbart før (afdød donor) transplantationen.
  • Børn > 2 år. 600 mg/m2 legemsoverflade 2 gange dgl. oralt.

 

Hjertetransplantation 

  • Voksne. 1,5 g 2 gange dgl. oralt. Behandlingen indledes inden for 5 døgn efter transplantationen.

 

Levertransplantation 

  • Voksne. 1 g 2 gange dgl., de første 4 dage i.v., derefter 1,5 g 2 gange dgl. oralt.

 

Se endvidere speciallitteratur. 

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Kontraindikationer

  • Vaccination med levende svækkede vacciner.
  • Oral suspension indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Må derfor ikke anvendes ved fenylketonuri (Føllings sygdom).

Forsigtighedsregler

  • Behandlingen bør foregå under tæt kontrol af blodbilledet.
  • Vaccinationer kan have nedsat effekt, og brug af levende vacciner skal undgås.
  • Reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C kan forekomme.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning, Oral candidiasis.
Anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni.
Herpes simplex, Herpes zoster.
Sepsis.
Urinvejsinfektion.
Almindelige (1-10%) Feber, Kraftesløshed, Kulderystelser, Nedsat appetit, Smerter, Vægttab.
Colitis, Dyspepsi, Flatulens, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Gastritis, Gastro-intestinal blødning, Gastro-øsofageal refluks, Hepatitis, Icterus, Ileus, Obstipation, Peritonitis, Smagsforstyrrelser, Stomatitis, Øsofagitis.
Dyspnø, Hoste, Hypertension, Hypotension, Pleuraekssudat, Takykardi, Vasodilatation, Ødemer.
Leukocytose, Pancytopeni.
Acidose, Anfald af arthritis urica, Elektrolytforstyrrelser.
Artralgi, Muskelsvaghed.
Agitation, Angst, Depression, Hovedpine, Konfusion, Kramper, Paræstesier, Svimmelhed, Søvnighed, Søvnløshed, Tankeforstyrrelser, Tremor.
Acne, Alopeci, Benign neoplasme i huden, Hudcancer, Hududslæt.
Infektioner.
Forhøjet carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin, Nyrefunktionspåvirkning.
  • Hypogammaglobulinæmi samt tilfælde af interstitiel lungesygdom og lungefibrose er rapporteret ved behandling med mycophenolat i kombination med andre immunosuppressiva.
  • Langvarig behandling med store doser kan medføre en let øget risiko for at udvikle kræft, især lymfeknudekræft og hudkræft, senere i livet.

Interaktioner

Ciclosporin, colestyramin, jern, pantoprazol, rifampicin, sevelamer og telmisartan kan nedsætte biotilgængeligheden af mycophenolatmofetil. 

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Mycophenolat er som udgangspunkt kontraindiceret under graviditet. Der er samstemmende observationelle data, som understøtter en væsentligt forhøjet risiko for medfødte misdannelser (ca. 25% af alle levendefødte børn), spontanabort (ca. 50%) og fosterdød. Der kan dog være undtagelser i forhold til organtransplanterede, hvor anden immunsupprimerende behandling er insufficient. Mulige alternativer, se Mycophenolat

Referencer: 3966, 4291, 4290, 4278, 4289, 4287, 1550

Se endvidere Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception, før behandling påbegyndes, under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af behandlingen. 

Det anbefales fra regulatorisk side, at mandlige patienter eller deres kvindelige partnere anvender sikker kontraception under og i 90 dage efter ophør med behandling. Den videnskabelige humane evidens understøtter ikke denne advarsel, som alene er baseret på et teoretisk rationale. 

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

Mycophenolatmofetil metaboliseres til mycophenolsyre, der blokerer syntesen af guanosinmonofosfat (GMP) fra inosinmonofosfat ved reversibel hæmning af enzymet inosinmonofosfat-dehydrogenase. Nedsat udbud af purinnukleotidet GMP vil hæmme dannelsen af DNA og RNA. Mycophenolsyre har også en hæmmende effekt på migrationen af T-celler og på flere intracellulære effektorpathways, bl.a. exocytose.

Farmakokinetik

  • Prodrug. Metaboliseres hurtigt og fuldstændigt efter absorption den aktive metabolit mycophenolsyre.
  • Biotilgængelighed af mycophenolsyre ca. 95%.
  • Pga. enterohepatisk cirkulation ses en sekundær stigning i plasmakoncentration efter 6-12 timer.
  • < 1% mycophenolsyre udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH i brugsfærdig infusionsvæske ca. 3,4 

 

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

  • Dosis på 1 g svarer til 2 hætteglas.
  • Hvert hætteglas tilsættes 14 ml isotonisk glucose-infusionsvæske.
  • Pulveret opløses under forsigtig rystning.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Tilberedning af brugsfærdig infusionsvæske 

  • Indholdet af 2 rekonstituerede hætteglas (1 g) fortyndes med 140 ml isotonisk glucose-infusionsvæske til en slutkoncentration på 6 mg/ml.


Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka. 

 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af mycophenolatmofetil bør udvises forsigtighed. Undgå inhalation og direkte kontakt med hud og slimhinder.
Vask omhyggeligt med sæbe og vand, hvis en sådan kontakt forekommer; skyl øjnene med rent vand. 

 

Holdbarhed 

Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 3 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes straks. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : tabletter 500 mg
Konservering:
Methylparahydroxybenzoat  (E218) : pulver til oral suspension 1 g/ 5 ml
Smag:
Blandet frugtsmag : pulver til oral suspension 1 g/ 5 ml
Andre:
Aspartam : pulver til oral suspension 1 g/ 5 ml
Citronsyre : pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 500 mg
Lecithin (soja) : pulver til oral suspension 1 g/ 5 ml
Natriumchlorid : pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 500 mg
Polysorbat 80 : pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 500 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Ga+heCaLuN) tabletter 500 mg 048488
150 stk. (blister)
4.054,50 108,12
(NBS)(Ga+heCaLuN) pulver til oral suspension 1 g/ 5 ml 430868
110 g
2.076,50 118,66
(NBS)(Ga+heCaLuN) pulver til oral suspension 1 g/ 5 ml 433594
110 g (Orifarm)
2.273,55 129,92
(NBS)(Ga+heCaLuN) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 500 mg 430983
4 htgl.a 500 mg
519,05 519,05

Substitution

tabletter 500 mg
Mycophenolatmofetil "Accord" Accord, Mycophenolatmofetil, filmovertrukne tabletter 500 mg
Myfenax TEVA, Mycophenolatmofetil, filmovertrukne tabletter 500 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  500 mg

Præg:
Roche, CellCept, 500
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lys lilla
Mål i mm: 9 x 17,9
tabletter 500 mg
 
 
 

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4278 Colla L, Diena D, Rossetti M et al Immunosuppression in pregnant women with renal disease: review of the latest evidence in the biologics era J Nephrol 2018 31(3) 361-83 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29476421


4287 Garritsen FM, van den Broek MPH, van Zuilen AD et al Pregnancy and fetal outcomes after paternal exposure to azathioprine, methotrexate or mycophenolic acid: a critically appraised topic Br J Dermatol 2017 176(4) 866-77 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28418137


4289 Perez-Aytes A, Marin-Reina P, Boso V et al Mycophenolate mofetil embryopathy: A newly recognized teratogenic syndrome Eur J Med Genet 2017 60(1) 16-21 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27639443


4290 Anderka MT, Lin AE, Abuelo DN et al Reviewing the evidence for mycophenolate mofetil as a new teratogen: case report and review of the literature Am J Med Genet A 2009 149A(6) 1241-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19441125


4291 Damkier P, Passier A, Bo Petersen L et al Changing of the guards: EMA warning on paternal use of mycophenolate mofetil: An unnecessary and insufficiently substantiated precaution Birth Defects Res A Clin Mol Teratol 2016 106(10) 860-1 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27678452

 
 

Revisionsdato

2019-08-01. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. september 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...