Generel information
Anvendelsesområder
- Forebyggelse af akut organafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater. Anvendes i kombination med andre immunsupprimerende midler.
Mycophenolatmofetil bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til organtransplantationer.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Doseringsforslag
Nyretransplantation
- Voksne. 1 g 2 gange dgl. enten oralt eller som i.v. infusion over 2 timer. Behandlingen indledes 4 dage før (levende donor) eller umiddelbart før (afdød donor) transplantationen.
- Børn > 2 år. 600 mg/m2 legemsoverflade 2 gange dgl. oralt.
- Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn < 2 år.
Hjertetransplantation
- Voksne. 1,5 g 2 gange dgl. oralt. Behandlingen indledes inden for 5 døgn efter transplantationen.
- Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn.
Levertransplantation
- Voksne. 1 g 2 gange dgl., de første 4 dage i.v., derefter 1,5 g 2 gange dgl. oralt.
- Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn.
Bemærk:
- Tabletterne synkes hele med et glas vand.
- Tabletterne må ikke knuses.
- Kan tages med eller uden mad.
Se endvidere speciallitteratur.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Kontraindikationer
Vaccination med levende svækkede vacciner.
Forsigtighedsregler
- Behandlingen bør foregå under tæt kontrol af blodbilledet.
- Vaccinationer kan have nedsat effekt, og brug af levende vacciner skal undgås.
- Reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C kan forekomme.
- Mycophenolsyre har en cytostatisk virkning på B- og T-lymfocytter, som dermed kan medføre en øget sværhedsgrad af COVID-19 . Derfor skal dosisreduktion eller seponering af mycophenolatmofetil overvejes i tilfælde af klinisk signifikant COVID-19.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni | |
| Hjerte | Takykardi | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Hernia | Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Gastro-øsofageal refluks, Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Feber, Kraftesløshed, Kulderystelser |
| Lever og galdeveje | Hepatitis | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner, Parasitinfektion, Svampeinfektioner, Virale infektioner | |
| Undersøgelser | Elektrolytforstyrrelser, Forhøjet serum-urat | Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin |
| Metabolisme og ernæring | Acidose, Anfald af arthritis urica, Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi | Nedsat appetit |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Kramper, Muskelsvaghed | |
| Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed, Tremor | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Agitation, Angst, Depression, Konfusion | Søvnighed, Søvnløshed |
| Nyrer og urinveje | Hæmaturi, Nyrefunktionspåvirkning | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø, Pleuraekssudat | Hoste |
| Hud og subkutane væv | Acne, Hudhypertrofi, Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension, Ødemer | Vasodilatation |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Pancytopeni | Leukocytose |
| Mave-tarm-kanalen | Colitis, Gastro-intestinal blødning, Ileus, Peritonitis, Stomatitis | Gastritis, Orale ulcera, Smagsforstyrrelser, Øsofagitis |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Utilpashed | |
| Lever og galdeveje | Icterus | |
| Undersøgelser | Vægttab | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Benign neoplasme i huden | |
| Psykiske forstyrrelser | Tankeforstyrrelser | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Purpura | |
| Vaskulære sygdomme | Dyb venetrombose | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Hypoglobulinæmi, Knoglemarvsdepression, Lymfocele, Lymfom, Pure Red Cell Aplasia | |
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | De novo purinsyntese-hæmmere forbundet med akut inflammatorisk syndrom* | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i nedre luftveje | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Hudcancer, Neoplasmer | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom, Lungefibrose | |
* De novo purinsyntese hæmmere forbundet med akut inflammatorisk syndrom er paradoks proinflammatorisk reaktion forbundet med mycophenolatmofetil og mycophenolsyre, karakteriseret ved feber, artralgi, artritis, myalgi og forhøjede inflammatoriske markører. Hurtig forbedring efter seponering.
Langvarig behandling med store doser kan medføre en let øget risiko for at udvikle kræft, især lymfeknudekræft og hudkræft, senere i livet.
Interaktioner
- Jern nedsætter biotilgængeligheden af mycophenolsyre med ca. 90 %. Derfor bør jern og mycophenolsyre/mycophenolatmofetil indtages med mindst 4 timers forskudt tidsinterval. For yderligere information, se Orale midler (jern og kombinationer).
- Ciclosporin, colestyramin, pantoprazol, rifampicin, sevelamer og telmisartan kan nedsætte biotilgængeligheden af mycophenolatmofetil.
Graviditet
Baggrund: Mycophenolat er som udgangspunkt kontraindiceret under graviditet. Der er samstemmende observationelle data, som understøtter en væsentligt forhøjet risiko for medfødte misdannelser (ca. 25 % af alle levendefødte børn), spontanabort (ca. 50 %) og fosterdød. Der kan dog være undtagelser i forhold til organtransplanterede, hvor anden immunsupprimerende behandling er insufficient. Mulige alternativer, se Mycophenolat.
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception, før behandling påbegyndes, under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af behandlingen.
Det anbefales fra regulatorisk side, at mandlige patienter eller deres kvindelige partnere anvender sikker kontraception under og i 90 dage efter ophør med behandling. Den videnskabelige humane evidens understøtter ikke denne advarsel, som alene er baseret på et teoretisk rationale.
Amning
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Prodrug. Metaboliseres hurtigt og fuldstændigt efter absorption til den aktive metabolit mycophenolsyre.
- Biotilgængelighed af mycophenolsyre ca. 95 %.
- Pga. enterohepatisk cirkulation ses en sekundær stigning i plasmakoncentration efter 6-12 timer.
- < 1 % mycophenolsyre udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af mycophenolatmofetil bør udvises forsigtighed. Undgå direkte kontakt med hud og slimhinder.
Vask omhyggeligt med sæbe og vand, hvis en sådan kontakt forekommer; skyl øjnene med rent vand.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 500 mg, Parallelimport (Nordic Prime) Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af dette lægemiddel bør udvises forsigtighed.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 500 mg (Nordic Prime) |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (NBS) (Ga+heCaLuN) | filmovertrukne tabletter 500 mg (Nordic Prime) | 462154 |
150 stk. (blister)
|
660,05 | 4,40 | 17,60 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 500 mg |
|---|
| Cellcept Roche, Mycophenolatmofetil, filmovertrukne tabletter 500 mg |
| Mycophenolatmofetil "2care4" (Parallelimport), Mycophenolatmofetil, filmovertrukne tabletter 500 mg |
| Mycophenolatmofetil "Accord" Accord, Mycophenolatmofetil, filmovertrukne tabletter 500 mg |
| Myfenax TEVA, Mycophenolatmofetil, filmovertrukne tabletter 500 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 500 mg (Nordic Prime) |
| Præg: |
AHI, 500
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Rosa |
| Mål i mm: | 9 x 18 |
Referencer
4278. Colla L, Diena D, Rossetti M et al. Immunosuppression in pregnant women with renal disease: review of the latest evidence in the biologics era. J Nephrol. 2018; 31(3):361-83, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29476421 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4287. Garritsen FM, van den Broek MPH, van Zuilen AD et al. Pregnancy and fetal outcomes after paternal exposure to azathioprine, methotrexate or mycophenolic acid: a critically appraised topic. Br J Dermatol. 2017; 176(4):866-77, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28418137 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4289. Perez-Aytes A, Marin-Reina P, Boso V et al. Mycophenolate mofetil embryopathy: A newly recognized teratogenic syndrome. Eur J Med Genet. 2017; 60(1):16-21, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27639443 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4291. Damkier P, Passier A, Bo Petersen L et al. Changing of the guards: EMA warning on paternal use of mycophenolate mofetil: An unnecessary and insufficiently substantiated precaution. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2016; 106(10):860-1, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27678452 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4290. Anderka MT, Lin AE, Abuelo DN et al. Reviewing the evidence for mycophenolate mofetil as a new teratogen: case report and review of the literature. Am J Med Genet A. 2009; 149A(6):1241-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19441125 (Lokaliseret 24. februar 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
