Mycophenolatmofetil "Accord"

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg mycophenolatmofetil. 

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil. 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 mg mycophenolatmofetil. 

Nyretransplantation 

• Voksne. 1 g 2 gange dgl. enten oralt eller som i.v. infusion over 2 timer. Behandlingen indledes 4 dage før (levende donor) eller umiddelbart før (afdød donor) transplantationen.
• Børn og unge (1-17 år). 600 mg/m² legemsoverflade 2 gange dgl. oralt.
• Maksimal total daglig oral dosis er 2 g.

Hjertetransplantation 

• Voksne. 1,5 g 2 gange dgl. oralt. Behandlingen indledes inden for 5 døgn efter transplantationen.
• Børn og unge (1-17 år). 600 mg/m² legemsoverflade 2 gange dgl. oralt.
• Hos pædiatriske patienter, hvor den anbefalede initiale dosis tåles, men tilstrækkelig klinisk immunsuppression ikke opnås, kan dosis øges til 900 mg/m² legemsoverfladeareal 2 gange daglig.
• Maksimal total daglig oral dosis er 3 g.

Levertransplantation 

• Børn og unge (1-17 år). 600 mg/m² legemsoverflade 2 gange dgl. oralt.
• Hos pædiatriske patienter, hvor den anbefalede initiale dosis tåles, men tilstrækkelig klinisk immunsuppression ikke opnås, kan dosis øges til 900 mg/m² legemsoverfladeareal 2 gange daglig.
• Maksimal total daglig oral dosis er 3 g.

Bemærk: 

• Generelt gælder, at der ikke bør skiftes mellem forskellige orale formuleringer uden klinisk overvågning.
• Erfaring savnes ved behandling af børn < 1 år.
• Oral suspension kan benyttes til små børn og patienter med synkebesvær.

Se endvidere speciallitteratur. 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Vaccination med levende svækkede vacciner. 

• Behandlingen bør foregå under tæt kontrol af blodbilledet; ugentlig blodtælling den første måned, to gange om måneden den anden og tredje behandlingsmåned, og herefter én gang om måneden igennem det første år. Hvis der opstår neutropeni, bør behandlingen afbrydes eller seponeres.
• Behandlingen bør foregå under tæt kontrol af blodbilledet.
• Vaccinationer kan have nedsat effekt, og brug af levende vacciner skal undgås.
• Reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C kan forekomme.
• Mycophenolsyre har en cytostatisk virkning på B- og T-lymfocytter, som dermed kan medføre en øget sværhedsgrad af COVID-19 . Derfor skal dosisreduktion eller seponering af mycophenolatmofetil overvejes i tilfælde af klinisk signifikant COVID-19.
• Forsigtighed til patienter med aktiv alvorlig sygdom i fordøjelsessystemet.

• Jern nedsætter biotilgængeligheden af mycophenolsyre med ca. 90 %. Derfor bør jern og mycophenolsyre/mycophenolatmofetil indtages med mindst 4 timers forskudt tidsinterval. For yderligere information, se Orale midler (jern og kombinationer).
• Ved samtidig anvendelse af antacida indeholdende aluminium og magnesium og oral mycophenolatmofetil er set en nedsættelse af AUC for mycophenolsyre på ca. 15 % sandsynligvis pga. nedsat absorption ⁽⁶⁵⁰⁴⁾. Forskudt indtagelse (fx med ca. 2 timer) anbefales.
• Ciclosporin, colestyramin, pantoprazol, rifampicin, sevelamer og telmisartan kan nedsætte biotilgængeligheden af mycophenolatmofetil.

Baggrund: Mycophenolat er som udgangspunkt kontraindiceret under graviditet. Der er samstemmende observationelle data, som understøtter en væsentligt forhøjet risiko for medfødte misdannelser (ca. 25 % af alle levendefødte børn), spontanabort (ca. 50 %) og fosterdød. Der kan dog være undtagelser i forhold til organtransplanterede, hvor anden immunsupprimerende behandling er insufficient. Mulige alternativer, se Mycophenolat. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception, før behandling påbegyndes, under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af behandlingen. 

Det anbefales fra regulatorisk side, at mandlige patienter eller deres kvindelige partnere anvender sikker kontraception under og i 90 dage efter ophør med behandling. Den videnskabelige humane evidens understøtter ikke denne advarsel, som alene er baseret på et teoretisk rationale. 

Alkohol og Mycophenolatmofetil "Accord" påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

• Prodrug. Metaboliseres hurtigt og fuldstændigt efter absorption til den aktive metabolit mycophenolsyre.
• Biotilgængelighed af mycophenolsyre ca. 95 %.
• Pga. enterohepatisk cirkulation ses en sekundær stigning i plasmakoncentration efter 6-12 timer.
• < 1 % mycophenolsyre udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber 

pH i brugsfærdig infusionsvæske 2,4-4,1. 

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

• Dosis på 1 g svarer til 2 hætteglas.
• Hvert hætteglas tilsættes 14 ml isotonisk glucose-infusionsvæske.
• Pulveret opløses under forsigtig rystning.
• Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Tilberedning af brugsfærdig infusionsvæske 

• Indholdet af 2 rekonstituerede hætteglas (1 g) fortyndes med 140 ml isotonisk glucose-infusionsvæske til en slutkoncentration på 6 mg/ml.

Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka. 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af mycophenolatmofetil bør udvises forsigtighed. Undgå direkte kontakt med hud og slimhinder.
Vask omhyggeligt med sæbe og vand, hvis en sådan kontakt forekommer; skyl øjnene med rent vand. 

Holdbarhed 

Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer ved 20-30 °C, men bør anvendes straks.