Bondronat®

M05BA06
 
 
Middel mod hypercalcæmi. Osteoklasthæmmende middel af bisfosfonattypen.

Anvendelsesområder

  • Tumorinduceret hypercalcæmi og forebyggelse af komplikationer ved osteolytiske knoglemetastaser.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriumsalt). 

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 1 mg ibandronsyre (som natriumsalt). 

Doseringsforslag

Oralt 

  • Voksne. 50 mg dgl. om morgenen.
  • Bemærk
    • Skal indtages om morgenen efter mindst 6 timers faste (postevand undtaget) med et glas postevand mindst 1 time før andre føde- og drikkevarer, kosttilskud eller lægemidler.
    • Tabletten skal indtages i stående eller siddende stilling, og den skal synkes hel med et helt glas vand på grund af risiko for øsofagusirritation. Patienten må ikke lægge sig ned i 1 time efter indtagelsen.

Parenteralt 

  • Forebyggelse af komplikationer ved osteolytiske knoglemetastaser
    • Voksne. Sædvanligvis 6 mg hver 3.-4. uge. Indgives som i.v. infusion over mindst 15 min.
  • Tumorinduceret hypercalcæmi
    • Voksne. Ved total-Ca++ ≥ 3 mmol/l (ioniseret Ca++ > 1,6 mmol/l) sædvanligvis 4 mg.
    • Total-Ca++ < 3 mmol/l (ioniseret Ca++ > 1,6 mmol/l) sædvanligvis 2 mg.
    • Gives som enkeltdosis. Indgives som i.v. infusion over 2 timer.
    • Normalisering af P-calcium nås inden for 7 dage. Hvis patienten inden for dette tidsrum ikke er blevet normocalcæmisk, kan der gives yderligere en dosis.
    • Inden behandlingen skal patienten være velhydreret.
    • Behandlingen kan gentages ved recidiv af hypercalcæmi.
  • Bemærk:
    • Må ikke gives til børn.
    • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-30 ml/min:

    Oralt: Dosis nedsættes til 50 mg 1 gang om ugen.  

  • GFR 0-30 ml/min:

    Parenteralt: Sædvanligvis 2 mg hver 3.-4. uge. Indgives som i.v. infusion over mindst 1 time. 

  • GFR 30-50 ml/min:

    Oralt: Dosis nedsættes til 50 mg hver 2. dag.  

  • GFR 30-50 ml/min:

    Parenteralt: Sædvanligvis 4 mg hver 3.-4. uge. Indgives som i.v. infusion over mindst 1 time. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Hypocalcæmi
  • Allergi over for bisfosfonater.
  • Oralt:
    • Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 1 time efter indtagelse af en tablet.
    • Forsinket øsofagus tømning.

Forsigtighedsregler

  • Under behandlingen bør gives tilskud af calcium og evt. supplerende D-vitamin. D-vitaminmangel (P-25OHD < 50 nmol/l) skal korrigeres før behandlingsstart.
    Ved parenteral administration kan der samtidigt med infusionen evt. gives en støddosis D-vitamin på 50.000-125.000 IE p.o eller i.m. med efterfølgende dagligt tilskud af calcium og D-vitamin).
  • Patienter med uforklarede smerter i lyske eller lårben bør udredes for atypisk (inkomplet) femurfraktur.
  • Pga. lille risiko for kæbeosteonekrose bør patienter med dårlig tandstatus tilrådes behandling heraf, inden behandlingen iværksættes.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Temperaturstigning, Tørst.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Tandgener, Øsofagitis.
Grenblok, Perifere ødemer, Pharyngitis.
Hyperparatyroidisme, Hypocalcæmi.
Artralgi, Artritis, Knoglesmerter, Myalgi.
Hovedpine, Svimmelhed.
Hudreaktioner, Purpura.
Infektioner.
Forhøjet plasma-kreatinin.
Katarakt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypotermi.
Gastro-duodenale ulcera.
Cerebrovaskulære tilfælde, Lungeødem, Myokardieiskæmi, Stridor.
Anæmi, Bloddyskrasi.
Hypofosfatæmi.
Bækkensmerter.
Angst, Følelsesmæssig labilitet, Hukommelsesbesvær, Hyperæstesi, Migræne, Neuralgi, Oral paræstesi, Paræstesier, Øget muskeltonus.
Alopeci, Benign neoplasme i huden.
Nyrecyster, Urinretention.
Høretab.
Sjældne (0,01-0,1%) Atypisk femurfraktur.
Uveitis.
Meget sjældne (< 0,01%) Bronkospasme.
Kæbeosteonekrose, Osteonekrose af øregangen.
Bulløs dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.

Interaktioner

Bisfosfonater bindes let til andre substanser, hvorfor absorptionsfraktionen nedsættes, hvis ventriklen ikke er helt tom på tidspunktet for indtag af tabletterne (se afsnit om dosering).  

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen ekspositionsdata. På grund af virkningsmekanismen frarådes brugen under graviditet.  

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 ugers karantæne).

Farmakodynamik

Hæmmer osteoklastaktiviteten og dermed knogleomsætningen, hvorved knoglemineraltætheden øges. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 0,6%. Absorptionsfraktionen nedsættes med ca. 90% ved samtidig indtagelse af føde og drikkevarer (postevand undtaget).
  • Bindes til knoglevæv, hvorfra det langsomt afgives igen.
  • Plasmahalveringstid 10-72 timer.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter fortynding 4,4-4,9. 

 

Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske 

Fortyndes med hhv. 100 eller 500 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske og infunderes over hhv. 15 minutter eller 2 timer. 


Holdbarhed 

Den færdigblandede opløsning kan opbevares i 24 timer ved 2-8°C. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 50 mg
Andre:
Eddikesyre : konc. til infusionsvæske, opl. 6 mg/6 ml
Lactose : filmovertrukne tabletter 50 mg
Natriumacetat : konc. til infusionsvæske, opl. 6 mg/6 ml
Natriumchlorid : konc. til infusionsvæske, opl. 6 mg/6 ml
Sterilt vand : konc. til infusionsvæske, opl. 6 mg/6 ml

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) filmovertrukne tabletter 50 mg 186986
84 stk. (blister)
7.320,65 8,72
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 6 mg/6 ml 142690
1 stk. (Abacus)
2.094,90 2.094,90
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 6 mg/6 ml 509781
1 stk. (Orifarm)
Udgået 02-12-2019
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 6 mg/6 ml 548037
1 stk.
1.376,45 1.376,45

Substitution

filmovertrukne tabletter 50 mg
Ibandronat "Stada" STADA Nordic, Ibandronsyre, filmovertrukne tabletter 50 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
L 2, I T
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,6 x 11,1
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-11-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...