Relevante links

Anvendelsesområder

- Tumorinduceret hypercalcæmi og forebyggelse af komplikationer ved osteolytiske knoglemetastaser.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriumsalt).
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 1 mg ibandronsyre (som natriumsalt).
Doseringsforslag

Oralt
- Voksne. 50 mg dgl. om morgenen.
- Bemærk
- Skal indtages om morgenen efter mindst 6 timers faste (postevand undtaget) med et glas postevand mindst 1 time før andre føde- og drikkevarer, kosttilskud eller lægemidler.
- Tabletten skal indtages i stående eller siddende stilling, og den skal synkes hel med et helt glas vand på grund af risiko for øsofagusirritation. Patienten må ikke lægge sig ned i 1 time efter indtagelsen.
Parenteralt
- Forebyggelse af komplikationer ved osteolytiske knoglemetastaser
- Voksne. Sædvanligvis 6 mg hver 3.-4. uge. Indgives som i.v. infusion over mindst 15 min.
- Tumorinduceret hypercalcæmi
- Voksne. Ved total-Ca++ ≥ 3 mmol/l (ioniseret Ca++ > 1,6 mmol/l) sædvanligvis 4 mg.
- Total-Ca++ < 3 mmol/l (ioniseret Ca++ > 1,6 mmol/l) sædvanligvis 2 mg.
- Gives som enkeltdosis. Indgives som i.v. infusion over 2 timer.
- Normalisering af P-calcium nås inden for 7 dage. Hvis patienten inden for dette tidsrum ikke er blevet normocalcæmisk, kan der gives yderligere en dosis.
- Inden behandlingen skal patienten være velhydreret.
- Behandlingen kan gentages ved recidiv af hypercalcæmi.
- Bemærk:
- Må ikke gives til børn.
- Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-30 ml/min.
Oralt: Dosis nedsættes til 50 mg 1 gang om ugen.
-
GFR 0-30 ml/min.
Parenteralt: Sædvanligvis 2 mg hver 3.-4. uge. Indgives som i.v. infusion over mindst 1 time.
-
GFR 30-50 ml/min.
Oralt: Dosis nedsættes til 50 mg hver 2. dag.
-
GFR 30-50 ml/min.
Parenteralt: Sædvanligvis 4 mg hver 3.-4. uge. Indgives som i.v. infusion over mindst 1 time.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer

- Hypocalcæmi
- Allergi over for bisfosfonater.
- Oralt:
- Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 1 time efter indtagelse af en tablet.
- Forsinket øsofagus tømning.
Forsigtighedsregler

- Under behandlingen bør gives tilskud af calcium og evt. supplerende D-vitamin. D-vitaminmangel (P-25OHD < 50 nmol/l) skal korrigeres før behandlingsstart.
Ved parenteral administration kan der samtidigt med infusionen evt. gives en støddosis D-vitamin på 50.000-125.000 IE p.o eller i.m. med efterfølgende dagligt tilskud af calcium og D-vitamin). - Patienter med uforklarede smerter i lyske eller lårben bør udredes for atypisk (inkomplet) femurfraktur.
- Pga. lille risiko for kæbeosteonekrose bør patienter med dårlig tandstatus tilrådes behandling heraf, inden behandlingen iværksættes.
Bivirkninger

Almindelige (1-10%) | Grenblok.
Katarakt. Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Tandgener, Øsofagitis. Kraftesløshed, Svimmelhed, Temperaturstigning. Infektioner. Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Forhøjet plasma-kreatinin. Hyperparatyroidisme, Hypocalcæmi, Tørst. Artralgi, Artritis, Knoglesmerter, Myalgi. Hovedpine. Pharyngitis. Hudreaktioner, Purpura. Perifere ødemer. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Anæmi, Bloddyskrasi.
Myokardieiskæmi. Høretab. Gastro-duodenale ulcera. Hypotermi. Hypofosfatæmi. Bækkensmerter, Øget muskeltonus. Benign neoplasme i huden, Nyrecyster. Hukommelsesbesvær, Hyperæstesi, Migræne, Neuralgi, Oral paræstesi, Paræstesier. Angst, Følelsesmæssig labilitet. Urinretention. Lungeødem, Stridor. Alopeci. Cerebrovaskulære tilfælde. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Uveitis.
Atypisk femurfraktur. |
Meget sjældne (< 0,01%) | Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom.
Kæbeosteonekrose, Osteonekrose af øregangen. Bronkospasme. Bulløs dermatitis, Erythema multiforme. |
Interaktioner

Bisfosfonater bindes let til andre substanser, hvorfor absorptionsfraktionen nedsættes, hvis ventriklen ikke er helt tom på tidspunktet for indtag af tabletterne (se afsnit om dosering).
Graviditet

Baggrund: Der er ingen ekspositionsdata. På grund af virkningsmekanismen frarådes brugen under graviditet.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

Hæmmer osteoklastaktiviteten og dermed knogleomsætningen, hvorved knoglemineraltætheden øges.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 0,6%. Absorptionsfraktionen nedsættes med ca. 90% ved samtidig indtagelse af føde og drikkevarer (postevand undtaget).
- Bindes til knoglevæv, hvorfra det langsomt afgives igen.
- Plasmahalveringstid 10-72 timer.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
pH efter fortynding 4,4-4,9.
Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
Fortyndes med hhv. 100 eller 500 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske og infunderes over hhv. 15 minutter eller 2 timer.
Holdbarhed
Den færdigblandede opløsning kan opbevares i 24 timer ved 2-8°C.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(A) | filmovertrukne tabletter 50 mg | 186986 |
84 stk. (blister)
|
6.264,70 | 7,46 | |
(BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl. 6 mg/6 ml | 548037 |
1 stk.
|
3.244,85 | 3.244,85 |
Substitution

filmovertrukne tabletter 50 mg |
---|
Ibandronat "Stada" STADA Nordic, Ibandronsyre, filmovertrukne tabletter 50 mg
|
Foto og identifikation


![]() Filmovertrukne tabletter 50 mg |
Præg: |
L 2, I T
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 5,6 x 11,1 |

