Palladon®

N02AA03
 
 

Semisyntetisk opioidagonist

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Vær opmærksom på dosisreduktion til ældre. Læs mere

 

Anvendelsesområder

Stærke smerter

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg eller 50 mg hydromorphonhydrochlorid. 

Doseringsforslag

  • Voksne og børn > 12 år. 1-2 mg s.c. eller 1-1,5 mg i.v. hver 3.-4. time eller infusion svarende til 0,004 mg/kg legemsvægt/time.
    PCA (s.c. og i.v.). 0,2 mg bolus, lock-out tid 5-10 min.
  • Ældre. Dosis skal nedsættes.

 

Skift mellem opioider kan beregnes her:  

Beregning af ækvianalgetiske døgndoser for udvalgte opioider 

 

Bemærk: 

  • Bør ikke anvendes til børn < 12 år.
  • Parenteral behandling skal kun anvendes ved utilstrækkelig effekt af lavere styrker hydromorphon-præparater eller andre tilsvarende stærke analgetika. Mht. ækvianalgetiske doser for udvalgte opioider, se tabel 1 i Rene agonister.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-60 ml/min.

    Lavere initialdosis og forsigtig titrering til smertekontrol.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Dosis bør nedsættes ved let nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion, se Nedsat leverfunktion, Opioider.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Svær respirationsdepression
  • Gastro-intestinal obstruktion, inkl. paralytisk ileus, da tilstanden kan forværres.
  • Samtidig behandling med MAO-hæmmere samt behandling med irreversible MAO-hæmmere (isocarboxazid) inden for 14 dage, inden behandling med hydromorphon påbegyndes, se Interaktioner.

Forsigtighedsregler

  • Ældre eller bevidsthedspåvirkede patienter
  • Nedsat lungefunktion
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Hypotension i forbindelse med hypovolæmi
  • Prostatahypertrofi
  • Hypotyroidisme
  • Pancreatitis
  • Bør undgås ved svær overfølsomhedsreaktion på andre opioider. Egentlig allergi er dog yderst sjælden.
  • Overvej at sænke den totale opioiddosis hos patienter med central søvnapnø (CSA), da risikoen for CSA er dosisafhængig.
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.
  • Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Overdosering
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik anden behandling med respirations-dæmpende effekt i fast eller varierende dosering. Overdosering. Indlæggelse på intensiv afdeling.
Manglende dosisreduktion til ældre. Overdosering. Påvirket bevidsthed, respirationsstop.
Overset nyreinsufficiens. Ingen dosistilpasning som følge af monitorering af nyrefunktion. Pneumoni, relateret til dårlig ventilation ved morfinoverdosering.
Forvekslinger (fx styrker, dosis, enheder, præparat)
Forveksling af mg og ml. Der blev bl.a. dispenseret 2,5 ml i.v. (5 mg/ml) i stedet for 2,5 mg. Over-/underdosering.
Forveksling af Palladon og Petidin, som er ikke-ækvipotente præparater. Palladon (hydromorphon) doseres almindeligvis med 1-2 mg. Petidin er et morfinlignende præparat, der sædvanligvis doseres med 50-150 mg. Risiko for respirationsstop.
Forveksling af styrker på pakninger og sprøjter. Over-/underdosering.
Regnefejl
Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. Over-/underdosering. Respirationsstop.
Fejl ved skift mellem opioider
Overdosering ved ændring af smertebehandling, fordi de forskellige rene agonister ikke er ækvipotente. Det blev bl.a. ikke oplyst, at hydromorphon er > 5 gange stærkere end morphin. Alvorlig overdosering.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Kraftesløshed
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Somnolens
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Takykardi
Øjne Synsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Flatulens, Mundtørhed, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kulderystelser, Temperaturstigning
Undersøgelser Vægttab
Metabolisme og ernæring Dehydrering Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Muskelkramper Myalgi
Nervesystemet Hukommelsesbesvær, Paræstesier, Sedation, Tremor
Psykiske forstyrrelser Angst, Depression, Hallucinationer, Humørforstyrrelser, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Nervøsitet, Talebesvær Mareridt, Rastløshed, Søvnløshed
Nyrer og urinveje Urinretention Dysuri
Det reproduktive system og mammae Vandladningsbesvær
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypertension, Hypotension
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øre og labyrint Tinnitus
Øjne Miosis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Abstinenser*, Toleransudvikling
Immunsystemet Urticaria
Nervesystemet Koordinationsbesvær
Psykiske forstyrrelser Eufori
Det reproduktive system og mammae Seksuelle forstyrrelser
Luftveje, thorax og mediastinum Respirationsdepression
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Bradykardi
Psykiske forstyrrelser Agitation
Ikke kendt hyppighed
Psykiske forstyrrelser Afhængighed af midlet
Luftveje, thorax og mediastinum Søvnapnø

* Kan ses ved pludselig seponering. 

 

Se endvidere Opioider (analgetika)

Interaktioner

  • Alvorlige symptomer (fx kramper, høj feber, kredsløbsdepression, koma) ved kombination med MAO-hæmmere kan ikke udelukkes. Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage bør undgås.
  • Virkningen af hypnotika og tricykliske antidepressiva samt antipsykotika - specielt højdosisantipsykotika - kan forstærkes.
  • Den sederende virkning forstærkes af benzodiazepiner.
  • Bevidstheds- og respirationssvækkelse forstærkes af alkohol og barbitursyrederivater.
  • Samtidig indgift af morfinagonister/-antagonister nedsætter virkningen og medfører risiko for abstinenssymptomer.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se endvidere Opioider (analgetika)

Referencer: 3711, 3907

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis ved intranasal anvendelse er under 1 %. Biotilgængeligheden er lidt højere ved oral behandling, og den mængde, barnet får under maternel oral behandling, forventes at være betryggende lav. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Behandling med opioider kan udgøre en trafiksikkerhedsmæssig risiko og effekten kan ofte sidestilles med promillekørsel. Fast behandling med korttidsvirkende opioider er i udgangspunktet ikke foreneligt med bilkørsel. Behandling med langtidsvirkende opioider anses for at være forenelige med bilkørsel så længe dosis ikke overskrider vedtagne max grænser. Der kan være behov for at nedlægge kørselsforbud i startfasen.

Se mere i trafikafsnittet under Opioider (analgetika),
i Vejledning om helbredskrav til kørekort, Styrelsen for Patientsikkerhed, August 2017 og i Vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler, Sundhedsstyrelsen, 19. juni 2019. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af hydromorphon medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Schengen-attest (pillepas)

Ved dette præparat kan man få pillepas til rejser i Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

Opioidagonist med primær virkning på μ-opioidreceptorerne i CNS og med svag affinitet til қ-receptorerne. 

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen 0,99-1,45 l/kg.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Eliminationen forløber i flere faser med plasmahalveringstider 1,7 timer (initialt) og ca. 15 timer (terminalt).
  • En mindre del udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Oral administration. Biotilgængelighed 20-30 % pga. udtalt first pass-metabolisme. Maksimal plasmakoncentration efter 30-45 minutter (tabletter), ca. 1 time (kapsler), ca. 3 timer (depotkapsler) og 6-8 timer (depottabletter). Depotkapsler (polydepot) og depottabletter (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Forligelighed ved infusion 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid- eller glukose-infusionsvæske. 

Indholdsstoffer

Hydromorphoninjektions- og infusionsvæske, opl.  20 mg/mlinjektions- og infusionsvæske, opl.  50 mg/ml

Hjælpestoffer

Andre:
Citronsyre : injektions- og infusionsvæske, opl. 20 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml
Natriumchlorid : injektions- og infusionsvæske, opl. 20 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml
Natriumcitrat : injektions- og infusionsvæske, opl. 20 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml
Sterilt vand : injektions- og infusionsvæske, opl. 20 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(AP4) injektions- og infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 081058
5 x 1 ml
795,10 159,02 31,80
(AP4) injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml 081069
5 x 1 ml
1.979,25 395,85 31,67

Substitution

injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml
Hydromorphonhydrochlorid "Kalc Kalceks, Hydromorphon, injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


3907. Heinonen OP, Slone D, Shapiro S. Birth defects and drugs in pregnancy. Birth defects and drugs in pregnancy. 1977; , https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/ajmg.1320010113 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

11.01.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...