Yderligere information
Generel information
Amoxicillin kombineret med clavulansyre, som hæmmer β-laktamaser. Det bakteriologiske spektrum er identisk med amoxicillins, men omfatter desuden β-laktamaseproducerende varianter af de bakterier, der normalt er amoxicillinfølsomme.

Anvendelsesområder

Infektioner forårsaget af amoxicillin/clavulansyrefølsomme bakterier, fx øvre- og nedre luftvejsinfektioner.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg amoxicillin (som trihydrat) og 125 mg clavulansyre (som kaliumsalt).
Doseringsforslag

Voksne og børn > 40 kg
- 500 mg amoxicillin/125 mg clavulansyre 3 gange dgl.
Børn > 1 måned og < 40 kg
- 50 mg amoxicillin/12,5 mg clavulansyre/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 3 doser.
- Bemærk:
- Doseres efter amoxicillin. Højst 1.500 mg amoxicillin pr. døgn.
- Men vær opmærksom på maksimal dosis for clavulansyre, idet enkeltdosis ikke bør overstige 5 mg clavulansyre/kg legemsvægt, og idet totaldosis ikke bør overstige 15 mg clavulansyre/kg legemsvægt/døgn.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Kan knuses.
- Knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Tages med mad. Indtagelse sammen med mad eller umiddelbart før mad kan reducere bivirkninger i mave-tarm-kanalen.
- Delekærven kan anvendes til at lette indtagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv tablet indeholder halv dosis.
- Da tabletten ikke kan deles i to lige store doser, kan børn med legemsvægt < 25 kg ikke behandles med tabletterne, se endvidere tabel i pkt. 4.2. i produktresumé.
- Der findes præparat med oral suspension til lave børnedoser.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-10 ml/min.
Højst 500 mg/125 mg 3 gange dgl.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes. Regelmæssigt monitorering af leverfunktionen anbefales.
Kontraindikationer

- Mononukleose. Morbiliformt udslæt er blevet set ved mononukleose efter brug af amoxicillin.
- Svære overfølsomhedsreaktioner på penicilliner og cefalexin (sidekædefællesskab) pga. risiko for krydsallergi.
- Icterus/nedsat leverfunktion i forbindelse med tidligere behandling med amoxicillin/clavulansyre.
Forsigtighedsregler

- Overfølsomhed over for andre β-laktamantibiotika end penicilliner, selvom risikoen for krydsallergi er beskeden.
- Ved længerevarende behandling med amoxicillin/clavulansyre bør som minimum foretages regelmæssig kontrol af nyrefunktion, leverfunktion og hæmatopoietiske funktioner.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Penicillin cave dækker alle penicilliner (inkl. kombinationspræparater). Der gives et penicillin, hvor det overses, at det også er omfattet af cave, fordi lægemidlets navn ikke associeres med penicillin. | Allergiske symptomer og i værste fald anafylaktisk shock. |
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Candidiasis | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Immunsystemet | Urticaria | |
Undersøgelser | Forhøjet ALAT/ASAT | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Leukopeni reversibel (herunder neutropeni), Trombocytopeni | |
Hud og subkutane væv | Erythema multiforme | |
Vaskulære sygdomme | Tromboflebitis (a) | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Blod og lymfesystem | Agranulocytose reversibel, Hæmolytisk anæmi | |
Hjerte | Kounis syndrom* | |
Mave-tarm-kanalen | Enterocolitis***, Pancreatitis****, Pseudomembranøs colitis | Misfarvning af tungen (b), Misfarvning af tænder |
Lever og galdeveje | Hepatitis, Kolestase | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Serumsygdomslignende reaktioner, Stevens-Johnsons syndrom | |
Undersøgelser | Forlænget protrombintid | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | |
Nervesystemet | Aseptisk meningitis | |
Psykiske forstyrrelser | Hyperaktivitet* | |
Nyrer og urinveje | Interstitiel nefritis | Krystaluri** |
Hud og subkutane væv | Akut generaliseret eksantematøs pustulose, Eksfoliativ dermatitis, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
Vaskulære sygdomme | Vasculitis (a) |
a) Kun set ved i.v. behandling.
b) Kun set ved oral behandling.
* Overfølsomhedsreaktioner kan udvikle sig til Kounis-syndrom, der kan føre til myokardieinfarkt.
** Krystaluri (herunder akut nyreskade).
*** Lægemiddelfremkaldt enterocolitis syndrom.
**** Akut pancreatitis.
Leverpåvirkning er hovedsageligt set hos mænd og ældre patienter.
Interaktioner

- Den baktericide virkning kan hæmmes ved samtidig indgift af bakteriostatisk virkende midler, fx
- makrolider
- tetracycliner
- men ikke sulfonamider.
- Amoxicillin kan forstærke den baktericide virkning af samtidigt indgivne aminoglykosider.
- Probenecid hæmmer den renale tubulære udskillelse og øger serumkoncentrationen af penicillin.
- Samtidig indgift af allopurinol øger risikoen for allergiske hudreaktioner.
Graviditet

Baggrund: Der er data for ca. 700 1. trimester-eksponerede, hvor clavulansyre har været anvendt i kombination med et penicillin. Der er ingen tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Kombinationen bør ikke anvendes i 2. og 3. trimester, da amoxicillin-clavulansyre i en undersøgelse, der omfattede kvinder med for tidlig perforering af fosterhinden, var forbundet med øget risiko for neonatal nekrotiserende enterocolitis.
Amning

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis for amoxicillin er under 1 %, hvilket almindeligvis er betryggende lavt. Data savnes for udskillelse af clavulansyre. Milde bivirkninger i form af rastløshed, diarré og udslæt forekom hyppigere under behandling med amoxicillin-clavulansyre end under behandling med amoxicillin.
Bloddonor

Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Farmakodynamik

- Hæmmer bakteriernes evne til at syntetisere det mukopolypeptid (peptidoglycan), der indgår som en væsentlig bestanddel af bakteriens cellevæg. Under påvirkning af amoxicillin eller andet β-laktam vil bakterier i vækstfasen få stadigt svagere cellevæg. De kan ikke dele sig, men svulmer op pga. det høje osmotiske tryk inde i cellen, og til sidst sprænges de og dør. Clavulansyre hæmmer mange beta-laktamaser, som derved forhindrer nedbrydning af amoxicillin.
- Mikrobiologisk virkningsspektrum
- Amoxicillin:
- Virker baktericidt på:
- Grampositive kokker:
- Streptococcus pneumoniae (pneumokokker)
- Streptococcus pyogenes (β-hæmolytiske streptokokker, gruppe A)
- Streptococcus agalactiae (β-hæmolytiske streptokokker, gruppe B)
- Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis (β-hæmolytiske streptokokker, gruppe C eller G)
- Enterococcus faecalis
- De fleste α-hæmolytiske streptokokker
- Staphylococcus aureus, som ikke danner penicillinase
- Grampositive stave:
- Clostridium spp.
- Bacillus anthracis
- Corynebacterium spp.
- Actinomyces spp.
- Gramnegative diplokokker:
- Neisseria meningitidis
- Nogle stammer af Neisseria gonorrhoeae
- Visse gramnegative stave som:
- Haemophilus influenzae
- Proteus mirabilis
- E. coli
- Helicobacter pylori
- Pasteurella spp.
- Capnocytophaga spp.
- Treponema pallidum
- Borrelia burgdorferi.
- Grampositive kokker:
- Clavulansyre:
- Er et penicillinlignende stof, som i sig selv kun har en ringe antibakteriel aktivitet.
- Har farmakokinetiske egenskaber, som meget ligner amoxicillinets.
- Kombinationen amoxicillin og clavulansyre:
- Ved samtidig oral indgift af amoxicillin og clavulansyre opnås, at disse stoffer virker lige så godt på β-laktamaseproducerende bakterier, som de virker på de tilsvarende bakterier uden β-laktamaseproduktion.
- Er således effektiv ved infektioner, der er forårsaget af:
- β-laktamaseproducerende Haemophilus influenzae
- Penicillinase-producerende S. aureus
- Moraxella catarrhalis
- Neisseria gonorrhoeae.
Farmakokinetik

Amoxicillin
Oral formulering
- Biotilgængelighed ca. 70 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
I.v. formulering
- Fordelingsvolumen 0,3-0,4 l/kg.
- Plasmahalveringstid ca. 1 time.
- 60-70 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Clavulansyre
Oral formulering
- Biotilgængelighed ca. 70 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
I.v. formulering
- Fordelingsvolumen ca. 0,2 l/kg.
- Plasmahalveringstid ca. 1 time.
- 40-65 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed
Opbevares i originale pakning for at beskytte mod fugt.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 500 mg + 125 mg, Sandoz Delekærv for nemmere indtagelse |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages med mad.
Indtagelse sammen med mad eller umiddelbart før mad kan reducere bivirkninger i mave-tarm-kanalen.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 500 mg + 125 mg |
Amoxicillin (500 mg)
Clavulansyre (125 mg)
|
Farve
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter 500 mg + 125 mg | 474783 |
30 stk. (blister)
|
68,90 | 2,30 | 6,89 |
Substitution

filmovertrukne tabletter 500 mg + 125 mg |
---|
Amoxic/clavulansyre "2care4" (Parallelimport), Amoxicillin, Clavulansyre, filmovertrukne tabletter 500 mg + 125 mg |
Amoxicillin/Clavulan "Orifarm" (Parallelimport), Amoxicillin, Clavulansyre, filmovertrukne tabletter 500 mg + 125 mg |
Amoxicillin/clavulansyre "Auro Orion Pharma, Amoxicillin, Clavulansyre, filmovertrukne tabletter 500 mg+125 mg |
Betaklav KRKA, Amoxicillin, Clavulansyre, filmovertrukne tabletter 500 mg+125 mg |
Clavuzop (Parallelimport), Amoxicillin, Clavulansyre, filmovertrukne tabletter 500 mg+125 mg |
Klaximol Aristo Pharma Nordic, Amoxicillin, Clavulansyre, filmovertrukne tabletter 500+125 mg |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 500 mg + 125 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Delekærv for nemmere indtagelse |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 10,5 x 20,2 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
3746. Ehsanipoor RM, Chung JH, Clock CA et al. A retrospective review of ampicillin-sulbactam and amoxicillin + clavulanate vs cefazolin/cephalexin and erythromycin in the setting of preterm premature rup-ture of membranes: maternal and neonatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2008; 198(5):54-6, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18455521 (Lokaliseret 24. februar 2022)
3741. Berkowitch M, Diav-Citrin O, Greenberg R et al. First-trimester exposure to amoxycillin/clavulanic acid: a prospective, controlled study. Br J Clin Pharmacol. 2004; 58(3):298-302, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15327589 (Lokaliseret 24. februar 2022)
3745. Kenvon SL, Tavlor DJ, Tarnow-Mordi W et al. Broad-spectrum antibiotics for preterm, prelabour rupture of fetal membranes: the ORACLE I randomised trial. ORACLE Collaborative Group. Lancet. 2001; 357(9261):979-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11293640 (Lokaliseret 24. februar 2022)

