Bioclavid®

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg amoxicillin (som trihydrat) og 125 mg clavulansyre (som kaliumsalt). 

Voksne og børn > 40 kg 

• 500 mg amoxicillin/125 mg clavulansyre 3 gange dgl.

Børn > 1 måned og < 40 kg 

• 50 mg amoxicillin/12,5 mg clavulansyre/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 3 doser.
• Bemærk:
  • Doseres efter amoxicillin. Højst 1.500 mg amoxicillin pr. døgn.
  • Men vær opmærksom på maksimal dosis for clavulansyre, idet enkeltdosis ikke bør overstige 5 mg clavulansyre/kg legemsvægt, og idet totaldosis ikke bør overstige 15 mg clavulansyre/kg legemsvægt/døgn.

Bemærk: 

• Tabletterne tages med et glas vand.
• Kan knuses.
• Knust tablet kan opslæmmes i vand.
• Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
• Tages med mad. Indtagelse sammen med mad eller umiddelbart før mad kan reducere bivirkninger i mave-tarm-kanalen.
• Delekærven kan anvendes til at lette indtagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv tablet indeholder halv dosis.
• Da tabletten ikke kan deles i to lige store doser, kan børn med legemsvægt < 25 kg ikke behandles med tabletterne, se endvidere tabel i pkt. 4.2. i produktresumé.
• Der findes præparat med oral suspension til lave børnedoser.

Forsigtighed tilrådes. Regelmæssigt monitorering af leverfunktionen anbefales. 

• Mononukleose. Morbiliformt udslæt er blevet set ved mononukleose efter brug af amoxicillin.
• Svære overfølsomhedsreaktioner på penicilliner og cefalexin (sidekædefællesskab) pga. risiko for krydsallergi.
• Icterus/nedsat leverfunktion i forbindelse med tidligere behandling med amoxicillin/clavulansyre.

• Overfølsomhed over for andre β-laktamantibiotika end penicilliner, selvom risikoen for krydsallergi er beskeden.
• Ved længerevarende behandling med amoxicillin/clavulansyre bør som minimum foretages regelmæssig kontrol af nyrefunktion, leverfunktion og hæmatopoietiske funktioner.

• Den baktericide virkning kan hæmmes ved samtidig indgift af bakteriostatisk virkende midler, fx
  • makrolider
  • tetracycliner
  • men ikke sulfonamider.
• Amoxicillin kan forstærke den baktericide virkning af samtidigt indgivne aminoglykosider.
• Probenecid hæmmer den renale tubulære udskillelse og øger serumkoncentrationen af penicillin.
• Samtidig indgift af allopurinol øger risikoen for allergiske hudreaktioner.

Baggrund: Der er data for ca. 700 1. trimester-eksponerede, hvor clavulansyre har været anvendt i kombination med et penicillin. Der er ingen tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Kombinationen bør ikke anvendes i 2. og 3. trimester, da amoxicillin-clavulansyre i en undersøgelse, der omfattede kvinder med for tidlig perforering af fosterhinden, var forbundet med øget risiko for neonatal nekrotiserende enterocolitis. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis for amoxicillin er under 1 %, hvilket almindeligvis er betryggende lavt. Data savnes for udskillelse af clavulansyre. Milde bivirkninger i form af rastløshed, diarré og udslæt forekom hyppigere under behandling med amoxicillin-clavulansyre end under behandling med amoxicillin. 

• Hæmmer bakteriernes evne til at syntetisere det mukopolypeptid (peptidoglycan), der indgår som en væsentlig bestanddel af bakteriens cellevæg. Under påvirkning af amoxicillin eller andet β-laktam vil bakterier i vækstfasen få stadigt svagere cellevæg. De kan ikke dele sig, men svulmer op pga. det høje osmotiske tryk inde i cellen, og til sidst sprænges de og dør. Clavulansyre hæmmer mange beta-laktamaser, som derved forhindrer nedbrydning af amoxicillin.
• Mikrobiologisk virkningsspektrum
  • Amoxicillin:
  • Virker baktericidt på:
    • Grampositive kokker:
      • Streptococcus pneumoniae (pneumokokker)
      • Streptococcus pyogenes (β-hæmolytiske streptokokker, gruppe A)
      • Streptococcus agalactiae (β-hæmolytiske streptokokker, gruppe B)
      • Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis (β-hæmolytiske streptokokker, gruppe C eller G)
      • Enterococcus faecalis
      • De fleste α-hæmolytiske streptokokker
      • Staphylococcus aureus, som ikke danner penicillinase
    • Grampositive stave:
      • Clostridium spp.
      • Bacillus anthracis
      • Corynebacterium spp.
      • Actinomyces spp.
    • Gramnegative diplokokker:
      • Neisseria meningitidis
      • Nogle stammer af Neisseria gonorrhoeae
    • Visse gramnegative stave som:
      • Haemophilus influenzae
      • Proteus mirabilis
      • E. coli
      • Helicobacter pylori
      • Pasteurella spp.
      • Capnocytophaga spp.
    • Treponema pallidum
    • Borrelia burgdorferi.
  • Clavulansyre:
  • Er et penicillinlignende stof, som i sig selv kun har en ringe antibakteriel aktivitet.
  • Har farmakokinetiske egenskaber, som meget ligner amoxicillinets.
  • Kombinationen amoxicillin og clavulansyre:
  • Ved samtidig oral indgift af amoxicillin og clavulansyre opnås, at disse stoffer virker lige så godt på β-laktamaseproducerende bakterier, som de virker på de tilsvarende bakterier uden β-laktamaseproduktion.
  • Er således effektiv ved infektioner, der er forårsaget af:
    • β-laktamaseproducerende Haemophilus influenzae
    • Penicillinase-producerende S. aureus
    • Moraxella catarrhalis
    • Neisseria gonorrhoeae.

Amoxicillin

Oral formulering 

• Biotilgængelighed ca. 70 %.
• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.

I.v. formulering 

• Fordelingsvolumen 0,3-0,4 l/kg.
• Plasmahalveringstid ca. 1 time.
• 60-70 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Clavulansyre

Oral formulering 

• Biotilgængelighed ca. 70 %.
• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.

I.v. formulering 

• Fordelingsvolumen ca. 0,2 l/kg.
• Plasmahalveringstid ca. 1 time.
• 40-65 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Holdbarhed 

Opbevares i originale pakning for at beskytte mod fugt.