Betaklav®

J01CR02
 
 

Amoxicillin kombineret med clavulansyre, som hæmmer β-laktamaser. Det bakteriologiske spektrum er identisk med amoxicillins, men omfatter desuden β-laktamaseproducerende varianter af de bakterier, der normalt er amoxicillinfølsomme. 

Anvendelsesområder

Infektioner forårsaget af amoxicillin-/clavulansyrefølsomme bakterier, fx øvre- og nedre luftvejsinfektioner. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg amoxicillin (som trihydrat) og 125 mg clavulansyre (som kaliumsalt). 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 40 kg 

  • 500 mg amoxicillin/125 mg clavulansyre 3 gange dgl.

 

Børn > 1 måned og < 40 kg 

  • 50 mg amoxicillin/12,5 mg clavulansyre/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 3 doser.
  • Bemærk:
    • Doseres efter amoxicillin. Højst 1.500 mg amoxicillin pr. døgn.
    • Men vær opmærksom på maksimal dosis for clavulansyre, idet enkeltdosis ikke bør overstige 5 mg clavulansyre/kg legemsvægt, og idet totaldosis bør ikke overstige 15 mg clavulansyre/kg legemsvægt/døgn.

 

Bemærk: 

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-10 ml/min.

    Højst 500 mg/125 mg 3 gange dgl.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Mononukleose
  • Svære overfølsomhedsreaktioner på penicilliner og cefalexin (sidekædefællesskab) pga. risiko for krydsallergi.
  • Icterus/nedsat leverfunktion i forbindelse med tidligere behandling med amoxicillin/clavulansyre.

Forsigtighedsregler

  • Overfølsomhed over for andre β-laktamantibiotika end penicilliner, selvom risikoen for krydsallergi er beskeden.
  • Ved længerevarende behandling med amoxicillin/clavulansyre bør som minimum foretages regelmæssig kontrol af nyrefunktion, leverfunktion og hæmatopoietiske funktioner.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Penicillin cave dækker alle penicilliner (inkl. kombinationspræparater). Der gives et penicillin, hvor det overses, at det også er omfattet af cave, fordi lægemidlets navn ikke associeres med penicillin. Allergiske symptomer og i værste fald anafylaktisk shock.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré
Infektioner og parasitære sygdomme Candidiasis
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Immunsystemet Urticaria
Undersøgelser Forhøjet ALAT/ASAT
Nervesystemet Hovedpine
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni  reversibel (herunder neutropeni), Trombocytopeni
Hud og subkutane væv Erythema multiforme
Vaskulære sygdomme Tromboflebitis  (a)
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Agranulocytose  reversibel, Hæmolytisk anæmi
Mave-tarm-kanalen Pseudomembranøs colitis Misfarvning af tungen*
Lever og galdeveje Hepatitis, Kolestase
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Serumsygdomslignende reaktioner, Stevens-Johnsons syndrom
Undersøgelser Forlænget protrombintid
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Nervesystemet Aseptisk meningitis
Psykiske forstyrrelser Hyperaktivitet*
Nyrer og urinveje Interstitiel nefritis Krystaluri
Hud og subkutane væv Akut generaliseret eksantematøs pustulose, Eksfoliativ dermatitis, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Vaskulære sygdomme Vasculitis  (a)

(*) kun set ved oral behandling. 

(a) kun set ved i.v. behandling 

Interaktioner

  • Den baktericide virkning kan hæmmes ved samtidig indgift af bakteriostatisk virkende midler, fx
    • makrolider
    • tetracycliner
    • men ikke sulfonamider.
  • Amoxicillin kan forstærke den baktericide virkning af samtidigt indgivne aminoglykosider.
  • Probenecid hæmmer den renale tubulære udskillelse og øger serumkoncentrationen af penicillin.
  • Samtidig indgift af allopurinol øger risikoen for allergiske hudreaktioner.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for ca. 700 1. trimester-eksponerede, hvor clavulansyre har været anvendt i kombination med et penicillin. Der er ingen tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Kombinationen bør ikke anvendes i 2. og 3. trimester, da amoxicillin-clavulansyre i en undersøgelse, der omfattede kvinder med for tidlig perforering af fosterhinden, var forbundet med øget risiko for neonatal nekrotiserende enterocolitis. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 3741, 3745, 3746

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis for amoxicillin er under 1 %, hvilket almindeligvis er betryggende lavt. Data savnes for udskillelse af clavulansyre. Milde bivirkninger i form af rastløshed, diarré og udslæt forekom hyppigere under behandling med amoxicillin-clavulansyre end under behandling med amoxicillin. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Farmakodynamik

  • Hæmmer bakteriernes evne til at syntetisere det mukopolypeptid (peptidoglycan), der indgår som en væsentlig bestanddel af bakteriens cellevæg. Under påvirkning af amoxicillin eller andet β-laktam vil bakterier i vækstfasen få stadigt svagere cellevæg. De kan ikke dele sig, men svulmer op pga. det høje osmotiske tryk inde i cellen, og til sidst sprænges de og dør. Clavulansyre hæmmer mange beta-laktamaser, som derved forhindrer nedbrydning af amoxicillin.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    • Amoxicillin:
    • Virker baktericidt på:
      • Grampositive kokker:
        • Streptococcus pneumoniae (pneumokokker)
        • Streptococcus pyogenes (β-hæmolytiske streptokokker, gruppe A)
        • Streptococcus agalactiae (β-hæmolytiske streptokokker, gruppe B)
        • Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis (β-hæmolytiske streptokokker, gruppe C eller G)
        • Enterococcus faecalis
        • De fleste α-hæmolytiske streptokokker
        • Staphylococcus aureus, som ikke danner penicillinase
      • Grampositive stave:
        • Clostridium spp.
        • Bacillus anthracis
        • Corynebacterium spp.
        • Actinomyces spp.
      • Gramnegative diplokokker:
        • Neisseria meningitidis
        • Nogle stammer af Neisseria gonorrhoeae
      • Visse gramnegative stave som:
        • Haemophilus influenzae
        • Proteus mirabilis
        • E. coli
        • Helicobacter pylori
        • Pasteurella spp.
        • Capnocytophaga spp.
      • Treponema pallidum
      • Borrelia burgdorferi.
    • Clavulansyre:
    • Er et penicillinlignende stof, som i sig selv kun har en ringe antibakteriel aktivitet.
    • Har farmakokinetiske egenskaber, som meget ligner amoxicillinets.
    • Kombinationen amoxicillin og clavulansyre:
    • Ved samtidig oral indgift af amoxicillin og clavulansyre opnås, at disse stoffer virker lige så godt på β-laktamaseproducerende bakterier, som de virker på de tilsvarende bakterier uden β-laktamaseproduktion.
    • Er således effektiv ved infektioner, der er forårsaget af:
      • β-laktamaseproducerende Haemophilus influenzae
      • Moraxella catarrhalis
      • Neisseria gonorrhoeae.

Farmakokinetik

Amoxicillin 

  • Biotilgængelighed ca. 70 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
  • Fordelingsvolumen 0,3-0,4 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 1 time.
  • 60-70 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Clavulansyre 

  • Biotilgængelighed ca. 70 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,2 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 1 time.
  • 40-65 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Opbevares i originale pakning for at beskytte mod fugt. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg+125 mg 146938
20 stk. (blister)
218,75 10,94 32,81
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg+125 mg 532261
30 stk. (blister)
353,40 11,78 35,34

Substitution

filmovertrukne tabletter 500 mg+125 mg
Amoxic/clavulansyre "2care4" (Parallelimport), Amoxicillin, Clavulansyre, filmovertrukne tabletter 500 mg + 125 mg
Amoxicillin/clavulansyre "Auro Orion Pharma, Amoxicillin, Clavulansyre, filmovertrukne tabletter 500 mg+125 mg
Bioclavid Sandoz, Amoxicillin, Clavulansyre, filmovertrukne tabletter 500 mg + 125 mg
Klaximol Aristo Pharma Nordic, Amoxicillin, Clavulansyre, filmovertrukne tabletter 500+125 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  500 mg+125 mg

Præg:
I 06
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9 x 19,4
filmovertrukne tabletter 500 mg+125 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


3746. Ehsanipoor RM, Chung JH, Clock CA et al. A retrospective review of ampicillin-sulbactam and amoxicillin + clavulanate vs cefazolin/cephalexin and erythromycin in the setting of preterm premature rup-ture of membranes: maternal and neonatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2008; 198(5):54-6, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18455521 (Lokaliseret 24. februar 2022)


3741. Berkowitch M, Diav-Citrin O, Greenberg R et al. First-trimester exposure to amoxycillin/clavulanic acid: a prospective, controlled study. Br J Clin Pharmacol. 2004; 58(3):298-302, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15327589 (Lokaliseret 24. februar 2022)


3745. Kenvon SL, Tavlor DJ, Tarnow-Mordi W et al. Broad-spectrum antibiotics for preterm, prelabour rupture of fetal membranes: the ORACLE I randomised trial. ORACLE Collaborative Group. Lancet. 2001; 357(9261):979-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11293640 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

24.01.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...