Generel information
Relevante links
Anvendelsesområder
Moderat til svær atopisk dermatitis, der ikke responderer tilfredsstillende på konventionel behandling.
Bemærk: Tacrolimus bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af atopisk dermatitis.
Dispenseringsform
Salve. 1 g indeholder 0,3 mg (0,03 %) eller 1 mg (0,1 %) tacrolimus (som monohydrat).
Doseringsforslag
Voksne
- Initialt appliceres salve 0,1 % 2 gange dgl.
- Hvis den kliniske tilstand tillader det, bør man forsøge at reducere applikationsfrekvensen eller benytte styrken 0,03 %.
- Behandlingen bør fortsætte, indtil læsionen er helet.
Børn over 2 år
- Initialt appliceres salve 0,03 % 2 gange dgl. i 3 uger, hvorefter hyppigheden nedsættes til 1 gang dgl., indtil læsionen er helet.
- Fortsat behov vurderes af læge.
Vedligeholdelsesbehandling
- Salve appliceres 1 gang dgl. 2 gange om ugen.
- Ved eksemudbrud bør behandling 2 gange dgl. genindføres.
- Efter 12 mdr. vurderes behovet for fortsat behandling af læge.
Kontraindikationer
Forsigtighedsregler
- De behandlede hudområder skal beskyttes mod sollys.
- Blødgørende cremer bør ikke benyttes på behandlede hudområder fra 2 timer før til 2 timer efter påsmøring af salven.
- Kontakt med øjne og slimhinder bør undgås.
- Forsigtighed ved nedsat leverfunktion.
- Må ikke anvendes på hudområder med aktiv viral infektion.
- Før behandlingen påbegyndes, skal områder med klinisk inficeret atopisk dermatitis være helede.
- Bør ikke anvendes til patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt eller til patienter i behandling med lægemidler, som forårsager immunsuppression.
- Patienter, som udvikler lymfadenopati under behandlingen, bør monitoreres for at sikre, at lymfadenopatien ophører.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Ubehag på applikationsstedet (fx i form af brændende fornemmelse eller kløe) | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Hudinfektion | Herpes simplex |
| Nervesystemet | Paræstesier | |
| Hud og subkutane væv | Erytem, Folliculitis | Hudirritation, Hududslæt |
| Vaskulære sygdomme | Flushing (efter indtagelse af alkohol) | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hud og subkutane væv | Acne | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Øjne | Herpetisk keratitis | |
| Hud og subkutane væv | Lentigo, Ødem i huden | |
Endvidere er der rapporteret maligniteter (inkl. kutane- og andre typer lymfomer) samt hudcancer hos patienter behandlet med tacrolimus salve.
Interaktioner
- Ved samtidig indtagelse af alkohol kan flushing og hudirritation forekomme.
- Bør ikke anvendes til patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt eller til patienter i behandling med lægemidler, som forårsager immunsuppression.
Graviditet
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. Der er få data for lokalbehandling. Retrospektive data for ca. 300 børn, der blev eksponeret for systemisk behandling, tyder ikke på en væsentlig øget risiko for misdannelser, men forekomst af for tidlig fødsel, intrauterin væksthæmning og neonatal transient hyperkaliæmi er væsentligt forøget. Data skal dog tolkes varsomt på grund af den underliggende sygdom.
Amning
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. Ved oral behandling er den relative vægtjusterede dosis 0,1-0,5 %, hvilket er betryggende lavt. Der er ingen meddelelser om bivirkninger hos barnet.
Bloddonor
Alkohol
Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Protopic®.
Patienten kan opleve pludselig rødme og varme i huden.
Farmakodynamik
Virkningsmekanismen er ikke fuldt klarlagt. Udløser formentlig en suppression af de T-lymfocytmedierede immunreaktioner samt af det primære og sekundære antistofrespons på T-lymfocytafhængig stimulation. Via binding til et specifikt cytoplasmisk immunophilin (FKBP12) hæmmer tacrolimus calciumafhængig signaltransduktion i T-celler og hindrer på denne måde produktionen af flere proinflammatoriske cytokiner.
Farmakokinetik
Den systemiske absorption er ringe.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| salve | 0,03% |
Andre
Antioxidanter
|
|
| 0,1% |
Andre
Antioxidanter
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | salve 0,03% | 135621 |
30 g (2care4)
|
357,40 | 11,91 | ||
| (A) | salve 0,03% | 145158 |
30 g
|
355,95 | 11,87 | ||
| (A) | salve 0,03% | 462880 |
30 g (Orifarm)
|
354,00 | 11,80 | ||
| (A) | salve 0,03% | 543788 |
30 g (Paranova)
|
355,95 | 11,87 | ||
| (A) | salve 0,1% | 084960 |
30 g (Orifarm)
|
298,00 | 9,93 | ||
| (A) | salve 0,1% | 473968 |
30 g
|
395,20 | 13,17 |
Substitution
| salve 0,1% |
|---|
| Tacrolimus "2care4" (Parallelimport), Tacrolimus, salve 1 mg/g |
| Tacrolimus "Accord" Accord, Tacrolimus, salve 0,1 % |
| Tacronova (Parallelimport), Tacrolimus, salve 1 mg/g |
| Takrozem (Parallelimport), Tacrolimus, salve 1 mg/g |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
