Generel information
Relevante links

Anvendelsesområder

- Hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, hvor diæt og andre livsstilsændringer ikke har haft tilstrækkelig effekt.
- Forebyggende til patienter med høj risiko for kardiovaskulære hændelser, som supplement til reduktion af andre risikofaktorer.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 20 mg (delekærv) eller 40 mg (delekærv) pravastatinnatrium.
Doseringsforslag

Voksne
Individuelt efter behandlingsmål og respons.
- Initialt 10-40 mg som enkeltdosis sammen med aftensmåltidet.
- Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 20-40 mg dgl.
- Maksimaldosis er 40 mg.
- Dosisjusteringer efter mindst 4 ugers behandling.
Børn 8-13 år
10-20 mg 1 gang dgl.
Unge 14-18 år
10-40 mg 1 gang dgl.
Bemærk:
- Synkes hele eller halve
- Tages med et glas vand
- Kan knuses
- Knust tablet kan opslæmmes i vand
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad
- Kan tages med eller uden mad
- Behandling af børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er en specialistopgave.
- Ingen erfaring vedr. børn < 8 år.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-60 ml/min.
P-kreatinkinase bør måles før behandlingsstart pga. prædisposition for rhabdomyolyse.
Ved P-kreatinkinase > 5 gange øverste normalgrænse bør behandlingen ikke startes.Efter behandlingsstart:
- P-kreatininkinase > 10 gange øverste normalgrænse: pauser behandlingen, kontroller nyrefunktionen og monitorer P-kreatininkinase efter to uger.
- P-kreatininkinase < 10 gange øverste normalgrænse: ingen symptomer, fortsat behandlingen, kontroller P- kreatininkinase indenfor 2-4 uger.
- P-kreatininkinase < 10 gange øverste normalgrænse: hvis symptomer, pauser statin og afvent normalisering af P-kreatininkinase før genoptagelse med en lavere statin dosis.
GFR < 60 ml/min: Initialdosis på 10 mg anbefales.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

- Kontraindiceret ved aktiv leversygdom (Child-Pugh A, B og C) eller vedvarende alanin-aminotransferase (ALAT) forhøjelse > 3 gange øverste normalgrænse af ukendt årsag.
- Selv om leverpåvirkning forekommer sjældent, anbefales forsigtighed ved tidligere leversygdom, leverinsufficiens og stort alkoholforbrug.
- Initialdosis på 10 mg anbefales ved nedsat leverfunktion.
Kontraindikationer

Aktiv leversygdom eller vedvarende transaminaseforhøjelse over 3 gange øvre normalgrænse (UNL) af ukendt årsag.
Forsigtighedsregler

Risiko for hyperglykæmi
- Statiner kan øge blodsukkeret og medføre øget risiko for udvikling af diabetes - særligt ved disponering for type 2-diabetes.
- Type 2-diabetes disponerede patienter bør monitoreres nøje.
Risiko for udvikling af myopati og rhabdomyolyse
- Ved prædisponerende faktorer for rhabdomyolyse (fx ældre > 65 år, kvinder, nedsat nyrefunktion, ukontrolleret hypothyroidisme, alkoholmisbrug, arvelige muskulære sygdomme i familien) bør kreatinkinase måles før behandlingen. Hvis koncentrationen er mere end 5 gange øverste normalgrænse, bør målingen gentages efter 5-7 dage for bekræftelse. Er koncentrationen stadig forhøjet, bør behandlingen ikke startes.
- Ved uforklarede muskelsmerter, -svaghed, -ømhed eller -kramper, især hvis de ledsages af utilpashed eller feber, skal behandling pauseres og P-kreatinkinase måles.
- Overvej om p-kreatininkinase stigningen kan skyldes andet (fx fysisk aktivitet), tilstedeværelse af myopati, hvis P-kreatininkinasen forbliver høj, og hav in mente kombinationsterapi eller andet medikament som årsag (mulig interaktion).
- Hvis muskelsymptomerne forsvinder og P-kreatinkinasen normaliseres, kan behandlingen genoptages med lavest mulige dosis og under tæt monitorering.
Risiko for leverpåvirkning
- Selv om leverpåvirkning forekommer sjældent, anbefales forsigtighed ved tidligere leversygdom, leverinsufficiens og stort alkoholforbrug.
- ALAT bør måles:
- Dosisreduktion eller seponering ved ALAT over 3 gange øverste normalgrænse.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Øjne | Synsforstyrrelser (herunder sløret syn og dobbelsyn) | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Gastro-øsofageal refluks, Kvalme, Obstipation, Opkastning |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Senebetændelse (herunder seneruptur) | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Søvnforstyrrelser, Søvnløshed | |
Det reproduktive system og mammae | Seksuelle forstyrrelser, Vandladningsbesvær (herunder dysuri, nykturi, ændret vandladningsfrekvens) | |
Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe, Hududslæt |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom* | |
Hud og subkutane væv | Fotosensibilitet | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
Lever og galdeveje | Fulminant levercellenekrose, Hepatitis | Icterus |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion, Angioødem | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Myopati, Myositis, Rhabdomyolyse (evt. med akut nyresvigt pga. myoglobinuri), Systemisk lupuslignende syndrom | |
Nervesystemet | Paræstesier, Perifer neuropati** | |
Hud og subkutane væv | Dermatomyositis | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Lever og galdeveje | Fulminant leversvigt (herunder fatale tilfælde) | |
Metabolisme og ernæring | Diabetes*** (frekvens afhængig af eksisterende risikofaktorer) | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Immunmedieret nekrotiserende myopati**** | |
Nervesystemet | Hukommelsesbesvær*** | |
Psykiske forstyrrelser | Depression*** | Mareridt*** |
* Klasseeffekt set ved statinbehandling - særligt ved langtidsanvendelse. Behandlingen seponeres.
** Særligt ved langtidsanvendelse.
*** Klasseeffekter set ved behandling med statiner.
**** Persisterende muskelsvaghed og forhøjet P-kreatinkinase, der kan vedvare efter seponering.
Interaktioner

- Øget risiko for muskelrelaterede bivirkninger (herunder rhadomyolyse) er set ved samtidig behandling med fibrater og statiner. Samtidig behandling med fibrater og pravastatin bør normalt undgås og hvis nødvendig kun foregå under nøje monitorering af kreatinkinase og kliniske tegn på muskelpåvirkning. Kombinationen er en specialistopgave.
- Samtidig indtagelse af anionbyttere reducerer biotilgængeligheden med 40-50 %, hvorfor statiner og anionbyttere skal indtages med mindst 4 timers interval.
- Ciclosporin, rifampicin og makrolider kan øge koncentrationen af pravastatin, og derved øges risikoen for myopati og rhabdomyolyse. Kombinationerne skal anvendes med forsigtighed. Der forventes ingen interaktioner mellem rifampicin og pravastatin, hvis de administreres med mindst 2 timers mellemrum.
- Ved samtidig anvendelse af fusidin og HMG-CoA-reduktasehæmmere som pravastatin øges risikoen for myopati. Pravastatin skal normalt midlertidigt seponeres ved behandling med fusidin - pravastatinbehandlingen kan genoptages 7 dage efter sidste dosis fusidin.
- Øget risiko for muskelbivirkninger er forekommet, når statiner kombineres med: Colchicin, nicotinsyre og lenalidomid. Forsigtighed anbefales.
- Pravastatin øger virkningen af vitamin K-antagonister. Monitorering af INR anbefales ved behandlingsstart, dosisjustering og seponering af pravastatin.
- Forsigtighed ved samtidig behandling med statiner og daptomycin pga. øget risiko for myopati. Pausering af statinbehandlingen bør overvejes under behandlingen med daptomycin.
Graviditet

Baggrund: Der er data for ca. 75 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning

Bloddonor

Alkohol

Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Pravastatin "Stada", da det kan give øget leverpåvirkning.
Ved kendt leversygdom og/eller indtag af store mængder alkohol i anamnesen, bør Pravastatin "Stada" bruges med forsigtighed.
Farmakodynamik

Selektiv hæmmer af hydroxymethylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA)-reduktase, som er det hastighedsbestemmende enzym i kolesterolsyntesen. Øger dannelsen af LDL-receptorer, og bl.a. derved sænkes LDL-kolesterol i blodet.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 35 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
- Pravastatin er hydrofilt og passerer ikke blod-hjernebarrieren og optages sandsynligvis ikke i perifere celler. Derimod optages pravastatin ved aktiv transportmekanisme i levercellerne, hvor det således virker selektivt.
- Plasmahalveringstid ca. 1,5 timer.
- Udskilles hovedsageligt med galden.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 20 mg, STADA Nordic Delekærv |
filmovertrukne tabletter 40 mg, STADA Nordic Delekærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Synkes hele eller halve.
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 20 mg |
Farve
Andre
|
|
40 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) | 020959 |
100 stk. (blister)
|
Udgået 02-10-2023 | |||
(B) | filmovertrukne tabletter 40 mg (kan dosisdisp.) | 020946 |
100 stk. (blister)
|
68,90 | 0,69 | 0,52 |
Substitution

filmovertrukne tabletter 20 mg |
---|
Pravastatin "Sandoz" Sandoz, Pravastatin, tabletter 20 mg Genordn. B |
Pravastatinnatrium "Teva" TEVA, Pravastatin, tabletter 20 mg Genordn. B |
filmovertrukne tabletter 40 mg |
---|
Pravastatin "Sandoz" Sandoz, Pravastatin, tabletter 40 mg Genordn. B |
Pravastatinnatrium "Teva" TEVA, Pravastatin, tabletter 40 mg Genordn. B |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 20 mg |
Præg: |
20
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Gul |
Mål i mm: | 5,6 x 11,2 |
![]() Filmovertrukne tabletter 40 mg |
Præg: |
40
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Gul |
Mål i mm: | 7 x 12,2 |
Referencer

4820. Mach F, Baigent C, Catapano AL et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020; 41(1):111-188, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31504418 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4028. Bateman BT, Hernandez-Diaz S, Fischer MA et al. Statins and congenital malformations: cohort study. BMJ. 2015; 350, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25784688 (Lokaliseret 24. februar 2022)

