Terbinafin "Actavis"

D01BA02
 
 

Svampemiddel til systemisk anvendelse. 

Anvendelsesområder

  • Hud- og negleinfektioner forårsaget af terbinafinfølsomme svampe.
  • MIC-værdierne for C. albicans og Malassezia Furfur sp. er væsentligt højere end for dermatofyter. Systemisk (oral) behandling er derfor fortrinsvis indiceret ved dermatofytoser. Se endvidere tabel 1 i Svampeinfektioner i huden.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 250 mg (delekærv) terbinafin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Mykoser i hud og negle 

  • Voksne. 250 mg én gang dgl.
  • Behandlingsvarighed ved hudinfektioner sædvanligvis 2-4 uger
  • For fingernegle sædvanligvis 6 uger
  • For tånegle 12 uger.

 

Bemærk: 

  • Manglende erfaring vedr. behandling af børn og unge under 17 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-50 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Dosis bør nedsættes ved let nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Terbinafin synes at kunne provokere såvel kutan som systemisk lupus erythematosus og er relativt kontraindiceret hos denne patientkategori.
  • I meget sjældne tilfælde kan ses forværring af psoriasis.
  • Leverfunktionen bør monitoreres (efter 4-6 ugers behandling), da levertoksicitet kan opstå uden eksisterende leversygdom.
  • Ved tegn på leverinsufficiens bør behandlingen ophøre.
Referencer: 4431

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Mæthedsfornemmelse, Nedsat appetit.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme.
Artralgi, Myalgi.
Hovedpine.
Hududslæt, Urticaria.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Smagsforstyrrelser.
Depression  (muligvis som følge af smagsforstyrrelser), Svimmelhed.
Synsforstyrrelser.
Ikke almindelige (0,1-1%) Anæmi.
Paræstesier.
Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Hepatitis, Kolestase, Leverpåvirkning.
Meget sjældne (< 0,01%) Leverinsufficiens*.
Agranulocytose, Trombocytopeni.
Erythema multiforme, Forværring af psoriasis, Hårtab, Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion  (SLE), Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Anafylaktisk reaktion.
Ikke kendt Rhabdomyolyse.
Høretab.

* Der er observeret leversvigt efterfulgt af levertransplantation eller død. I de fleste tilfælde led disse patienter af anden alvorlig underliggende sygdom.  

Interaktioner

  • Rifampicin øger omsætningshastigheden af terbinafin.
  • Terbinafin hæmmer CYP2D6 og øger dermed plasmakoncentrationen af tricykliske antidepressiva og sandsynligvis andre lægemidler, som nedbrydes af dette enzym (fx β-blokkere, SSRI-præparater, antiarytmika og MAO-hæmmere), se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Fluconazol øger Cmax og AUC for terbinafin med respektivt 52% og 69% på grund af hæmning af både CYP2C9 og CYP3A4-enzymer. Terbinafin påvirker ikke fluconazols farmakokinetik. Lignende øgning i plasmakoncentrationen kan ske, når andre hæmmere af både CYP2C9 og CYP3A4 (fx amiodaron), gives samtidig med terbinafin.
  • Terbinafin kan nedsætte effekten af hhv. dextromethorphan og ciclosporin.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko.  

Referencer: 3711, 4062

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 4%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Virker fungicidt gennem specifik hæmning af enzymet squalen epoxidase, som katalyserer et tidligt trin i svampenes ergosterolbiosyntese.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 50-85%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
  • Bindes til hud, hår, negle og fedtvæv.
  • Metaboliseres i udstrakt grad i leveren til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 17-30 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 250 mg (kan dosisdisp.) 530005
14 stk. (blister)
58,75 4,20
(B) tabletter 250 mg (kan dosisdisp.) 427178
28 stk. (blister)
40,50 1,45
(B) tabletter 250 mg (kan dosisdisp.) 090146
98 stk. (blister)
77,15 0,79

Substitution

tabletter 250 mg
Terbinafin "2care4" (Parallelimport), Terbinafin, tabletter 250 mg
Terbinafin "Hexal" HEXAL, Terbinafin, tabletter 250 mg
Terbinafin "Medical Valley" Medical Valley, Terbinafin, tabletter 250 mg
Terbinafin "Orifarm" Orifarm Generics, Terbinafin, tabletter 250 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  250 mg

Præg:
T, 1
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 11 x 11
tabletter 250 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4062 Sarkar MS, Rowland K, Koren G Pregnancy outcome following gestational exposure to terbinafine: a prospective comparative study Birth Defects Res, Part A: Clinical and Molecular Teratology 2003 67 390 2018 https://hero.epa.gov/hero/index.cfm/reference/details/reference_id/1471014


4431 Kramer ON, Albrecht J Clinical presentation of terbinafine-induced severe liver injury and the value of laboratory monitoring: a Critically Appraised Topic Br J Dermatol 2017 177 1279-84 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28762471

 
 

Revisionsdato

2019-04-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. september 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...