Amlodipin "Krka"

C08CA01
 
 

Calciumantagonist (gruppe II) med overvejende kardilaterende virkning. Middel mod angina pectoris. Antihypertensivum. 

Anvendelsesområder

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 5 mg (delekærv) eller 10 mg amlodipin (som besilat). 

Doseringsforslag

Voksne med angina eller hypertension 

  • Initialt. 5 mg 1 gang dgl. stigende til maksimalt 10 mg 1 gang dgl.

 

Børn (6-17 år) med hypertension 

  • Initialt. 2,5 mg 1 gang dgl. stigende til 5 mg 1 gang dgl., hvis målet for blodtrykssænkning ikke nås inden 4 uger.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne kan knuses. Knuste tabletter kan kommes på kold, blød mad.
  • Tabletterne eller knuste tabletter kan opslæmmes i vand.
  • Tabletterne kan tages med eller uden mad.
  • Der er begrænsede data vedr. børn < 6 år. Se Produktresume.

Nedsat leverfunktion

Initialdosis nedsættes, og der optitreres langsomt. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Svær hypotension
  • Obstruktion af venstre ventrikels udløbskanal
  • Shock og ustabil hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt
  • Svær overfølsomhed for andre calciumantagonister.

Forsigtighedsregler

  • Svær hjerteinsufficiens.
  • Forsigtighed ved dosisøgning til ældre.

Bivirkninger

Bivirkningerne er oftest milde, forbigående og dosisafhængige.
Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Vaskulære sygdomme Ødemer
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Palpitationer
Øjne Synsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed, Træthed
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Søvnighed
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Vaskulære sygdomme Ankelødemer, Ansigtsrødme
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Arytmier, Bradykardi Takykardi
Øre og labyrint Tinnitus
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter Utilpashed
Immunsystemet Urticaria
Undersøgelser Vægtændring
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Rygsmerter Myalgi
Nervesystemet Hypæstesi, Paræstesier, Tremor
Psykiske forstyrrelser Angst, Depression, Humørforstyrrelser Søvnløshed
Nyrer og urinveje Hyppig vandladning, Nykturi
Det reproduktive system og mammae Gynækomasti, Impotens, Vandladningsbesvær Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste, Rhinitis
Hud og subkutane væv Alopeci, Purpura Hudkløe, Hududslæt, Misfarvning af huden, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypotension, Synkope
Sjældne (0,01-0,1 %)
Psykiske forstyrrelser Konfusion
Meget sjældne (< 0,01 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni, Trombocytopeni
Hjerte Myokardieinfarkt
Mave-tarm-kanalen Gingival hyperplasi, Pancreatitis Gastritis
Lever og galdeveje Hepatitis
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Øget muskeltonus
Nervesystemet Perifer neuropati
Hud og subkutane væv Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Fotosensibilitet
Vaskulære sygdomme Vasculitis
Ikke kendt hyppighed
Nervesystemet Ekstrapyramidale gener
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

Interaktioner

  • Ved samtidig behandling med simvastatin, bør dosis af simvastatin ikke overstige 20 mg pga. risiko for bl.a. myopati.
  • Diltiazem hæmmer metabolismen af amlodipin sandsynligvis via CYP3A4, idet plasmakoncentrationen forhøjes med ca. 50 %, og virkningen af amlodipin øges. Samme effekt kan forventes med stærke inhibitorer af CYP3A4 (fx itraconazol, HIV-proteasehæmmere).
  • Indtagelse af grapefrugtjuice bør undgås pga. stigning i AUC for amlodipin.
  • Ved samtidig indtagelse af naturlægemidler indeholdende perikon og andre CYP3A4 induktorer (fx rifampicin) kan plasmakoncentrationen af amlodipin variere, og blodtrykket bør overvåges.
  • Ved nyretransplanterede patienter er der observeret øget koncentration af ciclosporin ved samtidig behandling med amlodipin, og dosis af ciclosporin bør monitoreres.
  • Amlodipin kan øge eksponeringen af tacrolimus, og ved samtidig behandling tilrådes dosisjustering af tacrolimus efter behov.
  • mTOR-hæmmere som sirolimus og everolimus er CYP3A-substrater. Da amlodipin er en svag CYP3A-hæmmer, kan samtidig brug af mTOR-hæmmer og amlodipin øge plasmakoncentrationen af mTOR-hæmmer.
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for omkring 100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko. Mulige alternativer, se Calciumantagonister

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 4039

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Hvis indikationen er forhøjet blodtryk, skal behandlingen have været uforandret i de seneste 3 måneder.

Farmakodynamik

  • Den antihypertensive virkning skyldes en direkte afslappende effekt på karvæggenes glatte muskulatur. Reducerer desuden den samlede iskæmiske belastning ved at dilatere de perifere arterioler, hvorved den samlede perifere modstand reduceres. Da hjertefrekvensen forbliver stabil, nedsættes det myokardielle energiforbrug og iltbehov.
  • Virkningsvarighed mindst 24 timer.

 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 64-80 % pga. first pass-metabolisme i leveren.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 6-12 timer.
  • Steady state efter 7-8 dage.
  • Fordelingsvolumen ca. 21 l/kg.
  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 35-50 timer.
  • < 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Indholdsstoffer

Amlodipin.

Lægemiddelformer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Hjælpestoffer
tabletter 5 mg
10 mg
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 065933
30 stk. (blister)
47,80 1,59 1,59
(B) tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 086625
100 stk. (blister)
40,25 0,40 0,40
(B) tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 065915
30 stk. (blister)
41,05 1,37 0,68
(B) tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 086634
100 stk. (blister)
41,35 0,41 0,21

Substitution

tabletter 5 mg
Amlodipin "Accord" Accord, Amlodipin, tabletter 5 mg Genordn. B
Amlodipin "Actavis" TEVA, Amlodipin, tabletter 5 mg
Amlodipin "Bluefish" Bluefish, Amlodipin, tabletter 5 mg
Amlodipin "Medical Valley" Medical Valley, Amlodipin, tabletter 5 mg
Amlodipin "Sandoz" Sandoz, Amlodipin, tabletter 5 mg
Amlodipin "Teva" TEVA, Amlodipin, tabletter 5 mg Genordn. B
Amlodipine "Vitabalans" Vitabalans, Amlodipin, tabletter 5 mg Genordn. B
Amlodistad STADA Nordic, Amlodipin, tabletter 5 mg Genordn. B
Norvasc Viatris, Amlodipin, tabletter 5 mg
 
tabletter 10 mg
Amlodipin "Accord" Accord, Amlodipin, tabletter 10 mg Genordn. B
Amlodipin "Actavis" TEVA, Amlodipin, tabletter 10 mg
Amlodipin "Bluefish" Bluefish, Amlodipin, tabletter 10 mg
Amlodipin "Medical Valley" Medical Valley, Amlodipin, tabletter 10 mg
Amlodipin "Sandoz" Sandoz, Amlodipin, tabletter 10 mg
Amlodipin "Teva" TEVA, Amlodipin, tabletter 10 mg
Amlodipine "Vitabalans" Vitabalans, Amlodipin, tabletter 10 mg Genordn. B
Amlodistad STADA Nordic, Amlodipin, tabletter 10 mg Genordn. B
Norvasc Viatris, Amlodipin, tabletter 10 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Tabletter  5 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 8
tabletter 5 mg
 
 
 

Tabletter  10 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10,5 x 10,5
tabletter 10 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4039. Weber-Schoendorfer C, Hannemann D, Meister R et al. The safety of calcium channel blockers during pregnancy: a prospective, multicenter, observational study. Reprod Toxicol. 2008; 26(1):24-30, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18585452 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

23.09.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...