Yderligere information
Generel information
Calciumantagonist (gruppe II) med overvejende kardilaterende virkning. Middel mod angina pectoris. Antihypertensivum.

Anvendelsesområder

- Forebyggelse af angina pectoris
- Arteriel hypertension.
Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 5 mg (delekærv) eller 10 mg amlodipin (som besilat).
Doseringsforslag

Voksne med angina eller hypertension
- Initialt. 5 mg 1 gang dgl. stigende til maksimalt 10 mg 1 gang dgl.
Børn (6-17 år) med hypertension
- Initialt. 2,5 mg 1 gang dgl. stigende til 5 mg 1 gang dgl., hvis målet for blodtrykssænkning ikke nås inden 4 uger.
Bemærk:
- Tabletterne kan knuses. Knuste tabletter kan kommes på kold, blød mad.
- Tabletterne eller knuste tabletter kan opslæmmes i vand.
- Tabletterne kan tages med eller uden mad.
- Der er begrænsede data vedr. børn < 6 år. Se Produktresume.
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

- Svær hypotension
- Obstruktion af venstre ventrikels udløbskanal
- Shock og ustabil hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt
- Svær overfølsomhed for andre calciumantagonister.
Forsigtighedsregler

- Svær hjerteinsufficiens.
- Forsigtighed ved dosisøgning til ældre.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Vaskulære sygdomme | Ødemer | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Hjerte | Palpitationer | |
Øjne | Synsforstyrrelser | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Obstipation |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Træthed | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Søvnighed | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
Vaskulære sygdomme | Ankelødemer, Ansigtsrødme | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Arytmier, Bradykardi | Takykardi |
Øre og labyrint | Tinnitus | |
Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed, Opkastning, Smagsforstyrrelser | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Utilpashed |
Immunsystemet | Urticaria | |
Undersøgelser | Vægtændring | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Rygsmerter | Myalgi |
Nervesystemet | Hypæstesi, Paræstesier, Tremor | |
Psykiske forstyrrelser | Angst, Depression, Humørforstyrrelser | Søvnløshed |
Nyrer og urinveje | Hyppig vandladning, Nykturi | |
Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti, Impotens, Vandladningsbesvær | Brystsmerter |
Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste, Rhinitis | |
Hud og subkutane væv | Alopeci, Purpura | Hudkløe, Hududslæt, Misfarvning af huden, Øget svedtendens |
Vaskulære sygdomme | Hypotension, Synkope | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Psykiske forstyrrelser | Konfusion | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Blod og lymfesystem | Leukopeni, Trombocytopeni | |
Hjerte | Myokardieinfarkt | |
Mave-tarm-kanalen | Gingival hyperplasi, Pancreatitis | Gastritis |
Lever og galdeveje | Hepatitis | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom | |
Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin | |
Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Øget muskeltonus | |
Nervesystemet | Perifer neuropati | |
Hud og subkutane væv | Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Fotosensibilitet | |
Vaskulære sygdomme | Vasculitis | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Nervesystemet | Ekstrapyramidale gener | |
Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) |
Interaktioner

- Ved samtidig behandling med simvastatin, bør dosis af simvastatin ikke overstige 20 mg pga. risiko for bl.a. myopati.
- Diltiazem hæmmer metabolismen af amlodipin sandsynligvis via CYP3A4, idet plasmakoncentrationen forhøjes med ca. 50 %, og virkningen af amlodipin øges. Samme effekt kan forventes med stærke inhibitorer af CYP3A4 (fx itraconazol, HIV-proteasehæmmere).
- Indtagelse af grapefrugtjuice bør undgås pga. stigning i AUC for amlodipin.
- Ved samtidig indtagelse af naturlægemidler indeholdende perikon og andre CYP3A4 induktorer (fx rifampicin) kan plasmakoncentrationen af amlodipin variere, og blodtrykket bør overvåges.
- Ved nyretransplanterede patienter er der observeret øget koncentration af ciclosporin ved samtidig behandling med amlodipin, og dosis af ciclosporin bør monitoreres.
- Amlodipin kan øge eksponeringen af tacrolimus, og ved samtidig behandling tilrådes dosisjustering af tacrolimus efter behov.
- mTOR-hæmmere som sirolimus og everolimus er CYP3A-substrater. Da amlodipin er en svag CYP3A-hæmmer, kan samtidig brug af mTOR-hæmmer og amlodipin øge plasmakoncentrationen af mTOR-hæmmer.
- Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet

Baggrund: Der er data for omkring 100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko. Mulige alternativer, se Calciumantagonister.
Amning

Bloddonor

Forgiftning

Farmakodynamik

- Den antihypertensive virkning skyldes en direkte afslappende effekt på karvæggenes glatte muskulatur. Reducerer desuden den samlede iskæmiske belastning ved at dilatere de perifere arterioler, hvorved den samlede perifere modstand reduceres. Da hjertefrekvensen forbliver stabil, nedsættes det myokardielle energiforbrug og iltbehov.
- Virkningsvarighed mindst 24 timer.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed 64-80 % pga. first pass-metabolisme i leveren.
- Maksimal plasmakoncentration efter 6-12 timer.
- Steady state efter 7-8 dage.
- Fordelingsvolumen ca. 21 l/kg.
- Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 35-50 timer.
- < 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter

tabletter 5 mg, KRKA Delekærv |
tabletter 10 mg, KRKA Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
tabletter | 5 mg | ||
10 mg |
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) | 065933 |
30 stk. (blister)
|
47,55 | 1,59 | 1,59 | |
(B) | tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) | 086625 |
100 stk. (blister)
|
40,05 | 0,40 | 0,40 | |
(B) | tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 065915 |
30 stk. (blister)
|
51,25 | 1,71 | 0,85 | |
(B) | tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 086634 |
100 stk. (blister)
|
68,90 | 0,69 | 0,34 |
Substitution

tabletter 5 mg |
---|
Amlodipin "Accord" Accord, Amlodipin, tabletter 5 mg |
Amlodipin "Actavis" TEVA, Amlodipin, tabletter 5 mg |
Amlodipin "Bluefish" Bluefish, Amlodipin, tabletter 5 mg |
Amlodipin "Medical Valley" Medical Valley, Amlodipin, tabletter 5 mg |
Amlodipin "Sandoz" Sandoz, Amlodipin, tabletter 5 mg |
Amlodipin "Teva" TEVA, Amlodipin, tabletter 5 mg Genordn. B |
Amlodipine "Vitabalans" Vitabalans, Amlodipin, tabletter 5 mg Genordn. B |
Amlodistad STADA Nordic, Amlodipin, tabletter 5 mg Genordn. B |
Norvasc Viatris, Amlodipin, tabletter 5 mg |
tabletter 10 mg |
---|
Amlodipin "Accord" Accord, Amlodipin, tabletter 10 mg Genordn. B |
Amlodipin "Actavis" TEVA, Amlodipin, tabletter 10 mg |
Amlodipin "Bluefish" Bluefish, Amlodipin, tabletter 10 mg |
Amlodipin "Medical Valley" Medical Valley, Amlodipin, tabletter 10 mg |
Amlodipin "Sandoz" Sandoz, Amlodipin, tabletter 10 mg |
Amlodipin "Teva" TEVA, Amlodipin, tabletter 10 mg |
Amlodipine "Vitabalans" Vitabalans, Amlodipin, tabletter 10 mg Genordn. B |
Amlodistad STADA Nordic, Amlodipin, tabletter 10 mg Genordn. B |
Norvasc Viatris, Amlodipin, tabletter 10 mg |
Foto og identifikation

![]() Tabletter 5 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 8 x 8 |
![]() Tabletter 10 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 10,5 x 10,5 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4039. Weber-Schoendorfer C, Hannemann D, Meister R et al. The safety of calcium channel blockers during pregnancy: a prospective, multicenter, observational study. Reprod Toxicol. 2008; 26(1):24-30, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18585452 (Lokaliseret 24. februar 2022)

