Xarelto®

B01AF01
 
 

Direkte faktor Xa-hæmmer indeholdende rivaroxaban. DOAK (Direkte oral antikoagulantia). 

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Vær opmærksom på pausering, bridging og reordination perioperativt. Læs mere

 

Anvendelsesområder

Voksne 

  • Forebyggelse af venøs tromboemboli ved elektiv total hofte- eller knæalloplastik.
  • Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og PE.
  • I kombination med acetylsalicylsyre (ASA) eller med ASA og clopidogrel til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører.
  • I kombination med ASA til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser ved koronararteriesygdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) med høj risiko for iskæmiske hændelser.
  • Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli med non-valvulær atrieflimren/-flagren med en eller flere risikofaktorer, såsom:
    • Apopleksi eller transitorisk iskæmisk attak i anamnesen
    • alder ≥ 75 år
    • hypertension
    • diabetes mellitus
    • hjerteinsufficiens.

Børn og unge < 18 år med legemsvægt ≥ 30 kg 

  • Behandling af venøs tromboemboli (VTE) og forebyggelse af recidiverende VTE.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 2,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg rivaroxaban. 

Doseringsforslag

Voksne

Knæalloplastik 

  • 10 mg dgl. i 14 dage.
  • Første dosis 6-10 timer efter indgrebet.

 

Hoftealloplastik 

  • 10 mg dgl. i 35 dage.
  • Første dosis 6-10 timer efter operation.

 

Forebyggelse af aterotrombotiske tilfælde efter AKS 

  • 2,5 mg 2 gange dgl. Fortsat behandling vurderes efter 12 mdr.
  • Forsigtighed ved alder > 75 år og ved vægt < 60 kg.
  • Forudgående apopleksi/TCI er kontraindicerende.

 

Forebyggelse af aterotrombotiske tilfælde ved CAD eller PAD 

  • 2,5 mg 2 gange dgl.
  • Forsigtighed ved alder > 75 år og ved vægt < 60 kg.
  • Patienter med tidligere hæmoragisk eller lakunær apopleksi, eller iskæmisk, ikke-lakunær apopleksi inden for den sidste måned er ikke undersøgt.

 

Behandling af DVT og lungeemboli samt forebyggelse af recidiverende DVT og lungeemboli 

  • Initialt 15 mg 2 gange dgl. i tre uger, derefter 20 mg 1 gang dgl. Individuel behandlingsvarighed.
  • Ved GFR 15-49 ml/min: Initialt 15 mg 2 gange dgl. i tre uger, dernæst 15-20 mg dgl.
  • Ved behandlingsvarighed > 6 mån. 10 mg dgl. Ved høj tromboserisiko fastholdes 20 mg dgl. (GFR 15-49 ml/min. 15 mg dgl).

 

Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli 

  • 20 mg 1 gang dgl. Individuel behandlingsvarighed.
  • Ved GFR 15-49 ml/min: 15 mg 1 gang dgl.

 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

 

Kardiovertering 

Behandling med rivaroxaban kan initieres eller fortsættes hos patienter, der får behov for kardiovertering. 

Børn og unge < 18 år med legemsvægt ≥ 30 kg

Behandling af VTE og forebyggelse af recidiverende VTE 

  • Behandling af VTE påbegyndes efter forudgående parenteral antikoagulansbehandling i mindst 5 dage.
  • Legemsvægt 30 - 50 kg: 15 mg 1 gang dgl.
  • Legemsvægt ≥ 50 kg: 20 mg 1 gang dgl.
  • Behandlingen fortsættes i mindst 3 måneder og kan forlænges op til 12 måneder.

 

 

Bemærk: 

  • Tabl. 15 mg og 20 mg skal indtages sammen med mad, da fødeindtagelse øger absorptionen fra ca. 66% til ca. 90%.
  • Tabletterne kan knuses og blandes med vand eller æblemos før indtagelse.
  • Knust tablet kan blandes i 50 ml vand og gives i nasogastrisk sonde.
  • Knuste tabletter er stabile i vand og æblemos i op til 4 timer.
  • Begrænset erfaring vedr. børn < 30 kg.

 

Hvis en dosis springes over: 

  • Forebyggelse ved koronar- og ateriesygdom og efter AKS:
    • dosis 2,5 mg x 2 dgl.: Der fortsættes med den regelmæssige dosis på næste skemalagte tidspunkt. Der må ikke tages dobbeltdosis som erstatning for manglende dosis.
  • Forebyggelse DVT, VTE &amp; LE:
    • dosis 15 mg x 2 dgl.: Dosis tages straks (evt. begge doser) for at sikre en daglig dosis på 30 mg.
    • dosis 10 mg, 15 mg el. 20 mg x 1 dgl.: Dosis tages straks, og der fortsættes næste dag med dosis 1 x dgl. Der må ikke tages dobbeltdosis som erstatning for manglende dosis.
    • Ved opkastning > 30 min. efter indtagelse skal dosis springes over, og næste dosis tages som planlagt.

 

Skift fra anden oral AK-behandling til rivaroxaban

  • Skift fra vitamin K-antagonist (VKA) til rivaroxaban
    • Ved INR < 2,0 kan skift ske umiddelbart.
    • Ved INR 2,0 - 2,5 kan skift ske dagen efter ophør med VKA, dvs. der holdes en dags pause.
  • Skift fra andre DOAKs til rivaroxaban
    • Seponér det fravalgte DOAK og start behandling med rivaroxaban på tidspunktet for næste dosis af oral antikoagulation.

 

Skift fra rivaroxaban til anden oral AK-behandling

  • Skift fra rivaroxaban til vitamin K-antagonist (VKA)
    • Ved skift fra rivaroxaban til VKA-behandling gives rivaroxaban og VKA initialt sideløbende.
    • Børn skal fortsætte med rivaroxaban i 48 timer efter den første dosis af VKA.
    • I de første to dage af skifteperioden gives standard-initialdosis af VKA, hvorefter VKA doseres ud fra INR-målinger.
    • Blodprøve til INR-bestemmelse skal tages umiddelbart før næste dosis rivaroxaban, da rivaroxaban ellers vil bidrage til INR-stigningen.
    • Rivaroxaban seponeres ved INR ≥ 2,0.
  • Skift fra rivaroxaban til andet DOAK
    • Seponér rivaroxaban og start behandling med det andet DOAK på tidspunktet for næste dosis af oral antikoagulation.

 

Skift mellem parenterale antikoagulantia og rivaroxaban

  • Ved skift fra parenterale antikoagulantia til rivaroxaban påbegyndes rivaroxaban 0-2 timer før næste planlagte subkutane injektion af det parenterale antikoagulantia, som seponeres. Ved kontinuerlig intravenøs administration af parenteral antikoagulantia påbegyndes rivaroxaban på tidspunktet for seponering af det parenterale antikoagulante middel.
  • Ved skift fra rivaroxaban til parenterale antikoagulantia skal første dosis af det parenterale antikoagulantia administreres på tidspunktet for næste planlagte administration af rivaroxaban, som seponeres.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-15 ml/min.

    Bør ikke anvendes. 

  • GFR 15-50 ml/min.

    Børn og unge < 18 år: Bør ikke anvendes. Erfaring savnes. 

Forsigtighed, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 15-30 ml/min.

    Erfaring savnes. Begrænsede data indikerer, at plasmakoncentrationen stiger signifikant og medfører øget blødningsrisiko.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved leversygdom forbundet med koagulationsdefekt og klinisk relevant blødningsrisiko, herunder cirrosepatienter med Child-Pugh B-C

Manglende erfaring vedr. børn og unge < 17 år. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aktiv klinisk signifikant blødning
  • Læsioner eller tilstande med signifikant risiko for større blødning
  • Nyligt gennemgået hjerne-, spinal- eller øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
  • På grund af manglende undersøgelser frarådes behandling af patienter med mekaniske hjerteklapper.
  • Samtidig behandling med andre antikoagulantia undtagen ved små doser heparin til opretholdelse af et åbent centralt vene- eller arteriekateter.

Forsigtighedsregler

  • Øget blødningsrisiko, fx pga. ukontrolleret, svær arteriel hypertension.
  • GFR 30-49 ml/min. og samtidig behandling med lægemidler, der kan øge koncentrationen af rivaroxaban, se interaktioner.
  • Ved risiko for gastro-intestinal ulceration, bør profylakse overvejes.
  • Spinal-/epiduralanæstesi eller spinalpunktur. Epiduralkateteret må først fjernes 18 timer (26 timer ved ældre) efter den seneste indtagelse af rivaroxaban, og næste dosis må tidligst gives 6 timer efter fjernelse. Hvis traumatisk punktur forekommer, skal indtagelse af rivaroxaban udskydes i 24 timer.
  • DOAKs frarådes til patienter med tromboser i anamnesen, som er diagnosticeret med antifosfolipid-syndrom pga. mulig øget risiko for tilbagevendende trombotiske hændelser - sammenlignet med Vitamin-K-behandling. Dette gælder især højrisikogruppen, som er 3-dobbelt positive for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta-2-glykoprotein-I-antistoffer.

 

Kirurgi og invasive indgreb 

  • Rivaroxaban seponeres før invasive indgreb eller kirurgi:
    • GFR > 30 ml/min. Lav blødningsrisiko: mindst 24 timer før
    • GFR > 30 ml/min. Høj blødningsrisiko: mindst 48 timer før
    • GFR 15-29 ml/min. Lav blødningsrisiko: mindst 48 timer før
    • GFR 15-29 ml/min. Høj blødningsrisiko: mindst 72 timer før
  • Hvis indgrebet ikke kan udskydes, må den øgede blødningsrisiko afvejes mod behovet for hurtig intervention.
  • Behandling med rivaroxaban bør genstartes hurtigst muligt efter indgreb, forudsat den kliniske situation tillader det, og adækvat hæmostase er opnået.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik antitrombotisk behandling. Død.
Fortsættelse af ordination uafhængigt af journalnotat og pausering i EPJ. Blodtransfusion.
Manglende reordination/-administration af NOAK efter pausering. Tromboemboli.
Overset forsigtighed/kontraindikation. Behandling gives på trods af, at patienten har øget risiko for blødning (under fx visse operationer og biopsier). Blødninger.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Hos pædiatriske patienter blev hovedpine, feber, epistaxis og opkastning set meget almindeligt, og takykardi og forhøjet bilirubin almindeligt, hvilket er hyppigere end hos voksne.  

Almindelige (1-10 %) Anæmi, Blødningstendens.
Okulær blødning.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Gastro-intestinal blødning, Gingival blødning, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Feber, Hæmoptyse, Kraftesløshed, Svimmelhed, Træthed.
Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet plasma-carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin.
Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine.
Hæmaturi, Nyrefunktionspåvirkning.
Menoragi.
Epistaxis.
Hudkløe, Hududslæt, Purpura.
Hypotension, Hæmatom, Perifere ødemer.
Ikke almindelige (0,1-1 %) Trombocytopeni, Trombocytose.
Leverpåvirkning.
Allergiske reaktioner, Angioødem.
Cerebral hæmoragi, Synkope.
Sjældne (0,01-0,1 %) Hepatitis, Kolestase.
Muskelblødning.
Pseudoaneurisme.
Meget sjældne (< 0,01 %) Stevens-Johnsons syndrom.
Toksisk epidermal nekrolyse*.
DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer.

Med ukendt frekvens er set nyresvigt og kompartmentsyndrom sekundært til blødning. 

*) Post marketing er set alvorlige hudreaktioner - som regel inden for de første to uger af behandlingen. 

Interaktioner

  • Itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIV-proteasehæmmere og andre stærke hæmmere af både CYP3A4 og P-glykoprotein bør ikke anvendes, idet de øger plasmakoncentrationen af rivaroxaban med risiko for alvorlig blødning.
  • Stærke og moderate hæmmere af CYP3A4, som hhv. clarithromycin og erythromycin, fluconazol, medfører stigning i AUC og Cmax, hvilket kan have betydning ved nedsat nyrefunktion.
  • Rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, naturlægemidler indeholdende perikon og andre stærke CYP3A4-induktorer kan nedsætte plasmakoncentrationen af rivaroxaban og bør undgås.
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med NSAID, ASA og trombocythæmmende stoffer.
  • Samtidig behandling med andre antikoagulantia, undtagen i forbindelse med skift og ved små doser heparin til opretholdelse af et åbent centralt vene- eller arteriekateter, er kontraindiceret.
  • Der kan være øget blødningsrisiko ved samtidig behandling med SSRI- og SNRI-præparater.
  • Erfaring savnes med samtidig anvendelse af dronedaron, ticagrelor og prasugrel, som derfor bør undgås.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for < 200 gravide eksponeret i 1. trimester. Der er ikke tegn på væsentlig overhyppighed af medfødte misdannelser, men datamængden udelukker ikke en øget risiko. Risikoen for spontanabort synes øget, men dette kan også skyldes underliggende sygdom. 

Referencer: 4261, 4262

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 døgns karantæne).

Forgiftning

Farmakodynamik

Selektiv, direkte faktor Xa-hæmmer, som reducerer dannelsen af fibrin i koagulationskaskaden og dermed udviklingen af tromber.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 80-100%.
  • Metaboliseres overvejende i leveren.
  • Ca. 33 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Plasmahalveringstid 5-9 timer (unge) og 11-13 timer (ældre).

Indholdsstoffer

Rivaroxabanfilmovertrukne tabletter  2,5 mgfilmovertrukne tabletter  10 mgfilmovertrukne tabletter  15 mgfilmovertrukne tabletter  20 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 2,5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg, filmovertrukne tabletter 15 mg, filmovertrukne tabletter 20 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 2,5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg, filmovertrukne tabletter 15 mg, filmovertrukne tabletter 20 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 2,5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg, filmovertrukne tabletter 15 mg, filmovertrukne tabletter 20 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 2,5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg, filmovertrukne tabletter 15 mg, filmovertrukne tabletter 20 mg

Firma

Tilskud

Tabletter 2,5 mg 

  • Klausuleret tilskud til patienter, som opfylder flg.:
    • I tillæg til acetylsalicylsyre til:
      • Patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom i forlængelse af revaskularisering og høj tromboserisiko (samlet klinisk vurdering).
      • Patienter med kronisk iskæmisk hjertesygdom, høj tromboserisiko (diabetes, tidligere akut myokardieinfarkt, perifer arteriesygdom) og lav/normal risiko for blødningskomplikation.
    • For begge patientgrupper gælder, at i behandlingen skal være iværksat af en speciallæge i kardiologi eller karkirurgi.

En betingelse for at opnå tilskud er, at lægen har skrevet ”Tilskud” på recepten. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 2,5 mg (kan dosisdisp.) 422937
56 stk. (blister)
510,90 72,99
(B) filmovertrukne tabletter 2,5 mg (kan dosisdisp.) 408145
100 stk. (blister)
899,15 71,93
(B) filmovertrukne tabletter 2,5 mg (kan dosisdisp.) 473879
196 stk. (blister)
1.746,15 71,27
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 449868
10 stk. (blister)
234,20 46,84
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 164548
14 stk. (blister)
316,05 45,15
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 055461
30 stk. (blister) (Orifarm)
666,15 44,41
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 170683
30 stk. (blister) (Abacus)
632,85 42,19
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 484658
30 stk. (blister)
668,95 44,60
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 480750
98 stk. (blister)
2.111,60 43,09
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 055472
100 stk. (blister) (Orifarm)
2.153,65 43,07
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 178223
100 stk. (blister)
2.154,35 43,09
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 195856
100 stk. (blister) (2care4)
2.148,65 42,97
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 179552
28 stk. (blister)
625,45 29,78
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 419191
28 stk. (blister) (Orifarm)
624,10 29,72
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 039141
42 stk. (blister)
929,80 29,52
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 046832
42 stk. (blister) (Abacus)
850,75 27,01
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 093292
42 stk. (blister) (2care4)
870,90 27,65
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 484975
42 stk. (blister) (Orifarm)
873,00 27,71
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 187558
98 stk. (blister) (Orifarm)
1.956,80 26,62
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 429731
98 stk. (blister) (Paranova)
1.886,40 25,67
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 449346
98 stk. (blister) (Abacus)
1.936,25 26,34
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 513656
98 stk. (blister) (2care4)
1.925,40 26,20
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 549674
98 stk. (blister)
2.111,60 28,73
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 126926
100 stk. (blister)
2.154,35 28,72
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 195723
28 stk. (blister) (Orifarm)
650,00 23,21
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 499273
28 stk. (blister)
625,45 22,34
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 503759
28 stk. (blister) (2care4)
655,70 23,42
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 101208
98 stk. (blister) (2care4)
2.444,55 24,94
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 106506
98 stk. (blister) (Paranova)
2.113,70 21,57
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 146156
98 stk. (blister) (Abacus)
2.449,95 25,00
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 386708
98 stk. (blister) (Orifarm)
2.111,00 21,54
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 483217
98 stk (blister)
2.111,60 21,55
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 525720
100 stk. (blister)
2.154,35 21,54

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  2,5 mg

Præg:
2,5, ,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter 2,5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
10, ,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  15 mg

Præg:
15, ,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter 15 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  20 mg

Præg:
20, ,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter 20 mg
 
 
 

Referencer

4262. Lameijer H, Aalberts JJJ, van Veldhuisen DJ et al. Efficacy and safety of direct oral anticoagulants during pregnancy; a systematic literature review. Thromb Res. 2018; 169:123-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30036784 (Lokaliseret 8. februar 2019)


4261. Hoeltzenbein M, Beck E, Meixner K et al. Pregnancy outcome after exposure to the novel oral anticoagulant rivaroxaban in women at suspected risk for thromboembolic events: a case series from the German Embryotox Pharmacovigilance Centre. Clin Res Cardiol. 2016; 105:117-26, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26195125 (Lokaliseret 8. februar 2019)

 
 

Revisionsdato

31.08.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. september 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...