Metformin "Bluefish"

A10BA02
 
 

Oralt antidiabetikum. Biguanid

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Vær opmærksom på seponering ved scanning med iodholdig kontrast. Dosisjustering eller seponering ved nedsat nyrefunktion. Læs mere.  

 

Anvendelsesområder

  • Monoterapi ved stabil diabetes mellitus type 2, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med kostregulering, motion og vægtreduktion.
  • I kombination med DPP-IV-hæmmer, GLP-1-receptor agonist, insulin, SGLT-2-hæmmere eller sulfonylurinstoffer, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med disse i monoterapi sammen med kostregulering, motion og vægttab.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg, 850 mg eller 1.000 mg metforminhydrochlorid svarende til 390 mg eller 780 mg metforminbase. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 500 mg 1-2 gange dgl.
  • Herefter stigende med 500 mg om ugen.
  • Maksimalt 1.000 mg 3 gange dgl.


Børn > 10 år 

  • 500-850 mg dgl., stigende til optimal effekt
  • Maksimalt 2.000 mg dgl. fordelt på 2-3 doser.

 

Bemærk: 

  • For at nedsætte de gastro-intestinale gener bør dosis indtages sammen med et måltid.
  • Tabletterne kan knuses. Knuste tabletter kan opslæmmes i vand eller kan kommes på kold, blød mad.
  • Delekærven i tablet 1.000 mg kan anvendes til at lette indtagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv tablet indeholder halv dosis.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 45-60 ml/min.

    Højst 2 g daglig. 

  • GFR 30-45 ml/min.

    Højst 1 g daglig. 

Kontraindiceret

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Referencer: 5273

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Seponering

  • Hvis der ønskes et skifte fra et andet oralt antidiabetikum: Seponer det andet lægemiddel, og start behandling med metformin med ovennævnte dosis.

Kontraindikationer

  • Diabetisk ketoacidose
  • Diabetisk prækoma
  • Akut alkoholforgiftning
  • Tilstande med påvirket almen tilstand med risiko for vævshypoxi, dehydrering og påvirket nyrefunktion, fx septisk eller cirkulatorisk shock, hjerte- eller respirationssvigt, nyligt myokardieinfarkt og opkastninger for at reducere risikoen for lactacidose og nyrepåvirkning.
  • Større operative indgreb, se behandling ved elektive operationer under anvendelsesområde i Insulin.
  • Endvidere pauseres ved dehydratio og alvorlige infektionssygdomme.

Forsigtighedsregler

  • Behandlingen bør pauseres ved tilstande med påvirket almen tilstand med risiko for vævshypoxi, dehydrering, alvorlige infektionssygdomme og påvirket nyrefunktion, som fx septisk eller cirkulatorisk shock, respirationssvigt og opkastninger for at reducere risikoen for lactacidose.
  • Vitamin B12-koncentration måles mindst hvert andet år pga. risiko for vitamin B12-malabsorption.
  • Metformin skal seponeres på tidspunktet for kirurgi under universel, spinal eller epidural anæstesi. Behandlingen må tidligst genoptages 48 timer efter operation eller genoptagelse af oral ernæring og kun efter, at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
  • Leverfunktion bør kontrolleres mindst en gang om året, hyppigere hos ældre.
  • Nyrefunktion bør kontrolleres før opstart af behandling og derefter mindst en gang om året, dog mindst 2-4 gange om året hos patienter med GFR-værdier ved nedre grænse af det normale samt hos ældre.
  • Nyrefunktionen bør overvåges nøje ved opstart af eller brug af NSAID, herunder COX-II-hæmmere, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika.
  • Metformin pauseres ved manglende fødeindtagelse, ved betydende akut sygdom med risiko for dehydrering og ved nyresvigt.
  • Risikoen for lactacidose skal tages i betragtning ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed. Symptomer på lactacidose er hyperventilation, abdominalsmerter og hypotermi efterfulgt af koma. Desuden vil diagnostiske laboratorieværdier vise nedsat pH i blodet, plasma-lactatværdier > 5 mmol/l, øget anion gap og lactat/pyruvat-forhold. Ved mistanke om metabolisk acidose bør metformin seponeres, og patienten bør straks indlægges. Lactat og metformin kan fjernes ved hæmodialyse. Lactacidose optræder oftest sammen med interkurrent sygdom.

Bivirkninger

De gastro-intestinale bivirkninger opstår hyppigst under initialbehandlingen. Langsom dosisøgning med 500 mg om ugen til 1.000 mg 2 gange daglig kan forbedre den gastro-intestinale tolerance. 

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Opkastning
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Smagsforstyrrelser
Meget sjældne (< 0,01 %)
Lever og galdeveje Leverpåvirkning*
Immunsystemet Urticaria
Metabolisme og ernæring B12-vitaminmangel**, Lactatacidose
Hud og subkutane væv Erytem Hudkløe

* Isolerede tilfælde, fx hepatitis, som er reversible ved seponering af metformin. 

** Ved langtidsbehandling med metforminhydrochlorid ses nedsat absorption af vitamin B12 med nedsat serumniveau som resultat. 

 

Se endvidere Midler med effekt på insulinfølsomheden.  

 

Bemærk: Ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed, er der risiko for lactacidose, se Forsigtighedsregler

 

Interaktioner

  • ACE-hæmmere kan nedsætte blodsukkerniveauerne, og justering af metformindosis kan være nødvendig.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen.
  • Ved kombination med iodholdigt røntgenkontraststof givet intraarterielt er der øget risiko for lactacidose pga. nyrepåvirkning. Afhængig af nyrefunktionen skal metformin evt. pauseres, og behandlingen først genoptages 48 timer efter undersøgelsen, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal. Se Ikke-ioniske jodholdige kontraststoffer.
  • Øget risiko for lactacidose ved akut alkoholforgiftning.
  • Samtidig brug af diuretika, især loop-diuretika, kan øge risikoen for lactacidose pga. mulighed for nedsat nyrefunktion.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Metformin har under graviditet været anvendt på indikationen diabetes gestational diabetes og polycystisk ovariesygdom. Data er meget heterogene og vanskelige at sammenligne på tværs. Sammenlagt er der data for mere end 2.500 eksponerede under graviditeten. Overordnet er der i en metaanalyse af de bedste studier ikke tegn på en overhyppighed af medfødte misdannelser ved eksponering tidligt i graviditeten, , men nogle af de enkelte studier beskriver en lille overhyppighed. Derudover synes der ikke at være tegn på en øget risiko for spontan abort, men nok for neonatal hypoglykæmi. 

 

Behandlingen under graviditet er en specialistopgave. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 3771, 4171, 4172, 4173, 4174, 4175, 5829

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Øger insulinfølsomheden.
  • Hæmmer glucoseabsorptionen fra tarmen.
  • Øger den perifere glucoseoptagelse i cellerne.
  • Hæmmer glucosenydannelsen i leveren.
  • Den fulde kliniske virkning kan først forventes efter flere dages administration, hvorfor dosisændring bør afvente 1 uges behandling.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 50-60 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2,5 timer.
  • Fordelingsvolumen 0,9-3,9 l/kg.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika

Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 500 mg, Bluefish  Ingen kærv
filmovertrukne tabletter 850 mg, Bluefish  Ingen kærv
filmovertrukne tabletter 1000 mg, Bluefish  Delekærv for nemmere indtagelse

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Tages til et måltid.

Indtagelse sammen med mad nedsætter risikoen for bivirkninger i mave-tarm-kanalen.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Kan knuses.

Administration

Knust tablet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Indholds- og hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 162841
100 stk. (blister)
38,95 0,39 1,56
(B) filmovertrukne tabletter 850 mg (kan dosisdisp.) 162852
100 stk. (blister)
35,30 0,35 0,83
(B) filmovertrukne tabletter 1000 mg (kan dosisdisp.) 162863
60 stk. (blister)
40,95 0,68 1,37

Substitution

filmovertrukne tabletter 500 mg
Metformin "Actavis" TEVA, Metformin, filmovertrukne tabletter 500 mg
Metformin "Aurobindo" Orion Pharma, Metformin, filmovertrukne tabletter 500 mg
Metformin "Medical Valley" Medical Valley, Metformin, filmovertrukne tabletter 500 mg
Metformin "Orifarm" Orifarm Generics, Metformin, filmovertrukne tabletter 500 mg
Metformin "Sandoz" Sandoz, Metformin, filmovertrukne tabletter 500 mg
Metformin "Teva" TEVA, Metformin, filmovertrukne tabletter 500 mg
Metformin "Zentiva" Zentiva, Metformin, filmovertrukne tabletter 500 mg
Mitforgen Viatris, Metformin, filmovertrukne tabletter 500 mg
 
filmovertrukne tabletter 850 mg
Metformin "Actavis" TEVA, Metformin, filmovertrukne tabletter 850 mg
Metformin "Aurobindo" Orion Pharma, Metformin, filmovertrukne tabletter 850 mg
Metformin "Orifarm" Orifarm Generics, Metformin, filmovertrukne tabletter 850 mg
Metformin "Sandoz" Sandoz, Metformin, filmovertrukne tabletter 850 mg
Metformin "Zentiva" Zentiva, Metformin, filmovertrukne tabletter 850 mg
Mitforgen Viatris, Metformin, filmovertrukne tabletter 850 mg
 
filmovertrukne tabletter 1000 mg
Metformin "Actavis" TEVA, Metformin, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Metformin "Aurobindo" Orion Pharma, Metformin, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Metformin "Medical Valley" Medical Valley, Metformin, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Metformin "Stada" STADA Nordic, Metformin, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Metformin "Teva" TEVA, Metformin, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Metformin "Zentiva" Zentiva, Metformin, filmovertrukne tabletter 1000 mg
Mitforgen Viatris, Metformin, filmovertrukne tabletter 1000 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  500 mg

Præg:
A, 60
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10,5 x 10,5
filmovertrukne tabletter 500 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  850 mg

Præg:
A, 61
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 13 x 13
filmovertrukne tabletter 850 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  1000 mg

Præg:
A, 62
Kærv: Delekærv for nemmere indtagelse
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,5 x 18
filmovertrukne tabletter 1000 mg
 
 
 

Referencer

5829. Abolhassani N, Winterfeld U, Kaplan YC et al. Major malformations risk following early pregnancy exposure to metformin: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2023; 11(1), https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36720508/ (Lokaliseret 23. februar 2023)


3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


5273. The Renal Drug Handbook. 2019; 5th. Edition, https://www.medicinainterna.net.pe/sites/default/files/The_Renal_Drug_Handbook_The_Ultimate.pdf (Lokaliseret 9. marts 2022)


3771. Given JE, Loane M, Garne E et al. Metformin exposure in first trimester of pregnancy and risk of all or specific congenital anoma-lies: exploratory case-control study. BMJ. 2018; 361, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29941493 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4171. McGrath RT, Glastras SJ, Scott et al. Outcomes for Women with Gestational Diabetes Treated with Metformin: A Retrospective, Case-Control Study. J Clin Med. 2018; 7(3), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29522471 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4172. Panchaud A, Rousson V, Vial T et al. Pregnancy outcomes in women on metformin for diabetes or other indications among those seeking teratology information services. Br J Clin Pharmacol. 2018; 84(3):568-78, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29215149 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4173. Lindsay RS, Loeken MR. Metformin use in pregnancy: promises and uncertainties. Diabetologia. 2017; 60(9):1612-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28770325 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4174. Butalia S, Gutierrez L, Lodha A et al. Short- and long-term outcomes of metformin compared with insulin alone in pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Diabet Med. 2017; 34(1):27-36, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27150509 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4175. Cassina M, Donà M, Di Gianantonio E et al. First-trimester exposure to metformin and risk of birth defects: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014; 20(5):656-69, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24861556 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

27.03.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. maj 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...