Yderligere information
Generel information
Relevante links
Anvendelsesområder
Infektioner forårsaget af azithromycinfølsomme bakterier, fx:
- Øvre- og nedre luftvejsinfektioner
- Hud- og bindevævsinfektioner
- Infektioner med Chlamydia spp., Mycoplasma spp. og Legionella spp.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg (delekærv) azithromycin (som monohydrat).
Pulver til oral suspension. 1 ml brugsfærdig suspension indeholder 40 mg azithromycin (som monohydrat).
Doseringsforslag
Voksne og børn > 45 kg
- Sædvanligvis
Totaldosis 1.500 mg givet som:- Enten
- 500 mg 1 gang dgl.
- Behandlingsvarighed: 3 dage.
- Eller
- Initialt 1. dag: 500 mg 1 gang.
- Derefter 2.-5. dag: 250 mg 1 gang dgl.
- Samlet behandlingsvarighed: 5 dage.
- Enten
- Chlamydia urethritis og cervicitis
- 1.000 mg som engangsdosis.
- Urogenital infektion med Mycoplasma genitalium
- Initialt 1. dag: 500 mg 1 gang dgl.
- Derefter 2.-5. dag: 250 mg 1 gang dgl.
- Samlet behandlingsvarighed: 5 dage.
Børn 1-14 år
- 10 mg/kg legemsvægt 1 gang dgl. i 3 dage
eller - 10 mg/kg legemsvægt første døgn som enkeltdosis, derefter 5 mg/kg legemsvægt 1 gang i døgnet i 4 døgn.
Børn 1-14 år med pharyngitis og/eller tonsillitis forårsaget af gruppe A-streptokokker
- Ved penicillinallergi kan gives 10 mg/kg eller 20 mg/kg i 3 dage. Den daglige dosis på 500 mg må ikke overskrides.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, øget bivirkningsrisiko
-
GFR 0-10 ml/min.
En stigning i AUC på 33% for azithromycin er set ved GFR < 10 ml/min. Forsigtighed tilrådes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Kontraindikationer
- Allergi over for makrolidantibiotika
- Samtidig behandling med sekalealkaloider
- Oral suspension indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).
Forsigtighedsregler
Hvis der opstår allergiske reaktioner, skal azithromycin seponeres. De allergiske symptomer kan komme igen efter seponering.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Eosinofili, Monocytose | |
| Øjne | Synsforstyrrelser, Synstab | |
| Mave-tarm-kanalen | Opkastning, Smagsforstyrrelser | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Undersøgelser | Nedsat lymfocyttal, Nedsat serum-bicarbonat | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Anorexia nervosa | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni, Neutropeni | |
| Hjerte | Palpitationer | |
| Øre og labyrint | Øregener | |
| Mave-tarm-kanalen | Oral candidiasis | Gastritis, Gastroenteritis, Gastro-øsofageal refluks, Meteorisme, Mundtørhed, Obstipation, Orale ulcera, Synkebesvær, Øget spytsekretion |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Kraftesløshed, Temperaturstigning, Utilpashed |
| Lever og galdeveje | Hepatitis | |
| Immunsystemet | Angioødem*, Ansigtsødem, Hypersensitivitet | Urticaria |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Candidiasis, Infektioner | |
| Undersøgelser | Forhøjet serum-bicarbonat | Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-carbamid og -kreatinin |
| Metabolisme og ernæring | Hyperchloridæmi, Hyperglykæmi, Hyperkaliæmi, Hypernatriæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artritis, Rygsmerter | Myalgi, Nakkesmerter |
| Nervesystemet | Paræstesier | |
| Psykiske forstyrrelser | Nervøsitet | Døsighed, Søvnløshed |
| Nyrer og urinveje | Nyresmerter | Dysuri |
| Det reproduktive system og mammae | Metroragi, Testikelsygdom | Brystsmerter |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø, Pneumoni | Epistaxis, Pharyngitis, Rhinitis |
| Hud og subkutane væv | Dermatitis | Tør hud, Øget svedtendens |
| Vaskulære sygdomme | Ødemer | Hedeture |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Øre og labyrint | Høretab, Tinnitus | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Uro | |
| Lever og galdeveje | Kolestase, Leverpåvirkning | Icterus |
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
| Nervesystemet | Hypæstesi | |
| Psykiske forstyrrelser | Depersonalisering | |
| Hud og subkutane væv | Akut generaliseret eksantematøs pustulose*, Fotosensibilitet, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Hæmolytisk anæmi, Trombocytopeni | |
| Hjerte | Arytmier, Torsades de pointes-takykardi | |
| Øjne | Sløret syn | |
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis, Pseudomembranøs colitis | Misfarvning af tungen |
| Lever og galdeveje | Fulminant hepatitis, Hepatotoksicitet, Leverinsufficiens | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Undersøgelser | Forlænget QT-interval | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Forværret myasthenia gravis, Kramper | |
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Angst, Delirium, Hallucinationer, Hyperaktivitet | |
| Nyrer og urinveje | Akut nyresvigt, Interstitiel nefritis | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Anosmi | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension, Synkope | |
* Ved allergiske reaktioner, herunder akut generaliseret eksantematøs pustulose og DRESS, skal azithromycin seponeres. Se Forsigtighedsregler.
Interaktioner
- Azithromycin kan muligvis øge virkningen af sekalealkaloider med risiko for ergotisme. Kombinationen er kontraindiceret.
- Absorptionen af azithromycin hæmmes ved samtidig indgift af antacida.
- Azithromycin virker in vitro antagonistisk på den baktericide effekt af penicilliner og cefalosporiner.
- Azithromycin kan øge koncentrationen af:
- ciclosporin
- colchicin
- digoxin
- pimozid
- tacrolimus
- Forsigtighed ved administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, fx amiodaron og andre klasse IA og III antiarytmika samt ved behandling med warfarin.
- Azithromycin kan øge forekomsten af bivirkninger under behandling med rifabutin.
Graviditet
Amning
Baggrund: Den vægtjusterede dosis er ca. 5 %, og barnet vil tilføres doser væsentligt under anbefalede terapeutiske doser.
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Farmakodynamik
- Bindes reversibelt til 50S-delen af bakteriernes ribosomer, hvorved proteinsyntesen hæmmes.
- Virker derfor bakteriostatisk.
- Mikrobiologisk virkningsspektrum
- Alle grampositive kokker, således på:
- Streptococcus pyogenes
- Streptococcus pneumoniae
- Staphylococcus aureus
- Gramnegative diplokokker som:
- Neisseria gonorrhoeae
- Moraxella catarrhalis
- Enkelte små gramnegative stave, således på:
- Bordetella pertussis
- Legionella spp.
- Campylobacter spp.
- Helicobacter pylori
- Borrelia burgdorferi
- Desuden på:
- Mycoplasma pneumoniae
- Mycoplasma genitalium
- Chlamydia psittaci
- Chlamydia trachomatis
- Chlamydia pneumoniae.
- Alle grampositive kokker, således på:
- Da der er total krydsresistens mellem alle makroliderne, anvendes erythromycin til følsomhedsbestemmelse.
Farmakokinetik
- Terminal plasmahalveringstid ca. 40 timer.
- Ca. 50 % udskilles uomdannet med galden og ca. 12 % gennem nyrerne.
- Oral administration. Biotilgængelighed ca. 35 %. Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Oral suspension
- Oral suspension omrystes før brug.
Holdbarhed
Oral suspension
- Brugsfærdig oral suspension kan opbevares i højst 5 dage.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 500 mg, STADA Nordic Delekærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 500 mg |
Farve
Andre
|
|
| pulver til oral suspension | 40 mg/ml |
Farve
Smag
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) | 401403 |
2 stk. (blister)
|
56,90 | 28,45 | 17,07 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) | 454973 |
3 stk. (blister)
|
50,05 | 16,68 | 10,01 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) | 419998 |
30 stk. (blister)
|
484,10 | 16,14 | 9,68 | |
| (B) | pulver til oral suspension 40 mg/ml | 100830 |
15 ml
|
97,45 | 6,50 | 48,73 | |
| (B) | pulver til oral suspension 40 mg/ml | 100843 |
22,5 ml
|
104,15 | 4,63 | 34,72 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 500 mg |
|---|
| Azithromycin "Jubilant" Jubilant, Azithromycin, filmovertrukne tabletter 500 mg |
| Azithromycin "Krka" KRKA, Azithromycin, filmovertrukne tabletter 500 mg |
| Azithromycin "Nordic Prime" (Parallelimport), Azithromycin, filmovertrukne tabletter 500 mg |
| Azithromycin "Sandoz" Sandoz, Azithromycin, filmovertrukne tabletter 500 mg |
| Azithromycin "Teva" TEVA, Azithromycin, filmovertrukne tabletter 500 mg |
| Zitromax Pfizer, Azithromycin, filmovertrukne tabletter 500 mg |
| pulver til oral suspension 40 mg/ml |
|---|
| Zitromax Pfizer, Azithromycin, pulver til oral suspension 40 mg/ml |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 500 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Delekærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 9 x 19 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4731. Damkier P, Brønniche LMS, Korch-Frandsen JFB et al. In utero exposure to antibiotics and risk of congenital malformations: a population-based study. Am J Obstet Gynecol. 2019, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31260651 (Lokaliseret 3. marts 2022)
3725. Bérard A, Sheehy O, Zhao JP et al. Use of macrolides during pregnancy and the risk of birth defects: a population-based study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2015; 24(12):1241-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26513406 (Lokaliseret 22. februar 2022)
3727. Bar-OZ B, Weber-Schoendorfer C, Berlin M et al. The outcomes of pregnancy in women exposed to the new macrolides in the first trimester: a prospective, multicentre, observational study. Drug Saf. 2012; 35(7):589-98, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22702640 (Lokaliseret 22. februar 2022)
3717. Cooper WO, Hernandez-Diaz S, Arbogast PG et al. Antibiotics potentially used in response to bioterrorism and the risk of major con-genital malformations. Paediatr Perinat Epidemiol. 2009; 23(1):18-28, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19228311 (Lokaliseret 22. februar 2022)
